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ATENOLOL APOTEX 50 MG COMPRIMIDOS, 500 COMPRIMIDOS

APOTEX EUROPE LTD.

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. Nombre del medicamento

ATENOLOL APOTEX 50 mg comprimidos EFGATENOLOL APOTEX 100 mg comprimidos EFG

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Un comprimido de ATENOLOL APOTEX 50 mg comprimidos EFG contiene 50 mg deatenolol.Un comprimido de ATENOLOL APOTEX 100 mg comprimidos EFG contiene 100 mg deatenolol.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. Forma farmacéuticaSe presenta en forma de comprimidos de color blanco, redondos, de caras planas, ranuradosy con borde biselado. En una cara figura la inscripción "APO" y en la otra "ATE" y "50" acada lado de la ranura en los comprimidos de 50 mg, y "ATE" y "100" a cada lado de laranura en los comprimidos de 100 mg.

4. Datos clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticasAtenolol está indicado en el tratamiento de:· Hipertensión· Angina de pecho estable crónica· Prevención secundaria después de infarto agudo de miocardio· Arritmias supraventriculares:- Taquicardia supraventricular paroximal (en tratamiento profiláctico o terapéutico)- Fibrilación auricular y flutter auricular: en caso de respuesta inadecuada a dosismáximas de glucósidos cardiacos; en casos en los que los glucósidos cardiacos esténcontraindicados o estén asociados a una relación beneficio/riesgo desfavorable.· Arritmias ventriculares:- Extrasístole ventricular (tratamiento profiláctico ó terapéutico), si las extrasístoles sonel resultado de un aumento de actividad simpática.- Taquicardia ventricular y fibrilación ventricular (tratamiento profiláctico),especialmente cuando la anormalidad ventricular es el resultado de un aumento deactividad simpática.

4.2 Posología y forma de administraciónAdministración por vía oral.La dosis se debe determinar individualmente. Se recomienda iniciar el tratamiento con lamenor dosis posible, de manera que pueda advertirse a tiempo un fallo cardiaco,bradicardia y síntomas bronquiales. Ésto es especialmente importante en pacientesancianos. La adaptación de la dosis debe hacerse gradualmente (por ej. una vez a lasemana) bajo condiciones controladas o basándose en los efectos clínicos.

Hipertensión: Se recomienda una dosis inicial de 25 mg. La dosis normal demantenimiento en hipertensión es de un comprimido (50-100 mg) diarios. El efectomáximo se alcanza al cabo de 1-2 semanas. Si se desea una mejora de la presión arterial, el

atenolol se puede combinar con otro antihipertensivo, como p.ej., un diurético.

Angina de pecho: 50-100 mg diarios, dependiendo del efecto clínico, para obtener 55-60pulsaciones por minuto en reposo. Una dosis superior a 100 mg diarios generalmente noproduce un aumento del efecto antianginoso. Si se desea, puede dividirse la dosis diaria de100 mg en dos tomas.

Arritmias: Una vez controlada la arritmia con atenolol por vía intravenosa (en los casos enque sea indicado), la dosis oral de mantenimiento recomendada es de 50-100 mg diarios.

Prevención secundaria después de infarto agudo de miorcardio: 10 minutos después desuspender la administración intravenosa, administrar 50 mg de atenolol, seguidos de otros50 mg 12 horas más tarde, y seguir con dosis de mantenimiento de 100 mg diarios,repartidos en 1-2 tomas, durante 6 días o hasta el alta hospitalaria.

Niños: No hay experiencia de uso de atenolol en niños. Por lo tanto, no se recomienda eluso de atenolol en niños.

Pacientes ancianos: En pacientes ancianos la terapia se iniciará con una dosis menor. Ladosis se debe valorar de acuerdo con el efecto clínico.

