PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

AVAMYS 27,5MCG/PUL 1 FRA 120 PUL SUSP PUL

GLAXO GROUP LTD.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Avamys 27,5 microgramos/pulverización,suspensión para pulverización nasal.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pulverización libera 27,5 microgramos de furoato de fluticasona.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para pulverización nasal.

Suspensión de color blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Adultos, adolescentes (12 años y mayores) y niños (de 6 a 11 años)

Avamys está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica.

4.2 Posología y forma de administración

La suspensión para pulverización nasal de furoato de fluticasona debe administrarse únicamente por víaintranasal.

Para obtener un beneficio terapéutico completo se recomienda seguir con regularidad la pauta posológica.El efecto terapéutico comienza a observarse 8 horas después de la administración inicial. Sin embargo,pueden ser necesarios varios días de tratamiento para conseguir el máximo beneficio, por lo que se debeinformar al paciente de que sus síntomas mejorarán con el uso regular y continuado del medicamento (versección 5.1). La duración del tratamiento debe restringirse al período correspondiente a la exposiciónalergénica.

Adultos y adolescentes (12 años y mayores)La dosis inicial recomendada es de dos pulverizaciones (27,5 microgramos de furoato de fluticasona porpulverización) en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total, 110 microgramos).

Una vez que se consiga un adecuado control de los síntomas, la reducción de la dosis a una solapulverización en cada fosa nasal (dosis diaria total, 55 microgramos) puede ser efectiva para elmantenimiento.

Niños (de 6 a 11 años de edad)La dosis inicial recomendada es de una pulverización (27,5 microgramos de furoato de fluticasona porpulverización) en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total, 55 microgramos).

2Los pacientes que no respondan adecuadamente a una pulverización diaria en cada fosa nasal (dosis diariatotal, 55 microgramos), pueden utilizar dos pulverizaciones diarias en cada fosa nasal (dosis diaria total,110 microgramos). Una vez que se consiga un adecuado control de los síntomas, se recomienda reducir ladosis a una sola pulverización en cada fosa nasal (dosis diaria total, 55 microgramos).

Niños menores de 6 años: La experiencia en niños menores de 6 años es limitada (ver sección 5.1 y5.2).La seguridad y eficacia en este grupo no ha sido adecuadamente establecida.

Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en esta población (ver sección 5.2).

Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en esta población (ver sección 5.2).

Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficienciahepática leve o moderada. No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4y 5.2).

Se debe agitar el dispositivo intranasal antes de su uso. El dispositivo se prepara presionando el botóndosificador para emitir por lo menos seis pulverizaciones (hasta que se vea una fina niebla), mientrassujeta el dispositivo en posición vertical. Sólo es necesario volver a preparar el dispositivo intranasal(aproximadamente 6 pulverizaciones hasta que se vea una fina niebla) si ha quedado destapado durante 5días o no se ha utilizado durante 30 días o más.Después de cada uso se debe limpiar el dispositivo y volver a colocar la tapa.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Avamys.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El furoato de fluticasona experimenta un importante efecto de primer paso metabólico, por lo tanto esprobable que aumente la exposición sistémica a furoato de fluticasona administrado por via intranasal enpacientes con insuficiencia hepática grave. Esto puede producir un aumento en la frecuencia de efectosadversos sistémicos (ver sección 4.2 y 5.2). Se debe tener precaución cuando se trate a este tipo depacientes.

RitonavirNo se recomienda la administración concomitante con ritonavir, debido al riesgo de que se produzca unaumento de la exposición sistémica a furoato de fluticasona (ver sección 4.5).

Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticoide administrado por vía nasal, especialmente adosis elevadas prescritas durante periodos prolongados. Estos efectos varían en función del paciente y deltipo de corticosteroide utilizado (ver sección 5.2).

