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AUGORT 20 mg capsulas, 14 capsulas

LABORATORIOS ANDROMACO, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

AUGORT 20 mg cápsulas


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 22,36 mg de hidrocloruro de fluoxetina(equivalente a 20 mg de fluoxetina).

Excipientes, ver el apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Episodio depresivo mayor.

Trastorno obsesivo-compulsivo.

Bulimia nerviosa: AUGORT está indicado como complemento a la psicoterapia para lareducción de los atracones y las purgas.

4.2 Posología y forma de administración

Para administración oral sólo a adultos.

Episodios depresivos mayoresAdultos y ancianos: 20 mg/día a 60 mg/día. Como dosis inicial se recomienda una dosis de20 mg/día. Aunque a dosis más altas puede existir un incremento potencial de reaccionesadversas, se puede considerar un aumento de la dosis después de tres semanas, en casode no existir respuesta.

De acuerdo con el consenso general de la OMS, el tratamiento antidepresivo se debemantener durante al menos 6 meses.

Trastorno obsesivo-compulsivoAdultos y ancianos: 20 mg/día a 60 mg/día. Como dosis inicial se recomienda una dosis de20 mg/día. Aunque a dosis más altas puede existir un incremento potencial de reaccionesadversas, se puede considerar un aumento de la dosis después de dos semanas, en casode no existir respuesta.Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento confluoxetina.Si se ha obtenido una buena respuesta terapéutica, se puede continuar el tratamiento conun ajuste individual de la dosis. El Trastorno Obsesivo-Compulsivo es una enfermedadcrónica, y mientras no existan estudios controlados para responder a la pregunta de cuántotiempo debe mantenerse el tratamiento con fluoxetina, es razonable mantener el tratamiento

más allá de 10 semanas en aquellos pacientes con respuesta. Se debe realizar el ajuste dela dosis cuidadosamente y de manera individual, para mantener al paciente con la menordosis efectiva posible. La necesidad del tratamiento se debe reevaluar periódicamente.Algunos especialistas abogan por la psicoterapia conductista concomitante en aquellospacientes con buena respuesta farmacológica.

No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 24 semanas) en el TrastornoObsesivo-Compulsivo.

Bulimia nerviosa: Adultos y ancianos: Se recomienda una dosis de 60mg/día.No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 3 meses) en la bulimia nerviosa.

Todas las indicaciones: La dosis recomendada se puede aumentar o disminuir. No se hanevaluado sistemáticamente dosis por encima de 80mg/día.

Fluoxetina puede ser administrada en dosis únicas o fraccionadas, durante o fuera de lascomidas.

Cuando se suspende la administración, el principio activo permanecerá en el organismodurante semanas. Esto se debe tener en cuenta al iniciar o interrumpir el tratamiento. Lareducción paulatina de la dosis es innecesaria en la mayoría de los pacientes.

Niños: No se recomienda el uso de fluoxetina en niños y adolescentes (por debajo de 18años).No se ha establecido la eficacia y la seguridad.

Ancianos: Se recomienda precaución al incrementar la posología. La dosis diariageneralmente no debe exceder de 40 mg. La dosis máxima recomendada es de 60 mg/día.

Se debe considerar una dosis menor o menos frecuente (p.ej. 20 mg cada dos días) enpacientes con alteración hepática (ver 5.2 Propiedades farmacocinéticas), o en pacientes enlos cuales la medicación concomitante pueda interaccionar potencialmente con AUGORT(ver 4.5 Interacciones).

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a fluoxetina o a cualquiera de sus excipientes.

Inhibidores de la Monoaminooxidasa: Se han comunicado reacciones adversas graves y aveces fatales en pacientes en tratamiento con un inhibidor selectivo de la recaptación deserotonina (ISRS) en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa ( IMAO), y enpacientes que han suspendido recientemente el tratamiento con un ISRS y lo hancomenzado con un IMAO. El tratamiento con fluoxetina sólo debe comenzar 2 semanasdespués de la interrupción de un tratamiento con un IMAO irreversible.

