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ATROVENT MONODOSIS 500 mcg solucion para inhalacion por nebulizador, 20 envases monodosis

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Atrovent® Monodosis 500 mcg Solución para inhalación por nebulizador


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un envase monodosis (2 ml) contiene:

Bromuro de ipratropio monohidratado 522 mcg (equivalente a 500 mcg de bromuro de ipratropioanhidro).


3. FORMA FARMACEUTICA

Solución para inhalación por nebulizador


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del broncoespasmo asociado a enfermedades pulmonares obstructivas crónicas enadultos y niños mayores de 12 años.Atrovent puede ser administrado, junto con beta-adrenérgicos, en el tratamiento delbroncoespasmo agudo asociado a enfermedades pulmonares obstructivas crónicas u obstrucciónreversible de las vías aéreas, en aquellos casos en que la monoterapia con beta-adrenérgicos noproporcione una broncodilatación óptima.

4.2. Posología y forma de administración

La administración de la solución Atrovent se debe adaptar a las necesidades individuales decada paciente; los pacientes deben estar bajo supervisión médica durante el tratamiento. Seestablece la siguiente pauta de dosificación:

Adultos y niños mayores de 12 años

Tratamiento de mantenimiento1 envase monodosis, 3-4 veces al día.

Ataques agudosEn aquellos casos, en que la monoterapia con beta-adrenérgicos, no proporcione unabroncodilatación óptima, Atrovent puede ser administrado en asociación con un beta-adrenérgico inhalado, la dosis del cual será establecida por el médico.La dosis de Atrovent, en este caso, es de un envase monodosis; se pueden administrar dosisrepetidas hasta la estabilización del paciente.

Por lo general, no debe rebasarse la dosis diaria recomendada durante el tratamiento. Las dosisdiarias de más de 2 mg deben administrarse exclusivamente bajo supervisión médica.

Debe aconsejarse al paciente que consulte al médico siempre que no consiga una mejoríasignificativa o que su estado empeore, con el fin de determinar un nuevo programa terapéutico.Asimismo, el paciente deberá consultar al médico sin tardanza en caso de disnea aguda o dedisnea que se agrave rápidamente.

4.3. Contraindicaciones

Atrovent está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a sustancias afines ala atropina o a cualquier otro componente del producto.

No está indicado como monofármaco en el tratamiento inicial de episodios agudos debroncoespasmo donde se requiera una respuesta rápida.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

AdvertenciasLos pacientes con fibrosis quística pueden ser más propensos a trastornos de la motilidadgastrointestinal.En casos excepcionales se pueden producir reacciones de hipersensibilidad inmediata despuésde la administración de Atrovent, tales como urticaria, angioedema, erupción cutánea,broncoespasmo y edema orofaríngeo.

PrecaucionesAtrovent debe ser administrado con precaución en pacientes con predisposición al glaucoma deángulo estrecho, hipertrofia prostática u obstrucción del flujo urinario.

Se han producido casos aislados de complicaciones oculares (como por ejemplo midriasis,presión intraocular aumentada, glaucoma de ángulo estrecho y dolor ocular) cuando el bromurode ipratropio ha penetrado en los ojos por aplicación inadecuada.

El dolor o malestar ocular y la visión borrosa en asociación con enrojecimiento de ojos debidoa congestión de la conjuntiva y edema de la córnea pueden ser signos de glaucoma agudo deángulo cerrado. Si aparece alguna combinación de estos síntomas, se debe iniciar untratamiento con un colirio miótico y consultar al médico inmediatamente.

Los pacientes han de ser instruidos sobre la correcta administración de Atrovent monodosis. Sedebe evitar la nebulización del producto sobre los ojos, por lo que se recomienda utilizarboquilla o máscara nasofacial.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los beta-adrenérgicos y derivados de la xantina pueden potenciar el efecto broncodilatador.Atrovent puede acentuar los efectos anticolinérgicos de otros fármacos.

Atrovent se puede administrar conjuntamente con otros fármacos comunmente utilizados en eltratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la obstrucción reversible de lasvías respiratorias, incluyendo broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas, esteroidesy cromoglicato disódico, sin aparición de interacciones que hagan necesario un ajuste de dosis.

