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ACIDO ALENDRONICO SEMANAL LIDERFARM 70 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 4 comprimidos

FARMALIDER, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ácido alendrónico semanal LIDERFARM 70 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene el equivalente de 70 mg de ácido alendrónico como 91,37 mg dealendronato sódico trihidratado.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con películaComprimidos oblongos, de blancos a blanquecinos


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento de osteoporosis posmenopáusica. Ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturasvertebrales y de cadera.

4.2. Posología y forma de administraciónLa dosis recomendada es de un comprimido de 70 mg una vez a la semana.Para permitir la absorción adecuada del alendronato:Ácido alendrónico semanal LIDERFARM debe tomarse al menos 30 minutos antes de la primeracomida, bebida o medicación del día, sólo con agua del grifo. Es probable que otras bebidas(incluyendo agua mineral), comidas y algunos medicamentos reduzcan la absorción del ácidoalendrónico (ver sección 4.5).

Para facilitar la llegada al estómago y, por consiguiente, reducir el potencial de irritación local yesofágica/reacciones adversas (ver sección 4.4):· Ácido alendrónico semanal LIDERFARM sólo debe tomarse al levantarse por las mañanas conun vaso lleno de agua (no menos de 200 ml).· Las pacientes no deben masticar el comprimido ni permitir que se disuelva en su boca, debido alpeligro potencial de ulceración orofaríngea.· Las pacientes no deben tumbarse hasta después de su primera comida del día, la cual debe ser almenos 30 minutos después de tomar el comprimido.· Después de tomar el comprimido, la paciente no deberá acostarse hasta que hayan transcurridoal menos 30 minutos.· Ácido alendrónico semanal LIDERFARM no debe tomarse al acostarse ni antes de levantarsepor la mañana.

Las pacientes deben recibir aporte complementario de calcio y vitamina D, si su ingestión con ladieta es inadecuada (ver sección 4.4).

Uso en ancianas: En estudios clínicos, no hubo diferencia relacionada con la edad en los perfilesde eficacia o seguridad del ácido alendrónico. Por tanto, no es necesario ningún ajuste para lasancianas.

Uso en insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis para pacientes con tasa de filtraciónglomerular (TGF) mayor de 35 ml/min. Debido a la falta de experiencia, alendronato no estárecomendado en pacientes con insuficiencia renal, en la que TGF es inferior a 35 ml/min,.

Uso en niños (menores de 18 años): Alendronato se ha estudiado en un pequeño número depacientes, menores de 18 años de edad, con osteogénesis imperfecta. Los resultados soninsuficientes para aceptar su uso en niños.

Ácido alendrónico semanal LIDERFARM no se ha investigado en el tratamiento de laosteoporosis inducida por glucocorticoides.

4.3. Contraindicaciones·Anomalías esofágicas y otros factores que retrasan el vaciamiento esofágico, como las estenosiso la acalasia.· Imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o en bipedestación durante al menos30 minutos.· Hipersensibilidad al ácido alendrónico o a alguno de los excipientes.· Hipocalcemia.· Ver también sección 4.4.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoAlendronato puede producir irritación local de la mucosa gastrointestinal superior. Dado que hayuna posibilidad de empeoramiento de la enfermedad subyacente, debe administrarse conprecaución a las pacientes con problemas activos del tracto gastrointestinal superior, tales comodisfagia, enfermedad esofágica, gastritis, duodenitis, úlceras o con una historia reciente (duranteel año anterior) de enfermedad gastrointestinal grave, tal como úlcera péptica, o hemorragiagastrointestinal activa, o cirugía del tracto gastrointestinal superior distinta de piloroplastia (versección 4.3).

En pacientes tratados con alendronato se han descrito efectos esofágicas (en ocasiones graves yque requieren hospitalización), como esofagitis, úlceras y erosiones esofágicas, raramenteseguidas de estenosis esofágica. Por tanto, los médicos deben vigilar la posible aparición designos o síntomas que sugieran una posible reacción esofágica y debe instruirse a las pacientespara que interrumpan la toma de ácido alendrónico y acudan de inmediato al médico si desarrollansíntomas de irritación esofágica, como disfagia, dolor al tragar o dolor retroesternal, aparición oempeoramiento de pirosis.

