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ATROPINA SULF SERRA PAMIES 1MG 100 AMP 1ML

LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1MG / ML solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml. de solución inyectable contiene:Atropina sulfato (D.C.I) 1 mgPara excipientes ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.Solución transparente, limpia, estéril.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasPreanestésico: antes de la anestesia general, para disminuir el riesgo de inhibición vagalsobre el corazón y para reducir las secreciones salivar y bronquialEspasmolítico: en las contracciones de las fibras lisa, en cólico hepáticos y renales. Estáindicada como coadyuvante en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (colonirritable, colitis mucosa y colon espástico)

4.2 Posología y forma de administraciónVía de administración: la vía de elección es la subcutánea, aunque también puedeadministrarse por vía intramuscular o por vía intravenosa.Posología: en medicación preanestésica pueden administrarse de 0.3 a 0.6 mg de atropinasulfato, por vía subcutánea o intramuscular aproximadamente una hora antes de laanestesia o bien de 0.3 a 0.6 mg de atropina sulfato por vía intravenosa inmediatamenteantes de la anestesia, diluyendo con un volumen mínimo de 10 ml de suero fisiológico yadministrando lentamente.

La dosis máxima en adultos es de 3 mg en 24 horas.Para niños, las dosis se calcularán a razón de 0.02 mg por Kg de peso corporal.

Espasmolítico: Adultos: de 0,4 a 0,6 mg a intevalos de 4-6 h.

4.3 ContraindicacionesEstá contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o alguno de suscomponentes.Está contraindicada en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática,en los cuales puede causar retención urinaria, y en pacientes con obstrucción píloro-duodenal o insuficiencia cardiaca.

4.4 Advertencias o precauciones especiales de empleo

Se debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal, taquicardia,insuficiencia cardiaca, colitis ulcerosa, esofagitis por reflujo, ancianos y niños.

La administración por vía intravenosa debe efectuarse diluyendo con un volumen mínimode 10 ml de suero fisiológico y administrando lentamente.

Uso en niños: los lactantes y niños pequeños son especialmente sensibles a los efectostóxicos de los anticolinérgicos. Se recomienda estricta supervisión de los lactantes y niños

con parálisis espástica o lesión cerebral ya que en estos pacientes se ha descrito unarespuesta aumentada a los anticolinérgicos y a menudo son necesarios ajustes en ladosificación. Cuando se administran anticolinérgicos a niños en lugares donde latemperatura ambiente es elevada, existe riesgo de que aumente rápidamente latemperatura corporal debido a que estos medicamentos suprimen la actividad de lasglándulas sudoríparas. En niños que toman dosis elevadas de anticolinérgicos se puedeproducir una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad.

Uso en ancianos: los pacientes geriátricos pueden responder a las dosis habituales deanticolinérgicos con excitación, inquietud, agitación, somnolencia o confusión. Ademásson especialmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos (estreñimiento,sequedad de boca y retención urinaria) que si persisten o son graves indicarán una posibleinterrupción del tratamiento. Estos fármacos también pueden precipitar glaucoma nodiagnosticado y deteriorar la memoria en pacientes geriátricos.

Advertencia sobre excipientes, por contener bisulfito de sodio puede provocar reaccionesde alergia graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción- Alcohol etílico: Posible potenciación de la toxicidad del alcohol, con empeoramiento dela capacidad de concentración psíquica, por potenciación del efecto depresor sobre elsistema nervioso central del alcohol por el anticolinérgico.- Anticolinérgicos: Los fármacos con efectos anticolinérgicos (amantidina, antidepresivostricíclicos, disopiramida, etc) pueden potenciar la acción y/o toxicidad de estemedicamento.- Fenilefrina: Posible potenciación de la toxicidad de fenilefrina, con aparición dehipertensión.- Metoclopramida: Posible inhibición del efecto procinético de metoclopramida porantagonismo con la atropina, al bloquear ésta la estimulación colinérgica indirectacausada por la metocloramida.- Verapamilo: Posible potenciación de la taquicardia inducida por atropina, por aumentarlos anticolinérgicos los efectos del verapamilo sobre el ritmo cardiaco.- Es incompatible con los acidificantes que aumentan su eliminación por orina y por tantodisminuyen su acción.- Es incompatible con los alcalinizantes, que disminuyen su eliminación por orina y portanto potencian su acción.- Antihistamínicos: Potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos.- Fenotiacinas: Potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos.- Corticoesteroides: Potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos.- Inhibidores de la monoamino-oxidasa: Potencian la acción de la atropina y sus efectostóxicos.- Ritodrina: se cree que existen efectos aditivos entre ambos fármacos, provocataquiarritmias.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazo: debe tenerse en cuenta la relación riesgo-beneficio, ya que la atropinaatraviesa la barrera placentaria.No se han descrito problemas en humanos; no obstante, debe tenerse en cuenta la relaciónriesgo-beneficio, ya que los alcaloides de la belladona, se excretan en la leche materna.Lactancia: debe tenerse en cuenta la relación riesgo-beneficio, ya que aparecen restos enla leche materna.

MINISTERIOLos anticolinérgicos en general pueden inhibir la lactancia. Aunque los neonatos sonparticularmente sensibles a los efectos anticolinérgicos, no se ha observado efectosadversos en niños lactantes cuyas madres están tomando atropina.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa administración de atropina, puede presentar efectos indeseables tales como confusión,visión borrosa por parálisis de la acomodación, somnolencia, etc. que pueden afectarsobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversasEntre las reacciones más frecuentes están la sequedad de boca con dificultad para tragar yal hablar, sed, midriasis, parálisis en la acomodación y fotofobia, aumento de la presiónintraocular, sequedad de la piel, bradicardia seguida de taquicardia con palpitaciones yarritmias, estreñimiento, dificultad para la micción y ocasionalmente vómitos.Los efectos adversos de la atropina son, en general, frecuentes aunque leves y transitorios.En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acciónfarmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo.

Clasificación MEDRA de las reacciones adversas:- Muy frecuente (1 de cada 10 pacientes)- Frecuente ( más de 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes)- Poco frecuente (más de 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes)- Raras ( más de 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 1.000 pacientes)- Muy raras (menos de 1 de cada 10.000, pacientes incluyendo notificaciones aisladas)

Las reacciones más características son:

TRASTORNOS OCULARES:- muy frecuente: visión borrosa- frecuentes: trastornos de la acomodación, midriasis, fotofobia, glaucomaTRASTORNOS DEL METABOLISMO Y DE LA NUTRICIÓN:- muy frecuente: sequedad de boca- frecuente: alteraciones del gustoTRASTORNOS GASTROINTESTINALES:- frecuente: náuseas, vómitos, disfagia, estreñimiento, íleo paralíticoTRASTORNOS RENALES Y URINARIOS:- frecuente: retención urinariaTRASTORNOS CARDÍACOS:- frecuente: palpitaciones, bradicardia (después de dosis bajas), taquicardia (después dedosis altas)TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO CONJUNTIVO:- frecuente: urticaria, reacción anafilácticaTRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO:- frecuente: cefalea, confusión mental o excitación (especialmente en ancianos),somnolencia- poco frecuente: insomnioTRASTORNOS DEL OIDO Y DEL LABERINTO:- poco frecuente: mareosTRASTORNOS DEL APARATO REPRODUCTOR Y DE LA MAMA:- poco frecuente: impotenciaTRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORÁCICOS Y MEDIASTÍNICOS :- poco frecuente: congestión nasal

4.9 SobredosisDosis tóxicas causan taquicardia, respiración rápida, hiperpirexia, confusión,alucinaciones. En intoxicaciones graves, se deprime el sistema nervioso central condepresión de la respiración e hipertensión.Los efectos tóxicos centrales y periféricos de la Atropina, pueden controlarse consalicilato de fisostigmina 1-2 mg, inyectados por vía subcutánea, intramuscular ointravenosa; debido a su corta duración de acción puede repetirse la inyección cada 1 ­2horas si es necesario.La inyección subcutánea o intramuscular de Neostigmina metilsulfato, solo controla losefectos periféricos. La excitación, puede ser controlada con pequeñas dosis debarbitúricos de corta acción tales como la tiopentona sódica ( 100 mg).El tratamiento de una intoxicación por atropina puede requerir respiración asistida yoxígeno, bolsas de hielo para la hiperpirexia (especialmente en niños), cateterización y laadministración de fluidos.En caso de sobredosificación, los efectos periféricos pueden llegar a ser más acusados ypodrían producirse otros síntomas como hipertermia, hipertensión, aumento de lafrecuencia respiratoria, náuseas y vómitos. Puede aparecer un exantema en la cara o en laparte superior del tronco. Las dosis tóxicas también causan estimulación del SNC,caracterizada por inquietud, confusión, excitación, ataxia, descoordinación, paranoia yreacciones psicóticas, alucinaciones y delirio, y ocasionalmente rigidez. Sin embargo en laintoxicación grave, la estimulación central puede conducir a depresión del SNC, coma,insuficiencias circulatoria y respiratoria y muerte.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo terapéutico: A03BA. Alcaloides de la belladona, aminas terciarias.Mecanismo de acción: La atropina impide la aparición de los efectos antimuscarínicos dela acetilcolina; posee por tanto una acción anticolinérgica o parasimpaticolítica. Sobre elojo, provoca midriasis pasiva y parálisis de la acomodación. Posee una acción inhibidorade las secreciones sudoríparas, salivares, gástrica, biliar y del árbol respiratorio. LaAtropina, acelera los latidos cardíacos y produce una pequeña elevación de la presiónarterial. La atropina primero estimula y luego deprime el sistema nervioso central y tieneuna marcada acción espasmolítica sobre la musculatura lisa.La Atropina es un alcaloide antimuscarínico con estructura de amina terciaria conacciones centrales y periféricas. Primero estimula el SNC y después lo deprime; tieneacciones antiespasmódicas sobre el músculo liso y reduce las secreciones, especialmentela salivar y la bronquial; también reduce la transpiración.

5.2 Propiedades farmacocinéticasVías de administración: subcutánea (SC), intramuscular (IM) e intravenosa (IV): Esabsorbido amplia y rápidamente cuando se administra por vía intramuscular o intravenosa(Tmáx: 30 minutos, por vía intramuscular, 2-4 minutos por vía intravenosa). La inhibiciónde la salivación aparece a los 30-60 minutos y dura 4 horas tras la administraciónintramuscular. El grado de unión a seroalbúmina es del 18%. Es metabolizada en elhígado parcialmente. Se excreta mayoritariamente en orina (77-94% de la dosisintramuscular), entre un 30-50% de forma inalterada. Muy pequeñas cantidades seexcretan por vía pulmonar. Su semivida de eliminación es de 4 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadNo se han descrito efectos cancerígenos.Los datos preclínicos, basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica,toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o carcinogenicidad, no revelan riesgosespeciales para los humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes.Bisulfito sódicoCloruro sódicoAgua para preparaciones inyectables

6.2 IncompatibilidadesQuímicamente es incompatible con bromuros, ioduros, álcalis, ácido tánico, quinina ysales de mercurio.

6.3 Período de validez5 años.Utilizar inmediatamente una vez abierto el envase y desechar las soluciones sobrantes.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo requiere especiales medidas de conservación.No contiene ningún tipo de conservador ni bactericida por lo que las ampollas ampollasabiertas y no utilizadas inmediatamente, deberán rechazarse.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseAmpolla de vidrio tipo I (borosilicato de alta resistencia) FIOLAX-AMBAR de SCHOTTGLASWERKE conteniendo 1 ml de solución inyectable.Presentaciones: Envase 1 ampolla 1 ml.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónLa administración por vía intravenosa, debe efectuarse diluyendo con un volumen mínimode 10 ml de solución estéril de suero fisiológico y administrando lentamente.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS SERRA PAMIES S.A.Ctra. de Castellvell, 2443206 ­ REUS (Tarragona)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

43.064

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNRenovación de la autorización: 200210. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTONoviembre 2005

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