El tratamiento con dosis de corticosteroides nasales superiores a las recomendadas puede producirsupresión de la función corticoadrenal clínicamente significativa. Si hay evidencia de que se estánempleando dosis superiores a las recomendadas, debe considerarse la posible necesidad de administrarcorticosteroides sistémicos adicionales en períodos de estrés o en casos de cirugía programada. Laadministración de 110 microgramos de furoato de fluticasona una vez al día no se ha asociado consupresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA) en adultos, adolescentes o pacientes pediátricos.Sin embargo, la dosis de furoato de fluticasona intranasal debe ser reducida hasta la mínima dosis posiblecon la que se consiga mantener un control efectivo de los síntomas de la rinitis. Al igual que con todos loscorticosteroides intranasales, se debe considerar siempre la carga sistémica total de corticosteroidescuando se vayan a prescribir concomitantemente otras formas de tratamiento corticosteroide.

3Se han notificado casos de retardo en el crecimiento en niños tratados con algunos corticosteroides nasalesa las dosis autorizadas. Se recomienda vigilar regularmente la altura de los niños que reciban untratamiento prolongado con corticosteroides por vía nasal. Si se detecta un retardo en el crecimiento,deberá revisarse el tratamiento con objeto de, si es posible, reducir la dosis administrada a la mínima conla que se consiga un control efectivo de los síntomas. Además, se debe valorar la posibilidad de derivar alpaciente a la consulta de su pediatra (ver sección 5.1).

Si hubiera alguna razón para suponer que la función suprarrenal está alterada, se debe tener cuidadocuando los pacientes pasen de recibir un tratamiento con esteroides sistémicos a recibir furoato defluticasona.

Avamys contiene cloruro de benzalconio. Puede producir irritación de la mucosa nasal.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El furoato de fluticasona sufre un rápido aclaramiento sistémico debido a un importante efecto de primerpaso metabólico, producido por la isoenzima 3A4 del citocromo P450.

Tomando como referencia los datos de otro glucocorticoide (propionato de fluticasona), que se metabolizamediante la isoenzima CYP3A4, no se recomienda administrar furoato de fluticasona de forma conjuntacon ritonavir debido al riesgo de aumento de exposición sistémica a furoato de fluticasona.

Se recomienda precaución cuando se administren de forma conjunta furoato de fluticasona e inhibidorespotentes de la isoenzima CYP3A4, ya que no se puede descartar un aumento en la exposición sistémica.En un estudio de interacción medicamentosa de furoato de fluticasona intranasal con ketoconazol, unpotente inhibidor de la isoenzima CYP3A4, se observó un mayor número de sujetos con concentracionesmedibles de furoato de fluticasona en el grupo de ketoconazol (6 de los 20 sujetos) comparado conplacebo (1 de 20 sujetos). Este pequeño aumento en la exposición no tuvo como resultado una diferenciaestadísticamente significativa entre los dos grupos en los niveles séricos de cortisol de 24 horas (versección 4.4).

Los datos de inducción e inhibición enzimática sugieren que no hay una base teórica para anticiparinteracciones metabólicas entre el furoato de fluticasona y otros compuestos cuyo metabolismo estámediado por el citocromo P450 a dosis intranasales clínicamente relevantes. Por lo tanto, no se harealizado ningún ensayo clínico para investigar las interacciones de furoato de fluticasona con otrosmedicamentos.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos adecuados acerca del uso de furoato de fluticasona en mujeres embarazadas. En estudiosen animales se ha observado que los glucocorticodes inducen malformaciones, incluyendo paladarhendido y retardo en el crecimiento intra-uterino. Sin embargo no es probable que esto sea relevante enhumanos a las dosis nasales recomendadas, ya que la exposición sistémica es mínima (ver sección 5.2). Elfuroato de fluticasona sólo debe ser utilizado durante el embarazo, si los beneficios para la madre superanlos riesgos potenciales para el feto o el niño.

Se desconoce si el furoato de fluticasona administrado por vía nasal se excreta en la leche materna. Sólodebe considerarse la administración de furoato de fluticasona en mujeres durante el periodo de lactancia,cuando el beneficio esperado para la madre supere cualquier posible riesgo para el niño.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya queno se espera que el furoato de fluticasona afecte a esta capacidad.

