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AUTOBEC 100MCG/PULS SOL INH 100ADMINIS

3M ESPAÑA, S.A.

FICHA TECNICA

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Autobec 100 microgramos / pulsación solución para inhalación en envase a presión

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pulsación de Autobec inhalador, libera 100 microgramos de dipropionato debeclometasona, a la boquilla del dispositivo.(La dosis liberada por la boquilla es de 75 microgramos en promedio).

Para los excipientes ver apartado 6.1

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Solución para inhalación en envase a presión.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento profiláctico del asma leve, moderado o grave.

4.2. Posología y forma de administración

Autobec se administra únicamente por vía respiratoria.

Deberá formarse a los pacientes en el uso adecuado de su inhalador, incluyendo elenjuague de la boca con agua tras su utilización. Deberá informarse a lospacientes que Autobec puede tener un sabor y da una sensación diferente de losinhaladores con CFC.

NOTA: La dosis diaria total recomendada de Autobec es menor que la de losinhaladores habituales que contienen dipropionato de beclometasona conCFC, y deberá ajustarse a las necesidades individuales de cada paciente.

DOSIS INICIAL Y DE MANTENIMIENTO EN ADULTOS:

Es importante conseguir un control de los síntomas asmáticos y optimizar lafunción pulmonar lo antes posible. Cuando los síntomas del pacientepermanezcan bajo control satisfactoriamente, la dosis debe reducirse hastaalcanzar la dosis mínima eficaz para mantener el control del asma.

Para ser eficaz, Autobec inhalador tiene que ser utilizado regularmente inclusocuando los pacientes estén asintomáticos.

EL TRATAMIENTO EN PACIENTES NUEVOS DEBERÁ INICIARSE CONLAS SIGUIENTES DOSIS:

Asma leve: 100 a 200 microgramos al día divididos en dos tomasAsma moderado: 200 a 400 microgramos al día divididos en dos tomas.Asma grave: 400 a 800 microgramos al día divididos en dos tomas.

PACIENTES TRANSFERIDOS DE UN INHALADOR CON CFC AAUTOBEC.

El procedimiento general para transferir los pacientes a AUTOBEC implica dosetapas que se detallan a continuación. En la tabla siguiente se incluyenrecomendaciones específicas para realizar el cambio tanto para pacientes biencontrolados como mal controlados (sintomáticos).

Etapa 1: Considerar la dosis de producto de dipropionato de beclometasona conCFC adecuada para la situación actual del paciente.

Etapa 2: Transferir la dosis de dipropionato de beclometasona con CFC a la dosisde Autobec de acuerdo con la tabla que se muestra a continuación.

Dosis diaria de dipropionato de beclometasona (microgramos)Inhalador 200- 300 400- 600- 800- 1100 1200- 1600-con CFC 250 500 750 1000 1500 2000Autobec 100 150 200 300 400 500 600 800

1. Dosificación en pacientes asmáticos bien controlados

Los pacientes con asma bien controlado que usan un producto que contienedipropionato de beclometasona con CFC pueden cambiarse a una dosis deAutobec según la tabla anterior.

Por ejemplo:Pacientes con dos aplicaciones dos veces al día de dipropionato de beclometasonade 200 microgramos con CFC, se cambiarían a dos aplicaciones dos veces al díade Autobec 100 microgramos.

2. Dosificación en pacientes asmáticos mal controlados (sintomáticos)

Los pacientes con asma mal controlado pueden cambiarse de productos dedipropionato de beclometasona con CFC a Autobec a la misma dosis microgramopor microgramo, ya que los estudios clínicos comparativos, han demostrado quelos pacientes con asma alcanzan una función pulmonar y un control de lossíntomas equivalente con Autobec a menores dosis diarias totales que lasutilizadas con los aerosoles tradicionales de dipropionato de beclometasona conCFC.

Alternativamente, la dosis habitual de dipropionato de beclometasona con CFCdel paciente puede duplicarse y convertir ésta última a la dosis de Autobec deacuerdo con la tabla anterior.

Una vez transferidos a Autobec, la dosis debe ajustarse según las necesidadesindividuales de cada paciente.

