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AZACTAM 1000 mg Polvo y disolvente para solucion inyectable IM/IV; 1 vial + 1 ampolla

BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A.

1.- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

AZACTAM ® 1000 mg Polvo y disolvente para solución inyectable IM/IV

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Azactam 1000 mg: cada vial contiene 1000 mg de aztreonam. Una vez reconstituido, laconcentración de la solución es de 250 mg de aztreonam por ml.

Excipientes: ver epígrafe 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable IV/IM.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones Terapéuticas

Azactam está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas pormicroorganismos sensibles (ver sección 5.1.):

- Infecciones complicadas del tracto urinario- Infecciones del tracto respiratorio inferior- Septicemia- Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos- Infecciones abdominales- Enfermedades de transmisión sexual tales como: prostatitis, uretritis, e infección gonocócica.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes al uso y prescripción adecuada deagentes antibacterianos.

4.2.- Posología y forma de administración

AZACTAM® puede ser administrado por vía intramuscular o por vía intravenosa. La dosis y lavía de administración deben determinarse de acuerdo a la sensibilidad del organismo causal,gravedad y lugar de la infección, además de las condiciones del paciente.

Posología para adultos:

Tipo de infección Dosis FrecuenciaInfecciones del tracto urinario 500 mg ­ 1 g 8 - 12

Infecciones sistémicas moderadamente 1g - 2 g 8 - 12Infecciones sistémicas graves o que 2g 6-8comprometen la vida

Una dosis única de 1 g administrado por vía intramuscular, es eficaz en el tratamiento de lagonorrea aguda no complicada.

Se recomienda la vía intravenosa en los pacientes que necesiten dosis unitarias mayores de 1 g oen los que padezcan septicemia bacteriana, con abscesos parenquimatosos localizados (porejemplo, abscesos intraabdominales), peritonitis y otras infecciones generalizadas graves o queponen en peligro la vida. Debido a la grave naturaleza de las infecciones causadas porPseudomonas aeruginosa, en las infecciones generalizadas producidas por este microorganismose recomienda iniciar el tratamiento con la dosis de 2 g cada 6 a 8 horas.

Posología pediátrica:La dosificación usual en pacientes mayores de 1 semana, es de 30 mg/Kg/dosis, cada 6 u 8 horas.Para tratar infecciones graves en pacientes de 2 años de edad o más, se recomienda una dosis de50 mg/Kg, cada 6 u 8 horas. La dosis recomendada para todos los pacientes pediátricos en eltratamiento de infecciones causadas por P. aeruginosa es de 50 mg/kg cada 6 u 8 horas. La dosismáxima diaria no debe exceder la dosis máxima recomendada para adultos.

Ajuste de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal:En pacientes con insuficiencia renal transitoria o persistente pueden aparecer niveles séricoselevados de aztreonam. Por ello, tras una dosis inicial normal, la dosificación de AZACTAM debereducirse a la mitad, en pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado entre 10 y 30ml/min/1,73 m2.

Cuando sólo se dispone del dato del nivel de creatinina en el suero, puede usarse la siguientefórmula (basada en el sexo, peso y la edad de los pacientes) para calcular el aclaramientoaproximado de creatinina. La creatinina en suero debe reflejar una situación estable de la funciónrenal.

- En hombres: Peso (en kg) x (140- edad)72 x creatinina en suero (mg/dl)

- En mujeres: 0,85 x valor calculado para hombres.

En pacientes con insuficiencia renal grave, con valores de aclaramiento de creatinina menor de 10ml/min/1,73 m2 (por ejemplo sometidos a hemodiálisis) deberán darse inicialmente las dosisnormales. Las dosis de mantenimiento deberán ser de una cuarta parte de la dosis inicial,administrándose a intervalos fijos de 6, 8 ó 12 horas. En infecciones graves o que comprometenla vida, además de las dosis de mantenimiento señaladas, deberá darse un octavo de la dosisinicial después de cada hemodiálisis.

