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0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

AZILECT 1MG 30 COMPRIMIDOS

TEVA PHARMA GMBH

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AZILECT 1 mg comprimidos.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como mesilato).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Comprimidos blancos ó blanquecinos, redondos, planos y biselados, con la inscripción en relieve"GIL" y "1" en la parte inferior de una de las caras y liso en la otra cara.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

AZILECT está indicado en el tratamiento de la enfermedad idiopática de Parkinson (PD) enmonoterapia (sin levodopa) o en terapia coadyuvante (con levodopa) en pacientes al final de lasfluctuaciones de la dosis.

4.2 Posología y forma de administración

Rasagilina se administra por vía oral, a una dosis de 1 mg una vez al día, con o sin levodopa.

Puede tomarse con o sin alimentos.

Ancianos: no es necesario cambiar la dosificación en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes (< 18 años): no recomendado, ya que no se ha establecido la seguridad y laeficacia en esta población.

Pacientes con insuficiencia hepática: El uso de rasagilina está contraindicado en pacientes coninsuficiencia hepática grave (ver la sección 4.3). El uso de rasagilina debe evitarse en pacientes coninsuficiencia hepática moderada. Hay que tener una precaución especial al iniciar un tratamiento conrasagilina en pacientes con insuficiencia hepática leve. En caso de que los pacientes progresen deinsuficiencia hepática leve a moderada, la rasagilina debe interrumpirse (ver sección 4.4).

Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario cambiar la dosificación en la insuficiencia renal.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).

Tratamiento concomitante con otros inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) o petidina (versección 4.5). Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de la administración derasagilina y el inicio del tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

Rasagilina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe evitarse el empleo concomitante de rasagilina y fluoxetina o fluvoxamina (ver sección 4.5).Deben transcurrir al menos cinco semanas entre la interrupción de la administración de fluoxetina y elinicio del tratamiento con rasagilina. Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de laadministración de rasagilina y el inicio del tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina.

No se recomienda el empleo concomitante de rasagilina y dextrometorfano o simpaticomiméticos,como los que se encuentran en los descongestionantes nasales y orales o los medicamentosanticatarrales que contienen efedrina o pseudoefedrina (ver sección 4.5).

Durante el programa de desarrollo clínico, la aparición de casos de melanoma dio lugar a laconsideración de una posible asociación con rasagilina. Los datos recogidos indican que la enfermedadde Parkinson, y no un fármaco en particular, está asociada con un riesgo elevado de cáncer de piel (noexclusivamente melanoma). Cualquier lesión cutánea sospechosa debería ser evaluada por unespecialista.

Debe tenerse una precaución especial al iniciar el tratamiento con rasagilina en pacientes coninsuficiencia hepática leve. El uso de rasagilina debe evitarse en pacientes con insuficiencia hepáticamoderada. En caso de que los pacientes progresen de insuficiencia hepática leve a moderada, larasagilina debe interrumpirse (ver sección 5.2).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Existen un número de interacciones conocidas entre inhibidores no selectivos de la MAO y otrosmedicamentos.

No debe administrarse rasagilina junto con otros inhibidores de la MAO, ya que puede suponer unriesgo de inhibición de la MAO no-selectiva que puede provocar crisis de hipertensión (ver sección4.3).

Se han comunicado reacciones adversas graves con el empleo concomitante de petidina e inhibidoresde la MAO, así como con cualquier inhibidor de la MAO-B selectivo. Está contraindicada laadministración concomitante de rasagilina y petidina (ver sección 4.3).

Debe evitarse el empleo concomitante de rasagilina y fluoxetina o fluvoxamina (ver sección 4.4).

Con los inhibidores de la MAO, así como con cualquier inhibidor de la MAO-B selectivo, se hancomunicado interacciones medicamentosas con el empleo concomitante de medicacionessimpáticomiméticas.Por tanto, en vista de la actividad inhibidora MAO de la rasagilina, no se recomienda la administraciónconcomitante de rasagilina y simpáticomiméticos, como los que se encuentran en losdescongestionantes nasales y orales o los medicamentos anticatarrales que contienen efedrina opseudoefedrina (ver sección 4.4).

