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AZITROMICINA CINFA 500 mg POLVO PARA SUSPENSIoN ORAL, 3 sobres

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

azitromicina cinfa® 500 mg comprimidos recubiertos con película EFGazitromicina cinfa® 500 mg polvo para suspensión oral EFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:

Azitromicina (D.O.E.) (dihidrato)................................... 500 mgPara excipientes, ver apartado 6.1.

Cada sobre monodosis contiene:

Azitromicina (D.O.E.) (dihidrato)................................... 500 mgPara excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

azitromicina cinfa® 500 mg comprimidos recubiertos con películaComprimidos recubiertos con película: Comprimidos de color blanco y de forma capsular.azitromicina cinfa® 500 mg polvo para suspensión oralPolvo para suspensión oral en sobre: polvo seco para suspensión oral de color marfil yolor afrutado y suspensión reconstituida de aspecto lechoso.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Azitromicina está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas porgérmenes sensibles (ver apartado 5.1. Propiedades farmacodinámicas):

· Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior tales como otitis media,sinusitis, faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía.

Para el tratamiento de la faringoamigdalitis debida a Streptococcus pyogenes,incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática, la penicilina es el fármaco de primeraelección. Azitromicina es generalmente eficaz en la erradicación de estreptococos dela orofaringe; sin embargo, no se dispone aún de datos que establezcan la eficacia deazitromicina en la prevención de fiebre reumática.

· Infecciones de la piel y tejidos blandos

· Enfermedades de transmisión sexual :

- uretritis y cervicitis no complicadas- chancroide

Debe descartarse una posible infección sifilítica concomitante, debido a que requieretratamiento específico.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias

bacterianas, y al uso y prescripción adecuados de antibióticos.

4.2. Posología y forma de administración

Azitromicina debe administrarse en una sola dosis al día.

La dosis y duración del tratamiento se establece en función de la edad, peso y tipo deinfección del paciente, de la siguiente manera:

AdultosLa dosis a administrar es de 500 mg al día durante 3 días consecutivos (dosis total de1500 mg). Como alternativa, la misma dosis total (1500 mg) puede ser administradadurante 5 días, con una dosis de 500 mg el primer día, seguida de 250 mg diarios del día 2al 5.Para el tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual la dosis es de 1000 mg,tomada como dosis oral única.

Pacientes de edad avanzadaNo es necesario el ajuste de dosis.

Niños y adolescentesEn general, con la única excepción del tratamiento de la faringoamigdalitis estreptocócica,la dosis recomendada es de 10 mg/kg/día, administrados en una sola toma, durante 3 díasconsecutivos. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5días, administrando 10 mg/kg el primer día, para continuar con 5 mg/kg/día durante loscuatro días restantes. La pauta posológica en función del peso es la siguiente:

< 15 kg: 10 mg/kg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos;

15-25 kg: 200 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos;

26-35 kg: 300 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos;

36-45 kg: 400 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos;

> 45 kg: La misma dosis que para los adultos.

Para el tratamiento de la faringoamigdalitis, la dosis recomendada es de 20 mg/kg/díadurante 3 días consecutivos (dosis máxima diaria de 500 mg).

Pacientes con alteración de la función renalNo es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal deleve a moderada (tasa de filtración glomerular 10-80 ml/min) o grave (tasa de

MINISTERIOfiltración glomerular <10 ml/min) (ver apartado 5.2. Propiedadesfarmacocinéticas).

Pacientes con alteración de la función hepáticaNo es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática de leve(Child-Pough clase A) a moderada (Child-Pough clase B). No hay datos acerca del uso deazitromicina en casos de alteraciones de la función hepática más grave (Child-Pough claseC) (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Forma de administración:

Comprimidos recubiertos con película: Deben ser ingeridos enteros con agua.

