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aCIDO ALENDRoNICO SEMANAL MABO 70 mg COMPRIMIDOS, 4 COMPRIMIDOS

MABO FARMA, S.A

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MABO 70 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como alendronato sódico trihidrato).Para excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

ComprimidosLos comprimidos son biconvexos, redondos,blancos o casi blancos..

4. DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.Ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

Posología y forma de administración

Sólo para uso oral.

La dosis recomendada es un comprimido de 70 mg por semana.

Para obtener una buena absorción del ácido alendrónico:

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MABO 70 mg se debe tomar con el estómagovacío nada más levantarse con agua del grifo, como mínimo media hora antes de la primeracomida, bebida u otra medicación del día. Otras bebidas (incluida el agua mineral), losalimentos y algunos medicamentos pueden reducir la absorción de ácidoalendrónico (véase el apartado 4.5 "Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción").

Para facilitar la llegada al estómago y, por lo tanto, reducir el riego de irritación/reacciones adversas locales y esofágicas (véase el apartado 4.4 "Advertencias yprecauciones especiales de empleo"):

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MABO·70 mg sólo debe tomarse en el momento de levantarse por la mañana con un vaso lleno deagua (no menos de 200 ml).Los comprimidos de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MABO 70 mg·deben tomarse enteros. Los comprimidos no se deben masticar, chupar o permitir que sedisuelvan en la boca debido al peligro potencial de ulceración orofaringea.Después de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MABO 70 mg, la·paciente no debe tumbarse hasta después de su primera comida del día, la cual debe ser almenos 30 minutos después de tomar el comprimido.Después de tomar el comprimido, la paciente no deberá acostarse hasta que hayan·transcurrido al menos 30 minutos.

No se debe tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MABO 70 mg al·acostarse ni antes de levantarse por la mañana.

Las pacientes deben recibir suplementos de calcio y de vitamina D si la ingestión en la dietaes insuficiente (véase el apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

Uso en ancianasEn los ensayos clínicos no hubo diferencias relacionadas con la edad con respecto a laeficacia o a los perfiles de seguridad del ácido alendrónico.No se necesita ajustar la dosis en ancianas.

Uso en pacientes con insuficiencia renalNo se necesita ajustar la dosis en pacientes con tasa de filtración glomerular mayor de 35ml/min. Ácido alendrónico no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave(tasa de filtración glomerular menor de 35 ml/min), ya que no se dispone de experiencia.

Uso en niñosNo existe información suficiente sobre el uso de ácido alendrónico en niños por lo que no serecomienda su uso.

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MABO 70 mg no ha sido estudiado para eltratamiento de osteoporosis inducida por glucocorticoides.

Contraindicaciones

· Anomalías esofágicas y otros factores que retrasan el vaciamiento esofágico,· Imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o en30 minutos.· Hipersensibilidad al ácido alendrónico, otros bisfosfonatos y a cualquiercomponente del producto.· Hipocalcemia

Ver también 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Ácido alendrónico puede producir irritación local de la mucosa del aparato digestivosuperior

Debido al riesgo de empeoramiento de enfermedades subyacentes, el ácido alendrónico debeadministrarse con precaución a las pacientes con trastornos activos del aparato digestivosuperior como disfagia, enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras, o en caso deenfermedades gastrointestinales graves recientes (durante el último año) como úlceragástrica, sangrado gastrointestinal o cirugía del aparato gastrointestinal superior conexcepción de la piloroplastia (véase el apartado 4.3 "Contraindicaciones").

En pacientes tratados con ácido alendrónico se han descrito efectos adversos esofágicos(algunas veces graves y que requirieron hospitalización), como esofagitis, úlceras o erosionesesofágicas, raramente seguidas de estenosis esofágica. Por tanto, los médicos deben vigilar laposible aparición de signos o síntomas que sugieran una posible reacción esofágica, y debeinstruirse a las pacientes para que interrumpan la toma de ácido alendrónico y acudan deinmediato al médico si desarrollan síntomas de irritación esofágica, como disfagia, dolor altragar, dolor retrosternal, o aparición o empeoramiento de la pirosis.

