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ATROVENT 20MCG/DOS solucion para inhalacion, 10ML (200 pulverizaciones)

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Atrovent® 20 microgramos solución para inhalación

Es una solución para inhalación en envase a presión, sin propelentes clorofluorocarbonados(CFC).Los propelentes clorofluorocarbonados pueden dañar la capa de ozono de la atmósfera.Atrovent 20 microgramos solución para inhalación carece de este tipo de propelentes y sólocontiene el propelente no clorofluorocarbonado HFA 134a, que no contribuye al agotamientode la capa de ozono.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada inhalación contiene:

Bromuro de ipratropio monohidratado 21 microgramos(equivalentes a 20 microgramos de bromuro de ipratropio anhidro)

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para inhalación en envase a presión


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de mantenimiento del broncoespasmo asociado a enfermedades pulmonaresobstructivas crónicas.

4.2. Posología y forma de administración

La dosificación debe ajustarse de manera individual. Para los adultos y niños mayores de 6años se recomienda el siguiente esquema de dosificación:

2 inhalaciones (equivalente a 40 microgramos de bromuro de ipratropio anhidro), 4 veces aldía.

Dado que la necesidad de dosis cada vez mayores sugiere que pueda ser necesaria unamodalidad de tratamiento adicional, por lo general, no debe rebasarse una dosis diaria total de12 inhalaciones (equivalente a 240 microgramos de bromuro de ipratropio anhidro).

Debido a que no existe información suficiente sobre el uso de Atrovent en niños, únicamentedebe administrarse a los niños bajo recomendación médica y bajo la supervisión de un adulto.

Debe aconsejarse al paciente que consulte al médico siempre que no consiga una mejoríasignificativa o que su estado empeore, con el fin de determinar un nuevo programa terapéutico.

Asimismo, el paciente deberá consultar al médico sin tardanza en caso de disnea aguda o dedisnea que se agrave rápidamente.

Instrucciones para la correcta administración del preparado:

El manejo correcto de la solución para inhalación es decisivo para el éxito del tratamiento.

Antes de la primera utilización de cada envase se accionará 1 ó 2 veces el aparato dosificadordespués de haberlo agitado.

Antes de cada uso se observarán las siguientes pautas:

1) Retirar la cubierta protectora.

1) Retirar el capuchón protector.2) Realizar una espiración profunda.3) Coger el envase dosificador con la mano en la forma que se indica en la figura 1 yapretar firmemente la boquilla con los labios. La flecha y la base del recipiente debendirigirse hacia arriba.4) Realizar una inspiración lo más enérgica posible y al mismo tiempo presionar confuerza sobre la base del recipiente, con lo que se libera una pulverización de solución parainhalación. Contener la respiración durante algunos segundos, retirar luego la boquilla yespirar lentamente. Si no es posible una inspiración profunda a causa de disnea grave, esposible entonces facilitar la respiración y la posterior aplicación correcta aplicando unapulverización de la solución en la cavidad bucal.5) Una vez usado, volver a colocar el capuchón protector.6) En caso de no haber utilizado la solución para inhalación durante un período de 3 días,se tendrá que accionar la válvula una vez más.

Como el recipiente no es transparente, es imposible ver cuándo está vacío.El envase proporcionará 200 dosis. Cuando se han utilizado todas, puede que parezca que elenvase contenga todavía una pequeña cantidad de líquido. Aún así, se debe sustituir, ya quees posible que no se alcance la dosis correcta de tratamiento.

La dosis de tratamiento disponible en el envase se puede determinar de la siguiente manera:Separar el envase de la boquilla de plástico e introducirlo en un recipiente con agua. Elcontenido del envase se puede estimar por observación de su posición dentro del agua(figura 2).

La boquilla debe mantenerse siempre limpia. Conviene lavarla con agua caliente, y en elcaso de hacerlo con jabón o detergente, la boquilla deberá ser luego enjuagada a fondo conagua.