Insuficiencia renal:

Tasa de filtración glomerular (ml/min/1.73 Dosis de atenolol recomendadam2 de superfície corporal) (mg/día)

> 35 No se modifica la dosis15-35 25-50 (ó 50-100 /2 días)< 15 25-50 /2 días

En caso de hemodiálisis, se administra un comprimido de 50 mg después de cada diálisis.La administración tendrá lugar en el hospital, ya que puede haber una disminuciónrepentina de la presión arterial.

Insuficiencia hepática: No se requiere modificaciones de la dosis.

4.3 ContraindicacionesAtenolol no debe emplearse en pacientes que presenten alguna de las siguientes situaciones:· Hipersensibilidad al atenolol o a alguno de los excipientes· Shock cardiogénico· Fallo cardiaco no controlado· Síndrome sinusal (incluyendo bloqueo sinu-auricular)· Bloqueo cardiaco de segundo y tercer grado· Feocromocitoma no tratado· Acidosis metabólica· Bradicardia (< 45-50 bpm)· Hipotensión· Alteraciones circulatorias periféricas graves· Floctafenina· Asma grave y enfermedades pulmonares obstructivas crónicas graves, tal comoobstrucción de las vías aéreas.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Enfermedades cardiacas isquémicas:El tratamiento no se debe suspender brúscamente, especialmente en pacientes conenfermedad cardiaca isquémica. La dosis se debe reducir gradualmente, por ej. durante 1-2semanas, iniciando al mismo tiempo una terapia de sustitución si es necesario, para prevenirla exacerbación de la angina de pecho.Además, puede desarrollarse hipertensión y arritmias. Existe también riesgo de infarto demiocardio y muerte súbita.No se debe emplear atenolol en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva no tratada.Esta condición debe primero estabilizarse.

Cirugía:Cuando se decida interrumpir el tratamiento con betabloqueantes antes de una intervenciónquirúrgica, la terapia se debe interrumpir durante al menos 24 horas. La continuación delbetabloqueo reduce el riesgo de arritmias durante la inducción e intubación, sin embargo,también puede aumentar el riesgo de hipotensión. Si se continúa con el tratamiento, se debetener precaución con el uso de ciertos anestésicos. Se puede proteger al paciente dereacciones vagales mediante la administración intravenosa de atropina.

Trastornos circulatorios periféricos:En pacientes con trastornos circulatorios periféricos (enfermedad o síndrome de Raynaud,claudicación intermitente), se debe administrar atenolol con gran precaución ya que puedenagravarse estos trastornos. Los trastornos circulatorios periféricos graves son unacontraindicación (ver sección 4.3).

Frecuencia cardiaca:El atenolol puede inducir bradicardia. La dosis se debe reducir si el ritmo cardiacodisminuye a valores inferiores a 50-55 pulsaciones por minuto en reposo y el pacienteexperimenta síntomas relacionados con la bradicardia.

Vías aéreas:En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, se puede agravar la obstrucciónde las vías respiratorias. Por este motivo, el atenolol únicamente se empleará en estospacientes con la máxima precaución.

Bloqueo cardiaco:Debido a su efecto negativo en el tiempo de conducción, el atenolol únicamente seempleará con precaución en pacientes con bloqueo cardiaco de primer grado.

Insuficiencia renal:En pacientes con insuficiencia renal la dosis se debe ajustar según el grado de reducción dela filtración glomerular (ver sección 4.2).

Ancianos:Los pacientes ancianos se deben tratar con precaución (ver sección 4.2).

Angina de Prinzmetal:El atenolol puede aumentar el número y la duración de los ataques de angina en pacientescon angina de Prinzmetal debido a una vasoconstricción arterial coronaria mediada por unreceptor-alfa sin oposición. El atenolol sólo se empleará en estos pacientes con la máximaprecaución.Psoriasis:Los pacientes con anamnesis de psoriasis conocida sólo deben tomar atenolol trascuidadosa consideración.

Alergenos:El atenolol puede aumentar la sensibilidad a los alergenos y la gravedad de las reaccionesanafilácticas. El atenolol puede reducir la eficacia de la epinefrina.

