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ATRYN 1750UI 10 VIALES POLVO SOL PERFUSIO

LEO PHARMA A/S

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ATryn 1.750 UI polvo para solución para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ATryn se presenta en polvo para solución para perfusión conteniendo nominalmente 1.750 UI deantitrombina alfa por vial.El medicamento contiene aproximadamente 175 UI/ml de antitrombina alfa cuando es reconstituidocon 10 ml de agua estéril para inyectables.

La antitrombina alfa es una forma recombinante de la antitrombina humana y es producida mediantetecnología de ADN recombinante en la leche de cabras transgénicas.

La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea. Laactividad específica de ATryn es aproximadamente de 7 UI/mg de proteína.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución para perfusión.Polvo blanco a blanquecino.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

ATryn está indicado para la profilaxis del tromboembolismo venoso en cirugía de pacientes condeficiencia de antitrombina congénita. ATryn se administra normalmente en combinación conheparina o heparina de bajo peso molecular.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento depacientes con deficiencia de antitrombina congénita.

Posología

Debido a las diferencias farmacocinéticas de la antitrombina alfa y la antitrombina derivada de plasma,el tratamiento con ATryn debe seguir las recomendaciones de dosificación específicas descritas acontinuación. En el tratamiento de la deficiencia de antitrombina congénita, la dosificación y laduración del tratamiento deben ser individualizadas para cada paciente teniendo en cuenta la historiafamiliar en cuanto a acontecimientos tromboembólicos, los factores de riesgo clínico reales y laevaluación del laboratorio.

El número de unidades de antitrombina alfa administradas se expresa en Unidades Internacionales(UI), que están relacionadas con el estándar vigente de la OMS para el concentrado de antitrombina.La actividad antitrombina (AT) en plasma se expresa como porcentaje (relativo al plasma humano) oen Unidades Internacionales (relativas al Estándar Internacional para la antitrombina en plasma). UnaUnidad Internacional (UI) de actividad antitrombina es equivalente a la cantidad de antitrombina en un

ml de plasma humano normal. La dosis requerida de antitrombina alfa se calcula basándose en laactividad antitrombina del plasma pretratamiento y el peso corporal.

El objetivo terapéutico del tratamiento con ATryn es aumentar y mantener la actividad antitrombinaentre el 80 ­ 120% (0,8 ­ 1,2 UI/ml) durante el tratamiento.

El tratamiento inicial empieza con una dosis de carga de ATryn suficiente para obtener un nivel deactividad antitrombina del 100%. Esta dosis de carga inicial se basa en el peso corporal y en el nivelde actividad antitrombina pretratamiento.

Se determina la dosis de carga requerida usando la fórmula siguiente:

Dosis de carga (UI) = [(100 ­ nivel de actividad de AT del paciente pretratamiento en %) /2,28] xpeso corporal en kg

La dosis de carga habitual en pacientes quirúrgicos (actividad de AT basal del 50%, peso corporal 75kg) con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de riesgo clínico es de 20-25 UI/kg pesocorporal. La dosis de carga debe administrarse en perfusión de 15 minutos seguida inmediatamente porel inicio de la perfusión de mantenimiento.

La dosis de mantenimiento requerida para los pacientes quirúrgicos se administra en perfusióncontinua y se determina usando la fórmula siguiente:

Dosis de mantenimiento (UI/hora) = [(100 ­ nivel de actividad de AT del paciente pretratamientoen %) /10,22] x peso corporal en kg

La dosis de mantenimiento habitual en pacientes quirúrgicos con deficiencia de antitrombinacongénita en situaciones de riesgo clínico es de 4-5 UI/kg/h. Durante los estados de elevado consumo(p.ej. cirugía mayor, uso concomitante de heparina) la dosis real puede ser más alta. Ver acontinuación las recomendaciones de monitorización terapéutica y ajuste de la dosificación.

Monitorización terapéutica y ajuste de la dosificación

La dosificación debe ajustarse en base a las mediciones de laboratorio de la actividad antitrombina. Larespuesta a ATryn puede variar individualmente en cada paciente, logrando distintos niveles derecuperación in vivo y distintas semividas. Podrían ser necesarias evaluaciones frecuentes de actividadantitrombina y ajustes frecuentes de la dosificación al empezar el tratamiento y justo después de lacirugía.

