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AZITROMICINA ARAFARMA 250 MG polvo para suspension oral en sobre, 6 sobres

ARAFARMA GROUP, S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AZITROMICINA ARAFARMA 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco EFGAZITROMICINA ARAFARMA 150 mg polvo para suspensión oral en sobreAZITROMICINA ARAFARMA 250 mg polvo para suspensión oral en sobre EFGAZITROMICINA ARAFARMA 500 mg polvo para suspensión oral en sobre EFGAZITROMICINA ARAFARMA 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

AZITROMICINA ARAFARMA 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco:frasco de 15 ml contiene 600 mg de azitromicina (dihidrato)frasco de 30 ml contiene 1200 mg de azitromicina (dihidrato)La suspensión reconstituida contiene 200 mg/5ml de azitromicina (dihidrato).

AZITROMICINA ARAFARMA 150 mg, 250 mg y 500 mg polvo para suspensión oral en sobre:cada sobre contiene respectivamente:150 mg de azitromicina (dihidrato)250 mg de azitromicina (dihidrato)500 mg de azitromicina (dihidrato)

AZITROMICINA ARAFARMA 500 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimidocontiene:500 mg de azitromicina (dihidrato)

Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

AZITROMICINA ARAFARMA 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frascoPolvo para suspensión oral en frasco: Polvo seco para suspensión oral de color marfil y olorafrutado y suspensión reconstituida de aspecto lechoso.

AZITROMICINA ARAFARMA 150, 250 y 500 mg polvo para suspensión oral en sobrePolvo para suspensión oral en sobre: Polvo seco para suspensión oral de color marfil y olorafrutado y suspensión reconstituida de aspecto lechoso.

AZITROMICINA ARAFARMA 500 mg comprimidos recubiertos con películaComprimidos recubiertos con película: Comprimidos de color blanco y de forma capsular.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Azitromicina está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por gérmenessensibles (ver apartado 5.1 Propiedades farmacodinámicas):

Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis,faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía.

Para el tratamiento de la faringoamigdalitis debida a Streptococcus pyogenes, incluyendo laprofilaxis de la fiebre reumática, la penicilina es el fármaco de primera elección. Azitromicina esgeneralmente eficaz en la erradicación de estreptococos de la orofaringe; sin embargo, no sedispone aún de datos que establezcan la eficacia de azitromicina en la prevención de fiebrereumática.

Infecciones de la piel y tejidos blandos.

Enfermedades de transmisión sexual:- uretritis y cervicitis no complicadas- chancroideDebe descartarse una posible infección sifilítica concomitante, debido a que requiere tratamientoespecífico.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias bacterianas, y al uso yprescripción adecuados de antibióticos.

4.2. Posología y forma de administración

Azitromicina debe administrarse en una sola dosis al día.La dosis y duración del tratamiento se establece en función de la edad, peso y tipo de infeccióndel paciente, de la siguiente manera:

AdultosLa dosis a administrar es de 500 mg al día durante 3 días consecutivos (dosis total de 1500 mg).Como alternativa, la misma dosis total (1500 mg) puede ser administrada durante 5 días, con unadosis de 500 mg el primer día, seguida de 250 mg diarios del día 2 al 5.Para el tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual la dosis es de 1000 mg, tomadacomo dosis oral única.

Pacientes de edad avanzadaNo es necesario el ajuste de dosis.

Niños y adolescentesEn general, con la única excepción del tratamiento de la faringoamigdalitis estreptocócica, ladosis recomendada es de 10 mg/kg/día, administrados en una sola toma, durante 3 díasconsecutivos. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días,administrando 10 mg/kg el primer día, para continuar con 5 mg/kg/día durante los cuatro díasrestantes. La pauta posológica en función del peso es la siguiente:

< 15 kg: 10 mg/kg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos;

15-25 kg: 200 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos;

26-35 kg: 300 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos;

36-45 kg: 400 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos;

> 45 kg: La misma dosis que para los adultos.