La dosis máxima recomendada es de 800 microgramos al día dividida en variastomas.

La misma dosis diaria total en microgramos tanto del aerosol de Autobec 50 (unadosis menor) como del de Autobec 100 proporciona el mismo efecto clínico.

Niños: No existen datos disponibles de Autobec en niños menores de 12 años,por lo que no se puede establecer una recomendación de dosis definitiva.

Grupos especiales de pacientes: No hay recomendaciones especiales de dosis parapacientes ancianos, pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al dipropionato de beclometasona o a alguno de los excipientesde Autobec.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Para ser eficaz, Autobec debe utilizarse por los pacientes de un modo regular,incluso cuando los pacientes no tengan síntomas de asma. Cuando los síntomasestén controlados, el tratamiento de mantenimiento con Autobec debe reducirse deforma escalonada hasta la dosis mínima eficaz. No debe interrumpirsebruscamente el tratamiento con esteroides inhalados.

Los pacientes con asma tienen riesgo de ataques agudos y deben realizarseevaluaciones periódicas para control del asma incluyendo pruebas de funciónpulmonar.

Autobec no está indicado en el alivio inmediato de los ataques de asma. Por tanto,los pacientes necesitan tener disponible medicación de alivio (broncodilatadoresde acción rápida inhalados) para tales circunstancias.

MINISTERIOAutobec no está indicado en el tratamiento del status asmático.

Las exacerbaciones graves del asma deben tratarse de la manera habitual. Conposterioridad, puede ser necesario aumentar la dosis de Autobec hasta la dosismáxima diaria. Si hay una infección, puede ser necesario un tratamiento conesteroides sistémicos y/o un antibiótico.

Debe advertirse a los pacientes que soliciten atención médica para revisar eltratamiento de mantenimiento con Autobec, si el flujo máximo disminuye, si lossíntomas empeoran o si el broncodilatador de acción corta empieza a ser menoseficaz y necesitan aumentar las inhalaciones. Este hecho puede indicar unempeoramiento del asma.

Los pacientes que han recibido esteroides sistémicos durante periodosprolongados de tiempo o a altas dosis, o ambos, necesitan un cuidado especialcuando son transferidos a tratamiento con esteroides inhalados. Los pacientesdeben tener asma estable antes de empezar a tomar esteroides inhalados ademásde la dosis de mantenimiento usual de esteroides sistémicos. La retirada de losesteroides sistémicos debe hacerse de forma gradual, empezando unos siete díasdespués de la introducción del tratamiento con Autobec. Para dosis diarias deprednisolona de 10 mg o menos, se recomienda una reducción de la dosis enetapas de 1 mg, a intervalos no inferiores a una semana. En pacientes con dosisdiarias de mantenimiento de prednisolona oral superiores a 10 mg, puede seraceptable mayores reducciones semanales de la dosis. El esquema de reducción dela dosis debe elegirse en función de la dosis de mantenimiento con esteroidessistémicos.

La mayoría de los pacientes pueden transferirse adecuadamente a tratamiento conesteroides por inhalación manteniendo una buena función respiratoria, si bien, espreciso tener cuidado durante los primeros meses después del cambio, hasta que elsistema hipotalámico-pituitario-adrenal (sistema HPA) se haya recuperado losuficiente como para permitir que el paciente pueda afrontar emergencias talescomo traumatismo, cirugía o infecciones graves. Los pacientes deben, por tanto,llevar una tarjeta de advertencia para indicar la posible necesidad de reinstaurarrápidamente un tratamiento de esteroides sistémicos durante periodos de estrés ocuando haya obstrucción de las vías aéreas o moco que comprometasignificativamente la vía de administración inhalatoria. Además, puede seraconsejable proporcionar a los pacientes comprimidos de corticoesteroides parautilizar en estas circunstancias. La dosis de esteroides inhalados debeincrementarse en este momento y reducirse gradualmente hasta el nivel demantenimiento después de interrumpir los esteroides sistémicos. Deberámonitorizarse periódicamente la función adrenocortical dado que la recuperaciónde esta función es lenta cuando está alterada por tratamiento sistémico prolongadocon esteroides.