Hipoglucemia:Los agentes betabloqueantes pueden enmascarar la hipoglucemia, especialmente lataquicardia. El atenolol no potencia la hipoglucemia inducida por insulina y la recuperacióndel nivel normal de glucosa no es alterada.

Pacientes diabéticos:El tratamiento se debe iniciar con monitorización de la glucemia.

Tirotoxicosis:El betabloqueo puede enmascarar los signos cardiovasculares de la tirotoxicosis.

Feocromocitoma tratado:El atenolol se debe administrar a pacientes con feocromocitoma tratado con monitorizaciónde la presión arterial.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinaciones contraindicadas:

· Floctafenina: Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos pueden impedir las reaccionescardiovasculares compensatorias asociadas con hipotensión o shock que pueden serinducidas por floctafenina.

No se recomienda la asociación con:

· Antagonistas del calcio: verapamilo y en menor grado el diltiazem:influencia negativa en la contractilidad y conducción AV.· Glucósidos digitálicos: la asociación con atenolol puede aumentar el tiempo deconducción AV.· Inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores MAO-B)· Clonidina: los betabloqueantes aumentan el riesgo de la hipertensión de rebote.· Sultoprida : el atenol no se debe administrar concomitantemente con sultoprida, ya quehay un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, ej. "torsades de pointes".

Precauciones para el uso:

· Antiarrítmicos de clase I (ej. disopiramida, quinidina) y amiodarona:pueden potenciar el tiempo de conducción auricular e inducir un efecto inotrópiconegativo.· Insulina y antidiabéticos orales:pueden intensificar el efecto de disminución del nivel de azúcar en sangre(especialmente los betabloqueantes no selectivos). El bloqueo beta-adrenérgico puedeimpedir la aparición de signos de hipoglucemia (taquicardia).· Anestésicos:disminución de la taquicardia refleja y aumento del riesgo de hipotensión.La continuación de los betabloqueos reduce el riesgo de arritmia durante la inducción eintubación. Se debe informar al anestesista cuando el paciente esté recibiendo un agentebetabloqueante. Es mejor evitar los agentes anestésicos que causan depresiónmiocárdica, tales como el ciclopropano y el tricloroetileno.· Baclofeno:provoca un aumento de la actividad antihipertensiva.· Medios de contraste yodados:el atenolol puede prevenir las reacciones cardiovasculares compensatorias asociadas conhipotensión o shock inducidas por productos de contraste yodados.· Amiodarona:la combinación con atenolol puede producir efectos depresores aditivos en laconducción y efectos ionotrópicos negativos, especialmente en pacientes condisfunciones basales del nodo sinusal o del nodo aurículoventricular.

Hay que tener en cuenta:

· Antagonistas del calcio: los derivados de la dihidropiridina tales como el nifedipinopueden aumentar el riesgo de hipotensión. En pacientes con insuficiencia cardiacalatente el tratamiento con atenolol puede conducir a un fallo cardiaco.· Sustancias inhibidoras de la prostaglandina sintetasa (como los AINE): puedendisminuir los efectos hipotensores del atenolol.· Agentes simpaticomiméticos (ej: adrenalina): pueden contrarrestar el efecto del atenolol.· Administración concomitante de antidepresivos tricíclicos, barbituratos y fenotiazinas yotros agentes antihipertensivos: puede aumentar el efecto de disminución de la presiónarterial.· Ampicilina: puede reducir la biodisponibilidad del atenolol. Por consiguiente, el médicodeberá observar si existe evidencia de respuesta alterada al atenolol, especialmentecuando se administra simultáneamente dosis elevadas de ampicilina.

4.6 Embarazo y lactancia

Los betabloqueantes reducen la perfusión placentaria, lo que puede resultar en muerte fetalintrauterina, partos inmaduros y prematuros. Además, en fetos y neonatos se pueden darefectos adversos (especialmente hipoglucemia y bradicardia). En el período postnatal delneonato existe un mayor riesgo de complicaciones pulmonares y cardiacas. Por este motivo,el neonato se debe monitorizar con precaución.El atenolol atraviesa la barrera placentaria. Si el atenolol se administra regularmentedurante el embarazo se debe consultar con el médico.