Para el tratamiento de la faringoamigdalitis, la dosis recomendada es de 20 mg/kg/día durante 3días consecutivos (dosis máxima diaria de 500 mg).

Pacientes con alteración de la función renalNo es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal de leve a moderada(tasa de filtración glomerular 10-80 ml/min) o grave (tasa de filtración glomerular <10 ml/min)(ver apartado 5.2. Propiedades farmacocinéticas).

Pacientes con alteración de la función hepáticaNo es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática de leve (Child-Pough clase A) a moderada (Child-Pough clase B). No hay datos acerca del uso de azitromicinaen casos de alteraciones de la función hepática más grave (Child-Pough clase C) (ver apartado4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Forma de administración

Comprimidos recubiertos con película: Deben ser ingeridos enteros con agua.

Polvo para suspensión oral en frasco: Para más información, ver apartado 6.6. Instrucciones deuso y manipulación.

Polvo para suspensión oral en sobre: Verter el contenido del sobre en un vaso. Añadir un poco deagua y mezclar bien. Ingerir inmediatamente.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a azitromicina, a otros antibióticos macrólidos, o a cualquiera de losexcipientes de la formulación.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que con eritromicina y otros macrólidos, se han comunicado excepcionalmentereacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema y anafilaxia (excepcionalmente mortales).Algunas de estas reacciones con azitromicina han causado síntomas recurrentes que han requeridoun período de observación y tratamiento prolongado.

No hay datos acerca del uso de azitromicina en pacientes con enfermedad hepática grave (Child-Pough clase C). Si se considera imprescindible su administración, se deberá vigilar de formaperiódica la evolución de las pruebas de función hepática.

El uso de antibióticos, entre ellos azitromicina, puede producir alteraciones en la flora habitual delcolon con sobrecrecimiento de Clostridium difficile, cuya toxina puede desencadenar un cuadro decolitis pseudomembranosa que cursa con fiebre, dolor abdominal y diarrea que puede sersanguinolenta. Su aparición puede ocurrir durante el tratamiento o semanas después de finalizadoel mismo. Los casos leves responden normalmente a la supresión del tratamiento. Los casosmoderados o graves pueden precisar además de un tratamiento de reposición hidroelectrolítico yun antibiótico efectivo frente a Clostridium difficile. Los anticolinérgicos y antiperistálticospueden agravar el estado del paciente.

Como ocurre con otros antibacterianos, se pueden presentar sobreinfecciones pormicroorganismos no sensibles, tales como hongos.

En niños menores de 6 meses la evidencia de seguridad de azitromicina es limitada.

Advertencia sobre excipientes:AZITROMICINA ARAFARMA 250 y 500 mg polvo para suspensión oral en sobre contiene4,530 g de sacarosa por sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intoleranciahereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

AZITROMICINA ARAFARMA 150 mg polvo para suspensión oral en sobre contiene 2,718 g desacarosa por sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria ala fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa ypacientes diabéticos.

AZITROMICINA ARAFARMA 200 mg /5 ml polvo para suspensión oral en frasco contiene 3,6g de sacarosa por cada 5 ml de suspensión reconstituida, lo que deberá ser tenido en cuenta enpacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa,deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha descrito que el uso de otros antibióticos macrólidos en pacientes que reciben medicamentosque se metabolizan por el citocromo P-450 puede asociarse a un aumento de los nivelesplasmáticos de estos últimos. Aunque estas interacciones no se han observado en los estudiosrealizados con azitromicina se recomienda, no obstante, tener precaución cuando se administrende forma simultánea.

La siguiente información sobre interacciones se refiere a las formas orales de azitromicina:

ErgotamínicosDebido a la posibilidad teórica de ergotismo se debe evitar el uso concomitante de azitromicinacon derivados ergotamínicos tales como ergotamina o dihidroergotamina

CiclosporinaAlgunos antibióticos macrólidos interfieren el metabolismo de la ciclosporina. En ausencia dedatos concluyentes de estudios farmacocinéticos o clínicos sobre la potencial interacción entreazitromicina y ciclosporina, debe tenerse precaución cuando se administran simultáneamentedichos fármacos. Si la administración conjunta es necesaria, deben controlarse los nivelesplasmáticos de ciclosporina y ajustar la dosis con éstos.