Debe advertirse a los pacientes que pueden no sentirse bien de una manerainespecífica durante la retirada de los esteroides sistémicos, pese a mantener oincluso mejorar su función respiratoria. Debe advertirse a los pacientes elcontinuar con su producto inhalado y continuar el periodo de retirada de losesteroides sistémicos, incluso si no se sienten bien, a menos que haya evidenciade una supresión del eje HPA.

MINISTERIOLa discontinuación de los esteroides sistémicos también puede producirexacerbación de enfermedades alérgicas tales como eczema atópico y rinitis.Éstos se deben tratar con tratamiento tópico, incluyendo corticoesteroides y/oantihistamínicos.

El dipropionato de beclometasona, al igual que los otros esteroides inhalados, seabsorbe en la circulación sistémica desde los pulmones. El dipropionato debeclometasona y sus metabolitos pueden producir una supresión detectable de lafunción adrenal. En los estudios clínicos realizados con Autobec se hademostrado que en el intervalo de dosis de 100-800 microgramos al día seobtienen valores medios de función adrenal y una respuesta dentro del intervalonormal. Sin embargo, pueden aparecer efectos sistémicos de los corticoesteroidesinhalados, especialmente cuando se prescriben dosis altas durante periodosprolongados. Estos efectos son mucho menos probable que ocurran que concorticoesteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen supresiónadrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de ladensidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Es importante, por tanto, que seajuste la dosis de corticoesteroides inhalados a la dosis más baja eficaz paramantener un buen control del asma.

Se recomienda monitorizar periódicamente la altura de los niños que recibentratamientos prolongados con corticoesteroides inhalados. Si el crecimientodisminuye, debe revisarse el tratamiento con el fin de reducir la dosis inhalada decorticoesteroides, si es posible, a la dosis más baja que sea eficaz para mantenerun buen control del asma. Además, debe considerarse remitir al paciente a unespecialista en pediatría respiratoria.

Tratamientos prolongados con dosis altas de corticoesteroides inhalados,particularmente con dosis más altas de las recomendadas, pueden producir unasupresión adrenal clínicamente significativa. Debe considerarse el empleo decorticoesteroides sistémicos adicionales durante períodos de estrés o de cirugía deelección.

Al igual que con otros corticosteroides, es necesario tener precaución enpacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:

No hay datos adecuados del uso de Autobec en embarazadas.

Un estudio sobre la reproducción en ratas con Autobec por vía respiratoria, no hamostrado efecto teratógeno alguno.

Los estudios realizados con propelente HFA-134a administrado a conejas y rataspreñadas y en periodo de lactancia, no han mostrado ningún riesgo especial.

En animales, la administración sistémica de dosis relativamente altas dedipropionato de beclometasona puede producir anormalidades del desarrollo fetalincluyendo retrasos en el crecimiento y paladar hendido. Por lo tanto, pudieraexistir un pequeño riesgo de que se produjeran estos efectos en fetos humanos.Sin embargo, la inhalación de dipropionato de beclometasona en los pulmones,evita el alto nivel de exposición que se produce cuando la administración es porvía sistémica.

Se desconoce el riesgo potencial en el hombre. Sin embargo, el fármaco ha sidoampliamente utilizado durante muchos años sin consecuencias aparentes.

No se debe utilizar Autobec durante el embarazo a menos que sea estrictamentenecesario (los beneficios esperados para la madre deben compensar cualquierposible riesgo sobre el feto o el recién nacido.)

Lactancia:

Es probable que el dipropionato de beclometasona se excrete en la leche. Sinembargo, considerando las dosis relativamente bajas utilizadas por víarespiratoria, es probable que los niveles sean bajos. No se debe utilizar Autobecdurante la lactancia a menos que sea estrictamente necesario (los beneficiosterapéuticos del medicamento deben compensar al riesgo potencial para la madrey el bebé).