La concentración en la leche materna es el triple que en la sangre. Durante la lactancia, sehan encontrado niveles bajos de atenolol en los niños. Sin embargo, los efectosbetabloqueantes en los niños no se pueden excluir a largo plazo. Se recomienda, cuando seaposible, mantener un intervalo de tiempo de 6 horas entre la administración de atenolol yel amamantamiento. Durante este intérvalo, el niño puede alimentarse mediante biberón.Cuando se administre atenolol durante el embarazo y lactancia, se deben sopesarcuidadosamente las ventajas e inconvenientes.

El atenolol se empleó con buenos resultados, bajo cuidadosa vigilancia, en el tratamientode la hipertensión del embarazo. Debe señalarse que tras la administración de atenolol quese realizó solamente después de la 20ª semana de embarazo, no se han encontradoindicaciones de anormalidades fetales. Además, no existen indicaciones de efectosadversos durante el parto o el período de lactancia. Sin embargo, no se puede excluir laposibilidad de un efecto perjudicial en el feto.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No hay estudios sobre el efecto del atenolol en la capacidad para conducir. Cuando seconduzcan vehículos o se opere con maquinaria hay que tener en cuenta que,ocasionalmente, se pueden sufrir mareos o fatiga.

4.8 Reacciones adversas

Se pueden presentar los siguientes efectos secundarios:

· Cardiovasculares:Bradicardia, conducción auriculoventricular lenta o aumento del bloqueoauriculoventricular existente, hipotensión (a veces asociada con síncope),empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, extremidades frías y cianóticas, fenómenode Raynaud, parestesia de las extremidades, aumento de una claudicación intermitenteexistente.

· Sistema nervioso central:Fatiga, dolor de cabeza, visión borrosa, alteraciones de la vista, alucinaciones, psicosis,confusión, impotencia, mareos, trastornos del sueño, depresión, pesadillas, ansiedad.

· Gastrointestinales:Trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea, boca seca y estreñimiento.

· Vías aéreas:Broncoespasmos en pacientes con asma bronquial o una historia de enfermedadasmática.

· Piel:Alteraciones de la piel, especialmente erupciones. Alopecia, reacciones cutáneassimilares a la psoriasis, empeoramiento de la psoriasis, púrpura.

· Otros:Sequedad de ojos, trombocitopenia, leucopenia, sudoración. Los betabloqueantespueden enmascarar los síntomas de tirotoxicosis o hipoglucemia.

· Se ha observado un aumento de anticuerpos antinucleares; no está clara su relevanciaclínica.

4.9 Sobredosificación

Los síntomas por sobredosificación son :

Bradicardia, hipotensión, broncoespasmo e insuficiencia cardiaca aguda.

Tras la ingestión de una sobredosis o en caso de hipersensibilidad, se debe mantener alpaciente bajo observación en cuidados intensivos. La absorción del atenolol aún presente enel tracto gastrointestinal se puede evitar mediante lavado gástrico, administración de carbónactivo y un laxante. Puede ser necesaria la respiración artificial. La bradicardia oreacciones vagales se deben tratar mediante la administración de atropina o metilatropina.La hipotensión y el shock se deben tratar con plasma o sustitutos del plasma, y en casonecesario, con catecolaminas. El efecto betabloqueante se puede contrarrestar mediante laadministración intravenosa lenta de clorhidrato de isoprenalina, con una dosis inicial deaproximadamente 5 microgramos/minuto, o con dobutamina, empezando con una dosis de2,5 microgramos / minuto, hasta obtener el efecto requerido. En casos refractarios, laisoprenalina se puede combinar con dopamina. Si ésto no produce el efecto deseado, sepuede considerar la administración intravenosa de 8-10 mg de glucagón. En caso necesario,la inyección se puede repetir en una hora, para continuar, si así se requiere, con unainfusión intravenosa de glucagón a una tasa de 1-3 mg/hora. Se puede considerar también laadministración de iones de calcio, o el uso de un marcapasos. La hemodiálisis o lahemoperfusión también se pueden considerar, dado el carácter hidrofílico, la baja unión aproteinas plásticas y el pequeño volumen de distribución del atenolol.