4.8 Reacciones adversas

Se han empleado los datos procedentes de ensayos clínicos de gran tamaño para determinar la frecuenciade las reacciones adversas. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: Muy frecuentes 1/10;frecuentes 1/100 a <1/10; poco frecuentes 1/1.000 a <1/100; raras 1/10.000 a <1/1.000; muy raras<1/10.000.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosMuy frecuentes EpistaxisFrecuentes Úlceras nasales

La epistaxis fue generalmente de intensidad leve a moderada. En adultos y adolescentes, la incidencia deepistaxis fue más alta con el uso prolongado (más de 6 semanas) que con el uso a corto plazo (hasta 6semanas). En ensayos clínicos en pacientes pediátricos de hasta 12 semanas de duración, la incidencia deepistaxis fue semejante entre los pacientes que recibieron furoato de fluticasona y los pacientes querecibieron placebo.

4.9 Sobredosis

En un ensayo de biodisponibilidad, se administraron dosis intranasales diarias de hasta 2.640 microgramosdurante más de tres días, sin que se observara ningún efecto adverso sistémico (ver sección 5.2).Es improbable que la sobredosis aguda requiera algún tratamiento aparte de la observación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides, código ATC: R01AD12

El furoato de fluticasona es un corticosteroide sintético trifluorado que posee una afinidad muy elevadapor el receptor glucocorticoide y tiene una potente acción antiinflamatoria.

Experiencia clínica:Rinitis alérgica estacional en adultos y adolescentesComparado con placebo, la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensiónpara pulverización nasal una vez al día mejoró significativamente los síntomas nasales (como son larinorrea, congestión nasal, estornudos y prurito nasal) y los síntomas oculares (como son el prurito/ardor,lagrimeo y enrojecimiento de los ojos) en los cuatro ensayos. La eficacia se mantuvo durante el período dedosificación, de 24 horas, con una única administración diaria.

El comienzo del beneficio terapéutico se observó a las 8 horas después de la administración inicial,observándose una mejoría adicional durante los días posteriores.La administración de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal mejorósignificativamente la percepción de los pacientes en cuanto a la respuesta general al tratamiento, y lacalidad de vida de los pacientes relacionada con la enfermedad (Cuestionario de Calidad de Vida deRinoconjuntivitis ­ RQLQ), en los cuatro ensayos.

5Rinitis alérgica perenne en adultos y adolescentesLa administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasaluna vez al día mejoró significativamente los síntomas nasales así como la percepción de los pacientes encuanto a la respuesta general al tratamiento comparado con placebo en los dos ensayos.La administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasaluna vez al día mejoró significativamente los síntomas oculares, así como la calidad de vida de lospacientes relacionada con la enfermedad (RQLQ) en comparación con placebo, en un ensayo.La eficacia se mantuvo durante el período de dosificacion de 24 horas con una única administración diaria.

Rinitis alérgica estacional y perenne en niños:La posología pediátrica se basa en la evaluación de los datos de eficacia en la población de niños conrinitis alérgica.En la rinitis alérgica estacional, la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona ensuspensión para pulverización nasal una vez al día fue efectiva, pero no se observaron diferenciassignificativas entre la administración de 55 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión parapulverización nasal una vez al día y placebo para ninguna de las variables.En la rinitis alérgica perenne, la administración de 55 microgramos de furoato de fluticasona ensuspensión para pulverización nasal una vez al día mostró un perfil de eficacia más consistente que laadministración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal unavez al día durante 4 semanas de tratamiento. El análisis post-hoc a lo largo de 6 y 12 semanas en el mismoensayo, así como el estudio de seguridad del eje HPA de 6 semanas de duración, apoyaron la eficacia de laadministración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal unavez al día.Un ensayo de 6 semanas de duración en el que se evaluó el efecto de la administración de110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día sobre lafunción suprarrenal en niños de 2 a 11 años, mostró que no se producía ningún efecto significativo en losniveles séricos de cortisol de 24 horas, en comparación con placebo.Los resultados de un estudio knemométrico controlado con placebo, con 110 microgramos de furoato defluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día, no mostró efectos clínicamenterelevantes sobre el crecimiento a corto plazo de los miembros inferiores en niños (6 a 11 años).