Polvo para suspensión oral en sobre: Verter el contenido del sobre en un vaso. Añadir unpoco de agua y mezclar bien. Ingerir inmediatamente.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a azitromicina, a otros antibióticos macrólidos, o a cualquiera de losexcipientes de la formulación.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que con eritromicina y otros macrólidos, se han comunicado excepcionalmentereacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema y anafilaxia (excepcionalmentemortales). Algunas de estas reacciones con azitromicina han causado síntomas recurrentesque han requerido un periodo de observación y tratamiento prolongado.

No hay datos acerca del uso de azitromicina en pacientes con enfermedad hepáticagrave (Child-Pough clase C). Si se considera imprescindible su administración, sedeberá vigilar de forma periódica la evolución de las pruebas de función hepática.

El uso de antibióticos, entre ellos azitromicina, puede producir alteraciones en la florahabitual del colon con sobrecrecimiento de Clostridium difficile, cuya toxina puededesencadenar un cuadro de colitis pseudomembranosa que cursa con fiebre, dolorabdominal y diarrea que puede ser sanguinolenta. Su aparición puede ocurrir durante eltratamiento o semanas después de finalizado el mismo. Los casos leves respondennormalmente a la supresión del tratamiento. Los casos moderados o graves puedenprecisar además de un tratamiento de reposición hidroelectrolítico y un antibióticoefectivo frente a Clostridium difficile. Los anticolinérgicos y antiperistálticos puedenagravar el estado del paciente.

Como ocurre con otros antibacterianos, se pueden presentar sobreinfecciones pormicroorganismos no sensibles, tales como hongos.

En niños menores de 6 meses la evidencia de seguridad de azitromicina eslimitada.

Advertencia sobre excipientes:

azitromicina cinfa® 500 mg polvo para suspensión oral en sobre contiene 4,530g de sacarosa por sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes conintolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa,deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha descrito que el uso de otros antibióticos macrólidos en pacientes que recibenmedicamentos que se metabolizan por el citocromo P-450 puede asociarse a un aumentode los niveles plasmáticos de estos últimos. Aunque estas interacciones no se hanobservado en los estudios realizados con azitromicina se recomienda, no obstante, tenerprecaución cuando se administren de forma simultánea.

La siguiente información sobre interacciones se refiere a las formas orales deazitromicina:

ErgotamínicosDebido a la posibilidad teórica de ergotismo se debe evitar el uso concomitante deazitromicina con derivados ergotamínicos tales como ergotamina odihidroergotamina.

CiclosporinaAlgunos antibióticos macrólidos interfieren el metabolismo de la ciclosporina. Enausencia de datos concluyentes de estudios farmacocinéticos o clínicos sobre la potencialinteracción entre azitromicina y ciclosporina, debe tenerse precaución cuando seadministran simultáneamente dichos fármacos. Si la administración conjunta es necesaria,deben controlarse los niveles plasmáticos de ciclosporina y ajustar la dosis con éstos.

DigoxinaCiertos antibióticos macrólidos alteran el metabolismo de la digoxina (en el intestino) enalgunos pacientes. En enfermos tratados conjuntamente con azitromicina y digoxina debetenerse en cuenta la posibilidad de una elevación de los niveles plasmáticos de estaúltima.

AntiácidosEn un estudio farmacocinético para valorar los efectos de la administración simultánea deantiácidos y azitromicina, no se observó ningún efecto sobre la biodisponibilidad global,aunque las concentraciones plasmáticas máximas se redujeron hasta en un 30%. Enpacientes que reciben azitromicina por vía oral y antiácidos, dichos fármacos no deben sertomados simultáneamente.

CimetidinaEn un estudio realizado para valorar los efectos de una dosis única de cimetidina(administrada dos horas antes) sobre la farmacocinética de azitromicina, no se observaronalteraciones de ésta última.

NelfinavirLa administración de 1200 mg de azitromicina durante el equilibrio estacionario denelfinavir (750 mg tres veces al día) produjo un descenso en el AUC media (0-8 h) denelfinavir y de su metabolito M8, y un aumento del AUC de azitromicina y de su Cmax. Noes necesario ajustar la dosis cuando se administren conjuntamente. No obstante, se

MINISTERIOaconseja controlar la posible aparición de efectos secundarios conocidos de azitromicinacuando se administre con nelfinavir.