Existen informes de interacciones medicamentosas con el empleo concomitante de dextrometorfano einhibidores de la MAO no selectivos. Por ello, y teniendo en cuenta la actividad inhibidora de la MAOde la rasagilina, se desaconseja la administración concomitante de rasagilina y dextrometorfano (versección 4.4).

Se han comunicado reacciones adversas graves con el uso concomitante de inhibidores selectivos de larecaptación de serotonina (ISRSs), antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos e inhibidores de la MAO,así como con cualquier otro inhibidor de la MAO-B selectivo. Por ello, dada la actividad inhibidora dela MAO de la rasagilina, debe tenerse precaución al administrar antidepresivos.

En pacientes con enfermedad de Parkinson en tratamiento crónico con levodopa como terapiacoadyuvante, no se observó ningún efecto clínicamente significativo del tratamiento con levodopasobre el aclaramiento de rasagilina.

Estudios del metabolismo in vitro indicaron que la isoenzima del citocromo P450 1A2 (CYP1A2) esla principal enzima responsable del metabolismo de la rasagilina. La administración conjunta derasagilina y ciprofloxacino (un inhibidor de la CYP1A2) elevó la AUC de rasagilina a un 83 %. Laadministración conjunta de rasagilina y teofilina (un sustrato de la CYP1A2) no afectó a lafarmacocinética de ninguno de los productos. Por tanto, los potentes inhibidores de la CYP1A2pueden alterar las concentraciones plasmáticas de rasagilina, por lo que deben administrarse conprecaución.

Existe el riesgo que los niveles plasmáticos de rasagilina en pacientes fumadores puedan estardisminuidos, debido a la inducción de la enzima metabolizadora CYP1A2.

Estudios in vitro demostraron que rasagilina a una concentración de 1 µg/ml (equivalente a un nivelque es 160 veces la Cmax promedio 5,9-8,5 ng/ml en pacientes con enfermedad de Parkinson despuésde dosis multiples de 1mg de rasagilina) , no inhibió las isoenzimas del citocromo P450, CYP1A2,CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 y CYP4A. Estos resultados indican queno es probable que concentraciones terapéuticas de rasagilina provoquen interacciones clínicamentesignificativas con sustratos de estas enzimas.

La administración concomitante de rasagilina y entacapona aumentó el aclaramiento oral de rasagilinaen un 28 %.

Interacción tiramina/rasagilina: los resultados de cuatro estudios de restricción de tiramina (envoluntarios y pacientes con EP) junto con los resultados de la monitorización domiciliaria de lapresión arterial postprandial (de 464 pacientes tratados con 0,5 o 1 mg/día de rasagilina o placebocomo terapia coadyuvante a levodopa durante seis meses sin restricciones de tiramina) y el hecho deque no se comunicara una interacción tiramina/rasagilina en estudios clínicos realizados sinrestricciones de tiramina, indican que el uso de rasagilina es seguro sin restricciones de tiramina en ladieta.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos clínicos sobre la exposición a rasagilina durante el embarazo. Los estudios enanimales no indican efectos directa o indirectamente nocivos sobre el embarazo, el desarrolloembriofetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Deben extremarse las precauciones alprescribir rasagilina a mujeres embarazadas.

Los datos experimentales indican que rasagilina inhibe la secreción de prolactina y que, por tanto,puede inhibir la lactancia.Se desconoce si rasagilina se excreta por la leche materna. Deben extremarse las precauciones cuandose administre rasagilina a mujeres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

En el desarrollo clínico de rasagilina, se trataron un global de 1361 pacientes con rasagilina por 3076,4paciente-año de exposición. En estudios doble ciego controlados con placebo se trataron 529 pacientescon rasagilina 1mg/día por 212 paciente-año de exposición y 539 pacientes recibieron placebo 213paciente-año de exposición.