Rinitis alérgica estacional y perenne en niños (menores de 6 años):Los estudios de seguridad y eficacia fueron realizados en un total de 271 pacientes de entre 2 y 5 añostanto en ritinis alérgica estacional como perenne, de los cuales 176 fueron expuestos a furoato delfluticasona. La seguridad y eficacia en este grupo no ha sido bien establecida.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: El furoato de fluticasona experimenta una absorción incompleta y un importante efecto deprimer paso metabólico en el hígado y en el intestino, que tienen como resultado una exposición sistémicainsignificante. La administración intranasal de 110 microgramos una vez al día no suele dar lugar aconcentraciones plasmáticas medibles (< 10 pg/ml). La biodisponibilidad absoluta de furoato defluticasona administrado por vía intranasal es de 0,50 %, de modo que tras la administración de110 microgramos, menos de 1 microgramo de furoato de fluticasona estaría disponible a nivelsistémico(ver sección 4.9).

Distribución: La unión de furoato de fluticasona a proteínas plasmáticas es superior al 99 %. El furoato defluticasona se distribuye ampliamente con un volumen de distribución medio en el estado estacionario de608 l.

Metabolismo: El furoato de fluticasona se elimina rápidamente de la circulación sistémica (aclaramientoplasmático total: 58,7 l/h), principalmente mediante metabolismo hepático por la isoenzima CYP3A4 del

6citocromo P450 dando lugar a un metabolito inactivo 17-carboxílico (GW694301X). La principal rutametabólica es la hidrólisis del grupo S-fluorometil carbotioato para dar lugar al metabolito ácido 17-carboxílico. En los estudios in vivo no se ha observado la escisión del grupo furoato para formarfluticasona.

Eliminación: La eliminación se produce principalmente por vía fecal tras la administración oral eintravenosa, lo que indica que furoato de fluticasona y sus metabolitos se excretan por vía biliar . Tras laadministración intravenosa, la vida media de eliminación es 15,1 horas. La excreción urinaria tras laadministración oral e intravenosa es de aproximadamente un 1 % y un 2 % de la dosis, respectivamente.

Niños:En la mayoría de los pacientes, la concentración de furoato de fluticasona no es cuantificable(< 10 pg/mL) tras la administración intranasal de 110 microgramos una vez día. Se observaron nivelescuantificables en el 15,1 % de los pacientes pediátricos, tras la administración intranasal de110 microgramos una vez día y sólo en un 6,8 % de los pacientes pediátricos tras la administraciónintranasal de 55 microgramos una vez día. No se observaron mayores niveles cuantificables de furoato defluticasona en niños más pequeños (menores de 6 años de edad). La mediana de las concentraciones defuroato de fluticasona en sujetos con niveles cuantificables tras la administración de 55 microgramos fue18,4 pg/ml y 18,9 pg/ml para 2-5 años y 6-11 años, respectivamente. Tras la administración de110 microgramos, la mediana de las concentraciones en sujetos con niveles cuantificables fue 14,3 pg/mly 14,4 pg/ml para 2-5 años y 6-11 años, respectivamente. Los valores son similares a los hallados enadultos (de más de 12 años) donde la mediana de las concentraciones en sujetos con niveles cuantificablesfue 15,4 pg/ml y 21,8 pg/ml tras la administración de 55 microgramos y 110 microgramos,respectivamente.

Ancianos:Sólo de un pequeño número de pacientes de edad avanzada, ( 65 años, n=23/872; 2,6 %) se pudieronobtener datos farmacocinéticos. No se observó mayor incidencia de pacientes con concentracionescuantificables de furoato de fluticasona entre las personas mayores en comparación con los pacientes másjóvenes.