MINISTERIODigoxinaCiertos antibióticos macrólidos alteran el metabolismo de la digoxina (en el intestino) en algunospacientes. En enfermos tratados conjuntamente con azitromicina y digoxina debe tenerse encuenta la posibilidad de una elevación de los niveles plasmáticos de esta última.

AntiácidosEn un estudio farmacocinético para valorar los efectos de la administración simultánea deantiácidos y azitromicina, no se observó ningún efecto sobre la biodisponibilidad global, aunquelas concentraciones plasmáticas máximas se redujeron hasta en un 30%. En pacientes que recibenazitromicina por vía oral y antiácidos, dichos fármacos no deben ser tomados simultáneamente.

CimetidinaEn un estudio realizado para valorar los efectos de una dosis única de cimetidina (administradados horas antes) sobre la farmacocinética de azitromicina, no se observaron alteraciones de éstaúltima.

NelfinavirLa administración de 1200 mg de azitromicina durante el equilibrio estacionario de nelfinavir(750 mg tres veces al día) produjo un descenso en el AUC media (0-8 h) de nelfinavir y de sumetabolito M8, y un aumento del AUC de azitromicina y de su Cmax. No es necesario ajustar ladosis cuando se administren conjuntamente. No obstante, se aconseja controlar la posibleaparición de efectos secundarios conocidos de azitromicina cuando se administre con nelfinavir.

Anticoagulantes orales tipo cumarínicosEn un estudio farmacocinético de interacción, azitromicina no alteró el efecto anticoagulante deuna dosis única de 15 mg de warfarina, administrada a voluntarios sanos. Tras sucomercialización se han comunicado casos de potenciación del efecto anticoagulante subsecuentea la coadministración de azitromicina y anticoagulantes orales tipo cumarínico, por lo que se debecontrolar estrechamente el tiempo de protrombina.

ZidovudinaDosis únicas de 1000 mg y dosis múltiples de 1200 mg o 600 mg de azitromicina no afectaron losniveles plasmáticos ni la excreción urinaria de zidovudina o de su metabolito glucurónido. Sinembargo, la administración de azitromicina aumentó las concentraciones de zidovudinafosforilada, el metabolito clínicamente activo, en células mononucleares de sangre periférica. Noestá clara la significación clínica de este hallazgo.

TerfenadinaEn estudios de farmacocinética no se han encontrado evidencias de interacción entre azitromicinay terfenadina. Excepcionalmente se han comunicado casos en que la posibilidad de dichainteracción no puede excluirse completamente; sin embargo, no existen evidencias específicas deque dicha interacción haya ocurrido.

RifabutinaSe observó neutropenia en sujetos que recibieron tratamiento concomitante con azitromicina yrifabutina. Aunque la neutropenia se ha asociado con el uso de rifabutina, no se ha establecido larelación causal de su asociación con azitromicina (ver apartado 4.8. Reacciones adversas).

TeofilinaEn estudios en voluntarios sanos no se ha observado interacción farmacocinética entreazitromicina y teofilina cuando se administraron de forma concomitante.CarbamazepinaEn un estudio farmacocinético de interacción realizado en voluntarios sanos, no se detectaronefectos significativos sobre los niveles plasmáticos de carbamazepina ni de su metabolito activo.

MetilprednisolonaEn un estudio farmacocinético de interacción realizado en voluntarios sanos, azitromicina noprodujo efectos significativos sobre la farmacocinética de metilprednisolona.

DidanosinaLa administración conjunta de dosis diarias de 1200 mg de azitromicina y didanosina en 6 sujetos,no pareció afectar la farmacocinética de didanosina comparada con un placebo.