Algunos casos presentaron características semejantes al síndrome serotoninérgico (el cualpuede asemejarse y ser diagnosticado como síndrome neuroléptico maligno).Ciproheptadina o dantroleno pueden beneficiar a los pacientes que experimenten estasreacciones. Los síntomas de una interacción de un medicamento con un IMAO incluyen:hipertermia, rigidez, miclonia, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidasde los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad yagitación extrema que puede evolucionar hasta delirium o coma.

Por lo tanto, fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO no selectivo.Asimismo, deben transcurrir al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento confluoxetina antes de iniciar un tratamiento con un IMAO. Si fluoxetina se ha prescrito comotratamiento crónico y/o a una dosis más alta, se debe considerar un intervalo mayor.

No se recomienda la combinación. El tratamiento con fluoxetina se puede iniciar el díadespués de la interrupción del tratamiento con un IMAO reversible (p.ej. moclobemida).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Erupción cutánea y reacciones alérgicas: Se ha comunicado, erupción cutánea, reaccionesanafilactoides y reacciones sistémicas progresivas, en ocasiones serias (afectando a la piel,los riñones, el hígado, o los pulmones). Se debe interrumpir el tratamiento con fluoxetinacuando aparezca una erupción cutánea u otra reacción alérgica para las cuales no se puedaencontrar pueda encontrar otra etiología.

Precauciones

Convulsiones: Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentosantidepresivos. Por lo tanto, como con otros antidepresivos, fluoxetina se debe introducircon precaución en pacientes con historial de convulsiones. El tratamiento se debeinterrumpir en cualquier paciente que desarrolle convulsiones o que experimente unincremento en la frecuencia de las convulsiones. Fluoxetina se debe evitar en pacientes conhistoria de trastornos convulsivos inestables/epilepsia y debe realizarse un estrechoseguimiento en aquellos pacientes con epilepsia controlada.

Manía: Los antidepresivos se deben utilizar con precaución en pacientes con historial demanía/hipomanía. Como con otros antidepresivos, el tratamiento con fluoxetina se debeinterrumpir en cualquier paciente que esté iniciando una fase maniaca.

Función hepática/renal: fluoxetina es metabolizada en gran parte por el hígado y excretadapor los riñones. Se recomienda una dosis más baja (p.ej. dosis a días alternos) en pacientescon disfunción hepática significativa. Cuando se administró fluoxetina 20 mg/día durante 2meses, aquellos pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular <10ml/min) que necesitaban diálisis no mostraron diferencias en los niveles plasmáticos defluoxetina o norfluoxetina comparados con pacientes control con una función renal normal.

Enfermedad cardiaca: No se observaron anormalidades de conducción que dieran lugar abloqueo cardiaco en el electrocardiograma de 312 pacientes que recibieron fluoxetina enensayos clínicos doble ciego. No obstante, la experiencia clínica en enfermedades cardiacasagudas es limitada, por lo que se aconseja precaución en su uso.

Pérdida de peso: Los pacientes en tratamiento con fluoxetina pueden experimentar pérdidade peso que normalmente es proporcional al peso basal.

Diabetes: En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el controlglucémico. Ha aparecido hipoglucemia durante el tratamiento con fluoxetina y se hadesarrollado hiperglucemia al interrumpir el tratamiento. Puede ser necesario el ajuste dedosis de insulina y/o antidiabéticos orales.

Suicidio: Como con todos los antidepresivos durante este periodo se debe hacer uncuidadoso seguimiento de los pacientes, ya que se puede no observar una mejoría durantelas primeras semanas de tratamiento. La posibilidad de un intento de suicidio es inherente ala depresión, y puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. Comoocurre con los tratamientos para la depresión el riesgo de suicidio puede aumentar en lasprimeras etapas de la recuperación.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 añosAugort 20 mg cápsulas no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentesmenores de 18 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de

MINISTERIOsuicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación eirritación) fueron constatadas con más frecuencia en ensayos clínicos con niños yadolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si seadoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar eltratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomasde suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños yadolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo yconductual.