4MonoterapiaLa siguiente lista incluye las reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con placeboen pacientes tratados con 1 mg/día de rasagilina (grupo de rasagilina n = 149, grupo de placebo n =151). Las reacciones adversas con al menos un 2% de diferencia frente a placebo están marcadas encursiva.Entre paréntesis figura la incidencia de reacciones adversas (% de pacientes) con rasagilina frente aplacebo, respectivamente.

Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia: muy frecuente (> 1/10), frecuente (> 1/100, <1/10), infrecuente (> 1/1000, < 1/100), rara (> 1/10000, < 1/1000), muy rara (< 1/10000), incluyendoinformes aislados.

Generales: muy frecuentes: cefalea (14,1 % frente a 11,9 %), frecuentes: síndrome gripal (6,0 %frente a 0,7 %), malestar general (2,0 % frente a 0 %), dolor de cuello (2,0 % frente a 0 %), reacciónalérgica (1,3% frente a 0,7%), fiebre (2,7% frente a 1,3%)Sistema cardiovascular: frecuentes: angina de pecho (1,3% frente a 0%); infrecuentes: accidentecerebrovascular (0,7% frente a 0%), infarto de miocardio (0,7% frente a 0%)Sistema digestivo: frecuentes: dispepsia (6,7 % frente a 4 %), anorexia (1,3% frente a 0%)Sistema hemático y linfático: frecuentes: leucopenia (1,3% frente a 0%)Sistema osteomuscular: frecuentes: artralgia (7,4 % frente a 4 %), artritis (2,0% frente a 0,7%)Sistema nervioso: frecuentes: depresión (5,4 % frente a 2 %), vértigo (2,0% frente a 0,7%),alucinaciones (1,3% frente a 0,7%).Sistema respiratorio: frecuentes: rinitis (2,7% frente a 1,3%)Sentidos: frecuentes: conjuntivitis (2,7 % frente a 0,7 %)Piel y apéndices: frecuentes: dermatitis de contacto (1,3% frente a 0%), rash vesiculobulloso (1,3%frente a 0%), carcinoma de piel (1,3% frente a 0,7%)Sistema genitourinario: frecuentes: urgencia miccional (1,3% frente a 0%)

Terapia coadyuvanteEn la siguiente lista se incluyen las reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados conplacebo en pacientes tratados con 1 mg/día de rasagilina (grupo de rasagilina n = 380, grupo placebon = 388). Entre paréntesis figura la frecuencia de la reacción adversa (% de pacientes) de rasagilinafrente a placebo, respectivamente. Las reacciones adversas con al menos un 2% de diferencia frente aplacebo están marcadas en cursiva.

Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia: muy frecuente (> 1/10), frecuente (> 1/100, <1/10), infrecuente (> 1/1000, < 1/100), rara (> 1/10000, < 1/1000), muy rara (< 1/10000), incluyendoinformes aislados.

Generales: frecuentes: dolor abdominal (3,9 % frente a 1,3 %), daños por accidente (principalmente,caídas) (8,2 % frente a 5,2 %),dolor de cuello (1,6% frente a 0,5%)Sistema cardiovascular: frecuentes: hipotensión postural (4,7 % frente a 1,3 %), infrecuentes: anginade pecho( 0,5% frente a 0%), accidente cerebrovascular (0,5% frente a 0,3%)Sistema digestivo: frecuentes: estreñimiento (4,2 % frente a 2,1 %), vómitos (3,4 % frente a 1,0 %),anorexia (2,1% frente a 0,5%), sequedad de boca (3,4% frente a 1,8%)Sistema osteomuscular: frecuentes: artralgia (3,2% frente a 1,3%), tenosinovitis (1,3% frente a 0%)Metabolismo y nutrición: frecuentes: pérdida de peso (4,2 % frente a 1,5 %)Sistema nervioso: muy frecuentes: discinesia (10,3 % frente a 6,4 %), frecuentes: distonia (2,4%frente a 0,8%), sueños anormales (2,1% frente a 0,8%), ataxia (1,3% frente a 0,3%), alucinaciones(2,9% frente a 2,1%), infrecuentes: confusión (0,8% frente a 0,8%).Piel y apéndices: frecuentes: rash (2,6% frente a 1,5%; infrecuentes: melanoma cutáneo (0,5% frente a0,3%)