El riesgo de efectos esofágicos indeseables graves parece ser mayor en pacientes que toman elácido alendrónico inadecuadamente y/o que continúan tomando ácido alendrónico tras desarrollarsíntomas que indican irritación esofágica. Es muy importante que la paciente reciba y entienda lasinstrucciones completas de posología (ver sección 4.2). Se debe informar a las pacientes que elincumplimiento de estas instrucciones puede aumentar su riesgo de problemas esofágicos.

A pesar de que en los extensos ensayos clínicos no se ha observado incremento del riesgo, hahabido raramente notificaciones (postcomercialización) de úlceras gástricas y duodenales, algunasgraves y con complicaciones.

Se ha notificado osteonecrosis maxilar, generalmente asociada a extracción dental y/o infecciónlocal (incluyendo osteomielitis), en pacientes con cáncer que estaban recibiendo tratamiento conbifosfonatos intravenoso. Muchos de estos pacientes estaban recibiendo quimioterapia ycorticosteroides. También se ha presentado osteonecrosis en pacientes con osteoporosis entratamiento con bifosofonatos orales.

MINISTERIOEn pacientes con factores de riesgo concomitantes (p.ej. cáncer, quimioterapia, radioterapia,corticoesteroides, poca higiene bucal) es conveniente considerar la realización de un examendental y odontología preventiva antes del tratamiento con biofosfonatos.

Durante el tratamiento, las pacientes deben evitar, en lo posible, las intervenciones dentalesinvasivas. En las pacientes que desarrollan osteonecrosis maxilar durante la terapia conbiofosfonatos, la cirugía dental puede agravar la situación. No existen datos disponibles quesugieran si la interrupción del tratamiento con biofosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosismaxilar en pacientes que necesiten cirugía dental. La opinión clínica del médico deberá guiar elplan de tratamiento de cada paciente en base a la evaluación individual del beneficio/riesgo.

Se ha comunicado dolor óseo, articular y/o muscular en pacientes en tratamiento conbiofosfonatos. En la experiencia después de la comercialización, estos síntomas raramente hansido graves y/o incapacitantes (ver sección 4.8). El tiempo hasta la aparición de los síntomas varíadesde un día hasta varios meses después de empezar el tratamiento. La mayoría de los pacientespresentaron alivio de los síntomas después de interrumpir el fármaco. Un subgrupo presentórecurrencia de los síntomas al reexponerse al mismo fármaco o a otro biofosfonatos.

Debe instruirse a las pacientes para que, si se olvidan una dosis de Ácido alendrónico semanalLIDERFARM, tomen un solo comprimido en la mañana siguiente de recordarlo. No deben tomardos comprimidos en el mismo día, sino que han de seguir tomando un comprimido una vez a lasemana, en el mismo día originalmente fijado.

El ácido alendrónico no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal en los que TFG seainferior a 35 ml/min, (ver sección 4.2).

Deben considerarse otras causas de osteoporosis además de la deficiencia de estrógenos y alenvejecimiento.

Antes de iniciar el tratamiento con ácido alendrónico, debe corregirse la hipocalcemia (versección 4.3). Asimismo, deben tratarse eficazmente otras alteraciones del metabolismo mineral(como la deficiencia en vitamina D e hipoparatiroidismo). En pacientes con estas alteracionesdebe vigilarse el calcio sérico y los síntomas de hipocalcemia durante el tratamiento. Debido a losefectos positivos del acido alendrónico para aumentar el mineral óseo, pueden producirsedescensos del calcio y fosfato en suero. Estos normalmente son pequeños y asintomáticos. Sinembargo, se han notificado algunos casos de hipocalcemia sintomática, que ocasionalmente hansido graves, apareciendo generalmente en pacientes con factores predisponentes (p. ej.,hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D y malabsorción de calcio).

Es particularmente importante asegurar una adecuada ingestión de calcio y vitamina D en laspacientes que reciben glucocorticoides.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEs probable que, si se toman al mismo tiempo alimentos y bebidas (incluyendo el agua mineral),los aportes complementarios de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales interferiráncon la absorción del ácido alendrónico. Por tanto, las pacientes deben esperar al menos 30minutos tras haber tomado ácido alendrónico antes de tomar cualquier otro medicamento oral (versección 4.2 y 5.2).No se prevé ninguna otra interacción con medicamentos de relevancia clínica. En ensayos clínicosvarias pacientes recibieron estrógenos (intravaginales, transdérmicos u orales) durante la

MINISTERIOadministración de ácido alendrónico. No se identificaron efectos adversos atribuibles a su usoconcomitante.Aunque no se han realizado estudios de interacción específicos, en los ensayos clínicos se utilizóácido alendrónico concomitantemente con una amplia variedad de medicamentos recetadoscomúnmente sin que se observaran evidencias de interacciones clínicas adversas.