Ajuste de la dosificación en pacientes de edad avanzada:El estado renal es el factor de mayor importancia en la determinación de la dosis en estapoblación, ya que estos pacientes en particular pueden tener disminuida la función renal. Lacreatinina sérica no mide adecuadamente la función renal en estos pacientes. Por tanto, igual quecon otros antibióticos que se eliminan por vía renal, deberá obtenerse el aclaramiento decreatinina para llevar a cabo los ajustes necesarios para que la dosificación sea apropiada.

4.3.- Contraindicaciones

AZACTAM® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a aztreonam o aalguno de los excipientes de este medicamento.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleoLos antibióticos, como otros fármacos, deben ser administrados con precaución a pacientes conhistorial de reacciones alérgicas a compuestos estructuralmente relacionados. Los estudiosactuales señalan que no se produce reacción de hipersensibilidad cruzada con antibióticosbetalactámicos, sin embargo como medida de precaución en pacientes con historia de reaccionesde hipersensibilidad inmediata (anafiláctica o urticaria) a penicilinas, cefalosporinas, y/ocarbapenemes, sólo se administrará cuando el beneficio que se espera obtener justifique el riesgode una hipotética reacción alérgica grave. El tratamiento con aztreonam puede provocarreacciones de hipersensibilidad en pacientes con exposición previa a aztreonam o no (ver sección4.8.).

No hay datos que avalen la existencia de reactividad cruzada mediada por IgE entre aztreonam yotros antibióticos betalactámicos. No obstante, se han dado casos de sensibilización "de novo" aAZACTAM® en pacientes de alto riesgo en cuanto a tales reacciones, incluyendo aquellosrepetidamente expuestos a antibióticos betalactámicos, tales como pacientes con fibrosis quística.Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento e instaurar la terapia desoporte adecuada. Reacciones graves de hipersensibilidad pueden requerir la administración deadrenalina u otras medidas de emergencia.

Los pacientes con disfunción renal conocida o sospechada o con insuficiencia hepática, debensometerse a una cuidadosa observación clínica y a los estudios de laboratorio adecuados, debido aque aztreonam puede acumularse en suero y en los tejidos.Se han comunicado casos de colitis seudomembranosa la mayoría de los agentes antibacterianos,incluido aztreonam, cuya gravedad puede variar desde leve a riesgo para la vida. Por consiguiente,es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras la administraciónde dichos agentes (ver sección 4.8.).

Este medicamento contiene arginina. Estudios realizados en lactantes nacidos con peso bajo, handemostrado que la arginina administrada con este medicamento puede dar lugar a aumentos en laarginina sérica. Las consecuencias de la exposición a este aminoácido durante el tratamiento deneonatos con aztreonam no se han establecido con certeza. Por consiguiente, el uso en estapoblación debe evaluarse cuidadosamente.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de probenecid o furosemida con AZACTAM causan un aumentoclínicamente insignificante en los niveles séricos de aztreonam.Los estudios farmacocinéticos de dosis única no han indicado ninguna interacción significativaentre aztreonam y gentamicina, nafcilina sódica, cefradina, clindamicina o metronidazol.No se han comunicado reacciones tipo disulfiramo con la ingestión de alcohol. Esto no esinesperado, puesto que aztreonam no contiene una cadena lateral metil-tetrazólica.

Este medicamento puede interferir con las siguientes determinaciones analíticas: elevación de lastransaminasas en sangre (en un 15-40%) de los pacientes y falsos positivos de glucosa en orina.Se recomienda precaución en pacientes que reciben aztreonam y anticoagulantes orales, porqueexiste la posibilidad de de aumento del tiempo de protrombina.

4.6.- Embarazo y lactancia

Embarazo:Aztreonam atraviesa la placenta, y llega a la circulación del feto.

