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ACIDO ALENDRONICO SEMANAL CANTABRIA 70 mg comprimidos, 4 comprimidos

CANTABRIA PHARMA, S.L.

REUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CANTABRIA 70 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene el equivalente de 70 mg de ácido alendrónico como 91,37 mg de alendronatosódico trihidratado.Para la lista de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

ComprimidosComprimidos biconvexos, redondos, de blancos a blanquecinos

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento de osteoporosis posmenopáusica. Ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturasvertebrales y de cadera.

4.2. Posología y forma de administraciónLa dosis recomendada es un comprimido de 70 mg una vez a la semana.Para permitir la absorción adecuada del alendronato:ÁCIDO ALENDRÓNICO CANTABRIA debe tomarse al menos 30 minutos antes de la primera comida,bebida o medicamento del día, sólo con agua del grifo. Es probable que otras bebidas (incluyendo aguamineral), comidas y algunos medicamentos reduzcan la absorción del ácido alendrónico (véase 4.5'Interacción con otras especialidades farmacéuticas y otras formas de interacción').

Para facilitar la llegada al estómago y, por consiguiente, reducir el potencial de irritación local yesofágica / reacciones adversas (véase 4.4 'Advertencias y precauciones especiales para su uso'):· ÁCIDO ALENDRÓNICO CANTABRIA sólo debe tragarse al levantarse por las mañanas con un vasolleno de agua (no menos de 200 ml o 7 fl.oz.).· Las pacientes no deben masticar el comprimido ni dejar que el comprimido se disuelva en sus bocas,debido a una posibilidad de úlcera orofaríngea.· Las pacientes no deben acostarse hasta después de su primera comida del día que debe ser al menos 30minutos después de tomar el comprimido.· Las pacientes no deben acostarse durante al menos 30 minutos después de tomar ÁCIDOALENDRÓNICO CANTABRIA.· ÁCIDO ALENDRÓNICO CANTABRIA no debe tomarse a la hora de acostarse ni antes de levantarsepor las mañanas.Las pacientes deben recibir aporte complementario de calcio y vitamina D, si la ingestión en la dieta esinadecuada (véase 4.4 'Advertencias y precauciones especiales para su uso').

Uso en los ancianas: En los estudios clínicos, no hubo diferencia relacionada con la edad en los perfilesde eficacia o seguridad del ácido alendrónico. Por tanto, no es necesario ningún ajuste para las ancianas.

Uso en insuficiencia renal: No es necesario ningún ajuste de la dosis para pacientes con GFR (tasa defiltración glomerular) mayor de 35 ml/min. El ácido alendrónico no se recomienda para pacientes coninsuficiencia renal, en la que GFR es inferior a 35 ml/min, debido a la falta de experiencia.

Uso en niños: El ácido alendrónico no se ha estudiado en niños y no se les debe administrar.

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CANTABRIA 70 mg no se ha investigado en el tratamiento de la

osteoporosis inducida por glucocorticoides.

4.3. Contraindicaciones·Anomalías del esófago y otros factores que retrasan el vaciado esofágico, tales como estenosis oacalasia.· Incapacidad para ponerse de pie o sentarse erguido durante al menos 30 minutos.· Hipersensibilidad al ácido alendrónico o a cualquiera de los excipientes.· Hipocalcemia.· Véase también 4.4 'Advertencias y precauciones especiales para su uso'.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoEl ácido alendrónico puede producir irritación local de la mucosa gastrointestinal superior. Dado que hayuna posibilidad de empeoramiento de la enfermedad subyacente, debe tenerse precaución cuando seadministra el ácido alendrónico a pacientes con problemas activos del tracto gastrointestinal superior,tales como disfagia, enfermedad esofágica, gastritis, duodenitis, úlceras o con una historia reciente(durante el año anterior) de enfermedad gastrointestinal grave, tal como úlcera péptica, o hemorragiagastrointestinal activa, o cirugía del tracto gastrointestinal superior distinta de piloroplastia (véase 4.3'Contraindicaciones').

