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ATROVENT INHALETAS CAPSULAS PARA INHALACION; 60 CAPSULAS

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Atrovent Inhaletas 40 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 42 microgramos de bromuro de ipratropio equivalente a 40 microgramosde bromuro de ipratropio anhidro.Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo para inhalación (cápsulas duras).Cápsulas de gelatina dura con la parte superior de color verde oliva oscuro y la parte inferiorverde oliva.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Atrovent Inhaletas está indicado en el tratamiento del broncoespasmo asociado a enfermedadespulmonares obstructivas crónicas.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 6 añosLa dosificación debe ajustarse de manera individual. El tratamiento debe ser supervisado por elmédico. Salvo prescripción facultativa se recomienda la siguiente pauta de dosificación:Para el tratamiento de mantenimiento, inhalación del contenido de 1 cápsula, 3-4 veces al día. Porlo general, no debe rebasarse una dosis diaria total de 8 cápsulas (equivalente a una dosis de 320microgramos) durante el tratamiento de mantenimiento.

Para el tratamiento de agudizaciones de carácter leve o moderado, inhalación del contenido de 1cápsula. Si es necesario puede inhalarse una segunda cápsula al cabo de 5 minutos. La siguienteinhalación debe efectuarse al cabo de 2 horas como mínimo.

Debe aconsejarse a los pacientes que consulten inmediatamente a un médico o al hospital máscercano en caso de disnea aguda o rápido empeoramiento de esta (dificultades para respirar), sicon las inhalaciones adicionales no se obtiene una mejoría adecuada.

En niños, para asegurar una utilización correcta, la administración debería ser bajo prescripciónmédica y supervisada por un adulto.

Al iniciar el tratamiento, el paciente deberá conocer que el comienzo del efecto de cadaadministración es más tardío que el de los broncodilatadores simpaticomiméticos por inhalación.

Tanto durante el tratamiento agudo como durante el tratamiento de mantenimiento, se aconseja norebasar la dosis recomendada.

4.3 Contraindicaciones

Atrovent Inhaletas está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la atropina oa sus derivados (por ej. Tiotropio) o a cualquier otro componente del producto.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Atrovent Inhaletas debe ser usado con precaución en pacientes con predisposición a glaucoma deángulo estrecho, con hiperplasia prostática o con obstrucción del cuello de la vejiga.

Los pacientes con fibrosis quística pueden ser más propensos a presentar trastornos de lamotilidad gastrointestinal.Después de la administración de Atrovent Inhaletas, se pueden producir reacciones dehipersensibilidad inmediata tales como urticaria, angioedema, erupción cutánea, broncoespasmo,edema orofaríngeo y anafilaxis.

Complicaciones ocularesSe han producido casos aislados de complicaciones oculares (por ejemplo, midriasis, presiónintraocular aumentada, glaucoma de ángulo estrecho, dolor ocular) cuando el bromuro deipratropio, ya sea solo o en combinación con un agonista 2-adrenérgico entra en contacto con losojos. Por lo tanto, los pacientes deben ser instruidos para la correcta utilización de AtroventInhaletas. Se debe evitar que el polvo entre dentro de los ojos.

El dispositivo Inhalator Ingelheim utilizado para la inhalación del contenido de la cápsula seacciona con la respiración, por lo que si se utiliza adecuadamente no existe riesgo de que el polvoentre en los ojos.

Dolor o molestias oculares, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas junto conenrojecimiento ocular por congestión de la conjuntiva y edema de la córnea, pueden ser signos deglaucoma de ángulo estrecho. Si aparece alguna combinación de estos síntomas, se debe iniciar untratamiento con un colirio miótico y consultar al médico inmediatamente.

Si con el tratamiento no se consigue una mejoría significativa o si el estado del paciente empeora,es preciso consultar al médico a fin de determinar un nuevo programa terapéutico. En caso dedisnea aguda o de disnea que se agrave rápidamente (dificultades respiratorias), hay que consultarinmediatamente al médico.

Advertencia sobre excipientesEste medicamento contiene 0,005 g de glucosa anhidra por cápsula, lo que debe ser tenido encuenta por los pacientes diabéticos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las preparaciones que contienen -adrenégicos y xantinas pueden potenciar el efectobroncodilatador. Atrovent puede acentuar los efectos anticolinérgicos de otros fármacos.