Anticoagulantes orales tipo cumarínicosEn un estudio farmacocinético de interacción, azitromicina no alteró el efectoanticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina, administrada a voluntariossanos. Tras su comercialización se han comunicado casos de potenciación del efectoanticoagulante subsecuente a la coadministración de azitromicina y anticoagulantes oralestipo cumarínico, por lo que se debe controlar estrechamente el tiempo de protrombina.

ZidovudinaDosis únicas de 1000 mg y dosis múltiples de 1200 mg o 600 mg de azitromicina noafectaron los niveles plasmáticos ni la excreción urinaria de zidovudina o de su metabolitoglucurónido. Sin embargo, la administración de azitromicina aumentó las concentracionesde zidovudina fosforilada, el metabolito clínicamente activo, en células mononucleares desangre periférica. No está clara la significación clínica de este hallazgo.

TerfenadinaEn estudios de farmacocinética no se han encontrado evidencias de interacción entreazitromicina y terfenadina. Excepcionalmente se han comunicado casos en que laposibilidad de dicha interacción no puede excluirse completamente; sin embargo, noexisten evidencias específicas de que dicha interacción haya ocurrido.

RifabutinaSe observó neutropenia en sujetos que recibieron tratamiento concomitante conazitromicina y rifabutina. Aunque la neutropenia se ha asociado con el uso de rifabutina,no se ha establecido la relación causal de su asociación con azitromicina (ver apartado4.8. Reacciones adversas).

TeofilinaEn estudios en voluntarios sanos no se ha observado interacción farmacocinética entreazitromicina y teofilina cuando se administraron de forma concomitante.

CarbamazepinaEn un estudio farmacocinético de interacción realizado en voluntarios sanos, no sedetectaron efectos significativos sobre los niveles plasmáticos de carbamazepina ni de sumetabolito activo.

MetilprednisolonaEn un estudio farmacocinético de interacción realizado en voluntarios sanos, azitromicinano produjo efectos significativos sobre la farmacocinética de metilprednisolona.

DidanosinaLa administración conjunta de dosis diarias de 1200 mg de azitromicina y didanosina en 6sujetos, no pareció afectar la farmacocinética de didanosina comparada con un placebo.

EfavirenzLa administración conjunta de una dosis única de 600 mg de azitromicina y 400 mgdiarios de efavirenz durante 7 días no produjo ninguna interacción farmacocinética

MINISTERIOclínicamente significativa. No es necesario ajustar la dosis cuando azitromicina seadministre con efavirenz.

FluconazolLa administración conjunta de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no alteró lafarmacocinética de una dosis única de 800 mg de fluconazol. La exposición total y lasemivida de azitromicina no se alteraron por la coadministración de fluconazol. No esnecesario ajustar la dosis cuando azitromicina se administra con fluconazol.

IndinavirLa administración conjunta de una dosis única de 1200 mg de azitromicina notuvo un efecto significativo, desde el punto de vista estadístico, sobre lafarmacocinética de 800 mg de indinavir administrado tres veces al día durante 5días. No es necesario ajustar la dosis de azitromicina cuando se administre juntocon indinavir.

Trimetoprim-sulfametoxazolLa administración conjunta de trimetoprim-sulfametoxazol (160mg/800mg) durante 7días junto con 1200 mg de azitromicina en el día 7º no produjo efectos significativossobre las concentraciones máximas, exposición total o eliminación urinaria ni detrimetoprim ni de sulfametoxazol. Las concentraciones séricas de azitromicina fueronsimilares a las observadas en otros estudios. No es necesario ajustar la dosis.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:

No existen datos clínicos del uso de azitromicina en mujeres embarazadas.Los estudios realizados en animales no ponen de manifiesto que haya efectos nocivosdirectos o indirectos sobre el embarazo o el desarrollo del feto (ver apartado 5.3. Datospreclínicos sobre seguridad).Azitromicina sólo deberá usarse durante el embarazo cuando no haya otra alternativadisponible.