Insuficiencia renal:El furoato de fluticasona no es detectable en la orina de voluntarios sanos después de la administraciónintranasal. Menos del 1 % de la dosis se excreta por la orina y por lo tanto no se espera que la insuficienciarenal pueda afectar a la farmacocinética del furoato de fluticasona.

Insuficiencia hepática:No existen datos relativos a la administración de furoato de fluticasona intranasal en pacientes coninsuficiencia hepática. En un ensayo en el que se administró una sola dosis de 400 microgramos de furoatode fluticasona por via oral inhalatoria a pacientes con insuficiencia hepática moderada se observó unincremento de la Cmax (42 %) y del AUC(0-) (172 %) y una leve disminución en los niveles de cortisol(un 23 % de media) en pacientes en comparación con sujetos sanos. Teniendo en cuenta los resultados deeste ensayo no cabe esperar que se produzca una reducción en los niveles de cortisol en pacientes coninsuficiencia hepática moderada tras la exposición a una media prevista de 110 microgramos de furoato defluticasona intranasal . Por lo tanto no es previsible que la insuficiencia hepática moderada produzca unefecto clínicamente relevante tras la administración de la dosis habitual en adultos . No hay datos enpacientes con insuficiencia hepática grave. Es probable que la exposición a furoato de fluticasona se veaaumentada en dichos pacientes.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Las conclusiones de los estudios generales de toxicología fueron semejantes a las observadas con otrosglucocorticoides y se asocian con una actividad farmacológica exagerada. No es probable que estas

7conclusiones sean extrapolables a humanos, para las dosis nasales recomendadas, ya que la exposiciónsistémica esperada es mínima. No se ha observado ningún efecto genotóxico de furoato de fluticasona enlas pruebas convencionales de genotoxicidad. Además, no se produjo un aumento en la incidencia detumores relacionados con el tratamiento en estudios de inhalación de dos años de duración en ratas yratones.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Glusosa anhidraCelulosa dispersablePolisorbato 80Cloruro de benzalconioEdetato de disodioAgua purificada

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años.Tras la apertura: 2 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No refrigerar o congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

El dispositivo de Avamys suspensión para pulverización nasal es de plástico predominantemente blanco,con una ventana que permite ver el contenido del frasco. El botón dosificador lateral y la tapa protectorason de color azul claro. La cubierta de plástico contiene la suspensión para pulverización nasal dentro deun frasco de vidrio Tipo 1 de color ámbar, dotado con una bomba pulverizadora.

El medicamento está disponible en tres tamaños de envase: 30, 60 y 120 pulverizaciones.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Glaxo Group LtdGreenford, Middlesex, UB6 0NNReino unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

<{Día/mes/año}>

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

{Mes/año}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea delMedicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Glaxo Operations UK, Ltd, (operando como Glaxo Wellcome Operations)Harmire RoadBarnard CastleCounty DurhamDL12 8DTReino Unido

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

Sistema de farmacovigilancia

El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal ycomo está descrito en la versión YM2007/00033/00, incluida en el Módulo 1.8.1. de la solicitud deautorización de comercialización, se lleva a cabo antes y durante la comercialización del producto.

Plan de Gestión del Riesgo

El titular de la autorización de comercialización se compromete a efectuar los estudios y las actividadesadicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versiónGM2006/00247/02 del Plan de Gestión del Riesgo (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la solicitud deautorización de comercialización y a realizar cualquier actualización posterior del PGR acordado por elCHMP.

De acuerdo a la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión del Riesgo para medicamentos de usohumano, se debe presentar un PGR actualizado al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico deSeguridad (IPS).

Además, se debe presentar un PGR actualizado:· Cuando se reciba nueva información que pueda alterar las Especificaciones de Seguridad vigentes, elPlan de Farmacovigilancia o actividades de minimización del riesgo.· Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia ominimización de riesgo)· A requerimiento de la EMEA.

11ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

12A. ETIQUETADO

13INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ESTUCHE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Avamys 27,5 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasalFuroato de fluticasona

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada pulverización libera 27,5 microgramos de furoato de fluticasona


3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: glucosa anhidra, celulosa dispersable, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, edetatode disodio y agua purificada


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión para pulverización nasal1 frasco - 30 pulverizaciones1 frasco - 60 pulverizaciones1 frasco - 120 pulverizaciones

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.Vía nasal.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

14Periodo de validez tras la apertura: 2 meses

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No refrigerar o congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Glaxo Group LtdGreenford, Middlesex, UB6 0NNReino unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/0/00/000/000

13. NÚMERO DE LOTE

LOTE {Número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

avamys

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Avamys 27,5 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasalFuroato de fluticasona


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}


4. NÚMERO DE LOTE

LOTE {Número}

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

30 pulverizaciones60 pulverizaciones120 pulverizaciones


6. OTROS

B. PROSPECTO

17

Avamys 27,5 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan losmismos síntomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es Avamys y para qué se utiliza2. Antes de usar Avamys3. Cómo usar Avamys4. Posibles efectos adversos5 Conservación de Avamys6. Información adicional

1. QUÉ ES AVAMYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Avamys suspensión para pulverización nasal se usa para el tratamiento de los síntomas de la rinitisalérgica incluyendo la congestión nasal, el aumento de la secreción nasal y picor de nariz, los estornudos yel lagrimeo y el picor o enrojecimiento de los ojos en adultos y niños de 6 años o mayores.Los síntomas alérgicos pueden aparecer en determinadas épocas del año a consecuencia de alergia al polende plantas o árboles (fiebre del heno), o bien pueden presentarse durante todo el año a consecuencia dealergia a animales, ácaros del polvo o mohos.Avamys pertenece al grupo de medicamentos llamados glucocorticoides.Avamys actúa disminuyendo la inflamación causada por la alergia (rinitis).


2. ANTES DE USAR AVAMYS

No use Avamys

- si es alérgico (hipersensible) a furoato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes deAvamys.

Tenga especial cuidado con Avamys

Si tiene cualquier problema de hígado, informe a su médico o farmacéutico. Su médico puede ajustar ladosis de Avamys que recibe.

El uso de glucocorticoides nasales (como Avamys) durante periodos prolongados de tiempo puedeprovocar un retraso en el crecimiento de los niños.El médico deberá vigilar regularmente la altura del niño, y asegurarse de que el niño recibe la dosismínima efectiva.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso losadquiridos sin receta.Es muy importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente, cualquiera delos siguientes medicamentos:· esteroides en comprimidos o esteroides inyectados· esteroides en crema· medicamentos para el asma· ritonavir, que se utiliza en el tratamiento del sida· ketoconazol, que se utiliza en el tratamiento de infecciones por hongos

Su médico evaluará si debe tomar Avamys junto con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

No utilice Avamys si está embarazada, o está planeando quedarse embarazada, a menos que se lo indiquesu médico o farmacéutico.No utilice Avamys si está en periodo de lactancia a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Avamys afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componente de Avamys

Avamys contiene cloruro de benzalconio. En algunos pacientes esto puede provocar irritación en elinterior de la nariz. Informe a su médico o farmacéutico si siente molestías o al usar el pulverizador.


3. CÓMO USAR AVAMYS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Avamys indicadas por su médico. Consulte a sumédico si tiene dudas.

Cuando y cuanto usar

Avamys se pulveriza dentro de la nariz como una fina niebla. No tiene apenas sabor.Avamys no se utiliza en los ojos.

Cuando usar Avamys

Usar una vez al díaUsar a la misma hora cada día.Este medicamento tratará sus síntomas a lo largo del día y de la noche.

Cuanto tiempo tarda Avamys en hacer efecto

Algunas personas no sentirán los efectos completos hasta varios días después de comenzar a utilizarAvamys. Sin embargo, generalmente es efectivo entre las 8 a 24 horas después de su uso.

Adultos y niños a partir de 12 años

La dosis normal de inicio es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez cada día.Una vez que los síntomas estén controlados es posible que se pueda disminuir la dosis a unapulverización en cada fosa nasal, una vez cada día.

Niños menores de 12 años

En niños de edades comprendidas entre 6 y 11 años la dosis inicial es de 1 pulverización en cada fosanasal una vez cada día.Si los síntomas son muy graves su médico puede aumentar la dosis a 2 pulverizaciones en cada fosanasal una vez cada día, hasta que los síntomas estén bajo control. Después , es posible que se puedareducir la dosis a 1 pulverizacion en cada fosa nasal una vez cada día.No usar en niños menores de 6 años.

Si usa más Avamys del que debiera

Consulte con su médico o farmacéutico

Si olvidó usar Avamys

· Si olvidó administrar una dosis, hágalo cuando lo recuerde.· Si es casi el momento de la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble paracompensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Cómo comprobar el pulverizador nasal antes de su uso

· Su medicamento viene en un frasco de vidrio protegido por una cubierta de plástico.· El frasco de vidrio contiene 30, 60 ó 120 pulverizaciones.· Una ventana situada en los lados de la cubierta le permite ver cuánto medicamento queda. El frascoque contiene 30 pulverizaciones no estará lleno cuando usted lo compre.· El medicamento será pulverizado por el aplicador nasal cuando apriete firmemente el botón lateral.· El aplicador nasal esta protegido por una tapa extraíble.

Tapa

Aplicador nasal

Botón dosificador

Ventana

FRENTE DORSO

Comprobación del pulverizador nasal

a

La primera vez que utilice el pulverizador nasal debe comprobar que funciona correctamente. Si haolvidado poner la tapa o no lo ha utilizado durante casi un mes, repita los pasos 1-4 que se incluyen acontinuación:1. Con la tapa puesta, agite el pulverizador nasal.2. Quite la tapa apretando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el índice y sáquela ­ ver dibujoa.3. Sosteniendo el pulverizador nasal en posición vertical, oriente el aplicador lejos de usted y aprietefirmemente el botón dosificador lateral por lo menos 6 veces para pulverizar el medicamento al aire ­ver dibujo b.4. El pulverizador nasal está ahora listo para su uso.

Si se le cae el pulverizador, examine si ha sufrido daños y compruébelo otra vez (pasos 1-4 incluidosarriba). Si el pulverizador se ha dañado, si libera algo distinto a una fina niebla (como un chorro delíquido), o si tiene cualquier inquietud utilizando el pulverizador: devuélvalo a su farmacéutico.

Al usar el pulverizador nasal

c d

Suénese la nariz para limpiar los orificios nasales. Agite el pulverizador suavemente antes de cada uso.

1. Incline la cabeza ligeramente hacia adelante.2. Sujete el pulverizador nasal en posición vertical y coloque con cuidado el aplicador en uno de susorificios nasales ­ ver dibujo c.3. Oriente el aplicador hacia el exterior de la nariz, lejos del tabique de la nariz. Esto favorece que elmedicamento llegue a la parte adecuada de la nariz.4. Mientras usted aspira por la nariz, apriete firmemente una única vez el botón dosificador parapulverizar el medicamento dentro de la nariz ­ ver dibujo d.Tenga cuidado de no pulverizar el medicamento sobre sus ojos. Si esto ocurriera, aclare sus ojos conagua.5. Saque el aplicador y exhale por la boca.

216. Repita los pasos 1 a 5 en su otro orificio nasal.7. Si su médico le ha indicado que utilice 2 pulverizaciones en cada orificio nasal, repita los 6 pasosanteriores.

Limpieza del pulverizador nasal

e f

1. Después de que cada uso, limpie el aplicador y el interior de la tapa ­ ver dibujos e y f.No utilice agua para hacer esto, utilice un pañuelo seco y limpio.