4.6 Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de Atrovent durante el embarazo. Debe valorarse el beneficio dela utilización de Atrovent durante el embarazo o en caso de sospecha de embarazo, frente a losposibles riesgos para el feto. Los estudios preclínicos no han mostrado efectos embriotóxicos niteratogénicos después de la administración inhalatoria o intranasal, a dosis considerablementesuperiores a las recomendadas en humanos.Se desconoce si Atrovent se excreta o no en la leche materna. Aunque los cationes cuaternarios noliposolubles pasan a la leche materna, es improbable que Atrovent pueda ser ingerido por ellactante en cantidades significativas, especialmente porque el preparado se administra por víainhalatoria. Sin embargo, debido a que muchos fármacos se excretan en la leche materna, se debeadministrar con precaución a mujeres en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando el siguienteconvenio:Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100); raras( 1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Trastornos del sistema inmunológico:Poco frecuentes: Urticaria (incluyendo urticaria gigante).Raras: Reacciones anafilácticas, edema angioneurótico.

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: Cefalea y mareo.

Trastornos oculares.Poco frecuentes: Glaucoma de ángulo estrecho, alteraciones de la acomodación.Raras: Presión intraocular aumentada, dolor ocular, midriasis.

Trastornos cardíacos:Poco frecuentes: Taquicardia.Raras: Palpitaciones, taquicardia supraventricular y fibrilación auricular.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Muy frecuentes: tos, faringitis.Poco frecuentes: laringoespasmo.Raras: Broncoespasmo paradójico.

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: Sequedad de boca, trastornos de la motilidad gastrointestinal (p. ej. estreñimiento,diarrea y vómitos).Raras: náuseas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Poco frecuentes: Erupción cutánea y prurito.

Trastornos renales y urinarios:Raras: Retención urinaria.

4.9. Sobredosis

MINISTERIONo se han descrito síntomas específicos de sobredosificación. Debido al amplio margenterapéutico de Atrovent y a la administración tópica del preparado, no es de esperar la apariciónde síntomas anticolinérgicos importantes. Pueden producirse manifestaciones sistémicasanticolinérgicas menores, tales como sequedad de boca, trastornos de la acomodación visual ytaquicardia.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Anticolinérgicos código ATC: R03BB

Atrovent es una sal de amonio cuaternaria con propiedades anticolinérgicas (parasimpaticolíticas).En los estudios preclínicos inhibe los reflejos mediatizados vagalmente por antagonización de laacción de la acetilcolina, el transmisor liberado de los nervios vagales.

Los anticolinérgicos impiden el aumento de la concentración intracelular de guanosinamonofosfato cíclico (GMPc) provocado por la interacción de la acetilcolina con el receptormuscarínico del músculo liso bronquial.

La broncodilatación subsiguiente a la inhalación de Atrovent es producida por concentracioneslocales de fármaco suficientes para producir el efecto anticolinérgico sobre el músculo lisobronquial y no por concentraciones sistémicas del fármaco.

En estudios clínicos se produjeron mejorías significativas en la función pulmonar al cabo de 15minutos (incrementos del 15% o más del FEV1), en pacientes con broncoespasmo asociado aasma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (bronquitis crónica y enfisema), alcanzando unmáximo a las 1-2 horas, y persistiendo en la mayoría de los pacientes hasta 6 horas.

La experiencia clínica y preclínica indica que Atrovent no perjudica la secreción mucosa de lasvías respiratorias, el aclaramiento mucociliar o el intercambio gaseoso.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El efecto terapéutico de Atrovent se produce por acción local sobre las vías respiratorias. Portanto, la broncodilatación y la farmacocinética sistémica no se producen en paralelo.

Tras la administración inhalatoria, en función de la formulación y la técnica de inhalación, sedepositan generalmente en el pulmón proporciones del 10 al 30% del total de la dosis. La mayorparte de la dosis es deglutida y pasa al tracto gastrointestinal.