EfavirenzLa administración conjunta de una dosis única de 600 mg de azitromicina y 400 mg diarios deefavirenz durante 7 días no produjo ninguna interacción farmacocinética clínicamentesignificativa. No es necesario ajustar la dosis cuando azitromicina se administre con efavirenz.

FluconazolLa administración conjunta de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no alteró lafarmacocinética de una dosis única de 800 mg de fluconazol. La exposición total y la semivida deazitromicina no se alteraron por la coadministración de fluconazol. No es necesario ajustar ladosis cuando azitromicina se administra con fluconazol.

IndinavirLa administración conjunta de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no tuvo un efectosignificativo, desde el punto de vista estadístico, sobre la farmacocinética de 800 mg de indinaviradministrado tres veces al día durante 5 días. No es necesario ajustar la dosis de azitromicinacuando se administre junto con indinavir.

Trimetoprim-sulfametoxazolLa administración conjunta de trimetoprim-sulfametoxazol (160mg/800mg) durante 7 días juntocon 1200 mg de azitromicina en el día 7º no produjo efectos significativos sobre lasconcentraciones máximas, exposición total o eliminación urinaria ni de trimetoprim ni desulfametoxazol. Las concentraciones séricas de azitromicina fueron similares a las observadas enotros estudios. No es necesario ajustar la dosis.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoNo existen datos clínicos del uso de azitromicina en mujeres embarazadas.Los estudios realizados en animales no ponen de manifiesto que haya efectos nocivos directos oindirectos sobre el embarazo o el desarrollo del feto (ver apartado 5.3. Datos preclínicos sobreseguridad).Azitromicina sólo deberá usarse durante el embarazo cuando no haya otra alternativa disponible.

LactanciaNo hay datos con respecto a la secreción en la leche materna. La seguridad de uso en humanosdurante la lactancia no ha sido establecida. En mujeres en período de lactancia no debe utilizarseazitromicina o de ser necesario su uso, debe suprimirse la lactancia.

MINISTERIO4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No hay evidencias que sugieran que azitromicina pueda tener algún efecto en la capacidad delpaciente para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

La mayoría de las reacciones adversas registradas en los ensayos clínicos fueron de naturalezaleve a moderada, y reversibles tras la interrupción del fármaco. Aproximadamente el 0,7% de lospacientes incluidos en los ensayos clínicos en un régimen posológico de 5 días de duracióninterrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas. La mayor parte de las mismas estabanrelacionadas con el sistema gastrointestinal, y consistieron en náuseas, vómitos, diarrea o dolorabdominal. Reacciones adversas potencialmente graves como angioedema e ictericia colestáticase registraron de forma excepcional.

Durante la experiencia post-comercialización de las formas orales de azitromicina, se handescrito, además de las ya mencionadas, las siguientes reacciones adversas:

Trastornos hematológicos y del sistema linfático: trombocitopenia, episodios transitorios deneutropenia leve.

Trastornos psiquiátricos: reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación y ansiedad.

Trastornos del sistema nervioso central: mareo/vértigo, convulsiones, cefalea, somnolencia ehiperactividad.

Alteraciones de los órganos de los sentidos: alteraciones en la audición, incluyendo disminuciónde la misma, sordera y/o tinnitus, y de forma excepcional, alteración del gusto.

Trastornos cardíacos: palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular.

Trastornos del sistema gastrointestinal: anorexia, náuseas, vómitos/diarrea (llegando a causarexcepcionalmente deshidratación), heces blandas, dispepsia, molestias abdominales(dolor/retortijones), estreñimiento, flatulencia, colitis pseudomembranosa y raramentedecoloración de la lengua.

Trastornos hepatobiliares: función hepática anormal incluyendo hepatitis e ictericia colestática,así como casos raros de necrosis hepática e insuficiencia hepática, que raramente dieron lugar a lamuerte del paciente.

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: prurito, erupción, fotosensibilidad, edema, urticaria yangioedema. Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas graves como eritemamultiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrolisis tóxica epidérmica.

Trastornos del sistema músculo esquelético: artralgias.Trastornos del aparato urinario: nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.

