PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ATEPODIN inyectable, 1 vial liofilizado (100 mg ATP) + 1 ampolla disolvente (10 ml)

MEDIX, S.A.

FICHA TECNICA

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO.

ATEPODIN® INYECTABLE

2.- COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA.

Composición Por vial liofilizadoAdenosina Trifosfato (sal disódica) 100 mgGlicocola 300 mg

Por ampolla de disolventeAlcohol Bencílico 0,15 mgAgua para inyectable c.s.p. 10 ml

3.- FORMA FARMACÉUTICA.

Inyectable liofilizado.

4.- DATOS CLÍNICOS.

4.1.- Indicaciones terapéuticas.

Para el uso terapéutico: Conversión rápida a ritmo sinusal de taquicardiasparoxísticas supraventriculares, incluyendo aquellas asociadas a vías deconducción anómalas en las que el nódulo aurículo-ventricular participa en elcircuito de reentrada (Síndrome de Wolff ­ Parkinson ­ White).

Para el uso diagnóstico: Ayuda al diagnóstico de taquicardias supraventricularescon complejos QRS anchos o estrechos. Aunque no revierte el flutter y lafibrilación auriculares, ni la taquicardia ventricular a ritmo sinusal, elenlentecimiento de la conducción del nódulo aurículo-ventricular facilita eldiagnóstico de una actividad auricular.Sensibilización en investigaciones electrofisiológicas endocavitarias.

4.2.- Posología y forma de administración.

ATEPODIN® INYECTABLE es exclusivamente de uso hospitalario ya que debedisponerse de monitorización electrofisiológica y reanimación cardiorrespiratoria.Debe administrarse por vía intravenosa en bolo rápido según la posologíaindicada a continuación:

Dosis terapéutica:Posología en adultos: Se recomienda un bolo intravenoso de 10mg (<2seg). Sipasados 2 minutos no hay reversión, puede administrarse un segundo bolo de15mg. Si después de 1 ó 2 minutos la taquicardia todavía no revierte, puedeadministrarse una tercera dosis de 20mg.Dosis diagnóstica:· La posología ascendente indicada anteriormente podrá administrarse hastaobtener la suficiente información diagnóstica.

4.3- Contraindicaciones.

El uso de ATEPODIN® INYECTABLE esta contraindicado en los siguientescasos:· Bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado (excepto enpacientes con marcapasos).· Síndrome del seno enfermo (excepto en pacientes con marcapasos).· Asma bronquial o enfermedades pulmonares que provoquenbroncoespasmo o broncoconstricción.· Hipersensibilidad a alguno de los componentes de ATEPODIN®.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo.

4.4.1. Advertencias· Debe asegurarse previamente del equilibrio metabólico.· Teniendo en cuenta la posibilidad de que aparezcan fenómenoselectrofisiológicos transitorios durante la reversión de la taquicardiasupraventricular a ritmo sinusal, su administración debe realizarse enmedio hospitalario con equipo de reanimación.· Debe realizarse registro electrocardiográfico permanente durante elensayo de reducción.· Excipientes de la ampolla disolvente: la ampolla disolvente contienealcohol bencílico que puede causar reacciones tóxicas en lactantes oniños menores de tres años. No se debe usar estos productos enneonatos.

4.4.2. Precauciones de empleo

La adenosina trifosfato (sal disódica) debe administrarse con precauciónen determinados pacientes:· ATEPODIN® debe administrarse con precaución en caso de enfermoscon afecciones pulmonares obstructivas o asociadas abroncoconstricción (enfisema, bronquitis) y debe evitarse en pacientescon broncoconstricción o broncoespasmo (asma).· En pacientes con disfunción preexistente del nódulo seno-auricular oalteraciones en el sistema de conducción se han descrito paradassinusales prolongadas tras la administración de adenosina trifosfato(sal disódica).· A pesar de que la adenosina trifosfato (sal disódica) parece ser seguroen pacientes con taquicardia supraventricular asociada a vías deconducción accesorias (por ej. síndrome de Wolff-Parkinson- White),puede aparecer una fibrilación o un aleteo auricular después de suadministración en estos pacientes, ya que los impulsos auricularespueden recorrer rápidamente la vía accesoria e incrementar de estaforma la respuesta ventricular.· La adenosina trifosfato (sal disódica) provoca un efecto depresordirecto sobre el nódulo seno-auricular y nódulo aurículo-ventricularque ocasiona un bloqueo aurículo-ventricular o bradicardia sinusal.Los episodios de bloqueo aurículo-ventricular han sido asintomáticosy transitorios no requiriendo intervención. Este medicamento puede

causar bradicardia sinusal. Debe ser usado con precaución en caso deinsuficiencia coronaria.· La adenosina trifosfato (sal disódica) produce una suave o moderadareducción de la presión sanguínea sistólica, diastólica y arterial mediaasociada con un incremento reflejo de la tasa cardíaca.Ocasionalmente se ha observado hipotensión y taquicardia.· Recientemente se ha recogido un caso de aumento de la presiónintracraneal tras la administración de adenosina trifosfato (saldisódica), por lo que se sugiere utilizarla con precaución en pacientescon una presión intracraneal inicialmente elevada.· Por último, la eficacia y la seguridad de adenosina trifosfato (saldisódica) en pacientes con patología cardíaca de base no ha sidosuficientemente estudiada.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