Lactancia:

No hay datos con respecto a la secreción en la leche materna. La seguridad de usoen humanos durante la lactancia no ha sido establecida. En mujeres en período delactancia no debe utilizarse azitromicina o de ser necesario su uso, debe suprimirsela lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No hay evidencias que sugieran que azitromicina pueda tener algún efecto en lacapacidad del paciente para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

La mayoría de las reacciones adversas registradas en los ensayos clínicos fueronde naturaleza leve a moderada, y reversibles tras la interrupción del fármaco.Aproximadamente el 0,7% de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos en unrégimen posológico de 5 días de duración interrumpieron el tratamiento debido areacciones adversas. La mayor parte de las mismas estaban relacionadas con elsistema gastrointestinal, y consistieron en náuseas, vómitos, diarrea o dolorabdominal. Reacciones adversas potencialmente graves como angioedema eictericia colestática se registraron de forma excepcional.

Durante la experiencia post-comercialización de las formas orales de azitromicina,se han descrito, además de las ya mencionadas, las siguientes reacciones adversas:

Trastornos hematológicos y del sistema linfático: trombocitopenia, episodios transitoriosde neutropenia leve.

Trastornos psiquiátricos: reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación y ansiedad.

Trastornos del sistema nervioso central: mareo/vértigo, convulsiones, cefalea,somnolencia e hiperactividad.

Alteraciones de los órganos de los sentidos: alteraciones en la audición, incluyendodisminución de la misma, sordera y/o tinnitus, y de forma excepcional, alteración delgusto.

Trastornos cardíacos: palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular.

Trastornos del sistema gastrointestinal: anorexia, náuseas, vómitos/diarrea (llegando acausar excepcionalmente deshidratación), heces blandas, dispepsia, molestiasabdominales (dolor/retortijones), estreñimiento, flatulencia, colitis pseudomembranosa yraramente decoloración de la lengua.

Trastornos hepatobiliares: función hepática anormal incluyendo hepatitis e ictericiacolestática, así como casos raros de necrosis hepática e insuficiencia hepática, queraramente dieron lugar a la muerte del paciente.

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: prurito, erupción, fotosensibilidad, edema,urticaria y angioedema. Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas gravescomo eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrolisis tóxica epidérmica.

Trastornos del sistema músculo esquelético: artralgias.

Trastornos del aparato urinario: nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.

Trastornos del sistema reproductor: vaginitis.

Trastornos generales: candidiasis, astenia, parestesia y anafilaxia (excepcionalmentemortal) (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.9. Sobredosis

Se han descrito casos de sobredosis en pacientes que recibieron dosis de hasta 8 veces (4gramos) la dosis recomendada en los que los acontecimientos adversos ocurridos fueron

similares a los acontecidos a las dosis habituales. En caso de sobredosis, están indicadasmedidas de soporte y sintomáticas generales.

No hay datos acerca de los efectos de la diálisis en la eliminación de azitromicina.No obstante, debido al mecanismo de eliminación de azitromicina, no es deesperar que sea dializable de forma significativa.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: macrólidos. Código ATC: J01 FA.

Azitromicina es un antibiótico azálido que actúa inhibiendo la síntesis de las proteínasbacterianas por unión a la subunidad 50S del ribosoma e inhibiendo la translocación delos péptidos.

Sensibilidad:

Los puntos de corte de las concentraciones mínimas inhibitorias (g/ml)recomendados por la NCCLS deberán interpretarse de acuerdo a los siguientescriterios:

Especie Sensible ResistenteStaphylococcusspp.Haemophilusspp.Streptococcusspp.

La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y en el tiempopara especies determinadas, siendo deseable obtener información de resistencias a nivellocal, particularmente cuando se trata de infecciones graves. La información que seproporciona a continuación solamente constituye una guía aproximada sobre lasprobabilidades de que los microorganismos sean sensibles a azitromicina.