ADVERTENCIA: La boquilla de plástico se ha diseñado especialmente para su utilizacióncon Atrovent, con el fin de asegurar que siempre se obtiene la cantidad correcta delpreparado. La boquilla nunca se debe utilizar con otra solución para inhalación en envase apresión, ni tampoco Atrovent 20 microgramos solución para inhalación se debe utilizar conotra boquilla distinta a la que se proporciona con el producto.

4.3. Contraindicaciones

Atrovent está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la atropina, o susderivados (p. ej. tiotropio), o a cualquier otro componente del producto.

No está indicado como monofármaco en el tratamiento inicial de episodios agudos debroncoespasmo, donde se requiera una respuesta rápida.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Es posible que algunos pacientes puedan notar alguna sensación o sabor diferente, con respectoa la formulación que anteriormente utilizaban. Estos cambios no afectan a la seguridad yeficacia del producto, que ha demostrado ser intercambiable con la formulación anterior.

Los pacientes con fibrosis quística pueden ser más propensos a trastornos de la motilidadgastrointestinal.

En casos excepcionales se pueden producir reacciones de hipersensibilidad inmediata despuésde la administración de Atrovent, tales como urticaria, angioedema, erupción cutánea,broncoespasmo, edema orofaríngeo y anafilaxia.

Advertencia sobre excipientes:Este medicamento contiene un 15% de etanol en el producto final. Cada pulverizacióncontiene 0,0084 g de etanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas ypacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puedemodificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.

Precauciones

Atrovent debe ser administrado con precaución en pacientes con predisposición al glaucomade ángulo estrecho, con hiperplasia prostática o con obstrucción del cuello de la vejiga.

Se han producido casos aislados de complicaciones oculares (como por ejemplo midriasis,presión intraocular aumentada, glaucoma de ángulo estrecho y dolor ocular) cuando elbromuro de ipratropio ha penetrado en los ojos por aplicación inadecuada de una solución parainhalación que contiene este principio activo sólo o en asociación con un agonista adrenérgico

MINISTERIObeta 2. Por lo tanto, los pacientes deben ser instruídos sobre la correcta utilización de lasolución para inhalación.

El dolor o malestar ocular y la visión borrosa en asociación con enrojecimiento de ojos debidoa congestión de la conjuntiva o edema de la córnea, pueden ser signos de glaucoma agudo deángulo estrecho. Si aparece alguna combinación de estos síntomas, se debe iniciar untratamiento con un colirio miótico y consultar al médico inmediatamente.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los beta-adrenérgicos y derivados de la xantina pueden potenciar el efecto broncodilatador.Atrovent puede acentuar los efectos anticolinérgicos de otros fármacos.

Atrovent se puede administrar conjuntamente con otros fármacos comunmente utilizados en eltratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluyendo broncodilatadoressimpaticomiméticos, metilxantinas, esteroides y cromoglicato disódico, sin aparición deinteracciones perjudiciales.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de Atrovent durante el embarazo. Debe valorarse elbeneficio de la utilización de Atrovent durante el embarazo o en caso de sospecha deembarazo, frente a los posibles riesgos para el feto. Los estudios preclínicos no han mostradoefectos embriotóxicos ni teratogénicos después de la administración inhalatoria o intranasal, adosis considerablemente superiores a las recomendadas en humanos.

Se desconoce si Atrovent se excreta o no en la leche materna. Aunque los cationes cuaternariosno liposolubles pasan a la leche materna, es improbable que Atrovent pueda ser ingerido por ellactante en cantidades significativas, especialmente porque el preparado se administra por víainhalatoria. Sin embargo, debido a que muchos fármacos se excretan en la leche materna, sedebe administrar con precaución a mujeres en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes con la administración de Atrovent fueron cefalea, tos,faringitis, broncoespasmo paradójico, sequedad de boca y trastornos de la motilidadgastrointestinal, todas ellas con una frecuencia de entre el 1% y el 10%.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cadaintervalo de frecuencia.