4.6. Embarazo y lactancia

A pesar de que en los estudios preclínicos no se ha demostrado ningún riesgo, no se haestablecido su seguridad durante el embarazo. Por ello, deben observarse las precaucioneshabituales en el uso de medicamentos en este período, especialmente durante los 3 primerosmeses.

Se desconoce si Atrovent se excreta o no en la leche materna. Aunque las bases cuaternarias noliposolubles pasen a la leche, es improbable que Atrovent pueda ser ingerido por el lactante encantidades significativas, especialmente porque el preparado se administra por vía inhalatoria.Sin embargo, debido a que muchos fármacos se excretan en la leche materna, se debeadministrar con precaución a las mujeres en época de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

MINISTERIOLas reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando elsiguiente convenio:Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100); raras( 1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Tabla de reacciones adversas

Trastornos en el sistema inmunológico:Poco frecuentes: Urticaria (incluyendo urticaria gigante).Raros: Reacción anafiláctica; angioedema de lengua, labios y cara.

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: Cefaleas y mareo.

Trastornos oculares.Poco frecuentes: Dificultades en la acomodación visual, otros efectos secundarios ocularescomo el glaucoma de ángulo estrecho.Raros: Efectos secundarios oculares como presión intraocular aumentada, dolor ocular ymidriasis.

Trastornos cardiacos:Poco frecuentes: Ritmo cardíaco incrementado.Raras: Palpitaciones, taquicardia supraventricular, fibrilación atrial.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Frecuentes: Tos, irritación local, broncoespasmo inducido por inhalación.Raros: Laringoespasmo.

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: Sequedad de boca, trastornos de la motilidad gastrointestinal (p.ej: estreñimiento,diarrea, vómitos).Raros: Náuseas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Poco frecuentes: Erupción cutánea y prurito.

Trastornos renales y urinarios:Raros: Retención urinaria.

Además, en raras ocasiones también se han observado: temblores, sabor metálico odesagradable, congestión nasal, insomnio, cansancio o debilidad no habitual e hipotensión

4.9. Sobredosis

No se han descrito manifestaciones específicas de sobredosificación. Debido al amplio margenterapéutico de Atrovent y a la administración inhalatoria del preparado, no es de esperar laaparición de síntomas anticolinérgicos serios. En caso de producirse manifestaciones sistémicasanticolinérgicas menores, como sequedad de boca, trastornos de la acomodación visual ytaquicardia, el tratamiento debería ser sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Anticolinérgicos Código ATC: R03BB

Atrovent es una sal de amonio cuaternario con propiedades anticolinérgicas(parasimpaticolíticas). En los estudios preclínicos inhibe los reflejos mediatizados vagalmentepor antagonización de la acción de la acetilcolina, el transmisor liberado de los nervios vagales.

Los anticolinérgicos impiden el aumento de la concentración intracelular de guanosinamonofosfato cíclico (GMPc) provocado por la interacción de la acetilcolina con el receptormuscarínico del músculo liso bronquial.

La broncodilatación subsiguiente a la inhalación de Atrovent es principalmente un efectolocalizado, no sistémico.

En estudios controlados de 90 días de duración con Atrovent monodosis 500 mcg se produjeronmejorías significativas en la función pulmonar (incrementos del 15% o más del FEV1 y FEF 25-75%) en pacientes con broncoespasmo asociado a enfermedad pulmonar obstructiva crónica(bronquitis crónica y enfisema) al cabo de 15 minutos, alcanzando un máximo a las 1-2 horas, ypersistiendo en la mayoría de los pacientes hasta 3 - 4 horas y en algunos de los pacientes hasta6 horas.

La experiencia clínica y preclínica indica que Atrovent no perjudica la secreción mucosa de lasvías respiratorias, el aclaramiento mucociliar o el intercambio gaseoso.