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito

4.8. Reacciones adversas

Cuando se administra Autobec puede producirse una incidencia ocasional deronquera. En algunos pacientes se produce candidiasis en la boca y garganta(afta); la incidiencia de ésta aumenta cuando se aumentan las dosis decorticosteroides. Los pacientes con niveles sanguíneos elevados de precipitinas deCándida, indicativo de infección previa, son más propensos a desarrollar estacomplicación. Puede ser útil para los pacientes el enjuagarse la boca tras lautilización del producto, con el fin de reducir el riesgo de candidiasis y ronquera.Puede utilizarse una terapia antifúngica tópica para el tratamiento de lacandidiasis mientras se continúa el tratamiento con Autobec.

Como con otras terapias de inhalación, puede producirse un broncoespasmoparadójico con sibilancia inmediatamente después de tomar la dosis. Se requiereun tratamiento inmediato con un broncodilatador de acción corta. Se debediscontinuar inmediatamente el tratamiento con Autobec e introducir untratamiento profiláctico alternativo.

Al igual que con otros productos de dipropionato de beclometasona, el potencialde reacciones de hipersensibilidad incluye erupciones, urticaria, prurito y eritema,debiendo considerarse la posibilidad de edema de ojos, cara, labios y garganta.

Pueden producirse efectos sistémicos con los corticoesteroides inhalados,concretamente cuando se prescriben dosis altas durante periodos prolongados.Estos pueden incluir supresión adrenal, retraso del crecimiento en niños yadolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma (versección 4.4).

Frecuentes (>1/100): Boca/garganta: ronquera, faringitis, sabor.Infrecuentes (<1/100) Respiratorias: tos, síntomas de asma aumentados.vértigo.

4.9. Sobredosificación

Es poco probable que se produzcan problemas por sobredosificación aguda con elproducto. El único efecto perjudicial a consecuencia de una inhalación grande defármaco en un periodo de tiempo breve, sería la supresión de la función HPA. Noes preciso adoptar una acción específica de urgencia. Deberá continuarse eltratamiento con Autobec a la dosis recomendada para controlar el asma, ya que lafunción HPA se reestablece en uno o dos días.

Si se administran dosis elevadas de dipropionato de beclometasona durante largosperiodos de tiempo, puede producirse, además de la supresión de la función HPAun cierto grado de atrofia de la corteza suprarrenal. En tal situación, deberátratarse al paciente como esteroide-dependiente y transferirse a una dosis demantenimiento adecuada con esteroides por vía sistémica, por ejemploprednisolona. Una vez que la situación se haya estabilizado, el paciente deberávolver al tratamiento con Autobec por el método descrito anteriormente en lasección 4.4.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Autobec contiene dipropionato de beclometasona en solución en el propelenteHFA-134a, lo que produce un aerosol extrafino. Las partículas del aerosol son,por término medio mucho más pequeñas que las partículas de dipropionato debeclometasona que se liberan de las formulaciones en suspensión en el CFC o conlas formulaciones en polvo seco de dipropionato de beclometasona. La fracciónextrafina de partículas que sale de la boquilla será de 60±20% de las partículas defármaco 3,3 micras por pulsación.

Estudios de deposición con radiomarcaje en pacientes con asma leve handemostrado que la mayoría del fármaco (>55% de la cantidad que sale de laboquilla) se deposita en los pulmones y una pequeña cantidad (<35% de lacantidad que sale de la boquilla) se deposita en la orofaringe. Estascaracterísticas de liberación se traducen en efectos terapéuticos equivalentes paradosis menores de Autobec, en comparación con las formulaciones de dipropionatode beclometasona que contienen CFCs.

El dipropionato de beclometasona inhalado es un tratamiento bien establecido enel control del asma. Es un glucocorticoide sintético y ejerce un efecto tópico,antiinflamatorio a nivel pulmonar, con efectos sistémicos menores que loscorticosteroides orales.

Estudios clínicos comparativos en pacientes con asma han demostrado que sealcanza una función pulmonar y un control de los síntomas equivalente conAutobec a una dosis total diaria más baja que con aerosoles de dipropionato debeclometasona que contienen CFC.