Otras reacciones adversas importantes comunicadas en estudios clínicos con rasagilina (otras dosis oen estudios no controlados con placebo) aparecidas en dos pacientes fueron rabdomiolisis (en amboscasos después de una caída y una inmovilización prolongada) y secreción inadecuada de la hormona

antidiurética (ADH). La complicada entidad de estos casos hace imposible determinar la función, si lahubiere, que desempeña la rasagilina en su patogenia.

La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión. En la experienciapost comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad deParkinson tratados con rasagilina.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

Teóricamente, la sobredosis puede provocar una inhibición significativa de la MAO-A y la MAO-B.En un estudio de dosis única en voluntarios sanos recibieron 20 mg/día de rasagilina y en un estudiode 10 días en voluntarios sanos recibieron 10 mg/día de rasagilina. Las reacciones adversas fueronleves o moderadas y no estuvieron relacionadas con el tratamiento de rasagilina. En un estudio condosis escalonadas en pacientes en terapia crónica con levodopa tratados con 10 mg/día de rasagilina,se comunicaron efectos adversos cardiovasculares (incluida hipertensión e hipotensión postural), quedesaparecieron al interrumpir el tratamiento. Estos síntomas tienen cierta similitud con los observadosen inhibidores de la MAO no-selectivos.

No existe un antídoto específico. En caso de sobredosis se debe controlar a los pacientes e instaurar eltratamiento sintomático y de soporte pertinente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiparkinsonianos. Inhibidores Monoamino oxidasa B.

Código ATC: N04BD02

Mecanismo de acción:La rasagilina ha demostrado ser un inhibidor selectivo de la MAO-B potente e irreversible, que puedecausar un aumento de las concentraciones extracelulares de dopamina en el cuerpo estriado. La altaconcentración de dopamina y el subsiguiente aumento de la actividad dopaminérgica son los probablesmediadores de los efectos beneficiosos de la rasagilina observados en modelos de disfunción motoradopaminérgica.El 1-aminoindano, es el principal metabolito activo y no es un inhibidor de la MAO-B.

Estudios clínicos:La eficacia de rasagilina se determinó en tres estudios: como tratamiento monoterápico en el estudio Iy como terapia coadyuvante de levodopa en los estudios II y III.

Monoterapia:En el estudio I se aleatorizó a 404 pacientes a tratamiento durante 26 semanas con placebo (138pacientes), rasagilina 1 mg/día (134 pacientes) o rasagilina 2 mg/día (132 pacientes), no se comparó aninguna sustancia activa.En este estudio, el criterio principal de valoración para determinar la eficacia fue el cambio conrespecto al valor basal de la puntuación total de la escala de evaluación de la enfermedad de Parkinsonunificada (UPDRS, partes I - III). La diferencia entre los valores medios en en el control basal y en dela semana 26/final (LOCF, Última Observación Realizada) fue estadísticamente significativa (UPDRS,partes I ­ III para rasagilina 1 mg comparada con placebo - 4,2, IC de 95 % [-5,7, -2,7]; p < 0,0001;para rasagilina 2 mg comparada con placebo -3,6, IC de 95 % [-5,0, -2,1]; p < 0,0001), (UPDRS,Motor, Parte II: para rasagilina 1 mg comparada con placebo -2,7, IC de 95% [-3,87, -1,55]; p <0,0001; : para rasagilina 2 mg comparada con placebo -1,68, IC de 95% [-2,85, -0,51]; p = 0,0050). Elefecto fue evidente aunque su magnitud fue moderada en la población de pacientes con enfermedad

6leve. Hubo un efecto beneficioso y significativo en la calidad de vida (evaluado por la escala PD-QUALIF).