MINISTERIOLos estudios en ratas y conejas gestantes, utilizando dosis hasta 15 y 5 veces superiores a lasdosis terapéuticas humanas, respectivamente, no han revelado evidencia de embrio ofetotoxicidad, o teratogenicidad.No se han observado cambios inducidos por el fármaco en ninguno de los parámetros maternales,fetales o neonatales, que fueron monitorizados en ratas que recibían dosis 15 veces mayores a lasdosis máximas recomendadas durante el final de la gestación y la lactancia.No se han realizado estudios adecuados y bien controlados con este medicamento en mujeresembarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos parala respuesta en humanos, aztreonam no debe usarse durante el embarazo, salvo que el beneficiopotencial del tratamiento justifique los posibles riesgos.

Lactancia:Aztreonam se excreta en la leche materna, en concentraciones del medicamento inferiores al 1 %del nivel encontrado en el suero materno. Por tanto, debe considerarse la interrupción temporal dela lactancia durante el tratamiento con AZACTAM®.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8.- Reacciones adversas

Las reacciones adversas de este medicamento son, en general, leves y transitorias.Aproximadamente, entre el 5-10% de los pacientes puede experimentar algún tipo de reacciónadversa, aunque sólo es necesario suspender el tratamiento en menos de un 2 % de los pacientes.A continuación se presenta el listado de reacciones adversas en adultos en función de los sistemasafectados, sin orden decreciente de frecuencia, al no disponer de estos datos en todos los casos.

Trastornos de la sangre Eosinofilia transitoria, aumentos transitorios en el tiempo dey del sistema linfático: protrombina y en el tiempo de tromboplastina parcial, trombocitosis,

Trastornos del sistema Crisis epiléptica, confusión, vértigo, parestesia, insomnio, mareos,nervioso:

Diplopía.Trastornos oculares:

Trastornos del oído y Tinnitus.del laberinto:

Hipotensión arterial, alteraciones transitorias de ECG (bigéminoTrastornos cardíacos:

Respiración jadeante con silbidos, disnea, dolor torácico, estornudos,Trastornosrespiratorios, torácicos congestión nasal, candidiasis orofaríngea.y mediastínicos:

Trastornos Frecuentes:gastrointestinales:

Trastornos Raras:hepatobiliares:

Trastornos de la piel y Frecuentes:del tejido subcutáneo: Erupciones cutáneas (1-1,3%)

Trastornosmusculoesqueléticos y Dolor muscular.del tejido conjuntivo:

Trastornos del aparato Candidiasis vaginal, vaginitis, sensibilidad en los senos.reproductor y de lamama:Trastornos generales y Flebitis/tromboflebitis locales (1,9%), malestar/hinchazón en el lugar dealteraciones en el lugar inyección tras una administración IM (2,4%).de administración:De 612 pacientes pediátricos que se trataron con aztreonam en ensayos clínicos, menos del 1%tuvo que suspender el tratamiento debido a las reacciones adversas.Las siguientes reacciones adversas, independientes en relación al fármaco, ocurrieron en al menosun 1% de los pacientes tratados en ensayos clínicos fueron: erupciones cutáneas (4,3%), diarrea(1,4%), fiebre (1,0%).Estas reacciones adversas fueron comparables a las observadas en ensayos clínicos en adultos.

En 343 pacientes pediátricos que recibieron terapia intravenosa, se observaron las siguientesreacciones locales: dolor (12%), eritema (2,9%), endurecimiento (0,9%), flebitis (2,1%).

Los siguientes eventos adversos de laboratorio, con independiente relación al fármaco, ocurrieronen al menos el 1% de los pacientes tratados:Aumento de eosinófilos (6,3%), aumento de plaquetas (3,6%), neutropenia (3,2%), aumento deAST (3,8%), aumento de ALT (6,5%), aumento de creatinina sérica (5,8%).

En ensayos clínicos pediátricos apareció neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos menor que1000/mm3) en un 11,3% de los pacientes menores de 2 años con unas dosis de 30 mg/Kg cada 6horas.Las elevaciones de AST y ALT fueron mayores de 3 veces más del límite superior normal que seobservó en el 15-20% de los pacientes a partir de dos años que recibían 50 mg/Kg cada 6 horas.El aumento de la frecuencia de estas reacciones adversas puede deberse al aumento de laseveridad de la enfermedad o a mayores dosis de aztreonam.