Los estudios farmacodinámicos en pacientes con asma leve a los que se lesadministró Autobec durante 14 días, mostraron que existe una correlación linealentre la supresión del cortisol libre en orina, dosis administrada y niveles séricosde BOH total obtenidos. A una dosis diaria de 800 microgramos de Autobec, lasupresión del cortisol libre en orina fue comparable a la observada con la mismadosis diaria de dipropionato de beclometasona con CFC, lo que indica un margende seguridad más amplio cuando se administra Autobec a dosis más bajas que lasdel producto con CFC.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El perfil farmacocinético de Autobec muestra que se alcanza una concentraciónsérica máxima de beclometasona total (BOH) (total de beclometasona OH ydipropionato o monopropionato de beclometasona hidrolizado a beclometasonaOH) tras dosis únicas y múltiples, al cabo de 30 minutos. El valor deconcentración máxima es de aproximadamente 2 nanogramos/mililitro tras laadministración de una dosis diaria total de 800 microgramos, siendo los nivelesséricos proporcionales tras dosis de 100, 200 y 400 microgramos. La principal víade eliminación de dipropionato de beclometasona y sus diversos metabolitos sonlas heces. Entre el 10% y el 15% de la dosis oral administrada se excreta pororina, tanto en forma conjugada como de metabolitos libres del fármaco.

Tanto en estudios farmacocinéticos a dosis únicas como a dosis múltiples, unadosis de 200 microgramos de Autobec alcanzó niveles de BOH total comparablesa los de una dosis de 400 microgramos de aerosol de dipropionato debeclometasona con CFC.

No se han realizado estudios farmacocinéticos con Autobec en poblacionesespeciales de pacientes.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de seguridad realizados con el producto en ratas y perros mostraronpocos o ningún efecto adverso distinto de los que generalmente van asociados a la

MINISTERIOexposición general a esteroides, incluyendo alteraciones del tejido linfático talescomo reducción del peso del timo, glándulas suprarrenales y bazo.

En estudios animales, el propelente HFA-134a ha demostrado no tener efectosfarmacológicos significativos si no es a dosis de exposición muy elevadas, con lasque se produce narcosis y un efecto sensibilizante cardiaco relativamente leve. Lapotencia de la sensibilización cardiaca fue menor que la del CFC-11(triclorofluorometano).

En estudios para detectar toxicidad, dosis altas repetidas del propelente HFA-134aindicaron que los márgenes de seguridad basados en la exposición sistémicaserían del orden de 2200, 1314 y 381 para ratón, rata y perro, respecto al serhumano.

No existen razones para considerar al propelente HFA-134a como potencialmentemutagénico, clastogénico o carcinogénico, a juzgar por los resultados de losestudios in vitro e in vivo, incluidos los estudios de administración prolongada porinhalación a roedores.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Propelente HFA-134 a (Norflurano) y etanol.Autobec contiene un nuevo propelente y no contiene propelentesclorofluorocarbonados (CFCs)

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Periodo de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar Autobec a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de laluz solar directa o del calor. No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase a presión de aluminio, con una válvula dosificadora y con 100 ó 200pulsaciones.Cada pulsación de Autobec inhalador libera un valor nominal de 50 l desolución.

6.6. Instrucciones de uso/manejo

Autobec inhalador está recomendado en pacientes que hayan demostrado unabuena capacidad para coordinar la pulsación y la inhalación.

El paciente debe leer atentamente el prospecto antes de utilizar el producto.

Como el vial está presurizado, no deberá intentarse perforarlo o destruirlo porincineración.

Cuando se considere necesario utilizar una cámara espaciadora por lasnecesidades específicas del paciente, Autobec puede utilizarse con la cámaraAerochamberTM, dado que se mantiene la fracción de partículas extrafina.

Autobec libera una dosis reproducible:- tanto si el paciente agita o no el envase.- sin necesidad de que el paciente espere entre administraciones individuales.- independientemente de la orientación durante el almacenamiento o de que hayaperiodos de no utilización de hasta 14 días.- a temperaturas tan bajas como -10ºC.

7. Nombre y domicilio del titular de la autorización

3M España S.A. Especialidades FarmacéuticasJuan Ignacio Luca de Tena 19-25.28027 Madrid.

8. Números de registro

9. Fecha de la primera autorización

10. Fecha de revisión (parcial) del texto

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