Trastornos del sistema reproductor: vaginitis.

Trastornos generales: candidiasis, astenia, parestesia y anafilaxia (excepcionalmente mortal) (verapartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.9. Sobredosis

Se han descrito casos de sobredosis en pacientes que recibieron dosis de hasta 8 veces (4 gramos)la dosis recomendada en los que los acontecimientos adversos ocurridos fueron similares a losacontecidos a las dosis habituales. En caso de sobredosis, están indicadas medidas de soporte ysintomáticas generales.

No hay datos acerca de los efectos de la diálisis en la eliminación deazitromicina. No obstante, debido al mecanismo de eliminación deazitromicina, no es de esperar que sea dializable de forma significativa.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: macrólidos. Código ATC: J01 FA

Azitromicina es un antibiótico azálido que actúa inhibiendo la síntesis de las proteínas bacterianaspor unión a la subunidad 50S del ribosoma e inhibiendo la translocación de los péptidos.

Sensibilidad:Los puntos de corte de las concentraciones mínimas inhibitorias (g/ml) recomendados por laNCCLS deberán interpretarse de acuerdo a los siguientes criterios:

Especie Sensible Sensibilidad intermedia ResistenteStaphylococcus spp. 4Haemophilus spp.Streptococcus spp. 1

La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y en el tiempo paraespecies determinadas, siendo deseable obtener información de resistencias a nivel local,particularmente cuando se trata de infecciones graves. La información que se proporciona acontinuación solamente constituye una guía aproximada sobre las probabilidades de que losmicroorganismos sean sensibles a azitromicina.

Rango europeo de resistencias adquiridas

SENSIBLES

Aerobios gram positivosStreptococcus alfa hemolíticos (Grupo viridans)Streptococcus pneumoniae*Streptococcus pyogenes (Estreptococos beta-hemolíticos grupo A)* 0-31%Otros estreptococosStaphylococcus aureus meticilín-sensibles*

MINISTERIOAerobios gram negativosHaemophilus influenzae*Haemophilus parainfluenzaeMoraxella catarrhalisLegionella pneumophilaNeisseria gonorrhoeae *Haemophilus ducreyi

AnaerobiosBacteroides fragilis y Bacteroides spp.

Peptococcus spp.Peptostreptococcus spp.Fusobacterium necrophorum

Otros microorganismos

< 1%Chlamydia pneumoniae (TWAR)Mycoplasma pneumoniae*Chlamydia trachomatis*Mycoplasma hominis*Treponema pallidumMycobacterium avium-intracelular

RESISTENTES

Aerobios gram positivosStaphylococci meticilín-resistentesEnterobacteriaceaePseudomonasAcinetobacter

* La eficacia clínica ha sido demostrada en aislados sensibles de estos gérmenes, en lasindicaciones clínicas aprobadas.

Resistencias:La resistencia a los macrólidos podría ser debida a la producción, tanto inducida comoconstitutiva, de un enzima que metila los lugares de los ribosomas a los que se une la molécula delmacrólido y de ese modo, se excluye su unión a la subunidad 50S del ribosoma. Un segundomecanismo de resistencia está mediado por una bomba de reflujo que impide al macrólidoalcanzar su diana a nivel intracelular.Azitromicina presenta resistencia cruzada con cepas gram-positivas resistentes a eritromicina,incluyendo Enterococcus faecalis y la mayoría de las cepas de estafilococos meticilín-resistentes.

Azitromicina, al no presentar en su estructura anillo ß-lactámico, es activa frente a cepas demicroorganismos productores de ß-lactamasas.

Al igual que con todas las terapias antibióticas, la selección empírica del antibacteriano debe teneren consideración los datos epidemiológicos sobre los modelos de resistencia de los patógenospotenciales.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónTras su administración por vía oral a voluntarios sanos, la biodisponibilidad de azitromicina esaproximadamente del 37%. El tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas(tmax) es de 2-3 horas. La semivida de eliminación plasmática refleja fielmente la semivida deeliminación tisular de entre 2 y 4 días. En voluntarios ancianos (>65 años), los valores del áreabajo la curva de concentraciones plasmáticas versus tiempo (AUC) tras un régimen de 5 días detratamiento, fueron ligeramente más altos que los observados en voluntarios jóvenes (<40 años),pero esta diferencia carece de significación clínica y, por consiguiente, no es necesariorecomendar ajustes de la dosificación.