Una vez iniciada la perfusión de la dosis de mantenimiento, debe extraerse sangre para comprobar losniveles de actividad AT 45 minutos después del inicio de la perfusión de la dosis de carga. En el casode que el nivel de la actividad AT se encuentre entre el 80% y el 120% (0,8- 1,2 UI/ml), no hace faltaajuste de dosificación. En el caso de que la actividad AT sea inferior al 80%, aumentar la velocidad deperfusión de mantenimiento en un 50%. En el caso de que la actividad AT sea superior al 120%,disminuir la velocidad de perfusión en un 30%. Compruebe el nivel de actividad AT a los 30 minutosdespués de cualquier cambio en la velocidad de perfusión, o cuatro horas después de alcanzar un valordentro del rango terapéutico. Posteriormente, debe comprobarse la actividad antitrombina 1-2 veces aldía y deben ajustarse las dosificaciones según convenga. Debe mantenerse el nivel de actividadantitrombina por encima del 80% durante todo el tratamiento a menos que datos clínicos especialesindicasen un nivel de efectividad diferente.

Es posible que el procedimiento quirúrgico influya en los niveles de actividad AT. Por consiguiente,debe hacerse una comprobación adicional del nivel de actividad AT después de la cirugía. En el casode que el nivel de actividad sea inferior al 80% puede administrarse una perfusión en bolo de 15minutos de AT para restablecer rápidamente el nivel de actividad AT. Puede calcularse la dosis usando

3la actividad AT posquirúrgica en la fórmula para el cálculo de la dosis de carga indicadaanteriormente.

Forma de administración:

Disolver la preparación según se describe en la sección 6.6. El medicamento debe ser administrado porvía intravenosa.

Pacientes pediátricos

No hay experiencia en niños.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

Hipersensibilidad a proteínas de la cabra o a componentes de la leche de cabra.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que con cualquier otro producto proteínico intravenoso, es posible que se produzcanreacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. Se requiere una estrecha monitorización y cuidadosaobservación de los pacientes para detectar cualquier síntoma a lo largo del período de perfusión. Debeinformarse a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad que incluiríanerupciones cutáneas, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia. Sisufren estos síntomas tras la administración, deberán contactar con su médico. En caso de shock,deberá administrarse el tratamiento médico estándar.

En los pacientes tratados con ATryn se deben controlar las posibles reacciones inmunológicas clínicas.Se debe monitorizar y registrar la determinación de anticuerpos.

La experiencia obtenida con el tratamiento repetido con ATryn es muy escasa. Es especialmenteimportante en estas situaciones una estrecha vigilancia en lo que a reacciones inmunológicas se refiere.

Debido a las diferencias en las características farmacocinéticas de ATryn en pacientes embarazadas,con respecto a pacientes no embarazadas, no se puede recomendar una pauta posológica durante elembarazo o el periparto.

Monitorización clínica y biológica cuando se emplea antitrombina junto con heparina, heparina debajo peso molecular u otros anticoagulantes que potencian la actividad anticoagulante de laantitrombina:

- Para ajustar la dosificación del anticoagulante y evitar una hipocoagulabilidad excesiva, debenrealizarse con regularidad controles del grado de anticoagulación (TTPA, y cuando procedaactividad antifactor Xa), a intervalos frecuentes y especialmente en los primeros minutos/horasdespués del inicio de la administración de antitrombina.- Medir los niveles de antitrombina diariamente a fin de ajustar la dosis individual. Debe tenerse encuenta el riesgo de una disminución de los niveles de antitrombina como consecuencia de untratamiento prolongado con heparina no fraccionada.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La sustitución de antitrombina durante la administración de anticoagulantes que potencian la actividadanticoagulante de la antitrombina (p.ej. heparina, heparina de bajo peso molecular) puede aumentar elriesgo de hemorragia. La semivida de la antitrombina recombinante puede ser alterada con eltratamiento concomitante con estos anticoagulantes debido a una producción alterada de antitrombina.Por lo tanto, debe monitorizarse clínica y biológicamente la administración simultánea de antitrombinacon heparina, heparina de bajo peso molecular u otros anticoagulantes que potencian la actividadanticoagulante de la antitrombina en un paciente con mayor riesgo de hemorragia.