El riesgo de efectos adversos esofágicos graves parece ser mayor en las pacientes que tomanácido alendrónico inadecuadamente y/o que continúan tomando ácido alendrónico después depresentar síntomas que sugieren irritación esofágica. Es muy importante que la pacientereciba y entienda las instrucciones completas de posología (véase el apartado 4.2 "Posologíay forma de administración"). Se debe informar a la paciente de que el incumplimiento deestas instrucciones puede aumentar su riesgo de problemas esofágicos.

A pesar de que en los extensos ensayos clínicos no se ha observado incremento de riesgo,han existido raramente notificaciones postcomercialización de úlceras gástricas y duodenales,algunas graves y con complicaciones. No se puede excluir una relación causal (véase elapartado 4.8 "Reacciones adversas").

Debe instruirse a la paciente para que, si olvida tomar una dosis de ÁCIDOALENDRÓNICO SEMANAL MABO 70 mg, tome un solo comprimido a la mañanasiguiente de recordarlo. La paciente no debe tomar dos comprimidos durante el mismo día,sino que ha de seguir tomando un comprimido a la semana, el día de la semana que escojaoriginalmente.

Ácido alendrónico no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa defiltración glomerular <35 ml/min) (véase el apartado 4.2 "Posología y forma deadministración").

Hay que considerar otras causas de osteoporosis distintas de la deficiencia de estrógenos yenvejecimiento.

Antes de iniciar el tratamiento con ácido alendrónico debe corregirse la hipocalcemia (véaseel apartado 4.3 "Contraindicaciones"). Asimismo deberían tratarse eficazmente otrostrastornos del metabolismo mineral (como deficiencia de la vitamina D ehipoparatiroidismo). En estos pacientes, durante el tratamiento con ácido alendrónico, sedeberán monitorizar los niveles de calcio sérico y los síntomas de hipocalcemia.

A causa de los efectos positivos del ácido alendrónico sobre el incremento de lamineralización de los huesos, pueden producirse reducciones del calcio y del fosfato ensuero. Son generalmente leves y asintomáticos. Sin embargo, en casos raros, se hacomunicado hipocalcemia sintomática ocasionalmente severa principalmente en pacientespredispuestos (por ejemplo hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D y malabsorción decalcio).

Por lo tanto es importante que las pacientes tratados con glucocorticoides tomen unsuplemento adecuado de calcio y vitamina D.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Es probable que, si se toman al mismo tiempo, alimentos y bebidas (incluido agua mineral),suplementos de calcio, antiácidos y otros medicamentos vía oral, se interfiera la absorción deácido alendrónico. Por lo tanto, las pacientes deben esperar como mínimo media horadespués de tomar ácido alendrónico antes de ingerir cualquier otro fármaco vía oral (véase elapartado 4.2. "Posología y forma de administración"y 5.2 "Propiedadesfarmacocinéticas").

No se esperan otras interacciones medicamentosas clínicamente relevantes. En los ensayosclínicos algunas pacientes recibieron estrógenos (intravaginales, transdérmicos u orales)durante la administración de ácido alendrónico. No se notificaron efectos adversos atribuiblesal uso simultáneo de estos fármacos.

No se ha realizado ningún estudio específico de interacción, pero el ácido alendrónico+ fueutilizado en ensayos clínicos concomitantemente con otros fármacos prescritoshabitualmente, sin ninguna evidencia clínica de interacción desfavorable.

Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazoNo existe información suficiente sobre el uso de ácido alendrónico en mujeres embarazadas.fetillos estudios animales no indican efectos perjudiciales directos en relación con elembarazo, desarrollo embrionario/fetal, o desarrollo postanatal. La administración de ácidoalendrónico a ratas en estado de gestación causó la aparición de distocia relacionada conhipocalcemia (ver el apartado 5.3. "Datos preclínicos de seguridad").Dada su indicación ácido alendrónico no debe ser utilizado durante el embarazo.

Uso durante la lactanciaNo se conoce si el ácido alendrónico es excretado en la leche materna.Dada su indicación ácido alendrónico no debe ser utilizado durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Reacciones adversas

En un estudio de un año de duración en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, el perfilglobal de seguridad de ácido alendrónico 70 mg un comprimido semanal (n=519) y ácidoalendrónico 10 mg/día (n=370) fue similar.