DistribuciónLa unión de azitromicina a proteínas plasmáticas es variable dependiendo de la concentraciónalcanzada en plasma, oscilando entre un 51% a 0,02 g/ml y un 7% a 2 g/ml.

Los estudios de farmacocinética han demostrado unos niveles tisulares de azitromicina muchomás altos que los plasmáticos (hasta 50 veces la concentración plasmática máxima), lo que indicaque la fijación tisular del fármaco es importante. Las elevadas concentraciones de azitromicinaobtenidas en pulmón, amígdalas y próstata se mantienen aun cuando las concentraciones en sueroo plasma disminuyen por debajo de los niveles detectables. Tras una dosis única de 500 mg, las

MINISTERIOconcentraciones en los tejidos diana, como pulmón, amígdalas y próstata superan las CIM90 de lospatógenos habituales.

No hay datos clínicos disponibles sobre la distribución de azitromicina a la placenta y al líquidocefalorraquídeo.

Metabolismo/EliminaciónTras la administración intravenosa, aproximadamente el 12% de la dosis se excreta en orinadurante tres días como fármaco sin modificar, mayoritariamente en las primeras 24 horas. Se hanencontrado concentraciones muy altas de fármaco sin modificar en la bilis, junto con 10metabolitos, formados por N- y O-desmetilación, por hidroxilación de la desoxamina y del anilloaglucona, o por hidrólisis del conjugado cladinosa. Estos metabolitosno parecen poseer actividadmicrobiológica.

Farmacocinética en situaciones clínicas especialesEn sujetos con alteración de la función renal de leve a moderada (tasa de filtración glomerular 10-80 ml/min) no se observaron cambios en los parámetros farmacocinéticos. En pacientes conalteración renal grave (tasa de filtración glomerular <10 ml/min) frente a los pacientes confunción renal normal se observaron las siguientes diferencias en los parámetros farmacocinéticos:AUC0-120 (8,8 g·hr/ml versus 11,7 g·hr/ml), Cmax (1,0 g/ml versus 1,6 g/ml) y CLr (2,3ml/min/kg versus 0,2 ml/min/kg).

En pacientes con insuficiencia hepática de leve (Child-Pough clase A) a moderada (Child-Poughclase B) no hay evidencia de cambios importantes de la farmacocinética sérica de azitromicinacomparada con la de pacientes con función hepática normal. En estos pacientes parece que larecuperación urinaria de azitromicina aumenta, probablemente para compensar la reducción delaclaramiento hepático. No hay datos acerca del uso de azitromicina en casos de alteración de lafunción hepática más grave (Child Pough clase C).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios preclínicos, en los que se alcanzaron concentraciones de fármaco 40 veces superioresa las que se alcanzarán en la práctica clínica, se ha visto que azitromicina produce fosfolipidosisreversible, generalmente sin consecuencias toxicológicas apreciables. No hay evidencias de queeste hecho tenga relevancia en el uso normal de azitromicina en humanos.

Otros estudios preclínicos no pusieron de manifiesto riesgos especiales para el ser humano deacuerdo a los estudios convencionales de farmacología general, genotoxicidad, toxicidad a dosisrepetidas y toxicidad sobre la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Polvo para suspensión oral en frasco:Sacarosa.Hidroxipropilcelulosa.Fosfato trisódico anhidro.Goma xantana.