5. Propiedades farmacológicas

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéuticoC07AB03

El atenolol es un agente bloqueante selectivo beta-1 adrenérgico sin propiedadessimpaticomiméticas intrínsecas de estabilización de la membrana. Los efectos clínicos selogran rápidamente y permanecen al menos 24 horas después de la administración deatenolol. Por consiguiente, ATENOLOL APOTEX 50 mg y ATENOLOL APOTEX 100mg comprimidos se pueden tomar una vez al día, lo cual simplifica la terapia. El atenolol esun compuesto muy hidrofílico, que atraviesa la barrera encefálica en cantidades muypequeñas. Ésto provoca una incidencia relativamente baja de efectos secundarios delSistema Nervioso Central (SNC). El atenolol actúa principalmente sobre los -receptoresdel corazón, por lo que, en contraposición a los agentes bloqueantes - adrenérgicos noselectivos, se puede administrar, bajo cuidadosa vigilancia y examen médico de la funciónpulmonar, a pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, que no tolerenagentes bloqueantes -adrenérgicos no selectivos.

La selectividad beta-1 se reduce al aumentar la dosis. Los bloqueantes beta-adrenérgicostienen un efecto cronotrópico e ionotrópico negativo e inhiben el efecto de lascatecolaminas, dando lugar a una reducción de la frecuencia cardiaca y de la presiónarterial.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa biodisponibilidad oral es aproximadamente del 50 al 60%. La biodisponibilidad sereduce al 20% cuando se toma con alimentos. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzana las 2-4 horas después de la administración oral repetida. La relación entre la dosis y laconcentración plasmática es lineal. La variabilidad del AUC y C max inter-individual es deaproximadamente del 30-40%. El volumen de distribución es de 50 a 75 L. La unión aproteinas es inferior al 5%. El metabolismo del atenolol es mínimo. La mayor parte de ladosis absorbida (85-100%) se excreta sin metabolizar através de la orina. El aclaramiento esaproximadamente de 6 l/h y la semivida de eliminación de aproximadamente 6 a 9 horas.En pacientes ancianos, el aclaramiento se reduce y la semivida de eliminación aumenta. Elaclaramiento está relacionado con la función renal y la eliminación se prolonga en pacientescon insuficiencia renal. La insuficiencia hepática no influye en la famacocinética delatenolol.5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos, obtenidos en estudios convencionales de seguridad, farmacología,toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad, revelan que no existe unriesgo especial para los humanos.

Los estudios de reproducción muestran que el atenolol no tiene potencial teratogénico, sinembargo, un estudio en ratas puso de manifiesto que dosis de 200 mg/kg/día administradasen el 6º y 15º día de embarazo dieron como resultado una disminución del número de fetospor madre y un aumento de la incidencia de reabsorciones de embriones.

6. Datos farmacéuticos:

6.1 Lista de excipientesCelulosa microcristalinaCrospovidonaEstearato de magnesioDióxido de sílice coloidal

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Período de validez24 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC.Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBlister de PVC-PVDC/Al.Botellas de HDPE.Blister conformado en frío.

ATENOLOL APOTEX 50 mg EFG: 30, 60 y 500 comprimidosATENOLOL APOTEX 100 mg EFG: 30, 60 y 500 comprimidosPosible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNo procede.

7. Titular de la autorización de comercializaciónApotex Europe Limited41 London streetReadingBerkshire RG1 4PSUK

8. Número de la autorización de comercialización68.235

9. Fecha de la primera Autorización/ Revalidación de la AutorizaciónDiciembre 2006

10. Fecha de la aprobación/revisión del RCP

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