En dos estudios de tres años de duración con un diseño prácticamente idéntico, el perfilglobal de seguridad de ácido alendrónico 10 mg/día y placebo en mujeres postmenopáusicas(ácido alendrónico 10 mg: n=196, placebo: n=397) fue similar.

A continuación se presentan los acontecimientos adversos notificados por los investigadorescomo posible, probable o definitivamente relacionados con el fármaco, producidos en 1%en cualquier grupo de tratamiento del estudio de un año o en 1% de pacientes tratadas conácido alendrónico 10 mg/día y con una mayor incidencia que en las que recibieron placeboen los estudios de tres años:

GastrointestinalDolor abdominal 3.7 3,0 6,6 4,8Dispepsia 2,7 2,2 3,6 3,5Regurgitación ácida 1,9 2,4 2,0 4,3Naúsea 1,9 2,4 3,6 4,0Distensión abdominal 1,0 1,4 1,0 0,8Estreñimiento 0,8 1,6 3,1 1,8Diarrea 0,6 0,5 3,1 1,8Disfagia 0,4 0,5 1,0 0,0Flatulencia 0,4 1,6 2,6 0,5Gastritis 0,2 1,1 0,5 1,3Úlcera gástrica 0,0 1,1 0,0 0,0Úlcera esofágica 0,0 0,0 1,5 0,0MusculoesqueléticoDolor musculoesquelético 2,9 3,2 4,1 2,5(hueso, músculo oarticulaciones)Calambres musculares 0,2 1,1 0,0 1,0NeurológicoCefalea 0,4 0,3 2,6 1,5

Durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización, también se han notificadolos siguientes efectos adversos:

Trastornos del sistema inmunológico:Raros: reacciones de hipersensibilidad, como urticaria y angioedema

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Raros: hipocalcemia sintomática, normalmente en asociación con factores predisponentes(véase la sección 4.4).

Trastornos del Sistema Nervioso:Frecuentes ( 1/100, < 1/10): Cefalea.

Trastornos oculares:Raros( 1/10.000, < 1/1.000): Uveítis, escleritis, episcleritis.

Trastornos Gastrointestinales:Frecuentes ( 1/100, < 1/10): Dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia,úlcera esofágica*, disfagia*, distensión abdominal, regurgitación ácida.Poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100): Náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis*, erosionesesofágicas*, melenas.

MINISTERIORaros( 1/10.000, < 1/1.000): Estenosis esofágica*, ulceración orofaríngea*, PUH's(perforaciones, úlceras, sangrado) gastrointestinales superiores, aunque no puede excluirseuna relación causal.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito, eritema.Raras: erupción cutánea con fotosensiblidad.Muy raros(< 1/10.000): Se han notificado casos aislados de reacciones graves en la pielincluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:Frecuentes ( 1/100, < 1/10): Dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular).

Trastornos generales y en el lugar de administración:Frecuentes: síntomas transitorios propios de una respuesta de fase aguda (mialgia, malestar y, raramente, fiebre), normalmente al comienzo del tratamiento.

*Véase los apartados 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo" y 4.2"Posología y forma de administración".

Resultados de las pruebas de laboratorioEn los estudios clínicos, se produjeron descensos asintomáticos, leves y transitorios de calcioy de fosfato séricos en aproximadamente el 18 y el 10%, respectivamente, de las pacientestratados con ácido alendrónico 10 mg/día, en comparación con el 12 y 3% de las querecibieron placebo. Sin embargo, las incidencias de descenso del calcio sérico a <8,0 mg/dl(2,0 mmol/l) y del fosfato sérico a 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) fueron similares en ambosgrupos de tratamiento.