Se ha informado de reacciones esofágicas (en ocasiones graves y que requieren hospitalización), talcomo esofagitis, úlceras esofágicas y erosiones esofágicas, seguidas rara vez por estenosis esofágica, enpacientes que reciben ácido alendrónico. Por tanto, los médicos deben estar alerta a cualquier signo osíntoma que señale una posible reacción esofágica y debe instruirse a las pacientes para que interrumpanla toma de ácido alendrónico y busquen atención médica si desarrollan síntomas de irritación esofágica,tales como disfagia, dolor al tragar o dolor retroesternal, aparición o empeoramiento de pirosis.

El riesgo de efectos adversos esofágicos graves parece ser mayor en pacientes que no toman el ácidoalendrónico apropiadamente y/o que continúan tomando ácido alendrónico tras desarrollar síntomas queindican irritación esofágica. Es muy importante que se proporcionen instrucciones completas sobre ladosificación y que sean comprendidas por la paciente (véase 4.2 'Posología y método de administración').Debe informarse a las pacientes de que no seguir estas instrucciones puede aumentar su riesgo deproblemas esofágicos.

Aunque no se ha observado un aumento del riesgo en ensayos clínicos amplios, ha habido informesescasos (tras la comercialización) de úlceras gástricas y duodenales, algunas graves y concomplicaciones. No puede descartarse una relación causal.

Debe instruirse a las pacientes de que si se olvidan de tomar una dosis de ÁCIDO ALENDRÓNICOSEMANALCANTABRIA, deben tomar un comprimido en la mañana siguiente a que se acuerden. Nodeben tomar dos comprimidos el mismo día, sino que deben volver a tomar un comprimido una vez a lasemana, tal como se programó originalmente, el día que escogieron.

El ácido alendrónico no está recomendado para pacientes con insuficiencia renal en los que GFR seainferior a 35 ml/min, (véase 4.2 'Posología y método de administración).

Deben considerarse otras causas de osteoporosis distintas a deficiencia de estrógenos y alenvejecimiento.

Debe corregirse la hipocalcemia antes de iniciar el tratamiento con ácido alendrónico (véase 4.3'Contraindicaciones). También deben tratarse eficazmente otras alteraciones del metabolismo deminerales (tal como deficiencia en vitamina D e hipoparatiroidismo). Debido a los efectos positivos delacido alendrónico para aumentar el mineral óseo, pueden producirse descensos del calcio y fosfato ensuero. Estos normalmente son pequeños y asintomáticos. Sin embargo, se han notificado algunos casosde hipocalcemia sintomática, que ocasionalmente han sido graves, apareciendo generalmente enpacientes con factores predisponentes (p. ej., hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D ymalabsorción de calcio).Garantizar una ingestión adecuada de calcio y vitamina D es particularmente importante en las pacientesque reciben glucocorticoides.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónSi se toman al mismo tiempo, es probable que los alimentos y las bebidas (incluyendo el agua mineral),los aportes complementarios de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales interferirán con laabsorción del ácido alendrónico. Por tanto, las pacientes deben esperar al menos 30 minutos tras habertomado ácido alendrónico antes de tomar cualquier otro medicamento oral (véase 4.2 'Posología ymétodo de administración' y 5.2 'Propiedades farmacocinéticas').No se prevé ninguna otra interacción con medicamentos de importancia clínica. Varios pacientes en losensayos clínicos recibieron estrógenos (intravaginales, transdérmicos u orales) mientras tomaban ácidoalendrónico. No se identificaron efectos adversos atribuibles a su uso concomitante.Aunque no se han llevado a cabo estudios de interacción específicos, en los estudios clínicos se utilizóácido alendrónico concomitantemente con una amplia variedad de medicamentos recetados comúnmentesin evidencia de interacciones clínicas adversas.

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazoNo hay datos adecuados del uso de ácido alendrónico en mujeres embarazadas. Los estudios conanimales no indican efectos perjudiciales directos con respecto al embarazo, al desarrollo embrionario /fetal, ni al desarrollo posnatal. El ácido alendrónico administrado durante el periodo de gestación en ratasprodujo distocia relacionada con hipocalcemia (véase 5.3 'Datos preclínicos de seguridad'). Dadas lasindicaciones, el ácido alendrónico no debe utilizarse durante el embarazo.

