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ATENOLOL EDIGEN 100 mg, 30 comprimidos

LABORATORIOS EDIGEN, S.A

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ATENOLOL EDIGEN 50 mg - E.F.G.ATENOLOL EDIGEN 100 mg - E.F.G.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

ATENOLOL EDIGEN 50 mg:

Atenolol (D.C.I.) ...............................................50 mgAlmidón...............................................................17,5 mg

ATENOLOL EDIGEN 100 mg:

Atenolol (D.C.I.) ...............................................100 mgAlmidón...............................................................35 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS

ATENOLOL EDIGEN está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, de laangina de pecho, arritmias cardíacas y del infarto agudo de miocardio.

4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos

Hipertensión arterial esencial:

La mayoría de los pacientes responden a una dosis oral única diaria de 50-100 mg. El efectoterapéutico se establecerá totalmente tras una o dos semanas.

En caso de que la reducción de la tensión arterial sea insuficiente, puede combinarse ATENOLOLEDIGEN con un diurético u otro antihipertensivo.

Angina de pecho:

La dosis eficaz es, generalmente, de 100 mg en una dosis única oral o en dos dosis de 50 mg aldía, también por vía oral. La eficacia antianginosa no se ve incrementada al aumentar esta dosis.

Arritmias cardíacas:

Tras controlar las arritmias con atenolol por vía intravenosa, la posología oral apropiada demantenimiento es de 50-100 mg al día, administrada en una dosis única.

Infarto agudo de miocardio:

Intervención precoz tras el infarto agudo de miocardio. Reducción del tamaño de éste, incidenciade arritmias ventriculares, morbilidad, dolor, necesidad de analgésicos opiáceos y mortalidadprecoz. En los pacientes en que se encuentre indicado el tratamiento con un beta-bloqueanteintravenoso y dentro de las 12 horas siguientes al inicio del dolor torácico, se les administraráinmediatamente de 5-10 mg de Atenolol en inyección intravenosa lenta (1 mg/minuto) seguidosde 50 mg por vía oral, aproximadamente, 10 minutos después, siempre que no haya aparecidoningún efecto indeseable con la dosis intravenosa.

Posteriormente, a las 12 horas de la dosis intravenosa, se administrarán 50 mg por vía oral y alcabo de las otras 12 horas, 100 mg por vía oral; ésta será la dosis diaria.

Si se presenta bradicardia y/o hipotensión que requieren tratamiento, o se produce cualquier otroefecto no deseado, se debe suspender la administración de Atenolol.

Intervención tardía tras el infarto agudo de miocardio: en caso de pacientes que hayan sufrido elinfarto agudo de miocardio hace días, se recomienda como profilaxis a largo plazo, una dosis oralde ATENOLOL EDIGEN de 100 mg/día.

Pacientes geriátricos:

Se pueden reducir las dosis, especialmente en pacientes con alteración de la función renal.

Pacientes pediátricos:

No se dispone de experiencia con este tipo de pacientes y, por tanto, no se recomienda su empleo.

Pacientes con Insuficiencia renal:

Debido a que ATENOLOL EDIGEN se elimina por vía renal, la dosis debe ajustarse en casos dealteración renal grave.

No se produce una acumulación significativa de este fármaco en pacientes con aclaramiento decreatinina superior a 35 ml/min/1.73 m2 (el rango normal es 100-150 ml/min/1.73m2). Parapacientes con un aclaramiento de creatinina de 15-35 ml/min/1.73 m2 (equivalente a un valor decreatinina sérica de 300-600 mcmol/litro), la dosis oral deberá ser de 50 mg/día. Cuando lospacientes presentan un aclaramiento de creatinina <15 ml/min/1.73m2 (equivalente a un valor decreatinina sérica >600 mcmol/litro), la dosis oral deberá ser de 25 mg al día o de 50 mg en díasalternos.

MINISTERIOLos pacientes sometidos a hemodiálisis, recibirán 50 mg de ATENOLOL EDIGEN por vía oraldespués de cada diálisis. La administración se hará en medio hospitalario, toda vez que se puedanproducir descensos bruscos de la presión arterial.

4.3 CONTRAINDICACIONES

ATENOLOL EDIGEN, al igual que otros -bloqueantes, no debe emplearse en pacientes quepresenten alguna de las siguientes situaciones: hipersensibilidad conocida al fármaco, bradicardiasinusal, shock cardiogénico, hipotensión, acidosis metabólica, trastornos graves de la circulaciónarterial periférica, bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo,feocromocitoma no tratado e insuficiencia cardíaca manifiesta.