Rango europeo de resistencias adquiridas

SENSIBLES

Aerobios gram positivosStreptococcus alfa hemolíticos (Grupo viridans)Streptococcus pneumoniae*Streptococcus pyogenes (Estreptococos beta-hemolíticos grupo A)* 0-31%Otros estreptococosStaphylococcus aureus meticilín-sensibles*

Aerobios gram negativosHaemophilus influenzae*Haemophilus parainfluenzaeMoraxella catarrhalisLegionella pneumophilaNeisseria gonorrhoeae *Haemophilus ducreyi < 1%

AnaerobiosBacteroides fragilis y Bacteroides spp.

Peptococcus spp.Peptostreptococcus spp.Fusobacterium necrophorum

Otros microorganismos

Chlamydia pneumoniae (TWAR) < 1%Mycoplasma pneumoniae* < 1%Chlamydia trachomatis* < 1%Mycoplasma hominis*Treponema pallidumMycobacterium avium-intracelular

RESISTENTES

Aerobios gram positivosStaphylococci meticilín-resistentesEnterobacteriaceaePseudomonasAcinetobacter

* La eficacia clínica ha sido demostrada en aislados sensibles de estos gérmenes, en lasindicaciones clínicas aprobadas.

Resistencias:La resistencia a los macrólidos podría ser debida a la producción, tanto inducida comoconstitutiva, de un enzima que metila los lugares de los ribosomas a los que se une lamolécula del macrólido y de ese modo, se excluye su unión a la subunidad 50S delribosoma. Un segundo mecanismo de resistencia está mediado por una bomba de reflujoque impide al macrólido alcanzar su diana a nivel intracelular.

Azitromicina presenta resistencia cruzada con cepas gram-positivas resistentes aeritromicina, incluyendo Enterococcus faecalis y la mayoría de las cepas de estafilococosmeticilín-resistentes.

Azitromicina, al no presentar en su estructura anillo ß-lactámico, es activa frente a cepasde microorganismos productores de ß-lactamasas.

MINISTERIOAl igual que con todas las terapias antibióticas, la selección empírica delantibacteriano debe tener en consideración los datos epidemiológicos sobre losmodelos de resistencia de los patógenos potenciales.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Tras su administración por vía oral a voluntarios sanos, la biodisponibilidad deazitromicina es aproximadamente del 37%. El tiempo hasta alcanzar lasconcentraciones plasmáticas máximas (tmax) es de 2-3 horas. La semivida deeliminación plasmática refleja fielmente la semivida de eliminación tisular deentre 2 y 4 días. En voluntarios ancianos (>65 años), los valores del área bajo lacurva de concentraciones plasmáticas versus tiempo (AUC) tras un régimen de 5días de tratamiento, fueron ligeramente más altos que los observados envoluntarios jóvenes (<40 años), pero esta diferencia carece de significación clínicay, por consiguiente, no es necesario recomendar ajustes de la dosificación.

Distribución

La unión de azitromicina a proteínas plasmáticas es variable dependiendo de laconcentración alcanzada en plasma, oscilando entre un 51% a 0,02 g/ml y un 7%a 2 g/ml.

Los estudios de farmacocinética han demostrado unos niveles tisulares de azitromicinamucho más altos que los plasmáticos (hasta 50 veces la concentración plasmáticamáxima), lo que indica que la fijación tisular del fármaco es importante. Las elevadasconcentraciones de azitromicina obtenidas en pulmón, amígdalas y próstata se mantienenaun cuando las concentraciones en suero o plasma disminuyen por debajo de los nivelesdetectables. Tras una dosis única de 500 mg, las concentraciones en los tejidos diana,como pulmón, amígdalas y próstata superan las CIM90 de los patógenos habituales.

No hay datos clínicos disponibles sobre la distribución de azitromicina a la placenta y allíquido cefalorraquídeo.