Aunque los datos son limitados, en 10 estudios realizados en 282 niños menores de 6 años,Atrovent sólo o en asociación con un beta-adrenérgico, parece mostrar un efecto terapéutico enel tratamiento del broncoespasmo asociado a bronquiolitis viral y displasia broncopulmonar enlactantes y niños de corta edad.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El principio activo se absorbe muy rápidamente después de la inhalación oral. Lasconcentraciones plasmáticas máximas se alcanzan sólo unos minutos después de la inhalación.La biodisponibilidad sistémica estimada después de la inhalación fue del 7% de la dosis.

Los parámetros farmacocinéticos básicos se calcularon a partir de los datos del nivel plasmáticodespués de la administración i.v. El ipratropio sufre un rápido descenso bifásico en plasma. Lavida media de la fase de eliminación terminal fue de aprox. 1,6 horas. La vida media deeliminación del fármaco y sus metabolitos fue de 3,6 horas, determinada por radiomarcaje. Losprincipales metabolitos hallados en la orina se unen débilmente al receptor muscarínico. Elaclaramiento total del principio activo es de 2,3 litros/minuto. Aproximadamente el 40% delaclaramiento es renal (0,9 litros/minuto) y el 60% no renal, principalmente hepático. Elvolumen de distribución (Vz) es 338 litros (correspondiente a aprox. 4,6 litros/kg).La excreción renal del principio activo es del 46% de la dosis después de la administraciónintravenosa y del 3% de la dosis después de la inhalación oral.

El fármaco se une en baja proporción (menos del 20%) a las proteínas plasmáticas. El iónipratropio no cruza la barrera hematoencefálica, debido a la estructura de amina cuaternaria dela molécula.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se ha investigado la toxicidad aguda en distintas especies animales. La baja toxicidad oralcomparada con la mayor toxicidad intravenosa refleja la pobre absorción gastrointestinal deAtrovent.

En estudios por inhalación de hasta 6 meses de duración, no se observaron lesioneshistopatológicas relacionadas con la sustancia en el sistema broncopulmonar.

MINISTERIOTampoco se produjeron reacciones de anafilaxia activas ni reacciones anafilácticas cutáneaspasivas.

Las pruebas de mutagenicidad "in vitro" e "in vivo" no indicaron potencial mutagénico.Tampoco se observaron efectos tumorigénicos ni cancerogénicos en estudios a largo plazo.

En los estudios sobre fertilidad, embriofetotoxicidad y desarrollo peri y postnatal, Atrovent nomostró efectos adversos sobre la reproducción.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro de sodio, acido clorhídrico y agua purificada

6.2 Incompatibilidades

Las soluciones para inhalar de Atrovent y de cromoglicato disódico que contengan comoconservante cloruro de benzalconio, no se deben administrar simultáneamente en el mismonebulizador, por riesgo de precipitación.

6.3. Período de validez

2 años, en condiciones habituales.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Cajas con 20 envases monodosis de polietileno de baja densidad

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

Instrucciones para la correcta administración del preparado:

La solución de Atrovent monodosis puede inhalarse utilizando dispositivos nebulizadoresadecuados de tipo ultrasónico, eléctrico, manual (por ej. Bird, De Vilbiss, Pari), o conrespiración asistida a presión positiva intermitente. Si se dispone de suministro de oxígeno en lapared, debe administrarse la solución con un flujo de 6-8 litros por minuto.

Se recomienda que el tamaño de partícula de la solución nebulizada esté comprendido entre 1 y10 micras aunque aproximadamente el 50% de la masa del aerosol debe estar contenido enpartículas inferiores a 5 micras.

En caso necesario la solución puede diluirse en suero fisiológico.

Normas para el uso de los envases monodosis:

Los envases monodosis deben ser utilizados solamente para su inhalación con dispositivosnebulizadores adecuados y no deben administrarse por vía oral.

3. Hacer girar la porción superior hasta que se desprenda (véase fig.

Como los envases monodosis no contienen conservantes es importante que su contenido seutilice inmediatamente después de la apertura del envase, para evitar la contaminaciónmicrobiana. Deben desecharse los envases monodosis parcialmente utilizados, abiertos odañados.

7. Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim España, S.A.Prat de la Riba, s/nSector Turó de Can Matas08190 Sant Cugat del VallèsBarcelona

8. Número de autorización de comercialización

61.184

9. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización

5/12/199610. Fecha de revisión del texto

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