LactanciaNo se sabe si el ácido alendrónico se excreta en la leche materna humana. Dada la indicación, el ácidoalendrónico no debe utilizarse en mujeres durante el periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinasNo se han observado efectos en la capacidad para conducir y usar máquinas.

4.8. Reacciones adversasEn un estudio de un año en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles de seguridadglobales del ácido alendrónico semanal 70 mg (n = 519) y 10 mg/día de ácido alendrónico (n = 370)fueron similares.En dos estudios de tres años de diseño prácticamente idéntico, en mujeres posmenopáusicas (10 mg deácido alendrónico: n = 196, placebo: n = 397) los perfiles de seguridad globales de 10 mg/día de ácidoalendrónico y placebo fueron similares.

Las reacciones adversas notificadas por los investigadores como posible, probable o definitivamenterelacionadas con el fármaco se presentan a continuación si se produjeron en 1% en cualquiera de losgrupos de tratamiento en el estudio de un año, o en 1% de las pacientes tratados con 10 mg/día deácido alendrónico y con una mayor incidencia que en las pacientes a los que se administró placebo en losestudios de tres años:

MINISTERIO

70 mg de ácido 10 mg/día de 10 mg/día de PlaceboGastrointestinales

Dolor abdominal 3,7 3,0 6,6 4,8

Dispepsia 2,7 2,2 3,6 3,5

Regurgitación ácida 1,9 2,4 2,0 4,3

Náuseas 1,9 2,4 3,6 4,0

Distensión abdominal 1,0 1,4 1,0 0,8

Estreñimiento 0,8 1,6 3,1 1,8

Diarrea 0,6 0,5 3,1 1,8

Disfagia 0,4 0,5 1,0 0,0

Flatulencia 0,4 1,6 2,6 0,5

Gastritis 0,2 1,1 0,5 1,3

Úlcera gástrica 0,0 1,1 0,0 0,0

Úlcera esofágica 0,0 0,0 1,5 0,0

Musculoesqueléticas

Dolor musculoesquelético (hueso,músculo o articulación)