4.9.- Sobredosis

Si es necesario, atreonam se puede eliminar del suero por hemodiálisis y/o diálisis peritoneal. Seha demostrado que atreonam se elimina del suero por hemofiltración arteriovenosa continua.En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,Teléfono (91) 562 04 20.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

Aztreonam es un antibiótico que pertenece al grupo farmacoterapéutico de las monobactamas.Código ATC: J01DF.

Microbiología:Aztreonam muestra una actividad potente y específica "in vitro" frente a un amplio espectro depatógenos aerobios Gam negativos incluyendo Pseudomonas aeruginosa.La acción bactericida de aztreonam se produce por la inhibición de la síntesis de la pared de lacélula bacteriana debido a la alta afinidad de aztreonam por la proteína 3 ligadora de penicilina(PBP3). Aztreonam, a diferencia de la mayoría de antibióticos betalactámicos, no induce actividadbetalactamasa y su estructura molecular le confiere un alto grado de resistencia a la hidrólisis porlas betalactamasas (p. ej. penicilinasas y cefalosporinasas) producidas por la mayoría de lospatógenos Gram­negativos y Gram-positivos; por consiguiente, usualmente es activo frente a losorganismos Gram-negativos aerobios resistentes a antibióticos hidrolizados por betalactamasas.Aztreonam mantiene su actividad antimicrobiana "in vitro" en un intervalo de pH de 6 a 8, asícomo en presencia de suero humano y en condiciones anaerobias. Aztreonam es activo "in vitro"frente a la mayoría de las cepas de los siguientes organismos, incluyendo muchos de los que

MINISTERIOpresentan resistencias múltiples a otros antibióticos (p. ej. ciertas cefalosporinas, penicilinas yaminoglucósidos):

- Escherichia coli- Enterobacter spp- Klebsiella spp (incluyendo Klebsiella pneumoniae y K. oxytoca)- Proteus vulgaris- Morganella morganii (antes Proteus morganii)- Providencia spp, incluyendo P. Stuartii y P. Rettgeri (antes Proteus rettgeri)- Pseudomonas spp, incluyendo Pseudomonas aeruginosa- Serratia marcescens- Neisseria gonorrhoae (incluyendo cepas productoras de penicilinasa)- Haemophilus infuenzae (incluyendo cepas resistentes a ampicilina y otras cepas productoras depenicilinasa)- Citrobacter spp- Acinetobacter calcoaceticus (algunas cepas).

Aztreonam también es activo frente a varios patógenos Gram-negativos aerobios, "in vitro",aunque la importancia clínica de este hallazgo no se ha establecido. Entre estos microorganismosse incluyen:

- Salmonella spp- Shígella spp- Pasteurella multocida- Yersinia enterocolítica- Aeromonas hydrophila- Neisseria meningitidis.

Aztreonam tiene acción sobre Pseudomonas aeruginosa, aunque la mayoría de las cepas de otrasPseudomonas spp, son insensibles. Aztreonam y los aminoglucósidos han demostrado sersinérgicos "in vitro" frente a la mayoría de las cepas de P. aeruginosa, muchas cepas deEnterobacterias y otros bacilos aerobios Gram-negativos. Se ha descubierto que ciertosantibióticos (p.ej. cefoxitina, imipenem) presentan antagonismo con muchos betalactámicos,incluyendo aztreonam, para ciertos aerobios Gram-negativos, tales como especies deEnterobacter y de Pseudomonas, debido a la inducción de betalactamasas. Aztreonam tiene buenaactividad contra Haemophilus influenzae y Neisseria spp.