- El dipiridamol inhibe la degradación de adenosina trifosfato y con ello sepotencia el efecto y se prolonga el tiempo de acción. Por ello se aconseja queATEPODIN no sea administrado a pacientes tratados con dipiridamol. Si suuso fuera necesario, la posología deberá reducirse.- La teofilina y otras xantinas tales como la cafeína son inhibidores conocidosde adenosina trifosfato.- La carbamacepina puede aumentar el grado de bloqueo cardíaco producidopor adenosina trifosfato.- El verapamilo o los bloqueantes del calcio, en general, inhiben el transportede adenosina trifosfato y la actividad de la adenosina-desaminasa,potenciando así los efectos de adenosina trifosfato.- La quinidina atenúa los efectos electrofisiológicos al evitar la salida depotasio inducida por adenosina trifosfato.- La utilización de adenosina trifosfato (sal disódica) para tratar arritmiassupraventriculares inducidas por digitalicos puede provocar una respuestabradicárdica aumentada.- El diazepam puede inhibir la captación celular de adenosina trifosfato; ésta esuna inhibición más débil que la causada por el dipiridamol.- La adenosina trifosfato (sal disódica) puede interactuar con medicamentosque tiendan a alterar la conducción cardíaca.

4.6.- Embarazo y lactancia.

La adenosina trifosfato es una sustancia natural presente en todas las células delorganismo, por lo que no se espera que provoque efecto alguno sobre el feto. Sinembrago, en ausencia de pruebas de su inocuidad sobre el mismo, no deberáadministrarse a embarazadas a no ser que sea indispensable. La administración deATEPODIN® durante la lactancia no se aconseja.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

No procede.

4.8.- Reacciones adversas.

A pesar de que la incidencia de efectos secundarios es relativamente elevada (30-80 %), los posibles efectos son sumamente transitorios.· Cardivascular: Vasodilatación periférica, hipotensión, cefaleas, rubor facial,sudoración, palpitaciones, dolor en el pecho y arritmias. Pulsosinusual poscrítico que puede durar 10 segundos y/o bloqueoauriculoventricular. Se han registrados casos de bradicardia aguda yexcepcionalmente algunos pacientes requirieron la implantación de unmarcapasos temporal. La atropina no antagoniza los efectos de ATEPODIN.· Respiratorio: Acortamiento de la respiración/disnea, hiperventilación y tos.· Sistema Nervioso Central: Mareos, adormecimiento o pesadez de brazos,aprehensión, visión borrosa, sensación de quemazón, dolor de cuello yespalda, sequedad, temblores e inestabilidad emocional.· Gastrointestinales: Nauseas, sabor metálico y molestias gastrointestinales.

4.9.- Sobredosificación.

No procede por su corta semivida (<10seg). Los efectos adversos desaparecenrápidamente. El tratamiento de cualquier efecto adverso prolongado, se hará deforma individualizada y específica. Las metilxantinas como la cafeina y lateofilina son antagonistas competitivos de adenosina trifosfato.En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de InformaciónToxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1.- Propiedades Farmacodinámicas.

La adenosina trifosfato es un nucleótido purínico endógeno presente en todo tipo decélulas del organismo humano al que se atribuye una función reguladora de numerosossistemas.Tras ser administrado en forma de bolus, presenta un potente efecto depresor sobre elnódulo aurículo-ventricular (efecto vagomimético).El efecto colinérgico inducido reduce inmediatamente los ataques de taquicardiaparoxística. En caso de taquicardia auricular (flutter taquisistólica) la adenosina trifosfatoproduce una ralentización muy pasajera de la actividad ventricular, que facilita el análisisde la actividad auricular normal, no influenciada por el producto.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas.

La adenosina trifosfato posee una vida media muy corta (0.6-10s), ya que es rápidamentemetabolizado por la adenosina desaminasa de los eritrocitos o del endotelio vascular. Suefecto aparece casi inmediatamente después de su administración y el tiempo de acción esmuy corto (10-40s dependiendo del lugar de inyección), resultando que al cabo de 1-2minutos ya no hay efecto remanente alguno.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS.

6.1.- Relación de excipientes.· Excipientes del vial liofilizado:· Glicocola (300 mg)· Excipientes de la ampolla disolvente:· Alcohol bencílico (0,15 mg)· Agua para inyectable (c.s.p.)

6.2.- Incompatibilidades.

No están descritos.

6.3.- Periodo de validez.

El vial liofilizado tiene una caducidad de 3 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación.

No se precisa su conservación en frigorífico. No utilizar el contenido restante deun vial ya reconstituido.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente.

Envase conteniendo 1 vial liofilizado con 100 mg. de ATP y una ampolla dedisolvente.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulación.

Una vez reconstituida la solución inyectable (vial + ampolla),cada ml. contiene :Adenosina trifosfato sal disódica .............. 10 mg.

6.7.- Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización.

Laboratorios Medix, S.A.Plástico, 5. Pol. Ind. Miralcampo19200- Azuqueca de Henares (España)

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados