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AYDOLID 1200 mg granulado para solucion oral, 20 sobres

J. URIACH AND CIA., S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Aydolid


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene: fosfosal (DOE), 1200 mg.Excipientes, ver apartado 6.1 Relación de excipientes.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Sobres monodosis que contienen granulado para preparar una solución extemporánea deadministración oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas: Aydolid está indicado para todos aquellos procesos quecursen con dolor y/o inflamación.- Dolores musculosqueléticos: artritis reumatoide, osteoartritis y otras enfermedades artríticas.- Cefaleas y migrañas.- Mialgias, neuralgias.- Algias postraumáticas y posquirúrgicas.- En general, para el tratamiento de dolores moderados de origen no visceral.- Estados gripales y febriles del adulto.

4.2. Posología y forma de administración: Las dosis recomendadas de Aydolid para adultosson de 1200-3600 mg/día (1-3 sobres de Aydolid /día). Si es necesario, puede administrarse untotal de 6 sobres de Aydolid al día en tres tomas de 2 sobres cada una. Para su correctaadministración, se puede disolver el contenido de un sobre en algo menos de medio vaso de agua,agua azucarada, leche o zumo de frutas. Las tomas pueden realizarse sin previa ingestión dealimentos, en ayunas, entre comidas, etc.

4.3. Contraindicaciones:Aydolid está contraindicado en:· Pacientes que presenten alergia a los salicilatos o a alguno de los componentes de laforma farmacéutica (ver 6.1. Relación de excipientes).· Ulcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición.· Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con fosfosal u otrosantiinflamatorios no esteroideos.· Asma.· Enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente hemofilia ohipoprotrombinemia.· Insuficiencia renal o hepática grave.· Niños menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela, ya que en estos casos laingesta de salicilatos se ha asociado con la aparición del Síndrome de Reye.· Tercer trimestre del embarazo a dosis superiores.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Debe evitarse la administración de fosfosal antes o después de una extracción dental ointervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración una semana antes dedichas intervenciones.

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia,ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquiermomento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes detrastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes conantecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación. Sedebe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico encaso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntomasugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe deinterrumpirse inmediatamente.

Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos quepuedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides,antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptaciónde serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de que se juzgue necesarioel tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución, advirtiendo al paciente deposibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal,mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de:- hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumáticos- deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa- urticaria- rinitis- hipertensión arterial

Como cualquier antiinflamatorio no esteroideo Aydolid debe usarse con precaución en pacientescon insuficiencia renal crónica o aguda, con disfunción renal crónica o aguda o con gastritis oúlcera péptica.Este medicamento contiene 37,18 mg de sodio por sobre. Puede ser perjudicial en pacientes condietas pobres en sodio.Si tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS:· Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administración simultanea de varios AINEspuede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efectosinérgico. No se debe administrar concomitantemente fosfosal con otros AINEs.

· Corticoides: la administración simultánea de fosfosal con corticoides puede incrementar elriesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico, por lo queno se recomienda su administración concomitante (ver Apdo. 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

· Diuréticos: los AINEs pueden ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientesdeshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea fosfosal y un diurético,es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal aliniciar el tratamiento.

· Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administración simultánea aumentael riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que deben evitarse enlo posible su uso concomitante.

MINISTERIO· Anticoagulantes orales: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por loque no se recomienda. Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere unamonitorización cuidadosa del INR (International Normalized Ratio) (ver Apdo. 4.4Advertencias y Precauciones especiales de empleo).

· Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumenta el riesgode hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver Apdo. 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).

· Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de losreceptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen unefecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en casode alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianoso deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtraciónglomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento asícomo una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efectoantihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de laangiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador.

· Otros antihipertensivos (-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuir el efectoantihipertensivo de los -bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas conefecto vasodilatador.

· Insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del fosfosal con insulina ysulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas.

· Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectosmediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa de lafunción renal, especialmente en pacientes ancianos.

· Vancomicina: el fosfosal aumenta el riesgo de otoxicidad de la vancomicina.

· Interferón : el fosfosal disminuye la actividad del interferón-.

· Alcohol: la administración conjunta de alcohol con fosfosal aumenta el riesgo de hemorragiadigestiva.

INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS:

· Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando losniveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el usoconcomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben sercuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento confosfosal, en caso de que esta combinación sea necesaria.

· Metotrexato: los AINEs disminuyen la secreción tubular de metotrexato incrementando lasconcentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razón no serecomienda el uso concomitante con AINEs en pacientes tratados con altas dosis demetotrexato.También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEs enpacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la función renalalterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse elhemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento.

· Uricosúricos: la administración conjunta de fosfosal y uricosúricos además de una disminucióndel efecto de estos últimos produce una disminución de la excreción del fosfosal alcanzándoseniveles plasmáticos más altos.

· Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos poralcalinización de la orina.

· Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzarvalores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. En caso de quesu administración simultánea sea necesaria, deben de monitorizarse los niveles plasmáticos dedigoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con fosfosal.

· Barbitúricos: el fosfosal aumenta las concentraciones plasmáticas de los barbitúricos.

· Zidovudina: el fosfosal puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina alinhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismomicrosomal hepático. Se debe prestar especial atención a las posibles interaccionesmedicamentosas antes de utilizar fosfosal, particularmente en tratamiento crónico, combinadocon zidovudina.

· Ácido valproico: la administración conjunta de fosfosal y ácido valproico produce unadisminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo de ácidovalproico.

· Fenitoína: el fosfosal puede incrementar los niveles plasmáticos de fenitoína.

4.6. Embarazo y lactancia:

Embarazo:El fosfosal atraviesa la barrera placentaria.

El uso de salicilatos en los 3 primeros meses del embarazo se ha asociado en varios estudiosepidemiológicos con un mayor riesgo de malformaciones (paladar hendido, malformacionescardiacas). Con dosis terapéuticas normales, este riesgo parece ser bajo.

Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relaciónbeneficio-riesgo.

Si se administra fosfosal durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debería serlo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible.

Esta contraindicado su uso en el tercer trimestre del embarazo. Su administración en el tercertrimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternal o neonatal y al cierreprematuro del ductus arterial.

Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. (ver sección 5.3).

Lactancia:Se excreta a través de la leche materna, por lo que no se recomienda su utilización durante elperíodo de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se handescrito.

4.8. Reacciones adversas:

Los efectos adversos del fosfosal son, en general, infrecuentes aunque importantes en algunoscasos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación de la acciónfarmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientesexperimenta algún tipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas más características son:Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (1-9%):Trastornos respiratorios: Frecuentes (1-9%):Trastornos de la piel y tejido Frecuentes (1-9%):subcutáneo:Trastornos de la sangre y sistema - Frecuentes (1-9%):linfático:Trastornos generales: - Poco frecuentes (<1%):Trastornos hepatobiliares: - Poco frecuentes (<1%):

Con dosis superiores en tratamientos prolongados pueden aparecer:

Trastornos generales: - cefaleaTrastornos del sistema nervioso: - mareosTrastornos psiquiátricos: - confusiónTrastornos del oído y del - tinnitus, sorderalaberinto:Trastornos de la piel y tejidosubcutáneo:Trastornos renales y urinarios: - insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimentealgún tipo de sordera, tinnitus o mareos.

MINISTERIOEn pacientes con historia de hipersensibilidad al fosfosal y a otros antiinflamatorios noesteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podríasuceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

4.9. Sobredosificación: En caso de intoxicación accidental, que sólo se produciría por ingestiónde dosis muy elevadas, debido al elevado índice terapéutico del principio activo, pueden apareceralteraciones del sistema cardiovascular, del sistema respiratorio y del equilibrio electrolítico, asícomo náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea. El tratamiento es sintomático: se recomienda elvaciado de estómago por aspiración y lavado; administración de una suspensión acuosa de carbónactivo; aumentar la diuresis y mantener el equilibrio electrolítico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas: Mecanismo de acción. Aydolid es un fármacoantiinflamatorio no esteroideo que no inhibe la biosíntesis de la prostaglandina in vitro, incluso aconcentraciones elevadas. Tampoco inhibe la agregación plaquetaria inducida por ADP in vitro opor ácido araquidónico in vitro y ex vitro, lo que confirma el despreciable riesgo hemorrágico delfosfosal.In vivo. No inhibe la biosíntesis de prostaglandinas in vivo, tras su administración al animal deexperimentación. Los estudios experimentales indican la protección de las membranas celulares,la inhibición de la permeabilidad capilar y la consiguiente inhibición de la proliferación celular yde la migración leucocitaria.

5.2. Propiedades farmacocinéticas: Estudios realizados en voluntarios sanos handemostrado una excelente y rápida absorción del fosfosal, alcanzándose unos niveles plasmáticosmáximos de ácido salicílico de 80-100 mg/ml, al cabo de 1 h de la administración por vía oral deuna dosis única de 1 g (equivalente a 633 mg de ácido salicílico). La semivida biológica en estosvoluntarios sanos fue de 4,3 h y la eliminación se efectuó básicamente por vía urinaria, con un80% de eliminación tras 12 h de la administración oral.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:

Los salicilatos poseen efecto teratógeno sobre diversas especies de animales. Se han publicadodatos sobre alteraciones en la implantación, efectos embriotóxicos y fetotóxicos y alteraciones dela capacidad de aprendizaje en la descendencia de los animales expuestos a los salicilatos en vidaprenatal.

5.4.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes: Ciclamato sódico, 90 mg; sacarina sódica, 9 mg; sacarosa, 500mg; ácido tartárico; carbonato sódico anhidro; nuclearoma de fresa 32 FR-3; povidona K-30.

6.2. Incompatibilidades: No se han descrito.

6.3. Período de validez: 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación: Conservar preferentemente a temperaturainferior a 22ºC.

MINISTERIO6.5. Naturaleza y contenido del recipiente: Envases de 20 y 40 sobres de complejo papelestucado + aluminio + politeno.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación: Disolver el sobre en medio vaso de agua, leche ozumo de frutas.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización:J. Uriach & Cía. S.A.Avinguda Camí Reial 52-5708184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)


7. NÚMERO DE REGISTRO

60.628.


8. FECHA DE LA REVISIÓN DEL RCP

Octubre de 2005

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