Las alteraciones de la flora anaerobia intestinal por antibióticos de amplio espectro, puedepermitir el sobrecrecimiento de patógenos potenciales, como especies de Candida y Clostridia.En los estudios "in vitro", aztreonam tuvo poco efecto sobre la microflora intestinal anaerobia. Enmodelos animales, no se encontró Clostridium difficile ni su citotoxina, tras la administración deaztreonam (ver sección 4.4.).

Ensayos de sensibilidad:Técnica de Difusión: los procedimientos cuantitativos que requieren la medición del diámetro dela zona, proporcionan estimaciones precisas de la sensibilidad microbiana a los antibióticos. Losresultados de los ensayos de laboratorio realizados con discos de aztreonam de 30 microgramos,deben interpretarse de acuerdo con los siguientes criterios:

Diámetro de la zona (mm) Interpretación22 (S) Sensible16-21 (I) Intermedio15 (R) Resistente

Técnica de Dilución: para determinar la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) de aztreonam,se pueden utilizar métodos de microdilución en caldo o en agar, o equivalentes.Los resultados de los ensayos de CMI deben interpretarse de acuerdo a las concentraciones deaztreonam que pueden alcanzarse en suero, tejidos y líquidos corporales.

CMI (microgramos/ml) Interpretación8 (S) Sensible16 (I) Intermedio32 (R) Resistente

Para cualquier ensayo de sensibilidad, un resultado de "sensible", indica que es probable que elmicroorganismo patógeno responda a la terapia con aztreonam; un resultado de "resistente" indicaque no es probable que responda. Un resultado de "intermedio" (sensibilidad moderada), indicaque puede esperarse que el patógeno sea sensible a aztreonam si se utilizan dosis altas, o si lainfección está confinada en los tejidos y líquidos (p. ej. orina, bilis) en los que se alcanzan altosniveles de aztreonam.Los cultivos control deberían tener los siguientes intervalos diarios:

Discos CMI (microgramos/ml)E. coliP. aeruginosa

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

Farmacocinética en adultos:La administración de perfusiones intravenosas únicas de AZACTAM® durante 30 minutos, dedosis de 500 mg, 1 g y 2 g en adultos sanos, dio lugar a niveles séricos máximos de 54, 90 y 204microgramos /ml respectivamente, inmediatamente después de la administración. A las ochohoras, los niveles séricos resultaron ser de 1, 3 y 6 microgramos /ml, respectivamente.Inyecciones intravenosas únicas durante 3 minutos, de las mismas dosis dieron lugar a nivelesséricos de 58, 125 y 242 microgramos /ml a los cinco minutos de terminar la inyección.

La administración intravenosa o intramuscular de una dosis de 500 mg o 1 g de AZACTAM®,cada 8 horas durante siete días a voluntarios sanos no produjo acumulación aparente de aztreonamni modificación de las características de disponibilidad. La unión a proteínas séricas alcanzó unpromedio del 56 por ciento, independientemente de la dosis.

Aztreonam alcanza concentraciones mensurables en los siguientes líquidos y tejidos:

CONCENTRACIONES EXTRAVASCULARES DE AZTREONAM DESPÚES DE UNAFluido o tejido Dosis Vía de Horas post- Número de mediaFluidosBilis 1 IV 2 10 39Líquidos biliares 1 IV 1 6 20Secreción bronquial 2 IV 4 7 5Líquidocefalorraquídeo: 2 IV 0,9 ­ 4,3 16 3(meninges inflamadasadultos)(meninges inflamadasniños)Liquido pericárdico 2 IV 1 6 33Liquido pleural 2 IV 1,1 ­ 3,0 3 51Liquido sinovial 2 IV 0,8 ­ 1,9 11 83TejidosOrejuela auricular 2 IV 0,9 ­ 1,6 12 22Endometrio 2 IV 0,7 ­ 1,9 4 9Trompa de falopio 2 IV 0,7 ­ 1,9 8 12Grasa 2 IV 1,3 ­ 2,0 10 5Fémur 2 IV 1,0 ­ 2,1 15 16Vesícula biliar 2 IV 0,8 ­ 1,3 4 23Riñón 2 IV 2,4 ­ 5,6 5 67Intestino grueso 2 IV 0,8 ­ 1,9 9 12Hígado 2 IV 0,9 ­ 2,0 6 47Pulmón 2 IV 1,2 ­ 2,1 6 22Miometrio 2 IV 0,7 ­ 1,9 9 11Ovario 2 IV 0,7 ­ 1,9 7 13Próstata 1 IV 0,8 ­ 3,0 8 8Músculo esquelético 2 IV 0,3 ­ 0,7 6 16Piel 2 IV 0,0 ­ 1,0 8 25Esternón 2 IV 1 6 6