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazoNo hay datos adecuados del uso de ácido alendrónico en mujeres embarazadas. Los estudios conanimales no indican efectos perjudiciales directos con respecto al embarazo, al desarrolloembrionario/fetal, ni al desarrollo postnatal. El ácido alendrónico administrado durante el periodode gestación en ratas produjo distocia relacionada con hipocalcemia (ver sección 5.3). Dadas lasindicaciones, el ácido alendrónico no debe utilizarse durante el embarazo.

LactanciaNo se sabe si el ácido alendrónico se excreta en la leche materna humana. Dada la indicación, elácido alendrónico no debe utilizarse en mujeres durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinasNo se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversasEn un estudio de un año de duración en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los perfilesde seguridad globales del ácido alendrónico semanal 70 mg (n = 519) y 10 mg/día de ácidoalendrónico (n = 370) fueron similares.En dos estudios de tres años de diseño prácticamente idéntico, en mujeres posmenopáusicas (10mg de ácido alendrónico: n = 196, placebo: n = 397) los perfiles de seguridad globales de 10mg/día de ácido alendrónico y placebo fueron similares.

Las reacciones adversas notificadas por los investigadores como posible, probable odefinitivamente relacionadas con el fármaco se presentan a continuación si se produjeron en 1%en cualquiera de los grupos de tratamiento en el estudio de un año, o en 1% de las pacientestratados con 10 mg/día de ácido alendrónico y con una mayor incidencia que en las pacientes a losque se administró placebo en los estudios de tres años:

Estudio de un año Estudios de tres años

Gastrointestinalesdolor abdominal 3,7 3,0 6,6 4,8dispepsia 2,7 2,2 3,6 3,5regurgitación ácida 1,9 2,4 2,0 4,3náuseas 1,9 2,4 3,6 4,0distensión abdominal 1,0 1,4 1,0 0,8estreñimiento 0,8 1,6 3,1 1,8diarrea 0,6 0,5 3,1 1,8disfagia 0,4 0,5 1,0 0,0flatulencia 0,4 1,6 2,6 0,5gastritis 0,2 1,1 0,5 1,3úlcera gástrica 0,0 1,1 0,0 0,0úlcera esofágica 0,0 0,0 1,5 0,0

Musculoesqueléticasdolor musculoesquelético 2,9 3,2 4,1 2,5(óseo, muscular o articular)calambres musculares 0,2 1,1 0,0 1,0

Neurológicascefalea 0,4 0,3 2,6 1,5

Durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización, también se han notificado lassiguientes experiencias adversas:

[Frecuentes (1/100, < 1/10), Poco frecuentes (1/1.000, < 1/100), Raras (1/10.000, < 1/1.000),Muy raras (< 1/10.000 incluyendo notificaciones aisladas)]

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: reacciones de hipersensibilidad, como urticaria yangioedema

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Raras: hipocalcemia sintomática, normalmente en asociación con

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: cefalea

Trastornos oculares:Raras: uveítis, escleritis, episcleritis

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea,

Poco frecuentes: náuseas, vómito, gastritis, esofagitis*, erosionesesofágicas*, melena

Raras: estenosis esofágica*, ulceración orofaríngea*, PUHs

* Ver secciones 4.2 y 4.4.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito, eritema

Raras: erupción cutánea con fotosensibilidad

MINISTERIOMuy raras y notificaciones aisladas: casos aislados de reacciones cutáneas graves, incluyendo

Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo:Frecuentes: dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular)

Raras: se ha comunicado osteonecrosis de la mandíbula en

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Raras: síntomas transitorios propios de una respuesta de fase

Durante la experiencia después de la comercialización, se han comunicado las siguientesreacciones adversas (de frecuencia desconocida):

mareosTrastornos del sistema nervioso:

Trastornos del oído y del laberinto: vértigo

Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo:

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Pruebas de laboratorio

En los estudios clínicos, se produjeron descensos asintomáticos, leves y transitorios del calcio ydel fosfato séricos en aproximadamente el 18 y el 10 %, respectivamente, de las pacientestratadas con alendronato 10 mg/día, en comparación con el 12 y 3 % de las que recibieronplacebo. Sin embargo, las incidencias de descenso del calcio sérico a < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ydel fosfato sérico a < 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.

