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AVALA, 30 capsulas duras

DR. WILLMAR SCHWABE GMBH ANDCO.

AvalaI. B. FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Avala, 6,5 mg cápsulasExtracto de Cimicifuga racemosa

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 6,5 mg de extracto seco de rizoma de Cimicifuga racemosa,obtenido con etanol al 60%V/V.Relación rizoma seco / extracto: 4,5-8,5 : 1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de síntomas relacionados con la menopausia, tales como sofocos,sudoraciones, dificultad para conciliar el sueño, cansancio, nerviosismo y cambiosde ánimo.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral. Adultos1 cápsula cada 24 horas

4.3. Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad al rizoma deCimicifuga racemosa o a cualquier otro componente de la especialidad.No administrar a pacientes que hayan tenido o tengan un tumor estrógeno-dependiente.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso

Dado que los ensayos clínicos realizados hasta la fecha indican que la eficaciaaumenta en función del tiempo de tratamiento, obteniéndose buenos resultadosdespués de 3 y 6 meses de terapia, se recomienda un tratamiento de por lo menos3 meses. Si los síntomas han desaparecido después de este tiempo, se deberáterminar la terapia. Si los síntomas han mejorado, se puede continuar con eltratamiento durante otros 3 meses. Después de este período de tiempo, el médicoevaluará si la terapia se continúa o no.

En casos de reaparición de la menstruación, así como en caso de molestiaspersistentes y no definidas, deberá evaluarse la situación clínica.

Los pacientes con historial de alteración hepática deberán ser tratados con Avalacon precaución, ver apartado 4.8 Reacciones adversas.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen hasta la fecha.

4.6. Embarazo y lactancia

Avala no está dirigido a esta población

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizarmaquinaria

No se han descrito efectos que puedan afectar negativamente a la conducción outilización de maquinaria.

4.8. Reacciones adversasRaramente pueden aparecer alteraciones gastrointestinales, reacciones alérgicasde la piel y producirse un aumento de peso.En casos muy raros, se han reportado casos de daño hepático después del uso depreparados de origen desconocido conteniendo Cimicifuga. No se ha probado larelación causal con preparados concretos como Avala. En el prospecto de Avala seaconseja a los pacientes que si se produce esta reacción adversa interrumpan eltratamiento con Avala y contacten con el médico.

Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas deFarmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

En caso de sobredosificación se pueden intensificar las alteracionesgastrointestinales. En este caso, se debe suspender el tratamiento y evaluar lasituación clínica.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1. Propiedades farmacodinámicasLos extractos etanólicos del rizoma de Cimicifuga racemosa contienen glicósidostriterpénicos, fitosterinas y derivados flavónicos.El efecto estrogénico de este preparado está sujeto a controvertidas discusiones.En experimentos animales se ha comprobado una inhibición selectiva de LH e, invitro, una unión a receptores de estrógenos tras la administración intraperitonealde un extracto seco lipofílico a animales ovarectomizados. Extractos obtenidos conetanol/agua demostraron igualmente un efecto modulador sobre los receptores deestrógenos, pero no tuvieron ningún efecto sobre los niveles de LH.En estudios clínicos realizados con extractos etanólicos en pacientes con molestiasclimatéricas se ha comprobado una mejoría utilizando el índice de Kupperman y lasescalas HAMA (Escala de Hamilton para la Ansiedad), CGI (Impresión ClínicaGlobal), SDS (Escala de Depresión) y POMS.

Grupo farmacoterapéutico: G02C. Otros preparados ginecológicos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos sobre los componentes del extracto deCimicifuga racemosa.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

5.3.1. Toxicidad aguda y crónica

No se dispone de datos sobre tests sistemáticos. Sin embargo, la experiencia demuchos años de uso humano, con preparados a base de rizoma de Cimicifugaracemosa, indica que su toxicidad es mínima.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Dióxido de silicio coloidal, lactosa, celulosa en polvo, estearato de magnesio, talcoy almidón de maíz.La cápsula está compuesta por: gelatina, dodecilsulfato sódico, dióxido de titanio(E 171).

6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento

Conservar a temperatura que no sea superior a 25º.Por tratarse de una especialidad sensible a la humedad se deberá conservar en elenvase original.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Estuches de cartón conteniendo 30 / 60 cápsulas en blister de PP/Aluminio.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Las cápsulas deben ser ingeridas enteras, sin masticar y con abundante agua.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización

MINISTERIODr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KGWillmar-Schwabe-Straße 476227 Karlsruhe / Alemania

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Junio 2001

ULTIMA REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Junio 2007.

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