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ATRISCAL 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 100 comprimidos

LACER, S.A

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ATRISCAL 200 mg comprimidos recubiertos con películaATRISCAL 300 mg comprimidos recubiertos con películaATRISCAL 400 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ATRISCAL 200 mg comprimidos recubiertos con película:Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de dexibuprofeno.Excipientes: Ver apartado 6.1.

ATRISCAL 300 mg comprimidos recubiertos con película:Cada comprimido recubierto contiene 300 mg de dexibuprofeno.Excipientes: Ver apartado 6.1.

ATRISCAL 400 mg comprimidos recubiertos con película:Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de dexibuprofeno.Excipientes: Ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

ATRISCAL 200 mg comprimidos recubiertos con película:Comprimidos recubiertos, redondos, color blanco y ranurados por una cara.

ATRISCAL 300 mg comprimidos recubiertos con película:Comprimidos recubiertos, redondos, color blanco, no ranurados.

ATRISCAL 400 mg comprimidos recubiertos con película:Comprimidos recubiertos, oblongos, color blanco y ranurados por ambas caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático del dolor y la inflamación asociados a la artrosis.Tratamiento sintomático del dolor agudo producido durante la menstruación (dismenorreaprimaria).Tratamiento sintomático del dolor leve a moderado, como el dolor músculo-esquelético o el dolordental.

4.2.- Posología y forma de administración

La posología deberá ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias delpaciente.

En caso de administración crónica, la dosificación deberá ajustarse a la dosis mínima demantenimiento que proporcione el control adecuado de los síntomas.

Para individualizar la dosis, existen comprimidos recubiertos de 200, 300 y 400 mg dedexibuprofeno.

La dosis diaria recomendada es de 600 a 900 mg de dexibuprofeno, repartida hasta en tres tomas.

Para el tratamiento del dolor de leve a moderado se recomiendan dosis iniciales de 200 mg dedexibuprofeno por toma y dosis diarias de 600 mg de este fármaco.

La dosis máxima por toma es de 400 mg de dexibuprofeno.

En pacientes con procesos agudos o exacerbaciones, puede aumentarse la dosis temporalmentehasta 1.200 mg de dexibuprofeno al día. La dosis máxima diaria es de 1.200 mg.

En caso de dismenorrea se recomienda una dosis diaria de 600 a 900 mg de dexibuprofeno,repartida hasta en tres tomas, siendo la dosis máxima por toma de 300 mg y la dosis máximadiaria de 900 mg.

Niños: No existen estudios en niños y adolescentes (menores de 18 años). Dado que no se haestablecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad, no se recomienda su uso.

Ancianos: En los pacientes ancianos se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis terapéuticamás baja. Sólo tras comprobar que existe una buena tolerancia, podrá aumentarse la dosis hastaalcanzar la establecida para la población general.

Disfunción hepática: Los pacientes con disfunción hepática leve o moderada deberán iniciar eltratamiento con dosis reducidas y ser cuidadosamente vigilados. No se deberá utilizardexibuprofeno en pacientes con disfunción hepática grave (ver 4.3. Contraindicaciones).

Disfunción renal: En pacientes con disfunción renal leve o moderada deberá reducirse la dosisinicial. No se deberá utilizar dexibuprofeno en pacientes con disfunción renal grave (ver 4.3.Contraindicaciones).

Alimentos: Los comprimidos recubiertos pueden tomarse solos o con alimentos (ver 5.2). Engeneral, es preferible tomar los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) durante las comidas parareducir la irritación gastrointestinal, especialmente durante su uso crónico. No obstante, cabeesperar un ligero retraso en el inicio de la acción terapéutica cuando se administra estemedicamento durante o inmediatamente después de las comidas.

La ranura en los comprimidos de 200 y 400 mg posibilita fraccionarlos antes de la administración,con el fin de facilitar la deglución. El fraccionamiento de los comprimidos no proporcionaexactamente la "mitad" de la dosis.

4.3.- Contraindicaciones

No debe administrarse dexibuprofeno en los siguientes casos:

- Pacientes con hipersensibilidad al dexibuprofeno, a otros AINEs o a alguno de los excipientesdel producto.