A los 30 minutos de una dosis IV de 1 g, las concentraciones de aztreonam fueron de 0,2microgramos/ml en saliva y a las dos horas la misma concentración en la leche materna.

La semivida en suero de aztreonam fue de unas 1,7 horas de promedio (1,5 a 2,0 horas) en sujetoscon función renal normal, independientemente de la dosis y de la vía de administración.En sujetos sanos, tomando como base una persona de 70 kg de peso, el aclaramiento sérico fue de91 ml/min y el aclaramiento renal de 56 ml/min; el volumen de distribución medio aparente, enfase estacionaria, alcanzó un promedio de 12,6 litros.

En voluntarios sanos, aztreonam se excreta en orina en proporciones prácticamente iguales porsecreción tubular activa y por filtración glomerular. En ocho horas, se recuperó en orinaaproximadamente del 60 al 70 por ciento de una dosis intravenosa o intramuscular. Tanto enheces como en orina se recuperó aztreonam inalterado y su metabolito producto de la hidrólisis.

El tiempo de eliminación fue mayor en pacientes con función renal alterada y en pacientes sanosde edad avanzada.

Farmacocinética en niños:La farmacocinética de aztreonam en pacientes pediátricos varía con la edad. Los datos obtenidostras dosis únicas para varios subgrupos aparecen en la siguiente tabla. Los datos disponibles sobreeficacia y seguridad en neonatos menores de una semana son limitados, por lo que debe evaluarsecuidadosamente su uso en esta población.

Media (±semivida) Parámetros farmacocinéticos para dosis únicas de 30 mg/Kg o 50 mg/Kg

Tasa de Concentración AclaramientoRecién nacido 5 30 3 83, 7 2,4 1,681 semana - 1 mes (13,9) (0,16)Infante 6 30 3 115,5 1,7 1,87>1 mes ­ 2 años (7,2) (0,31)Niños 5 30 3 140,8 1,7 2,50>2 ­ 12 años (45,8) (0,15)Niños 4 30 30 108,8 1,6 1,8111-12 años (12,9) (0,40)Niños 10 30 3 175,0 1,5 2,4610-18 años (10,9) (0,22)Niños 5 50 3 214,0 2,0 1,943-12 años (34,7) (0,24)Niños 5 50 30 186,0 1,2 2,512-12 años (24,8) (0,29)

Durante las 24 horas siguientes a la administración, se encontró que las tres cuartas partes de unadosis administrada, era excretada inalterada por la orina.La farmacocinética de aztreonam en pacientes pediátricos es comparable a la de adultos a partir delos 9 meses.

5.3.-Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios de carcinogenicidad en animales.Los estudios toxicológicos genéticos realizados "in vivo" e "in vitro" con aztreonam en variosmodelos estándar de laboratorio, no revelaron ninguna evidencia de potencial mutagénico a nivelde genes o cromosomas.Los estudios sobre reproducción durante dos generaciones en ratas, a dosis diarias de hasta 20veces la dosis máxima recomendada en humanos, antes y durante la gestación y la lactancia, norevelaron ninguna evidencia de disminución de la fertilidad. Hubo una ligera disminución de latasa de supervivencia durante el periodo de lactancia en las crías de las ratas que recibieron ladosis máxima, pero no en las crías de las ratas que recibieron dosis 5 veces mayores que la dosismáxima recomendada en humanos.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Lista de excipientesl-Arginina baseAgua para inyección.