Trastornos del sistema inmunitarioPoco frecuentes (> 0,1%, < 1 %): urticaria (incluyendo urticaria gigante)Raras (> 0,01% , < 0,1%): reacción anafiláctica y edema angioneurótico

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes (> 1 %, < 10 %): cefalea y mareo

MINISTERIOTrastornos ocularesPoco frecuentes (> 0,1%, < 1 %): alteraciones de la acomodación y glaucoma de ánguloestrechoRaras (> 0,01% , < 0,1%): aumento de la presión intraocular, dolor ocular, midriasis

Trastornos cardíacosPoco frecuentes (> 0,1%, < 1 %): taquicardiaRaras (> 0,01% , < 0,1%): Palpitaciones, taquicardia supraventricular y fibrilación auricular

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosFrecuentes (> 1 %, < 10 %): tos, faringitis y broncoespasmo paradójicoRaras (> 0,01% , < 0,1%): laringoespasmo

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes (> 1 %, < 10 %): sequedad de boca y trastornos de la motilidad gastrointestinal (p.ej. estreñimiento, diarrea y vómitos)Raras (> 0,01% , < 0,1%):naúseas

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneosPoco frecuentes (> 0,1%, < 1 %): erupción y prurito

Trastornos renales y urinariosRaras (> 0,01% , < 0,1%): retención urinaria

4.9. Sobredosificación

No se han descrito síntomas específicos de sobredosificación. Debido al amplio margenterapéutico de Atrovent y a la administración tópica del preparado, no es de esperar laaparición de síntomas anticolinérgicos importantes. Pueden producirse manifestacionessistémicas anticolinérgicas menores, tales como sequedad de boca, trastornos de laacomodación visual y taquicardia.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: R03 BB ­ Anticolinérgicos

Los ensayos de comparación entre las formulaciones HFA y CFC, de hasta 3 meses, realizadoscon adultos y niños asmáticos y pacientes con EPOC, han demostrado que ambasformulaciones son terapéuticamente equivalentes.

Atrovent es una sal de amonio cuaternaria con propiedades anticolinérgicas(parasimpaticolíticas). En los estudios preclínicos inhibe los reflejos mediatizados vagalmentepor antagonización de la acción de la acetilcolina, el transmisor liberado de los nerviosvagales.

Los anticolinérgicos impiden el aumento de la concentración intracelular de guanosinamonofosfato cíclico (GMPc) provocado por la interacción de la acetilcolina con el receptormuscarínico del músculo liso bronquial.La broncodilatación subsiguiente a la inhalación de Atrovent es producida por concentracioneslocales de fármaco suficientes para producir el efecto anticolinérgico sobre el músculo lisobronquial y no por concentraciones sistémicas del fármaco.

En estudios controlados de 90 días de duración se produjeron mejorías significativas en lafunción pulmonar al cabo de 15 minutos (incrementos del 15% o más del FEV1 y FEF 25-75%), en pacientes con broncoespasmo asociado a enfermedad pulmonar obstructiva crónica(bronquitis crónica y enfisema), alcanzando un máximo a las 1-2 horas, y persistiendo en lamayoría de los pacientes hasta 6 horas.

En estudios controlados de 90 días de duración en pacientes con broncoespasmo asociado aasma, se produjeron mejorías significativas en la función pulmonar (incrementos del 15% omás del FEV1) en el 40% de los pacientes.

La experiencia clínica y preclínica indica que Atrovent no perjudica la secreción mucosa de lasvías respiratorias, el aclaramiento mucociliar o el intercambio gaseoso.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El efecto terapéutico de Atrovent se produce por acción local sobre las vías respiratorias. Portanto, la broncodilatación y la farmacocinética sistémica no se producen en paralelo.

Tras la administración inhalatoria, en función de la formulación y la técnica de inhalación, sedepositan generalmente en el pulmón proporciones del 10 al 30% del total de la dosis. Lamayor parte de la dosis es deglutida y pasa al tracto gastrointestinal.

Debido a que la absorción gastrointestinal del bromuro de ipratropio es despreciable, labiodisponibilidad de la cantidad de dosis deglutida es sólo de aproximadamente un 2%. Estafracción de la dosis no contribuye de manera importante a las concentraciones plasmáticas delprincipio activo.