Sobredosis

A consecuencia de la sobredosificación oral puede aparecer hipocalcemia, hipofosfatemia yacontecimientos adversos del tracto gastrointestinal superior como dolor de estómago,pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera. No se dispone de información específica sobre eltratamiento de la sobredosificación con ácido alendrónico. Debe administrarse leche oantiácidos para fijar el ácido alendrónico. Dado el riesgo de irritación esofágica, no debeinducirse el vómito y la paciente debe mantenerse en posición erguida.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: medicamentos para tratamiento de enfermedades óseas,bisfosfonatos.Código ATC: M05BA04

El principio activo de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MABO 70 mgcomprimidos, ácido alendrónico, es un bisfosfonato que inhibe la resorción óseaosteoclástica sin efecto directo sobre la formación de hueso. Los estudios preclínicos handemostrado localización preferente de ácido alendrónico en sitios de resorción activa. Laactividad de los osteoclastos se inhibe, pero el reclutamiento o fijación de los osteoclastos no

MINISTERIOse ve afectado. El hueso formado durante la terapia con ácido alendrónico es de calidadnormal.

Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica

La osteoporosis se define como la densidad mineral ósea (DMO) de la columna o lacadera con una desviación estándard 2,5 por debajo del valor medio de una poblaciónjoven normal o como una fractura previa por fragilidad, con independencia de la DMO.

La equivalencia terapéutica de ácido alendrónico semanal 70 mg (n=519) y ácido alendrónico10 mg diario (n=370) se demostró en un estudio multicéntrico de un año en mujerespostmenopáusicas con osteoporosis. El incremento medio con respecto a los valores basalesde la DMO en la columna después de un año fue del 5,1 % (intervalo de confianza del 95 %:4,8 5,4 %) en el grupo que recibió 70 mg una vez a la semana y del 5,4 % (intervalo deconfianza del 95 %: 5,0 5,8 %) en el grupo que recibió 10 mg diarios. El término medio delincremento en la DMO en el grupo que recibió 70 mg una vez a la semana y en el que recibió10 mg diarios, fue respectivamente, 2,3 % y 2,9 % en el cuello femoral y 2,9 % y 3,1 % en lacadera total. Los dos grupos de tratamiento fueron también similares respecto al incrementode la densidad mineral ósea en otras partes del esqueleto.

Los efectos del ácido alendrónico sobre la masa ósea y la incidencia de fracturas en mujerespostmenopáusicas se investigaron en dos estudios iniciales de eficacia de diseño idéntico(n=994), así como en el Ensayo de Intervención en Fracturas (FIT: n=6.459).

En los estudios iniciales de eficacia, los aumentos en la DMO con ácido alendrónico10 mg/día, con respecto a placebo, a los tres años fueron del 8,8%, 5,9% y 7,8% en lacolumna, cuello femoral y trocánter, respectivamente. La DMO corporal total tambiénaumentó significativamente. Se produjo una reducción del 48 % (ácido alendrónico 3,2%frente a placebo 6,2%) en la proporción de pacientes tratadas con ácido alendrónico quepresentaron una o más fracturas vertebrales con respecto a las tratadas con placebo. En laextensión de dos años de estos estudios, la DMO en la columna y el trocánter continuóaumentando, y se mantuvo en el cuello femoral y en todo el cuerpo.

El estudio FIT incluyó dos ensayos clínicos controlados con placebo en los que se utilizóácido alendrónico diariamente (5 mg diarios durante dos años y 10 mg diarios durante uno odos años adicionales):

· FIT 1: Un estudio de tres años de duración en 2.027 pacientes con, al menos, unafractura vertebral (compresión) en condiciones basales. En este estudio el ácidoalendrónico diario redujo la incidencia de 1 nueva fractura vertebral en un 47% (ácidoalendrónico 7,9% frente a placebo 15,0%). Además, se encontró una reducciónestadísticamente significativa en la incidencia de fracturas de cadera (1,1% frente a2,2%, una reducción del 51%).

· FIT 2: Un estudio de cuatro años de duración en 4.432 pacientes con masa ósea bajapero sin fracturas vertebrales basales. En este estudio, se observó una diferenciasignificativa en el análisis del subgrupo de mujeres osteoporóticas (el 37% de lapoblación total se corresponde con la definición anterior de osteoporosis) en laincidencia de fracturas de cadera (ácido alendrónico 1,0% frente a placebo 2,2%, unareducción del 56%) y en la incidencia de 1 fractura vertebral (2,9% frente a 5,8%, unareducción del 50%).

