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AZOPT 10MG/ML 5ML COLIRIO EN SUSPENSION

ALCON LABORATORIES LTD. (UK)

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida.

Excipientes: cloruro de benzalconio 0,15 mg, (ver sección 4.4).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en suspensión.

Azopt es una suspensión de color entre blanco y blanquecino.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

AZOPT está indicado para reducir la presión intraocular elevada en casos de:· hipertensión ocular· glaucoma de ángulo abiertocomo monoterapia en pacientes que no responden a los betabloqueantes o en pacientes en los que losbetabloqueantes están contraindicados, o bien como terapia coadyuvante a los betabloqueantes o a losanálogos de prostaglandinas (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Cuando se emplea como monoterapia o como terapia coadyuvante, la dosis es de una gota de AZOPTdos veces al día en el saco conjuntival de el/los ojo/s afectados. Algunos pacientes pueden respondermejor con una gota tres veces al día.

Después de la instilación es recomendable cerrar suavemente los ojos u ocluir el conductonasolagrimal. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentosadministrados por vía oftálmica y conseguirse una disminución de los efectos secundarios sistémicos.

Cuando se vaya a sustituir un fármaco antiglaucoma de uso oftálmico por AZOPT, se debe interrumpirla administración de ese otro fármaco e iniciarse la administración de AZOPT al día siguiente.

Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos medicamentosdeben espaciarse al menos 5 minutos.

Agitar bien antes de usar. Para evitar la contaminación de la punta del cuentagotas y de la suspensión,debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas anexas u otras superficies con la punta delfrasco. Guardar el frasco bien cerrado cuando no se utilice.

Uso en ancianosNo es necesaria una modificación de la dosis en pacientes ancianos.

Uso en niñosNo se ha establecido la eficacia y seguridad de AZOPT en pacientes menores de 18 años, por lo queno se recomienda su utilización en estos pacientes. Sin embargo, se dispone de una experiencialimitada en niños.

La seguridad y eficacia de AZOPT se ha estudiado en un número reducido de pacientes pediátricosmenores de 6 años (ver también las secciones 4.4, 4.8 y 5.1).

Uso en insuficiencia hepática y renalEl tratamiento con AZOPT no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática por lo que no serecomienda su administración en estos pacientes.

El tratamiento con AZOPT no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramientode creatinina <30 ml/min) ni en pacientes con acidosis hiperclorémica. Como la brinzolamida y suprincipal metabolito se excretan mayoritariamente por vía renal, el tratamiento con AZOPT estácontraindicado en estos pacientes (ver también sección 4.3).

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a la brinzolamida o a alguno de los excipientes.· Hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas (ver también sección 4.4).· Insuficiencia renal grave.· Acidosis hiperclorémica, (ver también sección 4.2).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

AZOPT es una sulfonamida inhibidora de la anhidrasa carbónica que, aunque se administra víaoftálmica, se absorbe a nivel sistémico. Se han notificado alteraciones ácido-base con inhibidores de laanhidrasa carbónica orales. La brinzolamida no se ha estudiado en recién nacidos pre-término (menosde 36 semanas de gestación) ni en menores de 1 semana. Debido al posible riesgo de acidosismetabólica, los pacientes con anomalías o inmadurez tubular renal significativa, solo deberán recibirbrinzolamida después de evaluar cuidadosamente el balance beneficio riesgo. Tras la administraciónoftálmica, pueden aparecer las mismas reacciones adversas que las atribuidas a las sulfonamidas. Encaso de que aparezcan signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, debe interrumpirse laadministración de este medicamento.

En los pacientes tratados simultáneamente con un inhibidor de la anhidrasa carbónica por vía oral ycon AZOPT, potencialmente puede producirse un efecto aditivo en los efectos sistémicos conocidosde la inhibición de la anhidrasa carbónica. Ni se ha estudiado ni se recomienda la administraciónconcomitante de AZOPT e inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral.

La experiencia del uso de AZOPT en el tratamiento de pacientes con glaucoma pseudoexfoliativo oglaucoma pigmentario es limitada.

Como terapia coadyuvante del glaucoma se ha estudiado principalmente la administración conjuntade AZOPT y timolol. Asimismo se ha estudiado el efecto reductor de AZOPT sobre la PIO cuando seadministra como terapia coadyuvante a travoprost, análogo de prostaglandina (ver sección 5.1)

No se ha estudiado la administración de AZOPT en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.