Hemorragia: Ha habido casos de hemorragia cutánea tipo equimosis y púrpura con ISRS. Laequimosis se ha comunicado como acontecimiento infrecuente durante el tratamiento confluoxetina. Se han comunicado raramente otras manifestaciones hemorrágicas (p. ej.hemorragias ginecológicas, hemorragia gastrointestinal y otras hemorragias cutáneas omucosas). Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con ISRS particularmenteen uso concomitante con anticoagulantes orales, medicamentos que se saben que afectan ala función plaquetaria (p. ej. antipsicóticos atípicos tales como clozapina, fenotiazinas, lamayoría de antidepresivos tricíclicos, aspirina, AINES) u otros medicamentos que puedenincrementar el riesgo de hemorragia así como en pacientes con un historial de trastornoshemorrágicos.

Terapia electroconvulsiva (TEC): Se han comunicado raramente casos de crisis prolongadasen pacientes en tratamiento con fluoxetina que recibieron tratamiento con TEC, por ello serecomienda precaución.

Hierba de San Juan: Se puede producir un incremento de los efectos serotoninérgicos,como el síndrome serotoninérgico, cuando se utilizan conjuntamente inhibidores selectivosde la recaptación de serotonina con preparaciones fitoterápicas que contengan la hierba deSan Juan (Hypericum perforatum).

En raras ocasiones, se ha notificado el desarrollo del síndrome serotoninérgico oacontecimientos del tipo síndrome neuroléptico maligno asociados al tratamiento confluoxetina, particularmente cuando se administran en asociación con otros medicamentosserotoninérgicos (entre otros L-triptófano) y/o neurolépticos. Dado que estos síndromespueden dar lugar a situaciones que potencialmente amenazan la vida, se debe interrumpir eltratamiento con fluoxetina si aparecen estas reacciones (caracterizadas por grupos desíntomas como hipertermia, rigidez, mioclonia, inestabilidad autonómica con posiblesfluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyeconfusión, irritabilidad y agitación extrema evolucionando hasta delirium y coma.) y se debeiniciar un tratamiento sintomático de sostén.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Vida media: La larga vida media de eliminación de fluoxetina y norfluoxetina se debe teneren cuenta (ver Propiedades farmacocinéticas) al considerar las interaccionesfarmacodinámicas o farmacocinéticas del medicamento (p.ej., al cambiar de fluoxetina a otroantidepresivo).

Inhibidores de la Monoaminooxidasa: (ver 'Contraindicaciones').

Combinaciones no recomendadas: IMAO-A (ver sección 4.3)

Combinaciones que requieren precauciones de uso:IMAO-B (selegilina): riesgo de síndrome serotoninérgico. Se recomienda seguimientoclínico.

Fenitoína: Se han observado cambios en los niveles sanguíneos al combinarla confluoxetina. En algunos casos se han presentado manifestaciones de toxicidad. Se deben

MINISTERIOconsiderar esquemas de dosis de tratamiento conservador del medicamento concomitante yrealizar constante seguimiento del estado clínico del paciente.

Medicamentos serotoninérgicos: La administración conjunta con otros medicamentosserotoninérgicos (p. ej., tramadol, triptanos) puede incrementar el riesgo de síndromeserotoninérgico. El uso con triptanos conlleva el riesgo adicional de vasoconstriccióncoronaria e hipertensión.

Litio y triptófano: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico cuando se haadministrado conjuntamente ISRS con litio o triptófano, por ello, el uso conjunto defluoxetina con este tipo de productos debe hacerse con precaución. Se debe hacer unseguimiento clínico más frecuente y estrecho cuando se utiliza fluoxetina en combinacióncon litio.

Isoenzima CYP2D6: Debido a que el metabolismo de la fluoxetina (al igual que losantidepresivos tricíclicos y otros antidepresivos selectivos de serotonina) involucra alsistema de enzimas hepáticas del citocromo CYP2D6, los tratamientos concomitantes conmedicamentos que sean también metabolizados por este sistema enzimático puedenconducir a interacciones medicamentosas. El tratamiento concomitante con medicamentosmetabolizados predominantemente por este isoenzima, los cuales tengan un estrechomargen terapéutico (como flecainida, encainida, carbamazepina, y antidepresivostricíclicos), debe ser iniciado o ajustado al mínimo rango terapéutico. Esto también seráaplicable si fluoxetina ha sido utilizada en las 5 semanas previas.

Anticoagulantes orales: Se han notificado infrecuentemente alteraciones en la coagulación(valores de laboratorio y/o signos y síntomas clínicos), sin un patrón consistente, pero queincluyen incremento en el sangrado, cuando fluoxetina es administrada conjuntamente conanticoagulantes orales. Los pacientes en tratamiento con warfarina deben recibir uncuidadoso seguimiento de la coagulación al iniciar o finalizar el tratamiento con fluoxetina.(ver "Precauciones", Hemorragia).

Terapia electroconvulsiva (TEC): Se han comunicado raramente casos de crisis prolongadasen pacientes en tratamiento con fluoxetina que recibieron tratamiento con TEC, por ello serecomienda precaución.

Alcohol: En estudios formales no se encontró incremento en los niveles de alcohol ensangre ni aumento de los efectos del alcohol. Sin embargo la combinación de ISRS yalcohol no es aconsejable.

Hierba de San Juan: Al igual que con otros ISRS, pueden producirse interaccionesfarmacodinámicas entre fluoxetina y la preparación fitoterápica de la hierba de San Juan(Hypericum perforatum) que pueden dar lugar a un incremento de las reacciones adversas.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: Los datos en un elevado número de embarazos expuestos no indicaron unefecto teratogénico de fluoxetina. Fluoxetina se puede usar durante el embarazo, pero sedebe tener precaución, especialmente durante la última etapa del embarazo o justo antesdel parto ya que se han comunicado los siguientes efectos en neonatos: irritabilidad,temblor, hipotonía, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.Estos síntomas pueden indicar tanto efectos serotoninérgicos como síndrome de retirada.El inicio y la duración de estos síntomas puede estar relacionado con la larga vida media dela fluoxetina (4 a 6 días) y de su metabolito activo, norfluoxetina (4-16 días).

Lactancia: Se sabe que fluoxetina y su metabolito, norfluoxetina, se excretan por la lechematerna. Se han comunicado reacciones adversas en lactantes alimentados con lechematerna. Si el tratamiento con fluoxetina se considera necesario, se debe considerar la

MINISTERIOinterrupción de la lactancia materna; no obstante, si se continua con la lactancia, se deberíaprescribir la menor dosis efectiva de fluoxetina.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Aunque se ha visto que fluoxetina no afecta el funcionamiento psicomotor en voluntariossanos, cualquier psicofármaco puede alterar el juicio y/o ciertas habilidades. Se debeaconsejar a los pacientes que eviten conducir o manejar maquinaria peligrosa hasta quetengan una certeza razonable de que sus habilidades no se ven afectadas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamientocontinuado y no conducen generalmente a la interrupción del tratamiento.

Al igual que con otros ISRS se han observado las siguientes reacciones adversas:

Reacciones generalizadas: Hipersensibilidad ( p. ej. prurito, erupción cutánea, urticaria,reacción anafilactoide, vasculitis, reacción del tipo enfermedad del suero, angioedema) (ver"Contraindicaciones" y "Advertencias"), escalofríos, síndrome serotoninérgico,fotosensibilidad, muy raramente necrolísis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Aparato digestivo: trastornos gastrointestinales (p. ej. diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia,disfagia, alteración del sentido del gusto), sequedad de boca. Se han comunicado,raramente tests anormales de función hepática. Casos muy raros de hepatitis idiosincrática.

Sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño (p.ej. sueños anormales,insomnio), mareos, anorexia, fatiga (p. ej. somnolencia, sopor), euforia, movimientosanormales transitorios (p.ej. espasmos musculares, ataxia, temblor, mioclonia), convulsionesy agitación psicomotriz. Alucinaciones, reacciones maniacas, confusión, agitación, ansiedady síntomas asociados (p.ej. nerviosismo), dificultad para la concentración y el proceso delpensamiento (p.ej. despersonalización), ataques de pánico (estos síntomas pueden serdebidos al trastorno mental subyacente), muy raramente síndrome serotoninérgico.

Aparato urogenital: Retención urinaria, polaquiuria.

Trastornos del aparato reproductor: Disfunción sexual (retraso o ausencia de la eyaculación,anorgasmia), priapismo, galactorrea.

Otros: Alopecia, bostezo, visión anormal (p.ej. vista borrosa, midriasis), sudores,vasodilatación, artralgia, mialgia, hipotensión postural, equimosis. Se han comunicadoraramente otras manifestaciones hemorrágicas (p.ej. hemorragias ginecológicas,hemorragias gastrointestinales y otras hemorragias cutáneas o mucosas). (ver`Precauciones', Hemorragias).

Hiponatremia: Se ha comunicado raramente hiponatremia (incluyendo niveles séricos desodio por debajo de 110 mmol/l) que pareció ser reversible al interrumpir el tratamiento confluoxetina. Algunos casos pudieron ser debidos al síndrome de secreción inapropiada dehormona antidiurética. La mayoría de los informes se asociaron a personas mayores y apacientes en tratamientos con diuréticos o con depleción de volumen.

Aparato respiratorio: Faringitis, disnea. Se han comunicado raramente alteracionespulmonares (incluyendo procesos inflamatorios de diversa histopatología y/o fibrosis). Ladisnea puede ser el único síntoma precedente.

Al interrumpir el tratamiento, se han comunicado síntomas de retirada en asociación conISRS, aunque los datos disponibles no sugieran que sea debido a dependencia. Los

MINISTERIOsíntomas comunes incluyen mareos, parestesia, dolor de cabeza, ansiedad y náuseas, lamayoría de los cuales son moderados y limitados. Fluoxetina se ha asociado raramente conesos síntomas. Las concentraciones sanguíneas de fluoxetina y norfluoxetina disminuyengradualmente al finalizar el tratamiento, lo que hace innecesario la reducción paulatina de ladosis en la mayoría de los pacientes.

4.9 Sobredosis

Normalmente los casos de sobredosis sólo con fluoxetina tienen un curso moderado. Lossíntomas de sobredosis incluyeron náuseas, vómitos, convulsiones, disfuncióncardiovascular desde arritmias asintomáticas hasta parada cardiaca, y signos de alteracióndel SNC desde la excitación al coma. Los casos fatales atribuidos a una sobredosis defluoxetina han sido extremadamente raros. Se recomienda monitorizar los signos cardiacosy vitales, junto con medidas sintomáticas y de apoyo. No se conoce antídoto especifico.

La diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusion y la exanguinotransfusion es poco probableque sean beneficiosas. El carbon activado, que puede ser usado con sorbitol, puede ser tano mas efectivo que la emesis o el lavado gástrico. Al manejar una sobredosis hay queconsiderar la posibilidad de múltiples medicamentos asociados. Puede ser necesarioaumentar el tiempo de observación clínica en pacientes que han ingerido cantidadesexcesivas de antidepresivos triciclicos y que están tomando, o han tomado recientemente,fluoxetina.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinamicas

Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivos. Inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina.Código ATC: N06AB

Fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, y esto probablementeresponde a su mecanismo de acción. Fluoxetina no tiene prácticamente afinidad por otrosreceptores tales como 1-, 2, y -adrenérgicos; serotoninérgicos; dopaminérgicos;histaminérgicos 1; muscarínicos; y receptores GABA.

Episodios depresivos mayores: los ensayos clínicos en pacientes con episodios depresivosmayores se han llevado a cabo frente a placebo y a un comparador activo. AUGORT. hademostrado ser significativamente mas efectivo que placebo empleando como medida laescala de Hamiltom para la depresión (HAM-D). En estos estudios, AUGORT tuvo una tasade respuesta y remisión significativamente superior (determinado por una disminución del50% en la escala de HAM-D), comparado con placebo.

Trastorno Obsesivo-compulsivo: En ensayos de corto plazo (por debajo de las 24 semanas),fluoxetina mostró ser significativamente más efectiva que placebo. Se obtuvo una respuestaterapéutica con dosis de 20 mg/dia, aunque dosis mas altas (40 o 60 mg/dia) mostraron unmayor índice de respuesta. No se ha demostrado la eficacia en ensayos a largo plazo (lasfases de extensión de tres estudios a corto plazo y un estudio de prevención de recaídas).

Bulimia nerviosa: En ensayos a corto plazo (por debajo de 16 semanas), con pacientesambulatorios que cumplían los criterios de DSM-III-R para la bulimia nerviosa, la dosis defluoxetina 60 mg/dia mostró ser significativamente más efectiva que placebo en la reducciónde los atracones y las purgas. No obstante no se puede obtener una conclusión sobre laeficacia a largo plazo.

MINISTERIOSe realizaron dos estudios controlados con placebo en pacientes diagnosticadas detrastorno disforico premenstrual de acuerdo al criterio diagnostico de DSM-IV. Las pacientesfueron incluidas si sus síntomas tenían la suficiente gravedad para dificultar sufuncionamiento social y laboral y las relaciones con otras personas. Las pacientes entratamiento con anticonceptivos orales fueron excluidas. En el primer estudio, que incluyeuna dosis continua de 20 mg diarios durante 6 ciclos, se observo una mejoría en elparámetro de eficacia primaria (irritabilidad, ansiedad y disforia). En el segundo estudio, queincluye dosificación intermitente durante la fase luteínica (20 mg diariamente durante 14días) durante 3 ciclos, se observó una mejoría en el parámetro de eficacia primaria (DailyRecord of Severity of Problems score). No obstante, no se pueden obtener conclusionessobre eficacia y duración del tratamiento de estos estudios.

5.2 Propiedades farmacocineticas

AbsorcionFluoxetina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal después de la administración oral. Labiodisponibilidad no se ve afectada por el consumo de alimentos.

DistribuciónFluoxetina se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (alrededor del 95%) y sedistribuye ampliamente (volumen de distribución: 20 - 40 l/kg). Las concentracionesplasmáticas de equilibrio se alcanzan después de la dosificación durante varias semanas.Las concentraciones plasmáticas de equilibrio después de una dosificación prolongada sonsimilares a las concentraciones observadas de la 4ª a la 5ª semana.

MetabolismoFluoxetina tiene un perfil farmacocinético no lineal con efecto hepático de primer paso. Laconcentración plasmática máxima generalmente se alcanza de las 6 a las 8 horas despuésde la administración. Fluoxetina se metaboliza ampliamente por la enzima polimórficaCYP2D6. Fluoxetina se metaboliza fundamentalmente por el hígado a su metabolito activo,norfluoxetina (demetilfluoxetina) mediante desmetilación.

EliminaciónLa vida media de eliminación de fluoxetina es de 4 a 6 días y de norfluoxetina de 4 a 16días. Estas largas vidas medias son las responsables de la permanencia del medicamentodurante 5-6 semanas después de la interrupción del tratamiento. La excreción esfundamentalmente (alrededor del 60%) renal. Fluoxetina se excreta por la leche materna.

Poblaciones de riesgo· Ancianos:Los parámetros farmacocinéticos no se alteran en ancianos sanos cuando se comparancon personas más jóvenes.· Insuficiencia hepática:En caso de insuficiencia hepática (cirrosis hepática), la vida media de fluoxetina ynorfluoxetina se incrementaron en 7 y 12 días, respectivamente. Se debe considerar unadosis menor o menos frecuente.· Insuficiencia renal:Después de la administración de una dosis única de fluoxetina en pacientes coninsuficiencia renal leve, moderada o completa (anuria), los parámetros farmacocinéticosno se vieron alterados cuando se compararon con voluntarios sanos. No obstante,después de una administración repetida, se observó un incremento de lasconcentraciones plasmáticas en equilibrio.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No hay evidencia de carcinogénesis, mutagenicidad o alteraciones de la fertilidad in vitro oen estudios con animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Celulosa microcristalina (Avicel PH 101), lactosa monohidratada (64,5 mg), almidón demaíz, sílice coloidal anhidra (Aerosil 200), talco, estearato de magnesio, cápsula de gelatinadura nº 2 (gelatina, dióxido de titanio).

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar por encima de 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Cápsulas de gelatina dura nº 2, conteniendo un polvo inodoro de color blanco,acondicionadas en tiras blíster de PVC y una lámina de aluminio preimpresa, unidasmediante un proceso de termosellado y envasadas en estuches de cartón en los que seincluye el prospecto.

Tamaño del envase: envases con 10, 14, 20, 28, 30, 60 y 500 (envase clínico) cápsulasduras. Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones en todos los países.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Sin requerimientos especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Andrómaco, S.A.Doctor Zamenhof, 36 ­ 28027 Madrid ­ España


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de registro: 65.328

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Enero 2003.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2006

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