La porción de dosis depositada en los pulmones alcanza rápidamente la circulación (en unosminutos) y posee una disponibilidad sistémica casi completa.A partir de datos de excreción renal (0-24 h) la biodisponibilidad sistémica total (porcionespulmonares y gastrointestinales) de las dosis inhaladas de bromuro de ipratropio, se estimóentre 7­ 28%. Este intervalo es también válido para la inhalación del aerosol conteniendo elpropelente HFA 134 a, ya que los resultados cinéticos (excreción renal, AUC y Cmax) de laformulación con HFA y la CFC convencional, son prácticamente comparables.

Los parámetros cinéticos que describen la disposición del bromuro de ipratropio se calcularona partir de concentraciones plasmáticas después de administración i.v.

Se observa un descenso bifásico rápido en las concentraciones plasmáticas. El volumen dedistribución (Vz) es de 338 l ( 4,6 l/kg). El fármaco se liga mínimamente a proteínasplasmáticas (menos de un 20%). El ion ipratropio no atraviesa la barrera hematoencefálica, loque concuerda con la estructura amonio de la molécula.La vida media de la fase de eliminación terminal es de aproximadamente 1,6 horas.

El aclaramiento total medio del fármaco se determinó en 2,3 l/min. La mayor proporción de ladosis disponible sistémicamente, aproximadamente el 60%, se elimina mediante degradación

MINISTERIOmetabólica, probablemente en el hígado. Los principales metabolitos urinarios se liganpobremente al receptor muscarínico y deben ser considerados como metabolitos sin efecto.

Una proporción de aproximadamente el 40% de la dosis disponible sistémicamente se eliminamediante excreción urinaria, correspondiendo a un aclaramiento renal experimental del 0,9l/min. (Después de dosis orales, menos de un 1% de la dosis se excreta por vía renal, indicandouna absorción insignificante del bromuro de ipratropio a partir del tracto gastrointestinal).

En estudios de excreción, tras la administración intravenosa de una dosis radioactiva, menos deun 10% de la radioactividad relacionada con el fármaco (incluyendo el compuesto original ytodos los metabolitos) se excreta por vía fecal-biliar. La excreción dominante de radioactividadrelacionada con el fármaco se produce por vía renal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se ha investigado la toxicidad aguda en distintas especies animales. La baja toxicidad oralcomparada con la mayor toxicidad intravenosa refleja la pobre absorción gastrointestinal deAtrovent.

La DL 50 oral e intravenosa oscila desde 17,5 mg/kg en perros (iv) hasta 2050 mg/kg enratones (oral).

Estudios de toxicidad con dosis repetidas de Atrovent con la nueva formulación conteniendoHFA, no revelaron información adicional sobre el perfil de toxicidad general de Atrovent.

En estudios de toxicidad a dosis repetidas, Atrovent fue bien tolerado localmente.En estudios por inhalación de hasta 6 meses de duración, no se observaron lesioneshistopatológicas relacionadas con la sustancia en el sistema broncopulmonar.

Tampoco se produjeron reacciones de anafilaxia activas ni reacciones anafilácticas cutáneaspasivas.

Las pruebas de mutagenicidad "in vitro" e "in vivo" no indicaron potencial mutagénico.Tampoco se observaron efectos tumorigénicos ni cancerogénicos en estudios a largo plazo.

En los estudios sobre fertilidad, embriofetotoxicidad y desarrollo peri y postnatal, Atrovent nomostró efectos adversos sobre la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes1,1,1,2 ­ tetrafluoroetano (HFA 134a), etanol absoluto, ácido cítrico anhidro y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Período de validez

3 años6.4. Precauciones especiales de conservación

El envase presurizado no debe ser perforado ni expuesto a temperaturas superiores a 50ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Atrovent es una solución transparente e incolora envasada en un frasco metálico conteniendo10 ml (aproximadamente 200 pulverizaciones), con válvula dosificadora.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Instrucciones para la correcta manipulación:Se trata de un envase a presión, por lo que no debe ser forzado ni expuesto a temperaturassuperiores a 50 ºC.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.Prat de la Riba, s/nSector Turó de Can Matas08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

8. NÚMERO DE REGISTRO: 54.674

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN:

Fecha de la primera autorización: 21.09.1979Fecha de la renovación de la autorización: 28.05.2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2006

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