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AUXINA E-400, 30 capsulas

CHIESI ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Auxina E-50, Auxina E-200, Auxina E-400Vitamina E (Acetato de dl--tocoferol)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por cápsula:Principio Activo:

· Auxina E-50: Vitamina E (Acetato de dl--tocoferol)..50 mg (equivalente a 50 U.I.de -tocoferol)· Auxina E-200: Vitamina E (Acetato de dl--tocoferol)..200 mg (equivalente a 200 U.I.de -tocoferol)· Auxina E-400: Vitamina E (Acetato de dl--tocoferol)..400 mg (equivalente a 400 U.I.de -tocoferol)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas de gelatina blanda.


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

- Prevención y tratamiento del déficit de vitamina E, en enfermedades con síndrome demalabsorción que cursen con esteatorrea: resecciones gastrointestinales, enfermedad celíaca.- Fibrosis quística.- Enfermedad del tracto hepato-biliar (colestasis crónica, obstrucción biliar, atresia biliar).- Abetalipoproteinemia.

b) Posología y forma de administración

Via oral.

Adultos:

Déficit de Vitamina E................ 800-1000 mg/díaMalabsorción con esteatorrea.. 100 mg/Kg/díaFibrosis quística....................... 100-200 mg/díaAbetalipoproteinemia............... 50-100 mg/Kg/día

Niños mayores de 1 año:

Fibrosis quística.......... 100 mg/díaAbetalipoproteinemia.. 50-100 mg/Kg/díaColestasis crónica, Atresia biliar....... 150-200 mg/Kg/día

c) Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes.

Está contraindicado administrar dosis elevadas de Vitamina E a personas que estén en tratamientocon anticoagulantes orales como la warfarina, por ser un antagonista de la vitamina K y por lotanto inducir cambios en la coagulación sanguinea similares a aquellos que se producen en otrasformas de déficit de vitamina K. En personas con déficit de vitamina K, la administración degrandes dosis de vitamina E pueden exacerbar los defectos de la coagulación, posiblemente por lainhibición de la gamma carboxilasa, tanto por el -tocoferol como por la --tocoferil quinona.

La vitamina E aumenta el riesgo de trombosis en pacientes predispuestos a esta enfermedad,incluido los pacientes que toman estrógenos, en especial las mujeres que toman anticonceptivosque contienen estrógenos.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

La Auxina E-200 y la Auxina E-400 llevan como excipiente tartrazina lo que puede ser causade reacciones de tipo alérgico, incluido asma bronquial, en determinados individuos,especialmente a los sensibles al ácido acetilsalicílico.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La vitamina E aumenta el efecto de los anticoagulantes orales (warfarina).

Grandes dosis de vitamina E pueden antagonizar a la vitamina K e inhibir la producción deprotombina.

La administración concomitante de estrógenos (incluido anticonceptivos orales) puede aumentarel riesgo de trombosis.

f) Embarazo y Lactancia

No hay evidencia de la seguridad de grandes dosis de vitamina E en el embarazo, por lo que noestá exenta de riesgos, y por tanto no se debe administrar en el embarazo especialmente en elprimer trimestre.

No hay información disponible sobre la excreción de vitamina E en la leche materna, por lo queno se debe usar este medicamento en el periodo de lactancia.

g) Efectos sobre la capacidad de conducir y otras formas de interacción

No se ha descrito ningún efecto en este sentido.

h) Reacciones Adversas

Se han descrito pocos casos de efectos secundarios incluso a dosis altas, pero pueden aparecer:alteraciones emocionales, diarrea, malestar gástrico, espasmos intestinales, debilidad muscular,dolor de cabeza, fatiga y náuseas.

i) SobredosificaciónLa ingestión masiva accidental de las cápsulas no suele dar lugar a fenómenos tóxicos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas

La función más conocida del -tocoferol es su capacidad para actuar como sustancia antioxidantede las grasas y muy particularmente las de ácidos grasos poliinsaturados por ser los elementosmás susceptibles a la autooxidación. Otros trabajos han demostrado que la vitamina E influyetambién en el metabolismo de los ácidos nucleicos y la síntesis de ácidos grasos poliénicos.Previene la oxidación de constituyentes celulares esenciales y/o evita la formación de productostóxicos de oxidación.

b) Propiedades farmacocinéticas

La vitamina E se absorbe en el tracto gastrointestinal mediante un mecanismo que requiere lapresencia de ácidos grasos, sobre todo de cadena media, ácidos biliares y jugo pancreático. Elproceso de absorción es por difusión pasiva desde el intestino delgado. Aproximadamente el 99%del - tocoferol, en la linfa, se transporta en los quilomicrones.

La vitamina E se deposita sobre todo en el hígado, tejido adiposo y músculo, que constituyen lostejidos de almacenamiento de esta vitamina; dentro de las células se encuentra próxima a loselementos membranosos intracelulares.

El - tocoferol es secretado del hígado en asociación con VLDL. Normalmente, menos de un 1%de la vitamina E ingerida es excretada por la orina. La mayor ruta de eliminación es la fecal(excretada de forma lenta en la bilis).

c) Datos preclínicos de seguridad

No se han realizado ensayos en este sentido.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes

· Auxina E-50: Aceite de oliva, Gelatina, Glicerina, Agua purificada, Metil p-hidroxibenzoato(sal sódica),Propil p-hidroxibenzoato (sal sódica), Color Ponceau 4R.· Auxina E-200: Aceite de oliva, Gelatina, Glicerina, Agua purificada, Metil p-hidroxibenzoato(sal sódica), Propil p-hidroxibenzoato (sal sódica), Tartrazina...0,06 mg.· Auxina E-400: Aceite de oliva, Gelatina, Glicerina, Agua purificada, Metil p-hidroxibenzoato(sal sódica), Propil p-hidroxibenzoato (sal sódica), Tartrazina...0,1 mg.

b) Incompatibilidades

No se han observado.

c) Período de validez

El periodo de validez se considera de 5 años para la Auxina E-50 y E-200 y de 2 años para laAuxina E-400, cuando se mantienen en las condiciones de conservación adecuadas.

d) Precauciones especiales de conservación

Manténgase a temperatura no superior a 25o y protegido de la humedad.

e) Naturaleza y contenido del recipiente

· Auxina E-50: Envase de 20 cápsulas de gelatina blanda, en blister packs de aluminio revestidocon PVDC y estratificado de PVC/PVDC 350 .· Auxina E-200: Envase de 20 cápsulas de gelatina blanda, en blister packs de aluminiorevestido con PVDC y estratificado de PVC/PVDC 350 .· Auxina E-400: Envase de 30 cápsulas de gelatina blanda, en blister packs de aluminiorevestido con PVDC y estratificado de PVC/PVDC 350 .

f) Instrucciones de uso/manipulación

Las cápsulas deberán ingerirse ENTERAS con un poco de agua u otro líquido, durante o despuésde las comidas.

g) Nombre y domicilio permanente del titular de la autorización

CHIESI ESPAÑA, S.A.C/ Berlín, 38-48 ­ 7ª planta08029 Barcelona (España)

TEXTO REVISADO: Abril 2004

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