4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Como otros -bloqueantes, ATENOLOL EDIGEN:A pesar de estar contraindicado en la insuficiencia cardíaca no controlada (verContraindicaciones), puede emplearse en pacientes cuyos signos de ésta han sido controlados. Sedebe prestar especial atención en el caso de pacientes cuya reserva cardíaca es escasa.

Puede aumentar el número y la duración de los ataques de angina de pecho en pacientes conangina de Prinzmetal, debido a una vasoconstricción arterial coronaria mediada por un receptoralfa no opuesto. ATENOLOL EDIGEN es un -bloqueante selectivo 1, por tanto, se puedeconsiderar su empleo aunque se debe prestar una gran atención.

A pesar de estar contraindicado en trastornos graves de la circulación arterial periférica (verContraindicaciones), también puede agravar dichos trastornos aunque éstos sean menos graves.

Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, se debe tener cuidado si se administraa pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.

Puede modificar la taquicardia de la hipoglucemia.

Puede enmascarar los signos de tirotoxicosis.

Reducirá la frecuencia cardiaca debido a su acción farmacológica. En los casos infrecuentes, enlos que un paciente tratado desarrolla sintomatología atribuible a baja frecuencia cardíaca, la dosispuede ser reducida.

El tratamiento de pacientes con cardiopatía isquémica no deberá interrumpirse de forma brusca.

Puede provocar una reacción más grave frente a una variedad de alérgenos, cuando se administraa pacientes con un historial de reacción anafiláctica a tales alérgenos. Estos pacientes noresponden a las dosis habituales de adrenalina empleadas en el tratamiento de las reaccionesalérgicas.

Puede provocar un aumento en la resistencia de las vías respiratorias en pacientes asmáticos. Estefármaco es un -bloqueante selectivo 1; por tanto, se puede considerar su empleo aunqueprestando una gran atención. Si se produce dicho aumento en la resistencia de las víasrespiratorias, se deberá interrumpir el tratamiento con ATENOLOL EDIGEN y administrar unaterapia con un broncodilatador (por ejemplo, salbutamol), si fuera necesario.

Uso en pacientes que realicen deporte: se deberá tener en cuenta que este medicamento contieneun componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Este medicamento contiene almidón. Los enfermos celíacos deben consultar a su médico antes deutilizarlo.

4.5 INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DEINTERACCIÓN

En pacientes, particularmente con alteración ventricular y/o trastornos de la conducciónsinoauricular o auriculoventricular, la administración combinada de beta-bloqueantes yantagonistas del calcio con efectos inotrópicos negativos (por ejemplo, verapamilo y diltiazem),puede causar una prolongación de estos efectos, originando hipotensión grave, bradicardia einsuficiencia cardiaca. Por tanto, no se iniciará un tratamiento oral con uno de estosmedicamentos anteriormente citados antes de los 7 días de suspender el tratamiento con el otro.

La terapia concomitante con dihidropiridinas (por ejemplo, nifedipino) puede aumentar el riesgode hipotensión y se puede producir insuficiencia cardiaca en pacientes que la presenten de formalatente.

Los glucósidos digitálicos en asociación con -bloqueantes, pueden aumentar el tiempo deconducción auriculoventricular.

Los -bloqueantes pueden exacerbar la hipertensión arterial de rebote que puede aparecer por laretirada de clonidina. En el caso de que se administre clonidina concomitantemente con -bloqueantes, el tratamiento con éstos últimos deberá interrumpirse varios días antes de suspenderla terapia con la primera, pero si se realiza una sustitución de clonidina por -bloqueantes, elinicio de la terapia con éstos deberá retrasarse varios días después de suspender el tratamiento conclonidina.

Se deberá prestar precaución en la asociación de un -bloqueante con antiarrítmicos de la clase I,como disopiramida.

El empleo concomitante de agentes simpaticomiméticos, como adrenalina, puede contrarrestar elefecto de los -bloqueantes.

El empleo concomitante de fármacos inhibidores de la prostaglandin sintetasa, tales comoibuprofeno e indometacina, puede disminuir los efectos hipotensores de los -bloqueantes.