4.9. SobredosisA consecuencia de la sobredosis oral pueden aparecer hipocalcemia, hipofosfatemia yacontecimientos adversos gastrointestinales superiores como dolor de estómago, pirosis,esofagitis, gastritis o úlcera.

No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con alendronato.Deben administrarse leche o antiácidos para unir alendronato. Dado el riesgo de irritaciónesofágica, no debe inducirse el vómito y la paciente debe mantenerse en posición erguida.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Bifosfonato, para el tratamiento de enfermedades óseas.Código ATC: M05B A04El principio activo, alendronato sódico trihidrato, es un biofosfonato que inhibe la resorción óseaosteoclástica sin efecto directo sobre la formación de hueso. Los estudios preclínicos handemostrado localización preferente de alendronato en sitios de resorción activa. La actividad delos osteoclastos se inhibe, pero el reclutamiento o fijación de los osteoclastos no se ve afectado. Elhueso formado durante la terapia con alendronato es de calidad normal.

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas

La osteoporosis se define como una DMO de la columna o la cadera 2,5 DE por debajo de lamedia de una población joven normal o como una fractura por fragilidad previa, conindependencia de la DMO.

La equivalencia terapéutica de alendronato 70 mg (n=519) y alendronato 10 mg al día (n=370) sedemostró en un estudio multicéntrico de un año de duración en mujeres postmenopáusicas conosteoporosis. Los aumentos medios, con respecto a los valores basales, en la DMO de la columnalumbar al año fueron del 5,1 % (IC del 95 %: 4,8, 5,4 %) en el grupo de 70 mg una vez a lasemana y del 5,4 % (IC del 95 %: 5,0, 5,8 %) en el grupo de 10 mg diarios. Los aumentos mediosde DMO fueron 2,3% y 2,9% en el cuello femoral, y 2,9% y 3,1% en toda la cadera en los gruposde 70 mg semanal y 10 mg diarios, respectivamente. Los dos grupos de tratamiento tambiénfueron similares con respecto a los aumentos de la DMO en otras zonas esqueléticas.

Los efectos de alendronato sobre la masa ósea y la incidencia de fracturas en mujerespostmenopáusicas se investigaron en dos estudios iniciales de eficacia de diseño idéntico (n=994),así como en el Ensayo de Intervención en Fracturas (FIT: n=6.459).

En los estudios iniciales de eficacia, los aumentos en la densidad mineral ósea (DMO) media conalendronato 10 mg/día, con respecto a placebo, a los tres años fueron del 8,8 %, 5,9 % y 7,8 % enla columna, cuello femoral y trocánter, respectivamente. La DMO corporal total también aumentósignificativamente. Se produjo una reducción del 48 % (alendronato 3,2% frente a placebo 6,2%)en la proporción de pacientes tratadas con alendronato que presentaron una o más fracturasvertebrales con respecto a las tratadas con placebo. En la prolongación de dos años de estosestudios, la DMO en la columna y el trocánter continuó aumentando y se mantuvo en el cuellofemoral y en todo el cuerpo.

Los estudios FIT fueron dos ensayos controlados con placebo en los que se utilizó alendronatodiariamente (5 mg diarios durante dos años y 10 mg diarios durante uno o dos años adicionales):

· FIT 1: Un estudio de tres años en 2.027 pacientes con, al menos, una fractura vertebral(compresión) en condiciones basales. En este estudio alendronato diario redujo la incidencia de>1 nueva fractura vertebral en un 47% (alendronato 7,9% frente a placebo 15,0%). Además, seencontró una reducción estadísticamente significativa en la incidencia de fracturas de cadera(1,1% frente a 2,2%, una reducción del 51%).

· FIT 2: Un estudio de cuatro años en 4.432 pacientes con masa ósea baja pero sin fracturasvertebrales basales. En este estudio, se observó una diferencia significativa en el análisis delsubgrupo de mujeres osteoporóticas (el 37% de la población total se corresponde con la definiciónanterior de osteoporosis) en la incidencia de fracturas de cadera (alendronato 1,0% frente aplacebo 2,2%, una reducción del 56%) y en la incidencia de >1 fractura vertebral (2,9% frente a5,8%, una reducción del 50%).

