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ATRIDOX 44 mg polvo y disolvente para gel gingival, 1 BOLSA/CAJA

ATRIX LABORATORIES GMBH

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL

PRODUCTO (FICHA TECNICA)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ATRIDOX 44 mg,Polvo y disolvente para gel gingivalDoxiciclina (D.C.I.)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada jeringa precargada B contiene 52 mg de hiclato de doxiciclina equivalente a 44 mgde doxiciclina.

Una vez reconstituido: 502 mg de gel contienen 44 mg de doxiciclina (8,8% p/p).


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para gel gingival.

Jeringa A y Jeringa B: La Jeringa A contiene un gel incoloro. La Jeringa B contiene unpolvo amarillo.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Para uso en adultos con periodontitis crónica en lugares de 5 mm de profundidad, comocoadyuvante al tratamiento no quirúrgico convencional de la enfermedad periodontal.

4.2. Posología y forma de administración

Uso gingival.

ATRIDOX está indicado para uso en adultos y ancianos.

ATRIDOX no está indicado para uso en niños.

ATRIDOX debe administrarse únicamente por dentistas.

El producto mezclado final son 502 mg del producto que contienen 44 mg de doxiciclina(8,8% p/p de doxiciclina) y es una cantidad suficiente para tratar hasta 16 zonas con unaprofundidad de bolsa de 6 mm por término medio.

ATRIDOX es un producto de dosis variables dependiendo del tamaño, forma y númerode bolsas a tratar. ATRIDOX está preparado para uso inmediato y para uso solo en unpaciente. Las instrucciones detalladas sobre administración del producto se detallan en lasección 6.6. Instrucciones de uso y manipulación.

Después de colorcarse en la jeringa y si fuera necesario, puede administrarse ATRIDOXen la bolsa periodontal mediante un instrumento dental hasta que la bolsa periodontal estéllena del material coagulado.

En las zonas tratadas con ATRIDOX debe evitarse cualquier procedimiento de higieneoral mecánico durante los primeros siete días de tratamiento, exceptuando el cepillado desuperficies ocluidas de los dientes.

Si fuera necesario, tras la aplicación inicial puede realizarse una segunda aplicacióncuatro meses después.

4.3. Contraindicaciones

ATRIDOX está contraindicado en:

· Hipersensibilidad al hiclato de doxiciclina o a cualquier otro principio activo delgrupo de las tetraciclinas o a cualquiera de los excipientes.

· Fase del desarrollo dental (prenatal y durante la infancia y pubertad hasta los 12 añosde edad).

· Embarazo y lactancia.

· Pacientes en los que deben administrarse antibióticos de forma profiláctica antes deltratamiento periodontal.

· Pacientes con riesgo de porfiria aguda.

· Pacientes con insuficiencia hepática grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Precauciones

El grupo de las tetraciclinas se asocia con fotosensibilidad y puede dar lugar a reaccionesexageradas a las quemaduras solares. El tratamiento deberá suspenderse al primer signode eritema cutáneo.

Los datos de ensayos clínicos no han establecido la utilización de ATRIDOX en:

a. Pacientes con situación cardiaca de riesgo que requieran profilaxis paraendocarditisbacteriana subaguda.

MINISTERIOb. Pacientes con antecedentes de fiebre reumática.

c. Pacientes que sean VIH positivos y/o pacientes con SIDA.

d. Pacientes que tomen medicamentos que puedan producir hiperplasia gingival (p.e.fenitoína, ciclosporina etc...) durante el primer mes de tratamiento.

e. Pacientes inmunodeprimidos como los pacientes con tratamiento contra el cancery/oradiaciones, con tratamiento inmunosupresor y pacientes reumáticos contratamientoantireumático como corticosteroides y antiinflamatorios no esteroideos.

Precauciones de uso

Los compuestos con doxiciclina deben administrarse con precaución en pacientes coninsuficiencia hepática o en pacientes tratados con fármacos hepatotóxicos.

En pacientes con insuficiencia renal, las tetraciclinas pueden acumularse dando lugar ahepatotoxicidad. Estos efectos son poco probables que aparezcan con ATRIDOX dadaslas bajas concentraciones plasmáticas de doxiciclina alcanzadas.

En pacientes con historial de candidiasis, la doxiciclina puede aumentar el riesgo decandidiasis oral.

Al igual que otros antibióticos, el uso de este fármaco puede producir una proliferación demicroorganismos no sensibles, incluyendo hongos.