Se tendrá precaución en la administración de agentes anestésicos junto con ATENOLOLEDIGEN, debiéndose informar al anestesista; éste deberá elegir el anestésico de menor actividadinotrópica negativa posible. El empleo de -bloqueantes con anestésicos puede atenuar lataquicardia refleja y aumentar el riesgo de hipotensión. Se deberían evitar los agentes anestésicosque provoquen depresión miocárdica.

4.6 EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo:

Atenolol atraviesa la barrera placentaria y aparece en el cordón umbilical. No se han realizadoestudios sobre el uso de Atenolol durante el primer trimestre de embarazo, ante lo cual no sepuede excluir la posibilidad de daño fetal. No obstante, este fármaco sí se ha empleado bajo unaestrecha supervisión para el tratamiento de la hipertensión arterial durante el tercer trimestre. Suadministración a mujeres embarazadas para el tratamiento de la hipertensión arterial leve amoderada se ha asociado con el retraso en el crecimiento intrauterino. El uso de Atenolol enmujeres embarazadas o que piensan estarlo requiere que el beneficio esperado justifique losriesgos posibles, en especial durante el primer y segundo trimestre del embarazo.

Lactancia:

Se produce una acumulación significativa de Atenolol en la leche materna; por tanto, se debeprestar atención cuando se administre dicho fármaco a mujeres durante el periodo de lactancia.

4.7 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS

Es improbable que el empleo de ATENOLOL EDIGEN afecte negativamente estas habilidades;sin embargo, se debe tener en cuenta que ocasionalmente, se puede producir mareo o fatiga.

4.8 REACCIONES ADVERSAS

ATENOLOL EDIGEN se tolera adecuadamente. En estudios clínicos, los efectos secundarioscomunicados son habitualmente atribuidos a las acciones farmacológicas de atenolol.

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas, citadas por órganos y aparatos:

Cardiovasculares: bradicardia, deterioro de la insuficiencia cardiaca, hipotensión postural que sepuede asociar con síncope, extremidades frías. En pacientes sensibles: precipitación del bloqueocardiaco, exacerbación de la claudicación intermitente, fenómeno de Raynaud.

Sistema nervioso central: confusión, mareo, jaqueca, cambios de humor, pesadillas, psicosis yalucinaciones, trastornos del sueño del mismo tipo observado con otros -bloqueantes.

Gastrointestinal: sequedad de boca, trastornos gastrointestinales, diarrea.

Hematológico: Han ocurrido casos de agranulocitosis, púrpura y trombocitopenia.

Piel y mucosas: alopecia, sequedad de ojos, reacciones cutáneas psoriasiformes, exacerbación dela psoriasis, erupciones cutáneas.

Neurológico: parestesias.

Respiratorio: se puede producir broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o un historial deepisodios asmáticos.

Sentidos especiales: trastornos visuales.

Otras: fatiga y también se ha observado un aumento en los ANA (anticuerpos antinucleares), noestando clara, sin embargo, su relevancia clínica. Depresión y ansiedad.

La interrupción del tratamiento deberá considerarse si, a juicio clínico, el bienestar del paciente seve afectado de forma adversa por cualquiera de los efectos antes mencionados.

4.9 SOBREDOSIS

Los síntomas de intoxicación pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardiacaaguda y broncoespasmo.

El tratamiento general deberá constar de: estrecha vigilancia, tratamiento en cuidados intensivos,empleo de lavado gástrico, carbón activado y un laxante para prevenir la absorción de cualquierresto del fármaco aún presente en el tracto gastrointestinal, empleo de plasma o de sustitutos delmismo para tratar la hipotensión y el shock. Se puede considerar el uso de hemodiálisis ohemoperfusión.

La excesiva bradicardia puede contrarrestarse con 1-2 mg de atropina intravenosa y/o unmarcapasos cardiaco. Si fuera necesario, puede administrarse a continuación una dosis, en bolus,de 10 mg de glucagón por vía intravenosa. Si se requiere, se puede repetir esta operación o bienadministrar una infusión intravenosa de 1-10 mg/hora de glucagón, dependiendo de la respuesta.Si ésta no se produjera o no se dispusiera de este fármaco, se administrará un estimulante -adrenérgico como dobutamina (2,5 a 10 g/kg/minuto) por infusión intravenosa. Ya quedobutamina posee un efecto inotrópico positivo, también se podría emplear para tratar lahipotensión y la insuficiencia cardiaca aguda.

