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AZELASTINA VIATRIS 1 mg/ml solucion para pulverizacion nasal, 1 frasco con 10 ml

MEDA PHARMA GMBH & CO.KG

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Azelastina VIATRIS 1 mg/ml solución para pulverización nasal


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 100 ml: azelastina (DOE) hidrocloruro 0,1 gUna aplicación (0,14 ml) contiene 0,14 mg de hidrocloruro de azelastina.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y exacerbaciones agudasde la rinitis alérgica perenne.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 6 años: una aplicación (0,14 ml) en cada fosa nasal, dosveces al día (0,56 mg de hidrocloruro de azelastina).

Ancianos: no se han realizado estudios específicos en ancianos

4.3. Contraindicaciones

Alergia demostrada al hidrocloruro de azelastina.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si bien la experiencia clínica con el pulverizador nasal de azelastina en la poblaciónpediátrica de edad comprendida entre los 6 y 12 años es inferior a la obtenida enpacientes mayores de 12 años, los ensayos clínicos realizados hasta la fecha no muestrandiferencia respecto de la eficacia y seguridad del producto en esta población.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han estudiado interacciones específicas.

4.6. Embarazo y lactancia

En los estudios de toxicidad durante la reproducción en animales, con altas dosis, 500veces la dosis oral diaria propuesta para humanos, se ha producido muerte fetal, retrasodel crecimiento y un incremento de la incidencia de anormalidades esqueléticas.

Debido a la vía de administración nasal y a la baja dosis administrada se puede esperaruna exposición sistémica mínima. Sin embargo, así como ocurre con todos losmedicamentos, se deben tomar precauciones durante el uso en embarazo y lactancia.

4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

En un 0,7% aparece irritación de la mucosa nasal que se puede manifestar con escozor,picor, estornudos. Tras la administración puede aparecer un sabor amargo (grado deincidencia 3%) debido a un método de aplicación incorrecto, por ejemplo, con la cabezademasiado inclinada hacia atrás. En ocasiones, este sabor amargo puede originarnáuseas. En casos aislados puede aparecer epistaxis.

4.9. Sobredosis

Los resultados de los estudios en animales muestran que las dosis tóxicas puedenproducir síntomas sobre el SNC, por ejemplo, excitación, temblor, convulsiones. Si estoocurriese en humanos, se iniciará un tratamiento sintomático y de apoyo puesto que noexiste un antídoto específico. Si la sobredosis es reciente se recomienda un lavadogástrico. Con la vía de administración nasal no se prevén reacciones de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico (código ATC): R06A: Antihistamínicos sistémicos

Azelastina, derivado de la ftalazinona de nueva estructura, está clasificado como unpotente antialérgico de acción prolongada con propiedades antagonistas H1especialmente fuertes.

Datos de estudios en animales muestran que cuando se alcanzan niveles altos deazelastina se produce tanto la inhibición como la liberación de los mediadores químicos(ej., leucotrienos, histamina, serotonina) involucrados en la reacción alérgica.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de aplicaciones nasales repetidas (0,14 mg en cada fosa nasal dos veces al día),los niveles plasmáticos de azelastina fueron alrededor de 0,26 ng/ml. Los niveles delmetabolito activo demetilazelastina fueron detectados en el límite inferior decuantificación (0,12 ng/ml) o por debajo de él.

Después de administraciones orales repetidas, se determinó la Cmax media de losniveles plasmáticos en equilibrio estacionario, siendo 3.9 ng/ml para azelastina y 1.86ng/ml para demetilazelastina después de administrar 2.2 mg de azelastina dos veces aldía, que es la dosis oral terapéutica para el tratamiento de la rinitis alérgica. Tras laadministración oral, azelastina se absorbe rápidamente mostrando una biodisponibilidadabsoluta del 81%.

MINISTERIOLos alimentos no tienen influencia sobre la absorción. El volumen de distribución es altoindicando una distribución predominantemente en los tejidos periféricos. El grado deunión a proteínas es bajo (80-95%) un nivel demasiado bajo como para afectar a lasreacciones de desplazamiento del fármaco.

La vida media de eliminación plasmática tras la dosis única de azelastina es deaproximadamente 20 horas para azelastina y de unas 45 horas para N-demetil azelastina(metabolito terapéuticamente activo). La excreción se produce principalmente por víafecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades de la dosis en heces sugiereque puede tener lugar una circulación enterohepática.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Hidroxipropilmetilcelulosa, edetato de disodio, ácido cítrico anhidro, fosfatosódico×12H2O, cloruro de sodio, agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

Ninguna

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No almacenar por debajo de 8ªC. No refrigerar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frascos de cristal ámbar de 10 ml y 20 ml con válvula dosificadora incorporada.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

1. Quitar tapa de protección

2. Antes de usar, pulsar la bomba unas veces (3-4 veces) hasta pulverizaciónconstante.

MINISTERIO3. Atomizar una vez en cada fosa nasal manteniendo la cabeza vertical.

4. Limpiar y colocar la tapa protectora.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MEDA PHARMA GMBH & CO.KGBenzstrae, 1D- 61352 Bad HomburgAlemania


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.057

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Marzo 2003

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2003

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