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6 Embarazo y lactancia

Se dispone de datos clínicos limitados relacionados con el uso de ATryn en mujeres embarazadas. Losdatos disponibles no sugieren efectos dañinos a la madre ni al feto. Sin embargo, debido a la diferenciade las características farmacocinéticas de ATryn en pacientes embarazadas respecto a no embarazadasno puede darse ninguna recomendación para su dosificación en este momento (véase la sección 4.4).Los estudios en animales realizados con ratas no indicaron efectos dañinos en el parto ni en eldesarrollo embrional/fetal y posnatal.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8 Reacciones adversas

En los ensayos clínicos en los que participaron pacientes con deficiencia de antitrombina congénita(n=35) se notificó una leve reacción adversa de "prurito en el lugar de aplicación" como relacionadacon el tratamiento con ATryn. En otros ensayos clínicos con pacientes intervenidos de cirugía cardíacacon deficiencia adquirida de antitrombina (n=118) y voluntarios sanos (n=102), las reaccionesadversas que se describieron relacionadas con el tratamiento con ATryn, y que fueron observadas enmás de una ocasión, se enumeran por la Clasificación por Órganos y Sistemas en la tabla siguiente.

Frecuentes (1-10% de los sujetos)Trastornos del sistema nerviosoTrastornos vascularesTrastornos gastrointestinalesTrastornos generales y alteraciones en el lugar deadministraciónLesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones deprocedimientos terapéuticos

Poco frecuentes (0,1-1% de los sujetos)Trastornos generales y alteraciones en el lugar deadministración

5No se han detectado anticuerpos a la antitrombina alfa hasta 90 días después del tratamiento conATryn.

4.9 Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos: grupo de heparina. Código ATC: B01AB02.

Antitrombina, una glicoproteína de 58 kD de 432 aminoácidos, pertenece a la superfamilia de laserpina (inhibidor de las serin-proteasas). Es uno de los inhibidores naturales de la coagulación de lasangre más importantes. Los factores más intensamente inhibidos son la trombina y el Factor Xa, perotambién inhibe la activación de los factores de contacto, el sistema intrínseco y el FactorVIIa/complejo factor tisular. La actividad antitrombina se ve muy aumentada por la heparina y losefectos anticoagulantes de la heparina dependen de la presencia de antitrombina.

La antitrombina contiene dos dominios funcionalmente importantes. El primero contiene el centroreactivo y proporciona un lugar de segmentación para proteinasas como la trombina, requisito previopara formar un complejo inhibidor-proteinasa estable. El segundo es un dominio de unión aglicosaminoglicanos responsable de la interacción con la heparina y sustancias relacionadas, queacelera la inhibición de la trombina. Los complejos enzimáticos inhibidores de la coagulación soneliminados por el sistema reticuloendotelial.

La actividad antitrombina normal en adultos es del 80 - 120% (0,8-1,2 UI/ml) y los niveles en losneonatos son aproximadamente del 40 - 60% (0,4-0,6 UI/ml).

En un ensayo clínico formal que empleó exámenes de ultrasonido Duplex, se observó que laantitrombina alfa era eficaz en la prevención de acontecimientos tromboembólicos en catorcepacientes con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de alto riesgo clínico. Se hanobtenido resultados adicionales en otra serie de pacientes participantes en un programa de usocompasivo.

Este medicamento se ha autorizado bajo"circunstancias excepcionales". Esto significa que, debido a larareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estardisponible cada año y este RCP se actualizará cuando sea necesario.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración intravenosa de ATryn (dosis "en bolo" IV de 50 UI/kg o 100 UI/kg de pesocorporal) a pacientes con deficiencia de antitrombina congénita sin síntomas clínicos de trombosis, sinusar heparina, el incremento de recuperación fue de 2,07 ± 1,54 %/UI/kg de peso corporal (media ±DS). Los parámetros farmacocinéticos de la población para ATryn derivados del mismo estudio fueron(media ± DS):· Área bajo la curva: 587,88 ± 1,63 (% x h)· Semivida de distribución: 1,74 ± 1,28 h, semivida de eliminación: 10,16 ± 1,28 h.· Tiempo de residencia media (MRT) 8,57 ± 1,24 h· Aclaramiento: 0,665 ± 0,0493 l/h (Media ± ES)

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

6Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidady toxicidad para la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

GlicinaCitrato de sodioCloruro de sodio

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

Viales sin abrir: 3 años.Se recomienda reconstituir el producto inmediatamente antes del uso.El producto reconstituido debe ser usado inmediatamente después de la preparación.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Polvo que contiene 1.750 UI de antitrombina alfa en un vial transparente (vidrio tipo I) con un tapón(goma de bromobutilo siliconada), y cerrado con un precinto (aluminio) y una cubierta "flip-off"(plástico).

Tamaños de los envases: 1, 10 ó 25 viales.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Cada vial de ATryn contiene polvo liofilizado de 1.750 UI de antitrombina alfa y está destinado paraun solo uso. Llevar los viales a temperatura ambiente antes de su reconstitución y no conservarlosdurante más de 3 horas. Reconstituir el polvo con 10 ml de agua estéril para inyectables, inyectándolosde manera que fluyan sobre las paredes del vial y agitar suavemente (no sacudir) para evitar laformación de espuma. Inspeccionar visualmente el medicamento reconstituido para comprobar si haypartículas y aparición de color antes de administrarlo. La solución debe ser transparente o ligeramenteopalescente. No usar soluciones turbias o con depósitos. Una vez completada la disolución, puedeextraerse el medicamento reconstituido con una jeringa desechable estéril. El producto reconstituidodebe ser administrado por perfusión intravenosa usando una jeringa desechable estéril o una bolsa deperfusión con un filtro de flujo de 0,22 micras. Puede añadirse una solución de cloruro sódico de 9mg/ml (0,9%) para diluir hasta la concentración adecuada para la administración. El contenido de lasjeringas preparadas para perfusión o de la solución diluida preparada en bolsas de perfusión debe seradministrado en un plazo de 8 horas desde la preparación. Se ha establecido la compatibilidad conlíneas de perfusión de PVC con filtros de flujo.

El producto no utilizado o el material de desecho se debe eliminar según los requerimientos locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LEO Pharma A/SIndustriparken 55DK-2750 BallerupDinamarca

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/355/001-003

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

28/07/2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO YTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIREL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOSLOTES

Nombre y razón social del fabricante del.principio biológico activo

Lonza Hopkinton, Inc.97 South StreetHopkinton, MA 01748-2204EEUU

Nombre y razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes

LEO Pharma A/SIndustriparken 55DK-2750 BallerupDinamarca

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Característicasdel Producto, sección 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que existe un sistema defarmacovigilancia establecido y en funcionamiento, antes de comercializar el producto.

El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios yactividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia.

Se debe proporcionar un plan de gestión de riesgos actualizado, de conformidad con la guía delComité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) sobre sistemas de gestión de riesgos paramedicamentos de uso humano.

C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS A CUMPLIR POR EL TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en elperíodo especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfilbeneficio/riesgo.

Aspectos clínicos

1. Protocolo GTC AT HD 012-04. Un estudio multicéntrico, multinacional para evaluar la seguridad yla eficacia de la antitrombina alfa en pacientes con deficiencia hereditaria de antitrombina (AT) ensituaciones de alto riesgo de trombosis.

Los resultados del estudio en curso GTC AT HD 012-04 y, en concreto, los resultados de lasinvestigaciones en mujeres embarazadas tratadas durante el periodo del periparto se presentaráncuando el reclutamiento de pacientes haya terminado (un total de 17 pacientes, mujeres embarazadas ypacientes quirúrgicos). Se prevé que el reclutamiento finalice el primer trimestre de 2008. El últimopaciente finalizará cuando haya completado los 90 días de seguimiento después de administrarle laúltima dosis. Se preparará un informe final del estudio en los cuatro meses siguientes a la conclusióndel último paciente y este informe se presentará al Comité de Medicamentos de Uso Humano en elplazo de un mes tras la finalización del informe del estudio. Si los resultados del estudio fueranpositivos, se presentará una variación de la autorización de comercialización para ampliar lasindicaciones y la pauta posológica en mujeres embarazadas.

Se presentará anualmente una actualización del estado del ensayo clínico hasta que finalice el estudio.

2. Farmacovigilanciaa) Antes del lanzamiento en un Estado Miembro de la UE, el titular de la autorización decomercialización establecerá un programa de farmacovigilancia para recopilar la siguienteinformación sobre pacientes con deficiencia hereditaria de antitrombina (AT) tratadoscon ATryn· Datos demográficos· Indicación· Posología· Duración del tratamiento· Tratamiento previo con ATryn· Uso de anticoagulantes· Reacciones adversas, incluida la falta de eficacia· Desarrollo de anticuerpos

Se debe alentar a los médicos a que recluten pacientes en el programa de farmacovigilancia yse deberán proporcionar los resultados de la farmacovigilancia en la actualización remitida alPlan de Gestión de Riesgos de la UE o en el momento de la reevaluación anual, en funciónde lo que se produzca en primer lugar.

b) Antes de la comercialización en un Estado Miembro de la UE, el titular de la autorización decomercialización establecerá un programa de inmunovigilancia y proporcionará pruebas dedeterminación de anticuerpos para los anticuerpos anti-ATryn a los médicos. Estas pruebasde anticuerpos se proporcionarán previa solicitud de un médico y cuando el titular de laautorización de comercialización reciba un informe que sugiera una posible reaccióninmunitaria o de falta de eficacia.

c) El titular de la autorización de comercialización garantizará que el material proporcionado alos médicos suministra información sobre el programa de farmacovigilancia y el programade inmunovigilancia.

La farmacovigilancia se realizará durante un periodo de cinco años a contar desde la fecha decomercialización del producto o desde el momento en que finalice el reclutamiento de 50pacientes, en función de lo que se produzca en primer lugar.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

12A. ETIQUETADO

13INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA DE CARTÓN EXTERIOR (1 VIAL)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ATryn 1.750 UI polvo para solución para perfusiónAntitrombina alfa

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Aproximadamente 175 UI/ml de antitrombina alfa una vez reconstituido con 10 ml de agua estéril parainyectables.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:glicinacloruro de sodiocitrato de sodio


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 Vial

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa.Leer el prospecto antes de utilizar.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

1410. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE DICHOPRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Para un solo uso.Deberá desecharse toda solución no utilizada.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

LEO Pharma A/SIndustriparken 55DK-2750 BallerupDinamarca

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/355/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA DE CARTÓN EXTERIOR (10 VIALES)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ATryn 1.750 UI polvo para solución para perfusiónAntitrombina alfa

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Aproximadamente 175 UI/ml de antitrombina alfa una vez reconstituido con 10 ml de agua estéril parainyectables.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:glicinacloruro de sodiocitrato de sodio


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

10 Viales

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa.Leer el prospecto antes de utilizar.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

1610. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE DICHOPRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Para un solo uso.Deberá desecharse toda solución no utilizada.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

LEO Pharma A/SIndustriparken 55DK-2750 BallerupDinamarca

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/355/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA DE CARTÓN EXTERIOR (25 VIALES)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ATryn 1.750 UI polvo para solución para perfusiónAntitrombina alfa

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Aproximadamente 175 UI/ml de antitrombina alfa una vez reconstituido con 10 ml de agua estéril parainyectables.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:glicinacloruro de sodiocitrato de sodio


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

25 Viales

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa.Leer el prospecto antes de utilizar.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA)

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

1810. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE DICHOPRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Para un solo uso.Deberá desecharse toda solución no utilizada.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

LEO Pharma A/SIndustriparken 55DK-2750 BallerupDinamarca

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/355/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ATryn 1.750 UI polvo para solución para perfusiónAntitrombina alfaVía intravenosa.


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}


4. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

Aproximadamente 175 UI/ml de antitrombina alfa una vez reconstituido con 10 ml de agua estéril parainyectables


6. OTROS

Conservar en nevera.

LEO Pharma A/S, DK-2750 Ballerup, Dinamarca

B. PROSPECTO

21

ATryn 1.750 UI polvo para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto Puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de losefectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico.

En este prospecto:1. Qué es ATryn y para qué se utiliza2. Antes de usar ATryn3. Cómo usar ATryn4. Posibles efectos adversos5 Conservación de ATryn6. Información adicional

1. QUÉ ES ATryn Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ATryn es un agente anticoagulante y contiene antitrombina alfa que es similar a la antitrombinahumana. La antitrombina alfa es producida mediante tecnología de ADN recombinante de la leche decabra. Si usted tiene deficiencia de antitrombina congénita, su nivel de antitrombina en la sangre esinferior al normal, lo cual puede resultar en una capacidad anticoagulante reducida de su sangre. Si sucapacidad anticoagulante es reducida, tiene un mayor riesgo de formación de coágulos en los vasossanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en otros vasos sanguíneos del cuerpo(tromboembolismo) durante cirugía mayor. Por consiguiente, es importante que en estas situaciones semantenga el nivel de antitrombina en su sangre a niveles adecuados.

2. ANTES DE USAR ATryn

No use ATrynSi es alérgico (hipersensible) a la antitrombina alfa o a cualquiera de los demás componentes deATryn.

Tenga especial cuidado con ATrynSi usted es alérgico a los productos derivados de la cabra, informe al médico que le trata ya que nodebe utilizar ATryn. Al igual que con cualquier otro producto proteínico intravenoso, es posible que seproduzcan reacciones de tipo alérgico. Si usted sufre urticaria, ronchas que pican por toda la piel,opresión en el pecho, sibilancias (dificultad para respirar), contacte inmediatamente con su médico,puesto que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave. Para determinar si se produce unareacción alérgica, se le extraerá y analizará una muestra de sangre antes y algún tiempo después de sertratado con ATryn.

Uso de otros medicamentosInforme a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso losadquiridos sin receta.Cuando ATryn se utiliza junto con heparina (un fármaco anticoagulante), o con algún otro fármacoanticoagulante, puede aumentar el riesgo de hemorragias. Por tanto, su médico controlarácuidadosamente el uso de ATryn cuando sea administrado junto con dichos fármacos anticoagulantes.

Uso de ATryn con los alimentos y bebidasNo se debe tomar ninguna precaución especial con los alimentos o bebidas.

EmbarazoEl uso de ATryn no está indicado en embarazadas.

LactanciaSe desconoce si ATryn se presenta en la leche materna. Por lo tanto no es recomendable amamantarmientras se recibe tratamiento con ATryn.

Conducción y uso de máquinasNo procede.

Información importante sobre algunos de los componentes de ATrynNo procede.

3. CÓMO USAR ATryn

El personal sanitario preparará una solución de ATryn para administrársela mediante perfusióndirectamente en un vaso sanguíneo. Se comprobarán regularmente los niveles de antitrombina en lasangre, y podría ser necesario cambiar la dosis.

Si usted usa más ATryn del que debiera

El médico le dará un tratamiento adecuado si presenta algún efecto adverso.

Si deja de usar ATryn

Hable con su médico sobre la posibilidad de interrumpir el tratamiento.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ATryn puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.Durante el tratamiento con ATryn pueden manifestarse efectos adversos como sangrados, hematomas,rojeces, o dolor en el lugar de la inyección, náuseas, cefaleas, sensación de calor, vértigo, hematomas eincremento del sangrado.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversosdescritos de forma grave, comuníqueselo a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE ATryn

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Viales sin abrir:Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).No utilice ATryn después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado después de CAD.

Soluciones diluidas:El producto debe ser usado inmediatamente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene ATryn?

- El principio activo es antitrombina alfa- Los demás componentes son: glicina, cloruro de sodio, citrato de sodio

Aspecto de ATryn y contenido del envase

Polvo para solución para perfusión.Polvo blanco a blanquecino.Tamaño de los envases: 1, 10 ó 25 viales por caja. Cada vial de ATryn contiene un valor nominal de1.750 UI de antitrombina alfa recombinante. El polvo debe disolverse antes de ser administrado porperfusión.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercializaciónLEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca.

Titular de la autorización de comercialización responsable de la liberación de los lotesLEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca.

Este prospecto fue aprobado en

Este medicamento se ha autorizado bajo" circunstancias excepcionales".Esto significa que, debido a la rareza de su enfermedad, ha sido imposible obtener una informacióncompleta sobre este medicamento.La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estardisponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeade Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Cada vial de ATryn contiene un polvo liofilizado de 1.750 UI de antitrombina alfa y está destinadopara un solo uso. Llevar los viales a temperatura ambiente antes de su reconstitución y no conservarlosdurante más de 3 horas. Reconstituir el polvo con 10 ml de agua estéril para inyectables, inyectándolosde manera que fluyan sobre las paredes del vial y agitar suavemente (no sacudir) para evitar laformación de espuma. Inspeccionar visualmente el medicamento reconstituido para comprobar si haypartículas y aparición de color antes de administrarlo. La solución debe ser transparente o ligeramenteopalescente. No usar soluciones turbias o con depósitos. Una vez completada la disolución, puedeextraerse el medicamento reconstituido con una jeringa desechable estéril. El producto reconstituidodebe ser administrado por perfusión intravenosa usando una jeringa desechable estéril o una bolsa deperfusión con un filtro de flujo, p.ej. un filtro de metilcelulosa con un tamaño de poro de 0,2 micras.Puede añadirse una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para diluir hasta la concentraciónadecuada para la administración. El contenido de las jeringas preparadas para perfusión o de lasolución diluida preparada en bolsas de perfusión debe ser administrado en un plazo de 8 horas desdela preparación. Se ha establecido la compatibilidad con líneas de perfusión de PVC con filtros de flujo.