Si el pulverizador se bloquea no trate de desatascar el aplicador con un alfiler u objeto punzante ya queesto dañará el mecanismo del pulverizador: devuélvalo a su farmacéutico.

2. Cuando termine de usar el pulverizador coloque de nuevo la tapa para que no entre polvo.

Si usa más Avamys del que debiera

Consulte con su médico o farmacéutico

Si olvidó usar Avamys

· Si olvidó administrar una dosis, hágalo cuando lo recuerde.· Si es casi el momento de la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble paracompensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Avamys puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Los posibles efectos adversos se listan a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).· Sangrado de la nariz(generalmente de poca importancia), especialmente si utiliza Avamys durante másde 6 semanas de forma continuas.

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)· Irritación o molestia en el interior de la nariz ­ pueden aparecer restos de sangre cuando usted se suenela nariz. Esto puede ser debido a una ulceración nasal.

Si sufre efectos adversos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso nomencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AVAMYS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.No utilice Avamys después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es elúltimo día del mes que se indica. Una vez abierto, el periodo de validez de Avamys suspensión parapulverización nasal es de dos meses.

No refrigerar o congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Avamys

El principio activo es furoato de fluticasona. Cada pulverización libera 27,5 microgramos de furoato defluticasona.Los demás componentes son glucosa anhidra, celulosa dispersable, polisorbato80, cloruro de benzalconio, edetato de disodio y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

El medicamento, es una suspensión para pulverización nasal de color blanco que está contenida en unfrasco de vidrio de color ámbar, dotado con una bomba pulverizadora. El frasco está protegido por unacubierta de plástico blanco con una tapa azul claro y un botón dosificador lateral. La cubierta tiene unaventana para ver el contenido del frasco. Avamys está disponible en envases de 30, 60 y 120pulverizaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercializaciónGlaxo Group LtdGreenford, Middlesex, UB6 0NNReino unido

Responsable de la fabricaciónGlaxo Operations UK, Ltd,(operando como Glaxo Wellcome Operations)Harmire RoadBarnard CastleCounty DurhamDL12 8DTReino unido

23Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgGlaxoSmithKline s.a./n.v. GlaxoSmithKline s.a./n.v.Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11 Belgique/Belgien

MagyarországTe.: + 359 2 953 10 34 Tel.: + 36 1 225 5300

Ceská republika MaltaGlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline MaltaTel: + 420 222 001 111 Tel: + 356 21 238131gsk.czmail@gsk.com

Danmark NederlandGlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BVTlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 31 (0)30 6938100info@glaxosmithkline.dk nlinfo@gsk.com

Deutschland NorgeGlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline ASTel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tlf: + 47 22 70 20 00produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no

Eesti ÖsterreichGlaxoSmithKline Eesti OÜ GlaxoSmithKline Pharma GmbHTel: + 372 6676 900 Tel: + 43 (0)1 97075 0estonia@gsk.com at.info@gsk.com

PolskaGlaxoSmithKline A.E.B.E. GSK Commercial Sp. z o.o.: + 30 210 68 82 100 Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España PortugalGlaxoSmithKline, S.A. GlaxoSmithKline ­ Produtos Farmacêuticos, Lda.Tel: + 34 902 202 700 Tel: + 351 21 412 95 00es-ci@gsk.com FI.PT@gsk.com

France RomâniaLaboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 4021 3028 208diam@gsk.com

Ireland SlovenijaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline d.o.o.Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0)1 280 25 00

Ísland Slovenská republikaGlaxoSmithKline ehf. GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

24Sími: + 354 530 3700 Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

Italia Suomi/FinlandGlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline OyTel: + 39 (0)45 9218 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

SverigeGlaxoSmithKline Cyprus Ltd GlaxoSmithKline AB: + 357 22 89 95 01 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija United KingdomGlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UKTel: + 371 7312687 Tel: + 44 (0)800 221441lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com

LietuvaGlaxoSmithKline Lietuva UABTel: + 370 5 264 90 00info.lt@gsk.com

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea delMedicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados