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ATROVENT NASAL SOLUCION, 15 ML

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

Ficha técnica

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Atrovent® Nasal


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene:Bromuro de ipratropio monohidratado 0,31 mg(equivalentes a 0,30 mg de bromuro de ipratropio anhidro)

Una pulverización libera 21,7 mcg de bromuro de ipratropio monohidratado equivalentes a21 mcg de bromuro de ipratropio anhidro.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para nebulización


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasAtrovent® Nasal está indicado en el alivio sintomático de la rinorrea en la rinitis alérgica yno alérgica.

4.2 Posología y forma de administraciónAdultos y adolescentes mayores de 12 años2 pulverizaciones en cada fosa nasal (42 mcg/fosa nasal), 2-3 veces al día.Niños de 6 a 12 años2 pulverizaciones en cada fosa nasal (42 mcg/fosa nasal), 2 veces al día.La dosis óptima puede variar según la respuesta individual de cada paciente.

4.3 ContraindicacionesAtrovent® nasal está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida asustancias análogas a la atropina o a cualquier otro componente del preparado.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoSe han comunicado casos aislados de complicaciones oculares (por ejemplo midriasis,presión intraocular aumentada, glaucoma de ángulo estrecho, dolor ocular) porpulverización en los ojos de un aerosol de bromuro de ipratropio sólo o en combinación conun agonista 2 adrenérgico. Así pues, es preciso instruir a los pacientes sobre laadministración correcta de Atrovent® nasal.Un dolor o molestia ocular, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas, junto conenrojecimiento ocular por congestión de la conjuntiva y edema de la córnea, puedenconstituir signos de glaucoma agudo de ángulo estrecho. Deberá indicarse al paciente que,en caso de observar cualquier combinación de estos síntomas, debe consultarinmediatamente al especialista, el cual instaurará un tratamiento con gotas mióticas si loconsidera necesario.Atrovent® nasal debe utilizarse con precaución en pacientes con predisposición alglaucoma de ángulo estrecho, con hiperplasia prostática o con obstrucción del cuello de lavejiga.Los pacientes con fibrosis quística pueden ser más propensos a los trastornos de lamotilidad intestinal.

Tras la administración de Atrovent®, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidadinmediata, tal y como demostraron los casos raros de urticaria, angioedema, erupcióncutánea, broncospasmo, edema orofaríngeo y anafilaxia.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se ha descrito que el uso concomitante de Atrovent® nasal con otros fármacos, quehabitualmente se prescriben para la rinitis perenne, tales como antihistamínicos,descongestivos o esteroides nasales, aumente la incidencia de efectos secundarios. Atrovent® nasal pasa a la circulación sistémica sólo en una proporción mínima; sin embargo, existela posibilidad de interacción aditiva con otros medicamentos anticolinérgicos administradosconjuntamente, incluyendo aerosoles de bromuro de ipratropio para inhalación oral.

4.6 Embarazo y lactanciaNo se ha establecido la seguridad de Atrovent® nasal durante el embarazo. En caso desospecha o confirmación de embarazo, deben valorarse los beneficios del tratamiento frentea los posibles riesgos para el feto. Los estudios en ratas, ratones y conejos no mostraronefectos embriotóxicos ni teratogénicos, después de la inhalación de dosisconsiderablemente superiores a las recomendadas en el ser humano.Se desconoce si el bromuro de ipratropio se excreta en la leche humana. A pesar de que loscationes cuaternarios no liposolubles pasan a la lecha materna, es improbable que elbromuro de ipratropio pase al lactante en cantidades importantes, especialmente cuando seadministra por vía nasal. Sin embargo, debido a que muchos fármacos se excretan en laleche humana, se debe administrar con precaución a las mujeres en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando elsiguiente convenio:Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100);raras ( 1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Tabla de reacciones adversas

Trastornos en el sistema inmunológico:Raros: Reacciones anafilácticas, angioedema de lengua, labios y cara, urticaria.

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: Dolor de cabeza.

Trastornos oculares.Raros: Glaucoma del ángulo estrecho, presión intraocular aumentada, dolor ocular,midriasis.

Trastornos cardiacos:Raros: Aumento de la frecuencia cardiaca, palpitaciones, taquicardia supraventricular yfibrilación auricular en pacientes que sufren de EPOC/ Asma, después de unaadministración oral.

MINISTERIOTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Frecuentes: Irritación de la mucosa nasal, epistaxis,Poco frecuentes: Sequedad nasalRaros: laringoespasmo

Trastornos gastrointestinales:Poco frecuentes: Sequedad de boca y garganta, trastornos de la motilidad gastrointestinal,náuseas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Raros: Erupción cutánea.

Trastornos renales y urinarios:Raros: Retención urinaria.

Asimismo también han sido descritos otras reacciones adversas como: Irritación local (porejemplo, sensación de quemazón), visión borrosa, dificultades en la acomodación visual

4.9 SobredosificaciónNo se han descrito síntomas específicos de una sobredosificación. Debido al amplio margenterapéutico y a la administración tópica de Atrovent® nasal, no son de esperar síntomasanticolinérgicos graves. Pueden producirse manifestaciones sistémicas menores de laactividad anticolinérgica, incluyendo sequedad de boca, trastornos de la acomodaciónvisual y aumento de la frecuencia cardíaca.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otras preparaciones nasales Código ATC: R01AX

El bromuro de ipratropio es un fármaco anticolinérgico, derivado amonio cuaternario de laatropina. Administrado por vía nasal posee una acción bloqueadora parasimpáticalocalizada, reduciendo la hipersecreción acuosa de las glándulas mucosas de la nariz.

Los ensayos de provocación nasal en pacientes con rinitis perenne (n = 44) realizados conel preparado, mostraron un aumento dosis-dependiente de la inhibición de la secreciónnasal inducida por metacolina, con un inicio de la acción a los 15 minutos. La duración delefecto fue también dosis dependiente. Ensayos clínicos controlados demostraron que elbromuro de ipratropio nasal es eficaz para controlar la gravedad y duración de la rinorrea,en pacientes con rinitis perenne alérgica y no alérgica.Dos ensayos controlados con placebo, en los cuales se administró Atrovent® nasal, dosveces al día en adultos y en niños, en pacientes con rinitis perenne alérgica y no alérgica,mostraron que a la dosis de 42 mcg por fosa nasal, fue más eficaz en los pacientes conrinitis perenne no alérgica que alérgica.La administración de bromuro de ipratropio por vía nasal no tuvo efectos marcados sobre elsentido del olfato, transporte mucociliar nasal, frecuencia del movimiento ciliar o capacidadacondicionadora de aire de la nariz.

5.2 Propiedades FarmacocinéticasEl bromuro de ipratropio es una amina cuaternaria que pasa en muy pequeña cantidad a lacirculación sistémica a partir de la mucosa nasal.A partir de datos de excreción renal, se estimó que la biodisponibilidad absoluta de lasdosis inhaladas de bromuro de ipratropio, se encuentran entre el 7-18% y es menor del 10%después de la administración por fosa nasal.

La absorción sistémica de bromuro de ipratropio no se alteró por inflamación de la mucosanasal después de la inducción experimental de un resfriado. Después de una dosis única ode la administración de cuatro dosis diarias, de un 6 a un 8% del bromuro de ipratropio seexcretó en forma no modificada en voluntarios sanos o infectados experimentalmente.Después de la administración crónica en pacientes con rinitis, la cantidad de fármaco nomodificado excretado en la orina en un período de 24 horas, en el estado de equilibrio, fuedel 4-6% de la dosis.Los parámetros farmacocinéticos básicos se calcularon a partir de los niveles plasmáticosdespués de la administración intravenosa.Se observó un descenso bifásico rápido del bromuro de ipratropio en plasma. La vida mediade la fase de eliminación terminal fue de aproximadamente 1,6 horas.Los principales metabolitos detectados en la orina se unen débilmente al receptormuscarínico. El aclaramiento total del principio activo es de 2,3 litros/minuto. La mayorproporción de la dosis disponible sistémicamente, aproximadamente del 60%, semetaboliza probablemente en el higado. Aproximadamente el 40% del aclaramiento esrenal (0,9 litros/minuto).Después de una dosificación por vía oral, menos del 1% de la dosis se excreta via renal loque indica una absorción insignificante del bromuro de ipratropio desde el tractogastrointestinal.El volumen de distribución (Vz) es de 338 litros (correspondiente a aprox. 4,6 litros/kg).El fármaco se une en baja proporción (menos del 20%) a las proteínas plasmáticas. El iónipratropio no atraviesa la barrera hematoencefálica, debido a la estructura de aminacuaternaria de la molécula.En estudios de balance de excreción tras administración por vía intravenosa de una dosisradiactiva, menos del 10% de la radioactividad relacionada con el medicamento (incluido elproducto inicial y sus metabolitos) se excretaron por vía biliar-fecal. La excrecióndominante del medicamento marcado radioactivamente ocurre por vía renal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadSe ha investigado la toxicidad aguda en distintas especies animales. La baja toxicidad oralcomparada con la mayor toxicidad intravenosa refleja la escasa absorción gastrointestinalde Atrovent®.La administración nasal en perros, durante un período de 26 semanas, reveló un nivel dedosis sin efecto superior a 0,201 mg/kg/día.En estudios por inhalación de hasta 6 meses de duración, no se observaron lesioneshistopatológicas relacionadas con la sustancia en el sistema broncopulmonar.Tampoco se produjeron reacciones de anafilaxia activas ni reacciones anafilácticas cutáneaspasivas.Las pruebas de mutagenicidad "in vitro" e "in vivo" no indicaron potencial mutagénico.Tampoco se observaron efectos tumorigénicos ni cancerogénicos en estudios a largo plazo.En los estudios sobre fertilidad, embriofetotoxicidad y desarrollo peri y postnatal, Atrovent® no mostró efectos adversos sobre la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesCloruro de sodioCloruro de benzalconioEdetato de disodioAgua purificada

Para el ajuste del pH se utilizan ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Período de validez2 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo precisa.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteAtrovent® nasal se presenta en un envase de vidrio conteniendo 15 ml (180pulverizaciones) de una solución acuosa transparente incolora, ajustada al pH óptimo de4,0-5,0. Incluye una válvula dosificadora que se activa manualmente, liberando 70mcl/pulverización.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación1) Retirar el capuchón protector.

2) Antes de utilizar el pulverizador por primera vez, presionar repetidamente(aproximadamente 7 veces) hasta que se libere la primera nebulización (ver figura 1). Paraactivar la bomba, coger el frasco con los dedos pulgar, índice y medio.Asegurarse de que el frasco se dirige hacia arriba y se encuentra lejos de los ojos. Presionarcon el pulgar firme y rápidamente el frasco (figura 1). La bomba estará ahora lista para el

uso.

Si la bomba no ha sido utilizada durante más de 24 horas, deberá activarse de nuevo con 1 ó2 pulverizaciones.3) Antes de utilizar el pulverizador nasal, sonarse la nariz para limpiar las fosas nasales.

4) Cerrar una de las fosas nasales, colocando suavemente un dedo contra el ala de la nariz einclinar ligeramente la cabeza hacia adelante. Con el frasco cogido como se indica en lafigura 1, insertar el aplicador nasal del mismo en la otra fosa nasal (ver figura 2). Dirigir elaplicador hacia la parte posterior y externa de la nariz.

5) Activar la bomba una sola vez, presionando firme y rápidamente hacia arriba con elpulgar. Después de cada pulverización, aspirar profundamente y espirar por la boca.

6) Después de la pulverización y retirada del aplicador, inclinar la cabeza hacia atrásdurante unos segundos para permitir que la pulverización difunda sobre la parte posterior dela nariz.

7) Aplicar otra pulverización en la misma fosa nasal siguiendo el mismo procedimiento.

8) Aplicar dos pulverizaciones en la otra fosa nasal siguiendo las mismas instrucciones.

9) Volver a colocar el capuchón protector después de la utilización.

Si Atrovent® nasal se ha pulverizado accidentalmente sobre los ojos, lavarlosinmediatamente con agua fría.Si el aplicador nasal se obstruye, retirar el capuchón protector. Colocar el aplicador nasalbajo el grifo de agua caliente durante aproximadamente un minuto. Secar el aplicador nasal,activar la bomba (operación 2) y colocar de nuevo el capuchón protector.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim España, S.A.Prat de la Riba, s/nSector Turó de Can Matas08173 Sant Cugat del VallèsBarcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 61.848

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN: Octubre 1997

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2007

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