Si la intoxicación ha sido grave, es probable que estas dosis no sean apropiadas para revertir losefectos cardiacos del bloqueo ; por tanto, se aumentará la dosis de dobutamina, si fueranecesario, para obtener la respuesta requerida según la condición clínica del paciente.

El broncoespasmo, habitualmente, puede revertir con broncodilatadores.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Atenolol es un -bloqueante selectivo 1, (es decir, actúa preferentemente sobre los receptoresadrenérgicos 1 del corazón). La selectividad disminuye con el aumento de la dosis.

Atenolol carece de actividad simpaticomimética intrínseca de la estabilización de membrana, ycomo otros -bloqueantes posee efectos inotrópicos negativos (y por tanto, está contraindicado enla insuficiencia cardiaca no controlada).

Al igual que otros -bloqueantes, el mecanismo de acción de atenolol en el tratamiento de lahipertensión arterial, no está totalmente aclarado.

Es probable que la acción del atenolol sobre la reducción de la frecuencia cardiaca y lacontractilidad le haga efectivo en la eliminación o reducción de los síntomas en los pacientes conangina de pecho.

Es improbable que las propiedades secundarias adicionales que S(-) atenolol posee, encomparación con la mezcla racémica, aumentarán los diferentes efectos terapéuticos.

Atenolol es efectivo y adecuadamente tolerado en la mayor parte de las poblaciones étnicas,aunque la respuesta puede ser inferior en individuos de raza negra.

Atenolol es compatible con diuréticos, otros agentes antihipertensivos y antianginosos (verinteracción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

5.2 PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

La absorción de atenolol tras la administración oral es de aproximadamente un 40-50%,produciéndose concentraciones plasmáticas pico 2-4 horas después de la dosis. Los nivelessanguíneos de atenolol son consecuentes y están sometidos a una escasa variabilidad. No seproduce un metabolismo hepático significativo y más de 90% de lo absorbido alcanza lacirculación sistemática de forma inalterada. La vida media plasmática es de unas 6 horas, peropuede aumentar ante una alteración renal grave ya que el riñón es una vía de eliminaciónprincipal. Atenolol penetra escasamente en los tejidos debido a su baja solubilidad lipídica y suconcentración en el tejido cerebral es también baja. La unión a proteínas plasmáticas esigualmente reducida (aproximadamente un 3%)

Atenolol es efectivo durante al menos 24 horas tras una dosis oral única diaria. Esta simplicidadposológica facilita el cumplimiento debido a su aceptabilidad por parte de los pacientes.

5.3 DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD

La experimentación toxicológica en ratas y perros con dosis de Atenolol superiores a 12,5mg/kg/día, que es 5 veces superior a la dosis antihipertensiva recomendada en humanos, nomostró evidencia de anormalidades funcionales o morfológicas.

La administración de Atenolol, a dosis de 200 mg/kg/día, no afectó a la fertilidad de ratas machosy hembras.

Estudios crónicos llevados a cabo, han revelado una vacuolización de las células epiteliales de lasglándulas de Brunner del duodeno de perros, utilizando 7,5 veces la dosis máxima recomendadaen humanos. También, se ha observado un aumento de la degeneración atrial en corazones deratas, utilizando 150 veces la dosis máxima recomendada en humanos.

Atenolol no mostró poder mutagénico ni cancerígeno en un amplio rango de estudios.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 RELACIÓN DE EXCIPIENTES

- Almidón pregelatinizado- Crospovidona- Carbonato magnésico ligero- Almidón de trigo- Carmelosa cálcica- Celulosa microcristalina- Fosfato cálcico dibásico dihidrato- Talco- Estearato G- Ácido esteárico- Carbonato magnésico pesado

6.2 INCOMPATIBILIDADES

MINISTERIONo se han descrito.

6.3 PERÍODO DE VALIDEZ

El producto es estable en condiciones normales y en sus envases originales durante 3 años.

6.4 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el envase por debajo de 30ºC, protegido de la luz y la humedad.

6.5 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE

ATENOLOL EDIGEN 50 y 100 mg - E.F.G. se suministran en envases alveolares (blister) dedoble lámina cloruro de polivinilo/aluminio (10 comprimidos por blister). Cada caja contiene 30,60 ó 500 (envase clínico) comprimidos.

6.6 INSTRUCCIONES DE USO / MANIPULACIÓN

No se requieren instrucciones especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS EDIGEN, S.A.Ctra. M-300, Km. 29,92028802 Alcalá de Henares (Madrid)

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Enero 2.000

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