MINISTERIOAroma de cerezaAroma de vainillaAroma de plátano

Polvo para suspensión oral en sobre:Sacarosa.Hidroxipropilcelulosa.Fosfato trisódico anhidro.Goma xantana.Aroma de cereza.Aroma de vainillaAroma de plátano

Comprimidos recubiertos con película:

Excipientes del núcleo:Almidón pregelatinizado.Crospovidona.Hidrogenofosfato de calcio anhidro.Laurilsulfato de sodio.Estearato de magnesio.

Excipientes del recubrimiento:Hidroxipropilmetilcelulosa.Dióxido de titanio (E 171).Lactosa.Triacetato de glicerol.

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Período de validez

AZITROMICINA ARAFARMA 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco (polvo sinreconstituir):2 años.La suspensión oral reconstituida es estable durante un periodo de 10 días, tras el cual debe serdesechada.AZITROMICINA ARAFARMA 150 mg, 250 mg y 500 mg polvo para suspensión oral en sobre:2 años.AZITROMICINA ARAFARMA 500 mg comprimidos recubiertos con película: 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación para los comprimidos, sobres o polvopara suspensión oral.La suspensión reconstituida no se debe conservar a una temperatura superior a 25ºC.6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

El polvo para suspensión oral en frasco se acondiciona en un frasco de vidrio topacio, cerradocon una cápsula de aluminio. El tapón perforado y la jeringa que acompañan al frasco son deplástico.AZITROMICINA ARAFARMA 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral se presenta en envasesde un frasco de 15 ml ó 30 ml y 20 frascos de 15 ó 30 ml (envase clínico).Se incluye una jeringa dosificadora con tres tipos de escalas: en kg (de 0 a 40 kg) en función delpeso corporal; en ml (de 0 a 10 ml) en función del volumen de suspensión y en mg (de 0 a 400mg) en función de la cantidad de principio activo.

El polvo para suspensión oral en sobre se acondiciona en sobres de aluminio polietileno Surlyn.AZITROMICINA ARAFARMA 150 mg polvo para suspensión oral en sobre se presenta enenvases con 6 y 100 sobres monodosis (envase clínico).AZITROMICINA ARAFARMA 250 mg polvo para suspensión oral en sobre se presenta enenvases con 6 y 100 sobres monodosis (envase clínico).AZITROMICINA ARAFARMA 500 mg polvo para suspensión oral en sobre se presenta enenvases con 3 y 100 sobres monodosis (envase clínico).

Los comprimidos se acondicionan en blisters de PVC-Aluminio.AZITROMICINA ARAFARMA 500 mg comprimidos recubiertos con película se presenta enenvases de 3 y 150 comprimidos (envase clínico).

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Instrucciones para la reconstitución del polvo para suspensión oral en frascoEl polvo para suspensión puede superar la señal de nivel marcada en el frasco. Este hecho esnormal y se debe a la densidad específica del preparado.

Suspensión oral:Invierta el frasco y agítelo suavemente hasta que todo el polvo se mueva libremente. Abra elfrasco y agregue la siguiente cantidad de agua en función del tamaño del frasco (para ello puedeutilizar la jeringa dosificadora que se acompaña):

Frasco de 15 ml: 10 ml de aguaFrasco de 30 ml: 15 ml de agua

Coloque el tapón de plástico perforado y presiónelo hasta que quede introducido en la boca delfrasco. Cierre el frasco con la tapa metálica. Agite enérgicamente hasta conseguir una suspensiónhomogénea. El nivel de la suspensión quedará en la marca de enrase de la etiqueta. Cada 5 ml desuspensión reconstituida contendrán 200 mg de azitromicina.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ARAFARMA GROUP, S.A.C/ Hacienda de Pavones 1672803 Madrid


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AZITROMICINA ARAFARMA 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco: 65.643AZITROMICINA ARAFARMA 150 mg polvo para suspensión oral en sobre: 65.639AZITROMICINA ARAFARMA 250 mg polvo para suspensión oral en sobre: 65.641AZITROMICINA ARAFARMA 500 mg polvo para suspensión oral en sobre: 65.640AZITROMICINA ARAFARMA 500 mg comprimidos recubiertos con película: 65.642

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Septiembre 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOEnero 2004

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