El producto no utilizado o el material de desecho se debe eliminar según los requerimientos locales.

El objetivo terapéutico del tratamiento con ATryn es aumentar y mantener la actividad antitrombinaentre el 80 ­ 120% (0,8 ­ 1,2 UI/ml) durante el tratamiento.

El tratamiento inicial empieza con una dosis de carga de ATryn suficiente para obtener un nivel deactividad antitrombina del 100%. Esta dosis de carga inicial se basa en el peso corporal y en el nivelde actividad antitrombina antes del tratamiento.

Se determina la dosis de carga requerida usando la fórmula siguiente:

Dosis de carga (UI) = [(100 ­ nivel de actividad de AT del paciente antes del tratamiento en %)/2,28] x peso corporal en kg

La dosis de carga habitual en pacientes quirúrgicos (actividad de AT basal del 50%, peso corporal 75kg) con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de riesgo clínico es de 20-25 UI/kg pesocorporal. La dosis de carga debe administrarse en perfusión de 15 minutos seguida inmediatamente porel inicio de la perfusión de mantenimiento.

La dosis de mantenimiento requerida para los pacientes quirúrgicos se administra en perfusióncontinua y se determina usando la fórmula siguiente:

Dosis de mantenimiento (UI/hora) = [(100 ­ nivel de actividad de AT del paciente antes deltratamiento en %) /10,22] x peso corporal en kg

La dosis de mantenimiento habitual en pacientes quirúrgicos con deficiencia de antitrombinacongénita en situaciones de riesgo clínico es de 4-5 UI/kg/h. Durante los estados de elevado consumo(p.ej. cirugía mayor, uso concomitante de heparina) la dosis real puede ser más alta. Ver acontinuación las recomendaciones de monitorización terapéutica y ajuste de la dosificación.

Monitorización terapéutica y ajuste de la dosificación

La dosificación debe ajustarse en base a las mediciones de laboratorio de la actividad antitrombina. Larespuesta a ATryn puede variar individualmente en cada paciente, logrando distintos niveles derecuperación in vivo y distintas semividas. Podrían ser necesarias evaluaciones frecuentes de actividadantitrombina y ajustes frecuentes de la dosificación al empezar el tratamiento y justo después de lacirugía.Una vez iniciada la perfusión de la dosis de mantenimiento, debe extraerse sangre para comprobar losniveles de actividad AT 45 minutos después del inicio de la perfusión de la dosis de carga. En el casode que el nivel de la actividad AT se encuentre entre el 80% y el 120% (0,8- 1,2 UI/ml), no hace faltaajuste de dosificación. En el caso de que la actividad AT sea inferior al 80%, aumentar la velocidad deperfusión de mantenimiento en un 50%. En el caso de que la actividad AT sea superior al 120%,disminuir la velocidad de perfusión en un 30%. Compruebe el nivel de actividad AT a los 30 minutosdespués de cualquier cambio en la velocidad de perfusión, o cuatro horas después de alcanzar un valordentro del rango terapéutico. Posteriormente, debe comprobarse la actividad antitrombina 1-2 veces aldía y deben ajustarse las dosificaciones según convenga. Debe mantenerse el nivel de actividadantitrombina por encima del 80% durante todo el tratamiento a menos que datos clínicos especialesindicasen un nivel de efectividad diferente.Es posible que el procedimiento quirúrgico influya en los niveles de actividad AT. Por consiguiente,debe hacerse una comprobación adicional del nivel de actividad AT después de la cirugía. En el casode que el nivel de actividad sea inferior al 80% puede administrarse una perfusión en bolo de 15minutos de AT para restablecer rápidamente el nivel de actividad AT. Puede calcularse la dosis usandola actividad AT posquirúrgica en la fórmula para el cálculo de la dosis de carga indicadaanteriormente.

No hay experiencia en niños.

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