Como las tetraciclinas disminuyen la actividad de la protrombina plasmática, lospacientes con tratamiento anticoagulante pueden necesitar un ajuste para reducir la dosisde anticoagulante. Aunque es poco probable que ocurran estos efectos con ATRIDOXdadas las bajas concentraciones de doxiciclina, deben adoptarse las precaucionesnecesarias.

4.5. Interacciones con otros medicamentos

Debería evitarse el tratamiento concomitante de ATRIDOX y antibióticos betalactámicos(penicilinas, cefalosporinas) porque podría reducirse la eficacia antibacteriana.

Se ha comprobado que el uso concomitante de tetraciclina y metoxiflurano puedeproducir toxicidad renal fatal.

La doxiciclina puede aumentar los efectos tóxicos de ciclosporina A.

Se ha comprobado que la doxiciclina potencia el efecto hipoglucémico de las sulfamidas(antibióticos orales).

La exposición sistemática a doxiciclina tras la administración de ATRIDOX es muy baja.Las interacciones anteriormente mencionadas tienen lugar en muy raras ocasiones, dadaslas bajas concentraciones de doxiciclina en plasma.

4.6. Embarazo y lactancia

Los resultados de los estudios realizados en animales indican que las tetraciclinasatraviesan la placenta y se encuentran en tejidos fetales pudiendo tener efectos tóxicossobre el desarrollo del feto (a menudo relacionados con retrasos en el desarrollo delesqueleto). También se ha comprobado que existe embriotoxicidad en animales tratadosal comienzo de la gestación. El uso de tetraciclinas durante el desarrollo dental puedeproducir decoloración permanente de los dientes.

En estudios realizados en animales, la N-metil-2-pirrolidona se ha asociado aembriotoxicidad y teratogenicidad a dosis tóxicas maternales.

Las tetraciclinas pasan a la leche en mujeres en periodo de lactancia que estén tomandofármacos de este tipo, por lo que no debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia.

En consecuencia, ATRIDOX no debe utilizarse durante el embarazo o lactancia (ver 4.3).

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria

No se ha descrito.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con ATRIDOX no fueron ni másfrecuentes ni más graves que las asociadas con los tratamientos periodontales máscomúnmente utilizados. En tres enyasos clínicos Fase III en los que participaban 609pacientes, las reacciones adversas se registraron con las siguientes frecuencias:

Sistema orgánico Comunes (1,0%-10%) No comunes (0,1.1%)Infecciones e infestaciones Periodontitis aguda 0,4%;

Tumores benignos y Hinchazón, bulto omalignos (incluyendo protuberancia en cabeza yquistes y pólipos) cuello 0,1%Trastornos del sistema Dolor de cabeza 0,3%nerviosoTrastornos gastrointestinales Glosodinina 0,3%, náuseas y

Alteraciones en piel y tejido Alteración de la sensibilidadsubcutáneo de la piel 0,2%Alteraciones generales y Dolor de encia, aumento de Dolor bucal, enrojecimiento,condiciones del lugar de la profundidad del surcoadministración 1,9%, hipersensibilidad dolor dental, sensibilidad a

El uso de ATRIDOX produce niveles sanguíneos bajos de doxiciclina. En consecuencia,la mayoría de las complicaciones sistemáticas de la doxiciclina son muy poco frecuentes.

La administración oral de tetraciclinas se ha asociado, de forma infrecuente, con lossiguientes efectos colaterales:

Gastrointestinal: anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, glositis, enterocolitis y lesionesinflamatorias (candidiasis) en la región anogenital. Se han descrito de casos de esofagitisy ulceración esofágica en pacientes con tratamiento de doxiciclina. Una proporciónsignificativa de estos casos aparecieron con la sal de clorhidrato en cápsulas. La mayoríade los pacientes tomaron la medicación inmediatamente antes de acostarse.

En casos raros durante el tratamiento con doxiciclina, melanoglosia. En casos muy raros,disfagia o dificultad al tragar.

Sistema respiratorio: Muy raramente se ha descrito ronquera.

Cutánea: Rash maculopapulare y eritematoso. Fotosensibilidad. En casos muy raros conel tratamiento con doxicilina, se han registrado reacciones cutáneas severas conreacciones de peligro vital (dermatitis exfoliativa, síndrome Lyell (necrolisis epidérmicatóxica)).

Toxicidad renal: Se han detectado aumentos en los niveles de urea en sangre entratamientos con tetraciclinas, posiblemente relacionados con la dosis.

Sistema nervioso central: en casos muy raros, hipertensión intracraneal (pseudotumourcerebri). Los síntomas son dolor de cabeza, náuseas, vómitos y alteraciones visualescausado por un edema de papila.

Otros: Se han registrado reacciones de hipersensibilidad (incluyendo-urticaria y edemaangioneurótico, pericarditis y exacerbación del lupus eritematoso sistémico. Muyraramente se han descrito recciones de hipersensibilidad aguda severa como anafilaxis ypúrpura anafilactoide. Los síntomas y signos incluyen edema facial, glosuncus (lenguahinchada) y edema laringeo que conduce a un estrechamiento muy grave del conducto de

MINISTERIOventilación; taquicardia, hipotensión, shock y paro cardíaco pueden producirse en estasituación.

Sangre: Se ha observado que el uso de tetraciclinas puede producir anemia hemolítica,trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.

Se ha observado que el uso de tetraciclinas puede producir decoloración pardo-negruzcamicroscópica del tejido tiroideo. No se han descrito anormalidades de la función tiroidea.

4.9. Sobredosis

No se prevé que pueda suceder una sobredosificación aguda. En caso de producirse,retirar ATRIDOX de las bolsas periodontales, aplicar lavado gástrico y otras medidascomplementarias según se necesite.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiinfeccioso para tratamiento oral local.Código ATC: A01AB

La doxiciclina es una tetraciclina semisintética de amplio espectro que es más lipofílicaque la tetraciclina. La doxiciclina es bacteriostática e inhibe la síntesis de proteínasbacterianas por interrupción de la transferencia de RNA y RNAm en los ribosomas. Losestudios in vitro han mostrado que los patógenos periodontales tales como Actinobacillusactinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia,Campylobacter rectus y Fusobacterium nucleatum son sensibles a doxiciclina aconcentraciones de 0,06-6,0 µg/ml. Un estudio clínico ha demostrado que el tratamientoúnico con ATRIDOX en pacientes con enfermedad periodontal, produjo una reducción delos niveles de Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus,Fusobacterium nucleatum, Bacteroides forsythus y Eikenella corrodens en la placasubgingival. También se redujeron lo niveles de bacterias aerobias.

Sensibles Concentración mínima inhibitoria (CMI90)

6 µg/mlActinobacillus actinomycetemcomitansBacteroides forsythusCampylobacter rectusEikenella corrodensFusobacterium nucleatumPorphyromonas gingivalisPrevotella intermediaIntermedia

No aplicableNo sensibles

La resistencia cruzada entre tetraciclinas puede dar lugar a que los microorganismos y lospacientes desarrollen sensibilidad cruzada a las mismas.Los niveles de CMI90 in vitro registrados para doxicilina frente a los patógenosperiodontales más comunes oscilan entre 1-6 µg/ml. Los niveles de CMI90 más elevadosin vitro fueron de 32 µg/ml. Los niveles de doxicilina in vivo iniciales son entre 30-40veces más elevados que los niveles más altos que se han descrito y al cabo de 7 días detratamiento son todavía de 4-10 veces superiores.

Aunque la actividad antibacteriana de la doxicilina es la acción terapéutica principal en eltratamiento de la periodontitis, el compuesto posee otras propiedades que son útiles en eltratamiento de esta patología. Entre ellas se incluyen propiedades anticolagenasa, quehace que los neutrófilos sean más susceptibles, actividad antiinflamatoria e inhibición dela resorción ósea. Estas actividades parecen retrasar la progresión de la periodontitis.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Se han establecido niveles de doxiciclina en fluido gingival y crevicular, en saliva y ensuero tras la administración de ATRIDOX o de doxiciclina oral.

El ATRIDOX cuando se recubrió con un material de retención presentó niveles inicialesmedios en líquido crevicular de 1282-1500 µg/ml. Al cabo de 7 días los niveles fueron de152-317 µg/ml.

Los estudios indican que una cantidad igual o superior al 95% de la doxiciclina se liberaráen los primeros 10 días tras la aplicación. Aproximadamente el 95% del polímero sebioabsorberá o se expelerá de la bolsa de forma natural en 28 días.

La concentración máxima de doxiciclina en saliva dos horas después del tratamiento conATRIDOX fue 4,05 µg/ml y descendió a 0,36 µg/ml al séptimo día.

La concentración máxima de doxiciclina en saliva dos horas después del tratamiento conATRIDOX nunca excedió los 0,1 µg/ml.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La doxiciclina, NMP (N-metil-2-pirrolidona) y PLA poli (Dl-lactida) tienen un bajopotencial de toxicidad aguda en particular en lo que se refiere a la administración y dosisque se plantea (ver apartados 4.8 y 4.9).

La doxiciclina atraviesa la placenta. Por ello, se ha registrado embriotoxicidad pero noteratogénesis. El NMP se ha asociado con embriotoxicidad y teratogénesis en ratones yconejos a dosis tóxicas maternas.

No se han presentado datos de mutagénesis de doxiciclina y PLA. El NMP se haanalizado y los resultados no indicaron potencial mutagénico.

La administración subgingival de formulaciones de doxiciclina en perros produjo una leveirritación transitoria que se resolvió rápidamente. Los componentes de la formulación delpolímero, PLA y NMP, y el polímero en sí mismo, han mostrado poseer poco o nocreciente potencial de irritación.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Poli (Dl-lactida), N-metil-2 pirrolidona.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

2 años en la bolsa.

Una vez reconstituido: 24 horas en la bolsa resellable.

6.4. Precauciones especiales durante el almacenamiento

Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera) tanto antes como después de la reconstitución.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Jeringas precargadas desechables que pueden acoplarse con cuerpos de PP, collar de PP,cápsulas de PE y PP y émbolos de PP con extremos de caucho natural termoplástico.Cada caja contiene 1,2o6 bolsas, cada una de las cuales incluye una jeringa precargada A(450 mg de poli (Dl-lactida), N-metil-2 pirrolidona) y una jeringa precargada B (52 mg dehiclato de doxiciclina).

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Cada sistema de jeringas ATRIDOX está preparado para uso inmediato y para uso en unsolo paciente. No utilizar si la bolsa se ha abierto previamente o muestra desperfectos.

Etapa 1. Sacar la bolsa de producto del refrigerador al menos 15 minutos antes de la

Etapa 2. Acoplar la jeringa A (sístema de liberación líquido) y la jeringa B (polvocon elprincipio activo).

(image)Jeringa A Jeringa B

Etapa 3. Inyectar el contenido de la jeringa A (jeringa marcada con una línea) en lajeringaEsta

Etapa 4. Completar 100 ciclos de mezclado a una velocidad de un ciclo por segundodando

Si se desea la utilización inmediata, saltar a la etapa 8.

Etapa 5. Si es necesario, las jeringas acopladas se pueden guardar en una bolsaresellable a

Etapa 6. Antes de usar, sacar el producto del frigorífico durante al menos 15minutos.

Etapa 7. Realizar 10 ciclos adicionales de mezclado inmediatamente antes de suuso.

Continúe con las instrucciones para uso inmediato.

Etapa 8. El contenido estará en la jeringa A (marcada con una línea). Sujetar lasjeringasacopladas en posición vertical con la jeringa A en la parte inferior.Tire haciaatrás del émbolo de la jeringa A y deje que el contenido baje por el cuerporeconstitución. Sin embargo, si se observa polvo adicional no mezclado oque la formulación se ha salido fuera del cuerpo, desechar las jeringasacopladas.

Etapa 9. Desacoplar las jeringas y añadir la cánula de punta redonda a lajeringa A.

(image)Jeringa A Cánula

El producto está listo para su aplicación.

ATRIDOX no necesita anestesia local para su implantación. Sujetar la cánula como sifuera una sonda periodontal y explorar la bolsa periodontal de forma similar a como serealizaría con una sonda. Mantener la punta de la cánula cerca de la base de la bolsaperiodontal, introducir el contenido en la bolsa periodontal hasta que el polímero alcancela parte superior del margen periodontal. Separar la punta de la cánula de la bolsaperiodontal. Para separar la punta del polímero, girar la punta de la cánula hacia el diente,presionar la punta contra la superficie dental y separar la cinta de polímero de la punta dela cánula. Puede ser necesario realizar variaciones sobre esta técnica, con el fin de separarbién el ATRIDOX de la cánula.

Cuando sea necesario, utilizar un instrumento dental adecuado, para colocar el ATRIDOXdentro de la bolsa periodontal. Sumergir el extremo del instrumento en agua antes decargarlo con el producto puede ayudar a que el ATRIDOX no se pegue al instrumento yayudará a una rápida coagulación del ATRIDOX. También pueden verterse unas gotas deagua en la superficie del ATRIDOX una vez que está colocado en la bolsa periodontal,para favorecer la coagulación. Si es necesario, añadir más ATRIDOX tal y como se hadescrito anteriormente, hasta que la bolsa periodontal esté llena.


7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Atrix Laboratories GmbH. Hessenring 119-121. 61348 Bad Homburg. Germany.


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.097

9. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TECNICA

23 Julio 2001

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

13 de marzo de 2002

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