Metabolismo/EliminaciónTras la administración intravenosa, aproximadamente el 12% de la dosis seexcreta en orina durante tres días como fármaco sin modificar, mayoritariamenteen las primeras 24 horas. Se han encontrado concentraciones muy altas de fármacosin modificar en la bilis, junto con 10 metabolitos, formados por N- y O-desmetilación, por hidroxilación de la desoxamina y del anillo aglucona, o porhidrólisis del conjugado cladinosa. Estos metabolitos no parecen poseer actividadmicrobiológica.

Farmacocinética en situaciones clínicas especialesEn sujetos con alteración de la función renal de leve a moderada (tasa de filtraciónglomerular 10-80 ml/min) no se observaron cambios en los parámetros farmacocinéticos.En pacientes con alteración renal grave (tasa de filtración glomerular <10 ml/min) frente alos pacientes con función renal normal se observaron las siguientes diferencias en los

MINISTERIOparámetros farmacocinéticos: AUC0-120 (8,8 g·hr/ml versus 11,7 g·hr/ml), Cmax (1,0g/ml versus 1,6 g/ml) y CLr (2,3 ml/min/kg versus 0,2 ml/min/kg).

En pacientes con insuficiencia hepática de leve (Child-Pough clase A) a moderada (Child-Pough clase B) no hay evidencia de cambios importantes de la farmacocinética sérica deazitromicina comparada con la de pacientes con función hepática normal. En estospacientes parece que la recuperación urinaria de azitromicina aumenta, probablementepara compensar la reducción del aclaramiento hepático. No hay datos acerca del uso deazitromicina en casos de alteración de la función hepática más grave (Child Pough claseC).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios preclínicos, en los que se alcanzaron concentraciones de fármaco 40veces superiores a las que se alcanzarán en la práctica clínica, se ha visto queazitromicina produce fosfolipidosis reversible, generalmente sin consecuenciastoxicológicas apreciables. No hay evidencias de que este hecho tenga relevanciaen el uso normal de azitromicina en humanos.

Otros estudios preclínicos no pusieron de manifiesto riesgos especiales para el serhumano de acuerdo a los estudios convencionales de farmacología general,genotoxicidad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad sobre la reproducción.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Comprimidos recubiertos con película:

Excipientes del núcleo:

Almidón pregelatinizado.Crospovidona.Hidrogenofosfato de calcio anhidro.Laurilsulfato de sodio.Estearato de magnesio.

Excipientes del recubrimiento:

Hidroxipropilmetilcelulosa.Dióxido de titanio (E 171).Lactosa.Triacetato de glicerol.

Polvo para suspensión oral en sobre:

MINISTERIOSacarosa.Hidroxipropilcelulosa.Fosfato trisódico anhidro.Goma xantana.Aroma de cereza.Aroma de vainillaAroma de plátano

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

azitromicina cinfa® 500 mg polvo para suspensión oral en sobre: 2 años.azitromicina cinfa® 500 mg comprimidos recubiertos con película: 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación para los comprimidos, sobres opolvo para suspensión oral

6.5. Naturaleza y contenido de los recipientes

El polvo para suspensión oral en sobre se acondiciona en sobres de aluminio polietilenoSurlyn.

azitromicina cinfa® 500 mg polvo para suspensión oral en sobre se presenta en envasescon 3 y 100 sobres monodosis (envase clínico).

Los comprimidos se acondicionan en blisters de PVC-Aluminio.azitromicina cinfa® 500 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envasesde 3 y 150 comprimidos (envase clínico).

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No requiere manipulación especial.


7. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN.

LABORATORIOS CINFA, S.A.Olaz-Chipi, 10 ­ Polígono Areta31620 Huarte-Pamplona (Navarra)


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

azitromicina cinfa® 500 mg polvo para suspensión oral en sobre:azitromicina cinfa® 500 mg comprimidos recubiertos con película:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Pendiente

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOSeptiembre 2003

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