6.2.- Incompatibilidades

La solución de aztreonam es incompatible con nafcilina sódica, con cefradina, con metronidazol ycon vancomicina.

6.3.- Período de validez

Este medicamento conservado en su envase original es estable durante un período de 36 meses.Las soluciones diluidas, para administrar por vía IM o para perfusión IV, se conservan hasta 48horas después de su preparación, mantenidas a temperatura ambiente (15 a 30º C) o 7 díasmantenidas en nevera (entre 2 y 6º C).

6.4.- Precauciones especiales de conservación

Almacenar en su envase original. No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

1 Vial de vidrio, Tipo III, de 15 ml de capacidad que contiene el principio activo y excipiente,como polvo estéril, con tapón de goma butilo y sellado con un precinto de color rojo.1 Ampolla de vidrio que contiene 4 ml de agua para inyección.

6.6.- Instrucciones de uso y manipulación

Preparación y forma de administración:La solución inyectable se obtiene inyectando asépticamente en el vial el volumen adecuado deagua para inyección, agitando inmediata y vigorosamente, hasta obtener una solucióncompletamente transparente. La solución reconstituida no debe utilizarse para dosis múltiples. Enel caso de que el contenido total del envase no se utilice en una dosis única, la porción de lasolución sobrante deberá ser desechada. Dependiendo de la concentración de aztreonam y delsolvente usado, el producto preparado para ser inyectado es una solución incolora o de colorpajizo pálido, que con el reposo puede desarrollar un tinte ligeramente rosado (no se altera lapotencia). Se debe hacer una inspección visual de los productos para inyección por si aparecieraalguna alteración o decoloración, si la solución y el envase lo permiten.Cada gramo de AZACTAM reconstituido con 3 ml de una solución adecuada, proporciona 1gramo de AZACTAM en un volumen total de 4 ml.

El pH de las soluciones varía entre 4,5 y 7,5 dependiendo del tipo y de la cantidad del solventeutilizado. La solución inyectable de aztreonam no deberá mezclarse con ningún otromedicamento, incluyendo antibióticos, salvo instrucción específica (ver más adelante el apartadoMezclas con antibióticos).

Solución para administración intramuscular:El contenido de los viales de 15 ml de capacidad de AZACTAM debe ser reconstituido con almenos 3 ml de un diluyente apropiado por cada gramo de aztreonam. Los diluyentes que puedenusarse son: agua estéril para inyección, agua estéril bacteriostática para inyección (con alcoholbencílico o metil- y propilparabenes), cloruro sódico para inyección, cloruro sódicobacteriostático para inyección (con alcohol bencílico).Se administra en inyección intramuscular profunda en una de las masas musculares grandes (talcomo el cuadrante superior exterior de la región glútea o en la parte lateral del muslo). Latolerancia es buena haciendo innecesario el uso de anestésicos locales (cuya compatibilidad no hasido estudiada).

Solución para administración intravenosa:Inyección intravenosa directa (bolo):La dosis debe ser preparada usando 6 ml a 10 ml de agua para inyección, y la solución resultantedeberá inyectarse directamente en la vena, o en un equipo de administración adecuado,lentamente, durante un período de 3 a 5 minutos.

Perfusión:Cada gramo de aztreonam deberá disolverse inicialmente en un mínimo de 3 ml de agua parainyección. La solución inicial resultante deberá diluirse en una solución adecuada para perfusiónde modo que quede una concentración final que no exceda de un 2 % de peso por volumen, esdecir, al menos 50 ml de solución por gramo de aztreonam. Las soluciones adecuadas paraperfusión intravenosa son las siguientes:Cloruro sódico para inyección, 0,9%Suero RingerSuero Ringer LactatoSolución de dextrosa y cloruro sódico (5%: 0,9%) , (5 %: 0,45 %) o bien (5 %: 0,20 %)Lactato sódico M/6Manitol al 5 % o 10 %,Suero Ringer Lactato y dextrosa al 5 %.