Terapia coadyuvante:En el estudio II, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un tratamiento con placebo (229pacientes) o a uno con rasagilina 1 mg/día (231 pacientes) o al inhibidor COMT (catecol-o-metiltransferasa), entacapona, 200 mg, tomados concomitantemente con dosis programadas de levodopa(LD)/inhibidor de la descarboxilasa (227 pacientes) y tratados durante 18 semanas. En el estudio III,los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente a un tratamiento de placebo (159 pacientes), derasagilina 0,5 mg/día (164 pacientes) o de rasagilina 1 mg/día (149 pacientes) y tratados durante 26semanas.En ambos estudios, la variable principal de eficacia fue el cambio durante el periodo de tratamiento,respecto al valor basal, del número medio de horas pasados en estado "OFF" durante el día(determinado a través de los diarios de "24 horas" rellenados por el paciente en su domicilio durantelos 3 días anteriores a cada una de las visitas de evaluación).En el estudio II, la diferencia media del número de horas en estado "OFF", en relación con el placebo,fue de -0,78 h, IC de 95 % [-1,18, -0,39 h], p = 0,0001. La disminución diaria total media en el tiempoOFF en el grupo de entacapona (-0,80 h, IC de 95 % [-1,20, -0,41], p < 0,0001) fue similar alobservado en el grupo de rasagilina 1 mg. En el estudio III, la diferencia media en relación con elplacebo fue de -0,94 h, IC de 95 % CI [-1,36, -0,51], p < 0,0001. También se observó una mejoraestadísticamente significativa respecto al placebo en el grupo de rasagilina 0,5 mg, aunque la magnituddel efecto fue menor. La validez de los resultados de la variable primaria de eficacia se confirmó enuna batería de modelos estadísticos adicionales y se demostró en tres cohortes (por intención de tratar,por protocolo y por pacientes que completaron el estudio).Los criterios secundarios de valoración para determinar la eficacia incluyeron evaluaciones globalesde la mejora realizadas por el examinador, puntuaciones de la subescala Actividades de la Vida Diaria(ADL) durante el estado OFF y de la UPDRS motora durante el estado ON. Rasagilina produjobeneficios estadísticamente significativos en comparación con el placebo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: Rasagilina se absorbe con rapidez y alcanza la concentración plasmática máxima (Cmáx) alas 0,5 horas aproximadamente. La biodisponibilidad absoluta de una dosis única de rasagilina esalrededor del 36 %.Los alimentos no afectan al Tmáx de rasagilina, aunque cuando se toma el medicamento con unacomida rica en grasas la Cmáx y la exposición (AUC) disminuyen alrededor del 60 y el 20 %,respectivamente. Puesto que la AUC no se afecta sustancialmente, se puede administrar rasagilinatanto durante las comidas como fuera de ellas.

Distribución: El volumen medio de distribución después de una dosis única intravenosa de rasagilinaes de 243 l. La unión a proteínas plasmáticas después de una dosis oral única de rasagilina marcadacon 14C, se aproxima al 60 - 70 %.

Metabolismo: La rasagilina experimenta una biotransformación casi completa en el hígado antes de laexcreción. La rasagilina se metaboliza principalmente por dos vías: N-dealquilación y/o hidroxilacióncon formación de 1-aminoindano, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindano y 3-hidroxi-1-aminoindano.Experimentos in vitro indican que las dos vías metabólicas de rasagilina dependen del sistema delcitocromo P450, siendo la CYP1A2 la principal isoenzima implicada en el metabolismo de rasagilina.También se observó que la conjugación de rasagilina y de sus metabolitos es una de las principalesvías de eliminación formadora de glucurónidos.