Calambre muscular 0,2 1,1 0,0 1,0

Neurológicas

Cefalea 0,4 0,3 2,6 1,5Las siguientes reacciones adversas también se han notificado durante los estudios clínicos y/o el uso trasla comercialización:Frecuentes ( 1/100, <1/10)Gastrointestinales : dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlceraMusculoesqueléticas: dolor musculoesquelético (hueso, músculo o articulación)Neurológicas: cefaleaPoco frecuentes ( 1/1.000, <1/100)Organismo como conjunto: erupción cutánea, prurito, eritemaGastrointestinales náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis*, erosiones esofágicas*, melenaRaras ( 1/10.000, <1/1.000)Organismo como conjunto: reacciones de hipersensibilidad, que incluyen urticaria y angioedema.Gastrointestinales estenosis esofágica*, ulcera orofaríngea*, PUHs gastrointestinalesTrastornos oculares: uveitis, escleritis, episcleritis.· Véase 4.4 'Advertencias y precauciones especiales para su uso' y 4.2 'Posología y método deadministración'.Datos de laboratorioEn los estudios clínicos, se observaron disminuciones asintomáticas, leves y transitorias en el calcio y el fosfatosérico en aproximadamente el 18 y el 10%, respectivamente, de las pacientes que tomaban 10 mg/día de ácidoalendrónico frente a aproximadamente el 12 y el 3% de los que tomaban placebo. Sin embargo, las incidenciasde las disminuciones en el calcio sérico hasta <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) y en el fosfato sérico hasta 2,0 mg/dl(0,65 mmol/l) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.4.9. SobredosisHipocalcemia, hipofosfatemia y acontecimientos adversos gastrointestinales superiores, tales comotrastorno estomacal, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera, pueden resultar de la sobredosis oral.No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con ácido alendrónico.Deben administrarse leche o antiácidos para unirse al ácido alendrónico. Debido al riesgo de irritaciónesofaríngea, no debe inducirse el vómito y el paciente debe permanecer completamente erguido.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Bifosfonato, para el tratamiento de enfermedades óseas.Código ATC: M05B A04El principio activo es un bifosfonato que inhibe la resorción ósea mediada por osteoclastos sin efectodirecto sobre la formación ósea. Estudios preclínicos han demostrado localización preferencial del acidoalendrónico en sitios de resorción activa. La actividad de los osteoclastos se inhibe, pero el reclutamientoo la unión de los osteoclastos no resultan afectados. El hueso formado durante el tratamiento con acidoalendrónico es de calidad normal.Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusicaLa osteoporosis se define como una DMO de la columna o la cadera 2,5 DE por debajo de la mediade una población joven normal o como una fractura por fragilidad previa, con independencia de laDMO.Los efectos del acido alendrónico sobre la masa ósea y la incidencia de fracturas en mujeresposmenopáusicas se examinó en dos estudios de eficacia iniciales de diseño idéntico (n = 994), así comoen el Fracture Intervention Trial (Ensayo de Intervención de Fracturas) (FIT: n = 6.459).En los estudios de eficacia iniciales, los aumentos de la densidad mineral ósea (DMO) media con 10mg/día de ácido alendrónico, en relación con el placebo, a los tres años fueron del 8,8%, 5,9% y 7,8% enla columna vertebral, el cuello femoral y el trocánter, respectivamente. La DMO corporal total tambiénaumentó significativamente. Hubo una reducción del 48% (el 3,2% con ácido alendrónico frente al 6,2%con placebo) en la proporción de pacientes tratados con ácido alendrónico que experimentaron una o másfracturas vertebrales, en relación con los tratadas con placebo. En la ampliación de dos años de estosestudios, la DMO en la columna vertebral y en el trocánter continuó aumentando y la DMO en el cuellofemoral y en el cuerpo total se mantuvo.La equivalencia terapéutica de 70 mg de ácido alendrónico (n = 519) y de 10 mg diarios de ácidoalendrónico (n = 370) se demostró en un estudio multicéntrico de un año de mujeres posmenopáusicascon osteoporosis. Los aumentos medios con respecto al nivel inicial en la DMO de la columna lumbar enun año fueron del 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) en el grupo de 70 mg una vez a la semana y del 5,4% (95%CI: 5,0, 5,8%) en el grupo de 10 mg diarios. Los aumentos de la DMO media fueron del 2,3% y el 2,9%en el cuello femoral y del 2,9% y el 3,1% en la cadera total en los grupos de 70 mg una vez a la semana y10 mg diarios, respectivamente. Los dos grupos de tratamiento también fueron similares con respecto alos aumentos de DMO en otros sitios del esqueleto.El FIT consistió en dos estudios controlados por placebo utilizando acido alendrónico diariamente (5 mgdiarios durante dos años y 10 mg diarios durante uno o dos años adicionales): un estudio de tres años de2.027 pacientes que tenían al menos una fractura vertebral (compresión) inicial y un estudio de cuatroaños de 4.432 pacientes con masa ósea baja pero sin fractura vertebral inicial.En el estudio de tres años, el ácido alendrónico diario redujo la incidencia de 1 de nueva fracturavertebral en un 47% (7,9% con ácido alendrónico frente a 15,0% con placebo). Además, se encontró unareducción estadísticamente significativa en la incidencia de fracturas de cadera (1,1% frente al 2,2%, unareducción del 51%).En el estudio de cuatro años, se observó una diferencia significativa en el análisis del subgrupo demujeres con osteoporosis (el 37% de la población se corresponde con la definición anterior deosteoporosis) en la incidencia de fracturas de cadera (el 1,0% con ácido alendrónico frente al 2,2% conplacebo, una reducción del 56%) y en la incidencia de 1 de fractura vertebral (2,9% frente al 5,8%, unareducción del 50%).