5.2. Propiedades farmacocinéticasAbsorción

En relación con una dosis de referencia intravenosa, la biodisponibilidad oral media dealendronato en mujeres fue del 0,64 % para una dosis que osciló entre 5 y 70 mg cuando seadministró después del ayuno nocturno y dos horas antes de un desayuno normalizado. Labiodisponibilidad disminuyó de forma similar hasta un valor estimado del 0,46% y 0,39% cuandoalendronato se administró una hora o media hora antes de un desayuno normalizado. En losestudios de osteoporosis, alendronato fue efectivo cuando se administró al menos 30 minutosantes de la primera comida o bebida del día.

La biodisponibilidad era insignificante si alendronato se administraba con un desayunonormalizado o hasta dos horas después de éste. La administración simultánea de alendronato ycafé o zumo de naranja redujo la biodisponibilidad aproximadamente en un 60 %.

En sujetos sanos, prednisona oral (20 mg tres veces al día durante cinco días) no produjo uncambio clínicamente significativo en la biodisponibilidad oral de alendronato (con un aumentomedio del 20 % al 44 %).

Distribución

Los estudios efectuados en ratas demuestran que alendronato se distribuye transitoriamente porlos tejidos blandos después de la administración intravenosa de 1 mg/kg, pero a continuación seredistribuye rápidamente hacia el hueso o se excreta por la orina. El volumen de distribuciónmedio en el estado de equilibrio, a excepción del hueso, es como mínimo de 28 litros en elhombre. Las concentraciones plasmáticas del fármaco tras la administración de una dosisterapéutica por vía oral son demasiado bajas para poder detectarlas mediante análisis (< 5 ng/ml).La fijación a proteínas en el plasma humano es aproximadamente de un 78 %.

Biotrasformación

No hay datos evidentes de que alendronato se metabolice en los animales o en el hombre.

Eliminación

Después de administrar una dosis única de [14C] alendronato por vía intravenosa, se excretóaproximadamente el 50 % de la radiactividad en orina durante las primeras 72 horas y larecuperación de radiactividad fue mínima o nula en heces. Tras una dosis única de 10 mg por víaintravenosa, el aclaramiento renal de alendronato fue de 71 ml/min y el aclaramiento sistémico noexcedió los 200 ml/min. Las concentraciones plasmáticas disminuyeron más de un 95 % durantelas primeras 6 horas tras la administración intravenosa. Se estima que la semivida terminal en elhombre supera los 10 años, lo que refleja la liberación de alendronato desde el esqueleto.Alendronato no se excreta mediante los sistemas de transporte ácidos o básicos del riñón en las

MINISTERIOratas y, por tanto, no se piensa que interfiera la excreción de otros medicamentos por laeliminación mediante estos sistemas en el hombre.

Características en las pacientes

Los estudios preclínicos muestran que el fármaco que no se deposita en el hueso se excretarápidamente en orina. No se hallaron datos de saturación de la captación ósea tras el tratamientocrónico con dosis intravenosas acumulativas de hasta 35 mg/kg en animales. Aunque no sedispone de información clínica, es probable que, como en los animales, la eliminación dealendronato por vía renal esté reducida en las pacientes con insuficiencia renal. Así, cabe esperaruna acumulación mayor en el hueso de las pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos no revelan un peligro especial para los seres humanos, basándose en losestudios convencionales para la farmacología de la seguridad, la toxicidad a dosis repetidas, lagenotoxicidad y el potencial carcinogénico. Los estudios en ratas han demostrado que eltratamiento con ácido alendrónico durante el periodo de gestación estaba asociado con distocia enlas madres durante el parto, lo que estaba relacionado con hipocalcemia. En los estudios, las ratasa las que se administraron dosis altas mostraron un aumento de la incidencia de osificación fetalincompleta. La relevancia para los seres humanos es desconocida.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesCelulosa microcristalina,Croscarmelosa sódicaSílice coloidal anhidraEstearil fumarato sódicoOpadry 20A28569 (HPMC 2910 y talco)

6.2. IncompatibilidadesNo procede

6.3. Periodo de validez30 meses

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación

6.5. Naturaleza y contenido del envaseBlisters de PVC-PVDC/aluminio en envases conteniendo 4 comprimidos

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesNinguna especialLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

6.7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNFARMALIDER, S.A.C/ Aragoneses, 228108 Pol. Ind. AlcobendasMadrid


7. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN junio 2007

9. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

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