Debido a que la absorción gastrointestinal del bromuro de ipratropio es despreciable, labiodisponibilidad de la cantidad de dosis deglutida es sólo de aproximadamente un 2%. Estafracción de la dosis no contribuye de manera importante a las concentraciones plasmáticas delprincipio activo.La porción de dosis depositada en los pulmones alcanza rápidamente la circulación (en unosminutos) y posee una disponibilidad sistémica casi completa.A partir de datos de excreción renal (0-24 h) la biodisponibilidad sistémica total (porcionespulmonares y gastrointestinales) de las dosis inhaladas de bromuro de ipratropio, se estimó entre7­ 28%. Se asume que este intervalo es también válido para la inhalación del polvo de lapreparación.

Los parámetros cinéticos que describen la disposición del bromuro de ipratropio se calcularon apartir de concentraciones plasmáticas después de administración intravenosa.

Se observa un descenso bifásico rápido en las concentraciones plasmáticas. El volumen dedistribución (Vz) es de 338 l ( 4,6 l/kg). El fármaco se liga mínimamente a proteínas plasmáticas

MINISTERIO(menos de un 20%). El ion ipratropio no atraviesa la barrera hematoencefálica, lo que concuerdacon la estructura amonio de la molécula.La vida media de la fase de eliminación terminal es de aproximadamente 1,6 horas.

El aclaramiento total medio del fármaco se determinó en 2,3 l/min. La mayor proporción de ladosis disponible sistémicamente, aproximadamente el 60%, se elimina mediante degradaciónmetabólica, probablemente en el hígado. Los principales metabolitos urinarios se liganpobremente al receptor muscarínico y deben ser considerados como metabolitos sin efecto.

Una proporción de aproximadamente el 40% de la dosis disponible sistémicamente se eliminamediante excreción urinaria, correspondiendo a un aclaramiento renal experimental del 0,9 l/min.Después de dosis orales, menos de un 1% de la dosis se excreta por vía renal, indicando unaabsorción insignificante del bromuro de ipratropio a partir del tracto gastrointestinal.

En estudios de excreción, tras la administración intravenosa de una dosis radioactiva, menos de un10% de la radioactividad relacionada con el fármaco (incluyendo el compuesto original y todoslos metabolitos) se excreta por vía fecal-biliar. La excreción dominante de radioactividadrelacionada con el fármaco se produce por vía renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se ha investigado la toxicidad aguda en distintas especies animales. La baja toxicidad oralcomparada con la mayor toxicidad intravenosa refleja la pobre absorción gastrointestinal deAtrovent.

La DL 50 oral e intravenosa oscila desde 17,5 mg/kg en perros (iv) hasta 2050 mg/kg en ratones(oral).

En estudios de toxicidad a dosis repetidas, Atrovent fue bien tolerado localmente.En estudios por inhalación de hasta 6 meses de duración, no se observaron lesioneshistopatológicas relacionadas con la sustancia en el sistema broncopulmonar.

Tampoco se produjeron reacciones de anafilaxia activas ni reacciones anafilácticas cutáneaspasivas.

Las pruebas de mutagenicidad "in vitro" e "in vivo" no indicaron potencial mutagénico. Tampocose observaron efectos tumorigénicos ni cancerogénicos en estudios a largo plazo.

En los estudios sobre fertilidad, embriofetotoxicidad y desarrollo peri y postnatal, Atrovent nomostró efectos adversos sobre la reproducción.


6. DATOS FARMACEUTICOS

Lista de excipientes

Glucosa anhidra

Incompatibilidades

No se han descrito.

MINISTERIOPeriodo de validez

2 años

Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 60 cápsulas duras conteniendo polvo para inhalación.

Instrucciones de uso y manipulación

Para la correcta inhalación de las cápsulas y su total aprovechamiento deberá utilizarseexclusivamente el Inhalator Ingelheim, siguiendo cuidadosamente las instrucciones de empleoque se adjuntan en el envase correspondiente.Las cápsulas no deben ingerirse y deben extraerse del envase inmediatamente antes del uso. Encaso necesario, puede extraerse 1 cápsula 24 horas antes de la administración, como máximo, ydepositarla en el inhalador, evitando condiciones extremas de humedad y temperatura.

Las cápsulas no deben ser empleadas después de la fecha de caducidad.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Boehringer Ingelheim España, S.A.C/ Prat de la Riba s/n Sector Turó de Can Matas08173 Sant Cugat del VallèsBarcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

58.155

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

MARZO 2006

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