Excreción: Después de la administración oral de rasagilina marcada con 14C, la eliminación seproduce, en primer lugar, a través de la orina (62,6 %) y, en segundo, por vía fecal (21, 8 %), con unarecuperación total de 84,4 % de la dosis en un periodo de 38 días. Menos del 1 % de rasagilina seexcreta de forma inalterada por la orina.

7Linealidad/No-linealidad: La farmacocinética de la rasagilina es lineal para dosis entre 0,5 y 2 mg. Suvida media es de 0,6 - 2 horas.

Características de pacientes

Pacientes con insuficiencia hepática: En sujetos con insuficiencia hepática leve, el AUC y la Cmáxaumentaron en 80 % y 38 %, respectivamente. En sujetos con insuficiencia hepática moderada, el AUCy la Cmáx aumentaron en un 568 % y 83 %, respectivamente (ver sección 4.4).

Pacientes con insuficiencia renal: Las características farmacocinéticas de rasagilina en sujetos coninsuficiencia renal leve (CLcr 50 - 80 ml/min) y moderada (CLcr 30 - 49 ml/min) fueron similares alas de los sujetos sanos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y toxicidad parala reproducción.

Rasagilina no es potencialmente genotóxico in vivo y en varios sistemas in vitro usando bacterias ohepatocitos. En presencia de activación de metabolito, rasagilina produjo un aumento de aberracionescromosómicas a concentraciones con excesiva citotoxicidad, que son inalcanzables en condicionesclínicas de uso.

Rasagilina no fue carcinogenético en ratas en exposición sistémica, 84-339 veces la exposiciónplasmática esperada en humanos a 1mg/día. En ratones, las incidencias aumentadas de adenomacombinado bronquiolar/alveolar y /o carcinoma se observaron a exposiciones sistémicas, 144-213veces la exposición plasmática esperada en humanos a 1 mg/día.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

ManitolAlmidón de maízAlmidón de maíz pregelatinizadoSílice coloidal anhidraAcido esteáricoTalco

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

Blísters: 3 añosFrascos: 3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el envase original.

86.5 Naturaleza y contenido del envase

Blísters: envase blíster aluminio/aluminio de 7, 10, 28, 30, 100 o 112 comprimidos.Frascos: frasco blanco de polietileno de alta densidad, con o sin tapón a prueba de niños, conteniendo30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Pharma GmbHKandelstr 10D-79199 KirchzartenAlemania

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/304/001-007

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

21/02/2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLEDE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN. RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.P.O. Box 2063640 AE MijdrechtTHE NETHERLANDS

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTASAL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes decomercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

12A. ETIQUETADO

13INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR(ESTUCHE PARA ENVASES TIPO BLISTER )

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AZILECT 1 mg comprimidosrasagilina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como mesilato).


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

7, 10, 28, 30, 100, 112 comprimidos

5. FORMA Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

Cad.: {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Teva Pharma GmbHD-79199 Kirchzarten, Germany

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/304/001-006

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

AZILECT

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AZILECT 1 mg comprimidosrasagilina


2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Pharma GmbH


3. FECHA DE CADUCIDAD

Cad.: {MM/AAAA}


4. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}


5. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR,(ESTUCHE PARA FRASCO)INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LA ETIQUETA DEL FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AZILECT 1 mg comprimidosrasagilina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como mesilato).


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

30 comprimidos

5. FORMA Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

Cad.: {MM/AAAA }

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Teva Pharma GmbHD-79199 Kirchzarten, Germany

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/304/007

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

AZILECT

B. PROSPECTO

19

AZILECT 1mg comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es AZILECT y para qué se utiliza2. Antes de tomar AZILECT3. Cómo tomar AZILECT4. Posibles efectos adversos5. Conservación de AZILECT6. Información adicional

1. QUÉ ES AZILECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

AZILECT está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson como monoterapia (sinlevodopa) o como tratamiento conjunto (con levodopa).