5.2. Propiedades farmacocinéticasAbsorciónEn relación con una dosis de referencia intravenosa, la biodisponibilidad media oral del acidoalendrónico en mujeres fue del 0,64% para dosis que oscilaban desde 5 hasta 70 mg cuando seadministraban tras el ayuno nocturno y dos horas antes de un desayuno normalizado. Labiodisponibilidad disminuyó de manera similar hasta un valor estimado del 0,46% y 0,39%, cuando elácido alendrónico se administró una hora o media hora antes de un desayuno normalizado. En losestudios de osteoporosis, el ácido alendrónico fue eficaz cuando se administró al menos 30 minutos antesdel primer alimento o bebida del día.La biodisponibilidad fue independiente de si el ácido alendrónico se administró con o hasta dos horasdespués de un desayuno normalizado. La administración concomitante del ácido alendrónico con café ozumo de naranja redujo la biodisponibilidad en aproximadamente el 60%.En los sujetos sanos, la prednisona oral (20 mg tres veces diarias durante cinco días) no produjo uncambio clínicamente significativo en la biodisponibilidad oral del ácido alendrónico (un incrementomedio que oscila desde el 20% hasta el 44%).

DistribuciónEstudios en ratas muestran que el ácido alendrónico se distribuye transitoriamente a los tejidos blandostras 1 mg/kg de administración intravenosa, pero después se redistribuye rápidamente al hueso o seexcreta en la orina. El volumen de distribución medio en el equilibrio, a excepción del hueso, es de almenos 28 litros en seres humanos. Las concentraciones del fármaco en el plasma tras las dosis oralesterapéuticas son demasiado bajas para la detección analítica (<5 ng/ml). La unión a proteínas en elplasma humano es de aproximadamente el 78%.

BiotransformaciónNo hay evidencia de que el ácido alendrónico se metabolice en animales o seres humanos.EliminaciónTras una dosis intravenosa única de [14C] ácido alendrónico, aproximadamente el 50% de laradiactividad se excretó en la orina en un plazo de 72 horas y se recuperó poca o ninguna radiactividaden las heces. Tras una dosis intravenosa única de 10 mg, el aclaramiento renal del ácido alendrónico fuede 71 ml/min, y el aclaramiento sistémico no superó los 200 ml/min. Las concentraciones plasmáticasdisminuyeron en más del 95% en un plazo de seis horas tras la administración intravenosa. La semividaterminal en seres humanos se calcula que supera los diez años, lo que refleja la liberación del ácidoalendrónico desde el esqueleto. El ácido alendrónico no se excreta a través de los sistemas de transporteácidos o básicos del riñón en las ratas y, por tanto, no se prevé que interfiera con la excreción de otrosmedicamentos por esos sistemas en seres humanos.Características en las pacientesEstudios preclínicos muestran que el fármaco que no se deposita en el hueso se excreta rápidamente en laorina. No se encontró evidencia de saturación en la captación ósea tras la dosificación prolongada condosis intravenosas acumulativas de hasta 35 mg/kg en animales. Aunque no se dispone de informaciónclínica, es probable que, al igual que en los animales, la eliminación del ácido alendrónico a través delriñón se reduzca en las pacientes con disfunción renal. Por tanto, podría esperarse cierta acumulaciónmayor del ácido alendrónico en el hueso en las pacientes con disfunción renal (véase 4.2 'Posología ymétodo de administración').

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos no revelan un peligro especial para los seres humanos, basándose en los estudiosconvencionales para la farmacología de la seguridad, la toxicidad a la dosis repetida, la genotoxicidad yel potencial carcinogénico. Estudios en ratas han demostrado que el tratamiento con ácido alendrónicodurante el periodo de gestación estaba asociado con distocia en las madres durante el parto, lo que estabarelacionado con hipocalcemia. En los estudios, las ratas a las que se administraron dosis altas mostraronun aumento de la incidencia de osificación fetal incompleta. La relevancia para los seres humanos esdesconocida.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesMaltosa, crospovidona, estearato de calcio.

6.2. IncompatibilidadesNo procede

6.3. Periodo de validez2 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónConservar a temperatura menor de 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseCaja de cartón litografiado que contiene un blister con 4, comprimidos

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesNinguna especial

6.7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNCANTABRIA PHARMA, S.L.c/ Arequipa nº 1, 2ª planta28043 Madrid


7. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN Febrero 2007

9. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

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