Los disolventes que contienen alcohol bencílico no son aptos para uso en recién nacidos.

Alternativamente, el contenido de 100 ml de un frasco debe reconstituirse a una concentraciónfinal que no exceda el 2% de peso por volumen (al menos 50 ml de solución por gramo deaztreonam), con cualquiera de las soluciones para infusión indicadas arriba que resulte adecuada.Estas soluciones deben congelarse inmediatamente.

Si se usa un tubo común para las perfusiones intermitentes de aztreonam y de otro medicamento(con el que el aztreonam no sea farmacéuticamente compatible), será necesario que antes ydespués de la administración de la solución de aztreonam se enjuague el tubo con cualquiera delas soluciones adecuadas para perfusión, compatibles con las soluciones de uno y del otromedicamento. En ningún caso se procederá a una administración simultánea. La perfusión debeser administrada en un período de 20 a 60 minutos.Cuando se usa un equipo de tubo en Y, deberá prestarse cuidadosa atención al volumen calculadode la solución de aztreonam necesaria de manera que se asegure que la dosis total de aztreonamsea inyectada.

Se puede usar un equipo de control del volumen de administración para incorporar la solucióninicial de aztreonam a la solución para perfusión del medicamento compatible que esté siendoadministrado; en este caso, la dilución final de aztreonam debe proporcionar una concentraciónque no supere el 2% de peso por volumen.

Las soluciones para perfusión de aztreonam congeladas pueden conservarse durante 3 meses a -20ºC; Las soluciones congeladas deben descongelarse a temperatura controlada o enrefrigeración. Las soluciones descongeladas a temperatura controlada y bajo refrigeración deben

MINISTERIOusarse entre 24 y 72 horas, respectivamente, después de retirarlas del congelador. La solución nopuede volver a congelarse.Las soluciones con concentración mayor del 2 % de peso/volumen (1 g de aztreonam por 50 ml),deberán usarse inmediatamente después de haber sido preparadas, excepto cuando el líquido paraperfusión sea agua para inyección o solución de suero fisiológico. En el caso de estos dosdiluyentes, las soluciones deberán inyectarse antes de transcurridas 48 horas desde su preparación,cuando se hayan mantenido a temperatura ambiente (15 a 30º C), este plazo de uso se prolongahasta 7 días cuando se hayan mantenido en nevera (entre 2 y 6ºC).

Mezclas con otros antibióticos:Las soluciones para perfusión intravenosa de AZACTAM® cuya concentración no excede el 2%peso/volumen, preparadas con solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de dextrosa al 5%, alas que se hayan añadido clindamicina fosfato, gentamicina sulfato, tobramicina sulfato ocefazolina sódica, a las concentraciones usualmente utilizadas en la práctica clínica, son establesdurante hasta 48 horas a temperatura ambiente o 7 días, si se conservan en refrigeración. Lasmezclas de ampicilina sódica con aztreonam en solución de cloruro sódico al 0,9% son establesdurante 24 horas a temperatura ambiente y durante 48 horas en refrigeración. La estabilidad endextrosa inyectable al 5% es de 2 horas a temperatura ambiente y de 8 horas en refrigeración. Lasmezclas de aztreonam-cloxacilina sódica y aztreonam-vancomicina clorhidrato, son estables enDianeal 137 (Solución para Diálisis Peritoneal) con dextrosa al 4,25% durante hasta 24 horas atemperatura ambiente. No se recomiendan mezclas con otros fármacos o a concentracionesdiferentes de las anteriormente especificadas, puesto que no se dispone de datos decompatibilidad.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN

Bristol-Myers Squibb, S.A.C/Almansa, 10128040 - MadridEspaña.

8.- NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AZACTAM® 1000 mg Polvo y disolvente para solución inyectable IM/IV: nº 57.781.

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

8 de Junio de 1988/ 28 de Marzo de 2003.

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Enero 2006

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