MINISTERIO- Pacientes en los que sustancias de acción similar (p. ej., ácido acetilsalicílico u otros AINEs)desencadenen crisis de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o bien sean causa de póliposnasales, urticaria o edema angioneurótico.- Pacientes con úlcera gastrointestinal activa o sospecha de la misma o antecedentes de úlceragastrointestinal recurrente.- Pacientes con hemorragia digestiva u otro tipo de hemorragia activa, o con trastornoshemorrágicos.- Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ambas en fase activa.- Pacientes con insuficiencia cardíaca grave.- Pacientes con disfunción renal grave (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min).- Pacientes con un importante deterioro de la función hepática.- Pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación, o pacientes que recibantratamiento anticoagulante.- Desde el inicio del 6º mes de embarazo (ver 4.6.).

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se recomienda precaución en condiciones que predispongan a los pacientes a los efectos adversosgastrointestinales de los AINEs, tales como el dexibuprofeno, incluyendo los trastornosgastrointestinales existentes, úlcera gástrica o duodenal previa, colitis ulcerosa, enfermedad deCrohn y alcoholismo. Estos pacientes deberán ser cuidadosamente vigilados con respecto a lostrastornos digestivos, especialmente el sangrado gastrointestinal, si se les administradexibuprofeno u otros AINEs.

En general, las consecuencias de las hemorragias o úlceras/perforaciones gastrointestinales sonmás serias en los pacientes ancianos y pueden producirse en cualquier momento del tratamientocon o sin síntomas de aviso o antecedentes de episodios gastrointestinales graves.

En el caso excepcional de que en pacientes tratados con dexibuprofeno se produzca hemorragia oúlcera gastrointestinal, deberá suspenderse el tratamiento de inmediato (ver 4.3.Contraindicaciones).

Como con otros AINEs, también pueden producirse reacciones alérgicas, incluso reaccionesanafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco.

En el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca, hipertensión, enfermedad hepática orenal, y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, debe tenerse en cuenta elriesgo de retención de líquidos y de deterioro de la función renal. Si se administra en estospacientes, la dosis de dexibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmentela función renal.

En el tratamiento de pacientes ancianos deberá procederse con precaución, debido a quegeneralmente tienen una gran tendencia a experimentar los efectos adversos de los AINEs.

El dexibuprofeno debe administrarse asimismo con cautela a pacientes con lupus eritematososistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo, por su mayor predisposición a sufrir losefectos adversos de los AINEs a nivel renal y sobre el SNC, incluida meningitis aséptica (verapartado 4.8. Reacciones adversas).

Debe emplearse con precaución en pacientes que sufren o han sufrido asma bronquial, ya que losAINEs pueden inducir broncoespasmo en este tipo de pacientes (ver 4.3 Contraindicaciones).

MINISTERIOLos AINEs pueden enmascarar los síntomas de las infecciones.

Como con todos los AINEs, el dexibuprofeno puede aumentar los niveles plasmáticos denitrógeno ureico y de creatinina. Como con otros AINEs, el dexibuprofeno puede estar asociado aefectos adversos renales, que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosispapilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda (ver 4.2. Posología, 4.3.Contraindicaciones y 4.5.interacciones).

Como con otros AINEs, el dexibuprofeno puede producir pequeños incrementos transitorios dealgunos parámetros hepáticos, y también aumentos significativos de la SGOT y la SGPT. En casode producirse un aumento importante de estos parámetros, deberá suspenderse el tratamiento (ver4.2. Posología y 4.3. Contraindicaciones).

Al igual que con otros AINEs, el dexibuprofeno puede inhibir de forma reversible la agregación yla función plaquetarias, y prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda precaución cuandose administre dexibuprofeno concomitantemente con anticoagulantes orales (ver 4.5.).

Los pacientes sometidos a tratamiento de larga duración con dexibuprofeno deberán ser vigiladoscomo medida de precaución (funciones renal y hepática, función hematológica/recuentoshemáticos).

Durante un tratamiento prolongado con dosis elevadas, la toma no prescrita de analgésicos sinseguir las indicaciones recomendadas, puede producir cefaleas que no deben tratarse en ningúncaso aumentando la dosis del medicamento.

En general, el empleo habitual de analgésicos, especialmente la combinación de varios de ellos,puede dar lugar a lesiones renales persistentes, con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía poranalgésicos). Por tanto, las combinaciones con ibuprofeno racémico u otros AINEs (incluso los delibre dispensación) deben evitarse.

El uso de dexibuprofeno al igual que otros fármacos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis deprostaglandinas, puede perjudicar de forma reversible la fertilidad y no está recomendado enmujeres que están intentando concebir. En mujeres que tienen dificultades para la concepción o seencuentran en tratamiento de fertilidad, debe de valorarse el abandono del tratamiento conATRISCAL

Los resultados de estudios preclínicos indican que la administración de ibuprofeno junto conácido acetilsalicílico a dosis bajas puede perjudicar la inhibición de la agregación plaquetar queproduce el ácido acetilsalicílico. Esta interacción puede reducir el efecto protector cardiovascular.Por tanto, se requiere una vigilancia estrecha en caso de que se administre ibuprofeno junto condosis bajas de ácido acetilsalicílico en los casos en los que la duración del tratamiento exceda unplazo corto.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La información descrita a continuación se basa en la experiencia previa con ibuprofeno racémicoy otros AINEs.

En general, los AINEs deben emplearse con precaución con otros fármacos que pueden aumentarel riesgo de ulceración gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal o disfunción renal.

No se recomienda su uso concomitante con:Anticoagulantes: Los AINEs pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes sobre eltiempo de sangrado. Si no puede evitarse el tratamiento concomitante, deben realizarse tests decoagulación (INR, tiempo de sangrado) al inicio del tratamiento con dexibuprofeno y, si esnecesario, ajustar la dosis del anticoagulante (ver 4.4.).

Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: Si se administran AINEs ymetotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivelplasmático de metotrexato a consecuencia de un descenso de su aclaramiento renal,aumentando así el riesgo potencial de toxicidad por metotrexato. Por ello, en los pacientes quereciben tratamiento con dosis elevadas de metotrexato, el uso concomitante de dexibuprofenono está recomendado (ver 4.4.).

Litio: Los AINEs pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio por reducción de suaclaramiento renal. La administración conjunta no está recomendada (ver 4.4.). Si lacombinación resulta necesaria deberán realizarse frecuentes controles de litio. Debeconsiderarse la posibilidad de reducir la dosis de litio.

Otros AINEs y salicilatos (ácido acetilsalicílico a dosis superiores a las utilizadas para eltratamiento antitrombótico, aproximadamente 100 mg/día): Debe evitarse el uso simultáneocon otros AINEs, pues la administración de diferentes AINEs puede aumentar el riesgo deúlcera gastrointestinal y hemorragias.

Precauciones:

Ácido acetilsalicílico: La administración concomitante de ibuprofeno puede deteriorar laagregación plaquetaria producida por dosis bajas de ácido acetilsalicílico.

Antihipertensivos: Los AINEs pueden reducir la eficacia de los betabloqueantes, posiblementedebido a la inhibición de la formación de prostaglandinas vasodilatadoras.

El uso concomitante de AINEs con inhibidores de la ECA o antagonistas del receptor de laangiotensina II, puede asociarse con un aumento del riesgo de insuficiencia renal aguda,especialmente en pacientes con función renal previamente deteriorada. Cuando se administrana ancianos y/o a pacientes deshidratados, esta combinación puede conducir a un fallo renalagudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Al inicio del tratamiento, serecomienda una cuidadosa monitorización de la función renal.

Además, la administración crónica de AINEs puede reducir teóricamente el efectoantihipertensivo de los antagonistas del receptor de la angiotensina II, tal como se hacomunicado con los inhibidores de la ECA. Por tanto, se recomienda precaución si se utilizaesta combinación, debiéndose además monitorizar cuidadosamente la función renal al iniciodel tratamiento (debe aconsejarse a los pacientes a que mantengan una adecuada ingesta delíquidos).

Ciclosporina, tacrolimus: Su administración simultánea con AINEs puede aumentar el riesgode nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En caso deadministrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal,especialmente en ancianos.

Corticoesteroides: La administración simultánea de AINEs y corticoesteroides puede aumentarel riesgo de úlcera gastrointestinal.Digoxina: Los AINEs pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando así elriesgo de toxicidad por digoxina.

Metotrexato administrado a dosis inferiores a 15 mg/semana: El ibuprofeno ha demostradoaumentar los niveles de metotrexato. Si se utiliza en combinación con dosis bajas demetotrexato, se vigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo durantelas primeras semanas de administración simultánea. Será necesario aumentar la vigilancia encaso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y especialmente en pacientesancianos, así como vigilar la función renal para prevenir una posible disminución delaclaramiento de metotrexato.

Fenitoína: El ibuprofeno puede desplazar la fenitoína de los lugares de unión a las proteínas,originando un posible aumento de sus niveles plasmáticos y toxicidad. Aunque la evidenciaclínica de esta interacción es limitada, se recomienda un ajuste de la dosis de fenitoína basadoen la monitorización de sus concentraciones plasmáticas y/o en la observación de signos detoxicidad.

Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticos ahorradores depotasio: El empleo conjunto de AINEs y un diurético puede incrementar el riesgo de fallo renalsecundario a una reducción del flujo sanguíneo renal.

Fármacos que aumentan los niveles plasmáticos de potasio: Al igual que con otros AINEs, eltratamiento concomitante con fármacos que aumenten los niveles séricos de potasio, como losdiuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de laangiotensina II, inmunosupresores como la ciclosporina y tacrolimus, trimetoprima, heparinas,etc, puede asociarse con un incremento de los niveles séricos de potasio, por lo que deberánmonitorizarse los niveles séricos de potasio.

Trombolíticos, ticlopidina y antiagregantes plaquetarios: El dexibuprofeno inhibe laagregación plaquetaria por inhibición de la ciclooxigenasa plaquetaria. Por ello, se recomiendaprecaución cuando dexibuprofeno se combine con trombolíticos, ticlopidina y otrosantiagregantes debido al riesgo de que aumente el efecto antiplaquetario.

4.6.- Embarazo y lactancia

Embarazo:No existen datos clínicos sobre exposición de dexibuprofeno durante el embarazo. Los estudiosrealizados en animales con ibuprofeno y otros AINEs han mostrado toxicidad sobre lareproducción (ver 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad).

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al desarrollo delembarazo y/o el desarrollo embrio-fetal, y como las consecuencias de la inhibición de la síntesisde prostaglandinas no son totalmente conocidas, el dexibuprofeno, al igual que otros fármacossimilares, debe administrarse durante los 5 primeros meses del embarazo únicamente si esclaramente necesario, a la dosis efectiva más baja y durante el periodo más corto posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinaspueden exponer al feto a:

- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensiónpulmonar).- Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios.

A la madre y el recién nacido, al término del embarazo, a:

- Posible prolongación del tiempo de sangrado.- Inhibición de las contracciones uterinas dando lugar a un retraso y prolongación del parto.

Por tanto desde el inicio del 6º mes de embarazo en adelante, el dexibuprofeno estácontraindicado.

El empleo de dexibuprofeno, así como de cualquier otro fármaco conocido capaz de inhibir laciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas, no está recomendado en mujeres que deseen concebir(ver 4.4.)

Lactancia:Ibuprofeno se excreta escasamente por la leche materna. Se puede dar el pecho tomandodexibuprofeno si la dosis es baja y el tratamiento es corto.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Durante el tratamiento con dexibuprofeno podrían aparecer mareos o fatiga como efectosadversos provocando una disminución de la capacidad de reacción del paciente. Este hechodebería tenerse en cuenta en condiciones en las que se requiera un estado de alerta, como ocurre alconducir o utilizar maquinaria. Si se administra una sola dosis de dexibuprofeno o durante unperíodo corto no es necesario adoptar precauciones especiales.

4.8.- Reacciones adversas

La experiencia clínica ha demostrado que el riesgo de efectos secundarios inducidos pordexibuprofeno es comparable al del ibuprofeno racémico, siendo los efectos adversos másfrecuentes los de naturaleza gastrointestinal.

Debe subrayarse que las reacciones adversas citadas a continuación son las comunicadasprincipalmente para el ibuprofeno racémico, si bien en algunos casos todavía no se han observadocon dexibuprofeno o no se han comunicado con la frecuencia mencionada.

Gastrointestinales:Muy habituales (>1/10): Dispepsia, diarrea.Habituales (>1/100, <1/10): Náuseas, vómitos, dolor abdominal.No habituales (>1/1.000, <1/100): Hemorragias y úlceras gastrointestinales, estomatitis ulcerosa.Raras (>1/10.000, <1/1.000): Perforación gastrointestinal, flatulencia, estreñimiento, esofagitis,estenosis esofágica. Exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica,colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de hematemesis.

Piel y reacciones de hipersensibilidad:Habituales: Erupción cutánea.No habituales: Urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica), angioedema, rinitis,broncoespasmo.Raras: Reacción anafiláctica.

Muy raras (<1/10.000): Eitema multiforme, necrólisis epidérmica, lupus eritematoso sistémico,alopecia, reacciones de fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves como el síndrome deStevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica aguda (síndrome de Lyell) y vasculitis alérgica.

Hasta la fecha no se han notificado reacciones de hipersensibilidad generalizada condexibuprofeno, pero no pueden ser descartadas a la vista de la experiencia clínica con ibuprofenoracémico. Los síntomas podrían incluir fiebre con erupción cutánea, dolor abdominal, cefalea,náuseas y vómitos, signos de alteración hepática e incluso meningitis aséptica. En la mayor partede los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufríaalguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otrasenfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. En caso de reacción dehipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe,broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.

Sistema nervioso central:Habituales: Fatiga o somnolencia, cefalea, mareo, vértigo.No habituales: Insomnio, ansiedad, intranquilidad, alteraciones visuales, tinnitus.Raras: Reacción psicótica, agitación, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación,ambliopía tóxica reversible, trastornos auditivos.Muy raras: Meningitis aséptica (véanse reacciones de hipersensibilidad).

Hematológicas:Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicoscorresponden a trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis,anemia aplásica o anemia hemolítica.

Cardiovasculares:Se ha notificado edema periférico asociado al tratamiento con dexibuprofeno.Parece existir una mayor predisposición en los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir retención hídrica.

Podría aparecer hipertensión o insuficiencia cardíaca (especialmente en pacientes ancianos).

Renales:En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritisintersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.

Hepáticas:En raros casos se han observado anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia conibuprofeno racémico.

Otras:En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

4.9.- Sobredosis

El dexibuprofeno tiene una toxicidad aguda escasa y los pacientes no han sufrido consecuenciasfatales incluso tras la administración de dosis únicas elevadas de hasta 54 g de ibuprofenoracémico. La mayoría de casos de sobredosis han sido asintomáticos. Existe un riesgo desintomatología con dosis > 80-100 mg/kg de ibuprofeno racémico.

La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas. Lossíntomas leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargia,somnolencia, cefalea, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido síntomas moderadoso intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica,convulsiones, alteración de la función renal, coma, distress respiratorio del adulto y episodiostransitorios de apnea (en niños muy pequeños después de ingerir grandes cantidades).

El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no sonprobables que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de dexibuprofeno) se puede administraragua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidadesimportantes, deberá administrarse carbón activado.

El vaciado del estómago mediante emesis sólo deberá plantearse durante los 60 minutossiguientes a la ingestión. Así, no debe plantearse el lavado gástrico, salvo que el paciente hayaingerido una cantidad de fármaco que pueda poner en compromiso su vida y que no hayantranscurrido más de 60 minutos tras la ingestión del medicamento. El beneficio de medidas comola diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión resulta dudoso, ya que el dexibuprofeno seune intensamente a las proteínas plasmáticas.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, derivados delácido propiónico.Clasificación ATC: M01AE14

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

Se considera que el dexibuprofeno (= S(+)-ibuprofeno) es el enantiómero farmacológicamenteactivo del ibuprofeno racémico. El ibuprofeno racémico es una sustancia no esteroidea conefectos antiinflamatorios y analgésicos, cuyo mecanismo de acción podría ser debido a lainhibición de la síntesis de prostaglandinas.

En los estudios comparativos de eficacia de ibuprofeno racémico y dexibuprofeno en la artrosisdurante un período de tratamiento de 15 días y en la dismenorrea, incluyendo los síntomas dedolor, se demostró al menos la no inferioridad del dexibuprofeno con respecto al ibuprofenoracémico administrado a las dosis recomendadas.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

El dexibuprofeno se absorbe principalmente en el intestino delgado. Después de sutransformación metabólica en el hígado (hidroxilación, carboxilación), los metabolitosfarmacológicamente inactivos son excretados en su totalidad, principalmente por los riñones (90%), aunque también por la bilis. La vida media de eliminación es de 1,8-3,5 horas; la unión a lasproteínas plasmáticas es aproximadamente del 99 %. Las concentraciones plasmáticas máximas sealcanzan a las 2 horas de la administración oral.

La administración de dexibuprofeno con alimentos retrasa el tiempo necesario para alcanzar laconcentración máxima (de 2,1 horas en ayunas a 2,8 horas después de tomar alimentos) ydisminuye la concentración plasmática máxima (de 20,6 a 18,1 g/ml, lo que carece de relevanciaclínica), aunque no tiene efecto sobre la magnitud de la absorción.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios comparativos de toxicidad por administración única y repetida, toxicidad sobre lareproducción y mutagenicidad, se ha demostrado que el perfil toxicológico del dexibuprofeno escomparable al del ibuprofeno racémico.

El ibuprofeno racémico inhibió la ovulación en el conejo y perjudicó la implantación en distintasespecies animales (conejo, rata, ratón). La administración de inhibidores de la síntesis deprostaglandinas incluido ibuprofeno (en la mayoría de dosis más altas que las utilizadasterapéuticamente) a los animales preñados, da como resultado un aumento de las pérdidas pre ypostimplantación, de la mortalidad embrio-fetal y de la incidencia de malformaciones.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Relación de excipientes

Núcleo:HipromelosaCelulosa microcristalinaCarboximetilcelulosa de calcioSílice coloidal anhidraTalco

Recubrimiento:HipromelosaDióxido de titanio (E171)Triacetato de glicerolTalcoMacrogol 6000

6.2.- Incompatibilidades

No procede.

6.3.- Período de validez

3 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25º C.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

ATRISCAL 200 mg comprimidos recubiertos con película:Blisters de PVC/PVDC/aluminio conteniendo 10, 20, 30, 50, 60 ó 100 comprimidosrecubiertos.

Atriscal 300 mg comprimidos recubiertos con película:Blisters de PVC/PVDC/aluminio conteniendo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100 x 1 y 500 x 1comprimidos recubiertos.

Atriscal 400 mg comprimidos recubiertos con película:Blisters de PVC/PVDC/aluminio conteniendo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100 x 1 y 500 x 1comprimidos recubiertos.

No todos estos formatos se comercializan en España. (Se destacan en negrilla y subrayado loscomercializados en España).

6.6.- Instrucciones de uso y manipulación

No se requieren instrucciones especiales.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LÁCER, S.A.C/. Sardenya, 35008025 Barcelona

Bajo licencia de GEBRO PHARMA, GmbH.

8.- NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ARTISCAL 200 mg comprimidos recubiertos con película, Nº Reg. 63.603.ARTISCAL 300 mg comprimidos recubiertos con película, Nº Reg 63.607.ARTISCAL 400 mg comprimidos recubiertos con película, Nº Reg. 63.606.

9.- FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA / RENOVACION DE LAAUTORIZACIÓN

Noviembre 2000

10.- FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Marzo 2005

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