En la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células productoras de dopamina en ciertas áreasdel cerebro. AZILECT permite el incremento y mantenimiento de los niveles de dopamina en estasáreas.


2. ANTES DE TOMAR AZILECT

No tome AZILECT- si es alérgico (hipersensible) a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes deAZILECT.- si padece una insuficiencia hepática grave.

No tome inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) si son usados como antidepresivos, para eltratamiento de la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación (incluyendo medicamentos oproductos naturales sin prescripción ej. Hierba de San Juan), mientras esté tomando AZILECT.No tomar el analgésico fuerte, petidina, mientras esté tomando AZILECT.Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con AZILECT y de iniciar eltratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

Tenga especial cuidado con AZILECT

- Si usted padece una insuficiencia hepática de leve a moderada.- Si usted toma medicamentos que contengan fluoxetina, fluvoxamina, dextrometorfano osimpaticomiméticos. Por favor, consulte la sección "Toma de otros medicamentos".

AZILECT no está recomendado a menores de 18 años.

Uso de otros medicamentosPor favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

20Los siguientes medicamentos precisan asesoramiento médico especial antes de tomarlosconjuntamente con AZILECT:Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivostricíclicos o tetracíclicos), el antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecciones, el antitusivodextrometorfano, simpaticomimeticos como los que se encuentran en descongestivos nasales y oralesy medicamentos anticatarrales conteniendo efedrina o pseudoefedrina.

Debe evitarse el uso de AZILECT junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.Debe esperar al menos cinco semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina hasta elinicio del tratamiento con AZILECT. Debe esperar al menos 14 días desde de la interrupción deltratamiento con AZILECT hasta el inicio del tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina.

Toma de Azilect con los alimentos y bebidasAzilect puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactanciaConsulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinasNo se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducción o uso de máquinas.


3. CÓMO TOMAR AZILECT

Siga exactamente las instrucciones de administración de Azilect indicadas por su médico. Consulte asu médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de AZILECT es un comprimido de 1 mg administrado oral mente una vez al día.

Si toma más AZILECT del que debieraSi piensa que usted ha tomado más comprimidos de AZILECT de los que debiera, informeinmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase/frasco de AZILECT paramostrarlo al médico o al farmacéutico.

Si olvidó tomar AZILECTNo tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con AZILECTSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, AZILECT puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos comparados con placebo:

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):Movimientos anormales (discinesia), cefalea.

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):Dolor abdominal, lesiones por accidente (caídas primarias), reacción alérgica, fiebre, síndrome gripal,malestar, dolor de cuello, angina de pecho, presión sanguínea baja al ponerse de pie (hipotensiónpostural), anorexia, estreñimiento, dispepsia, boca seca, vómitos, alteración de los resultados deanálisis sanguíneos (leucopenia), dolor articular (artralgia), artritis, tenosinovitis, pérdida de peso,

21sueños anormales, dificultad de coordinación muscular (ataxia), depresión, vértigo, contraccionesmusculares prolongadas (distonía), rinitis, dermatitis de contacto, rash, rash vesiculobulloso,conjuntivitis, urgencia miccional.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes):Ictus (accidente cerebrovascular), infarto de miocardio.

Además, en los ensayos clínicos comparados con placebo, se observó cáncer de piel en alrededor del1% de pacientes. Sin embargo, la evidencia científica indica que la enfermedad de Parkinson, y no unmedicamento en particular, está asociada con un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamentemelanoma). Usted debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.

La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión. En la experienciapost comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad deParkinson tratados con AZILECT.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AZILECT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.Mantener en el envase original.

No utilice AZILECT después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Azilect

- El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (cómo mesilato).- Los demás componentes son manitol, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, almidón de maízpregelatinizado, ácido esteárico y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

AZILECT comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos ó blanquecinos, redondos,planos y biselados, con la inscripción en relieve "GIL" y "1" en la parte inferior de una de las caras yliso en la otra cara.