MINISTERIOPropiedades farmacocinéticasAbsorciónComparado con una dosis de referencia intravenosa, la biodisponibilidad oral media delácido alendrónico en mujeres fue del 0,64% para una dosis que osciló entre 5 y 70 mgcuando se administró después del ayuno nocturno y dos horas antes de un desayunoestándard. La biodisponibilidad disminuyó de forma similar hasta un valor estimado del0,46% y 0,39% cuando el ácido alendrónico se administró una hora o media hora antes de undesayuno estándard. En los estudios de osteoporosis, ácido alendrónico fue efectivo cuandose administró al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.

La biodisponibilidad fue independiente de si el ácido alendrónico se administraba con undesayuno estándard o hasta dos horas después de éste. La administración simultánea de ácidoalendrónico y café o zumo de naranja redujo la biodisponibilidad aproximadamente en un60%.

En sujetos sanos, la prednisolona oral (20 mg tres veces al día durante cinco días) no produjoun cambio clínicamente significativo en la biodisponibilidad oral de ácido alendrónico (conun aumento medio del 20% al 44%).DistribuciónLos estudios efectuados en ratas demuestran que ácido alendrónico inicialmente se distribuyea tejidos blandos después de la administración intravenosa de 1 mg/kg, pero a continuaciónse redistribuye rápidamente hacia el hueso o se excreta por la orina. El volumen dedistribución medio en el estado de equilibrio, a excepción del hueso, es como mínimo de 28litros en el hombre. Las concentraciones plasmáticas del fármaco tras la administración deuna dosis terapéutica por vía oral son demasiado bajas para poder detectarlas medianteanálisis (<5 ng/ml). La fijación a proteínas en el plasma humano es aproximadamente de un78%.

BiotrasformaciónNo hay datos evidentes de que ácido alendrónico se metabolice en los animales o en elhombre.

EliminaciónDespués de administrar una dosis única de ácido alendrónico marcado con [C14] por víaintravenosa, se excretó aproximadamente el 50% de la radiactividad en orina durante lasprimeras 72 horas y la recuperación de radiactividad fue mínima o nula en heces. Tras unadosis única de 10 mg por vía intravenosa, el aclaramiento renal de ácido alendrónico fue de71 ml/min y el aclaramiento sistémico no excedió los 200 ml/min. Las concentracionesplasmáticas disminuyeron más de un 95% durante las primeras 6 horas tras la administraciónintravenosa. Se estima que la semivida terminal en el hombre supera los 10 años, lo querefleja la liberación de ácido alendrónico desde el esqueleto. Ácido alendrónico no se excretamediante los sistemas de transporte ácidos o básicos del riñón en las ratas y, por tanto, no sepiensa que interfiera la excreción de otros fármacos mediante estos sistemas en el hombre.

Características de las pacientesLos estudios preclínicos muestran que el fármaco que no se deposita en el hueso seexcreta rápidamente en orina. No se hallaron datos de saturación de la captación ósea tras eltratamiento crónico con dosis intravenosas acumulativas de hasta 35 mg/kg en animales.Aunque no se dispone de información clínica, es probable que, como en los animales, laeliminación de ácido alendrónico por vía renal esté reducida en las pacientes coninsuficiencia renal. Así, cabe esperar una acumulación mayor en el hueso de las pacientescon insuficiencia renal (véase el apartado 4.2 "Posología y forma de administración").Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelaron un especial riesgo en seres humanos según los estudiosconvencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por administración repetida,genotoxicidad y potencial carcinogénico. Los estudios en ratas han demostrado que eltratamiento con ácido alendrónico durante el embarazo se asoció con distocia durante elparto, lo cual se relacionó con hipocalcemia. En los estudios, ratas a las que se administrarondosis altas mostraron una incidencia aumentada de osificación fetal incompleta. Larelevancia en humanos se desconoce.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

CrospovidonaMaltosaEstearato cálcico.

6.2 IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3 Período de validez2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No almacenar por encima de 30 ºCMantener en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase provisto de un blíster (PVC/PVDC/Al) o de un blister Al/Al-poliamida-PVC conteniendo 4 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ningún requisito especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MABO-FARMA, S.A.Grupo Tedec-MeijiCarretera M-300 Km 30,50028802 alcalá de HenaresMadrid.


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

...9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Noviembre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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