Los comprimidos se presentan en envases blíster de 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos o en unfrasco con 30 comprimidos.Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación:Teva Pharma GmbH Teva Pharmaceuticals Europe B.V.Kandelstrasse 10 P.O. Box 206D-79199 Kirchzarten 3640 AE MijdrechtAlemania Holanda

Pueden solicitar mas información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

Belgique/België/Belgien Luxembourg/LuxemburgLundbeck S.A./N.V. Lundbeck S.A.Avenue Molière 225 Avenue Molière 225B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1050 Bruxelles/BrüsselTél/Tel: +32 2 340 2828 Belgique/Belgien

Magyarország2000 H-1074 Budapest. ". " 55 Tel: +36 1 288 64001407.: +359 2 962 46 96

Ceská republika MaltaLundbeck Ceská republika s.r.o. Lundbeck LimitedBozdchova 7 Lundbeck HouseCZ-150 00 Praha 5 Caldecotte Lake Business ParkTel: +420 225 275 600 Caldecotte

Danmark NederlandLundbeck Pharma A/S Teva Pharma B.V.Dalbergstrøget 5 P.O.Box 217DK-2630 Taastrup NL-3640 AE MijdrechtTlf: +45 4371 4270 Tel: +31 23 514 7157

Deutschland NorgeLundbeck GmbH H. Lundbeck ASKarnapp 25 Postboks 361D-21079 Hamburg N-1326 LysakerTel: +49 40 23649 0 Tlf: +47 91300800

Eesti ÖsterreichLundbeck Eesti AS Lundbeck Austria GmbHWeizenbergi 29 Dresdner Strasse 82EE-10150 Tallinn A-1200 WienTel: +372 605 9350 Tel: +43 1 331 070

PolskaLundbeck Hellas S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.64 ul. Krzywickiego 34GR-151 25 , PL-02-078 Warszawa: +30 210 610 5036 Tel: +48 22 626 93 00

España PortugalLundbeck España S.A. Lundbeck Portugal LdaAv. Diagonal, 605, 9-1a Quinta da FonteE-08028 Barcelona Edifício D. João I ­ Piso 0 Ala ATel: +34.93.494.96.20 P-2770-203 Paço d'Arcos

France RomâniaLundbeck SAS Lundbeck Export A/S Reprezentana din România37 Avenue Pierre 1er de Serbie Bd. Poligrafiei nr. 3A, et 2, sector 1F-75008 Paris Bucureti 013704-ROTél: +33 1 5367 4200 Tel: +40 21 319 88 26

Ireland SlovenijaLundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.7 Riverwalk Titova c. 8Citywest Business Campus SI-2000 MariborIRL - Dublin 24 Tel: +386 2 229 45 00Tel: +353 1 4689800

Ísland Slovenská republikaLundbeck A/S, útibú á Íslandi Lundbeck Slovensko s.r.o.Ármúla 1 Zvolenská 19IS-108 Reykjavik SK-821 09 Bratislava 2Sími: +354 414 7070 Tel: +421 2 5341 4218

Italia Suomi/FinlandLundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck AbVia G. Fara 35 Itäinen Pitkäkatu 4I-20124 Milano FIN-20520 Turku (Åbo)Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000

SverigeLundbeck Hellas A .E H. Lundbeck ABµ. ­ Rundgången 30 BSTADYL BUILDING Box 23CY-1066 S-250 53 Helsingborg: +357 22490305 Tel: +46 42 254300

Latvija United KingdomSIA Lundbeck Latvia Lundbeck LimitedKleistu iela 24 Lundbeck HouseLV-1067 Riga Caldecotte Lake Business ParkTel: +371 7 067 884 Caldecotte

LietuvaUAB Lundbeck LietuvaL. Stuokos-Guceviciaus 9-3LT-01122 VilniusTel: +370 5 231 4188

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