No se ha establecido el posible papel de la brinzolamida sobre la función del endotelio corneal enpacientes con córneas alteradas (especialmente en pacientes con bajo número de células endoteliales).En particular, no se han estudiado pacientes portadores de lentes de contacto por lo que se recomiendaun seguimiento cuidadoso de estos pacientes cuando utilicen brinzolamida, ya que los inhibidores dela anhidrasa carbónica pueden afectar la hidratación corneal y el uso de lentes de contacto puedeaumentar el riesgo corneal. Asimismo, en otros casos de córneas alteradas como en pacientes condiabetes mellitus, se recomienda una monitorización estricta.

3Se ha notificado que el cloruro de benzalconio, que se emplea frecuentemente como conservante enproductos oftálmicos, produce queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Puesto queAZOPT contiene cloruro de benzalconio, se recomienda llevar a cabo una monitorización estricta delos pacientes que padezcan ojo seco que utilicen el producto con frecuencia o durante periodosprolongados o en aquellas condiciones en las que la córnea esté comprometida.

No se ha estudiado el efecto del tratamiento con AZOPT en pacientes portadores de lentes de contacto.AZOPT contiene el conservante cloruro de benzalconio, que puede producir irritación ocular. Elcloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y se sabe que altera elcolor de las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, debe instruirse a los pacientes para que esperen15 minutos después de la instilación de AZOPT antes de colocarse las lentes de contacto. AZOPT nose debe administrar mientras se lleven puestas las lentes de contacto.

No se han estudiado los efectos potenciales de rebote después del tratamiento con AZOPT; es deesperar que el efecto de disminución de la PIO se mantenga durante 5-7 días.

Los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales pueden reducir la capacidad para realizar tareas quenecesiten alerta mental y/o coordinación física en pacientes ancianos. Puesto que AZOPT se absorbesistémicamente, estos efectos pueden presentarse tras su administración oftálmica.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han llevado a cabo estudios específicos de interacciones de AZOPT con otros medicamentos.En ensayos clínicos se empleó AZOPT junto con análogos de prostaglandinas y preparados oftálmicosde timolol sin que se pusieran de manifiesto interacciones adversas. La asociación de AZOPT conmióticos o con agonistas adrenérgicos no ha sido evaluada durante la terapia coadyuvante delglaucoma.

AZOPT es un inhibidor de la anhidrasa carbónica que aunque se administra por vía oftálmica, seabsorbe a nivel sistémico. Se ha informado de alteraciones ácido-base con inhibidores orales de laanhidrasa carbónica. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de interacciones en los pacientes tratadoscon AZOPT.

Los isoenzimas del citocromo P-450 responsables del metabolismo de la brinzolamida incluyenCYP3A4 (principal), CYP2A6, CYP2C8 y CYP2C9. Es de esperar que los inhibidores delCYP3A4 como ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir y troleandomicina inhibirán lametabolización de la brinzolamida por el CYP3A4. Aunque es improbable que se produzcaacumulación de brinzolamida, ya que la vía principal de eliminación es renal, se recomiendaprecaución si se administran concomitantemente inhibidores del CYP3A4. La brinzolamida no es uninhibidor de los isoenzimas del citocromo P-450.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo existen datos suficientes sobre la utilización de brinzolamida en mujeres embarazadas. Losestudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). No se conoce el riesgopotencial en humanos. AZOPT no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que seaestrictamente necesario.

LactanciaSe desconoce si la brinzolamida se excreta en la leche materna, sin embargo sí se excreta en la lechede rata. Se recomienda enérgicamente evitar el uso de AZOPT durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir outilizar máquinas (ver también 4.8 Reacciones adversas). Si aparece visión borrosa durante lainstilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizarmaquinaria.

4.8 Reacciones adversas

En ensayos clínicos incluyendo más de 1800 pacientes tratados con AZOPT en monoterapia o terapiacoadyuvante con timolol maleato 5 mg/ml, los acontecimientos adversos más comunes relacionadoscon el tratamiento fueron: disgeusia (5,8%) (sabor amargo o extraño, ver descripción debajo) y visiónborrosa transitoria (5,8%) tras la instilación, que dura desde unos pocos segundos a unos pocosminutos (ver también 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas).

Se ha determinado que las siguientes reacciones adversas están relacionadas con el tratamiento y sehan clasificado de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (1/10), frecuentes(1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (1/1.000 hasta <1/100), raras (1/10.000 hasta <1/1.000) omuy raras (<1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentrode cada intervalo de frecuencia.

Trastornos cardiacos:Poco frecuentes: distrés cardiorrespiratorio, angina de pecho, bradicardia, frecuencia cardiaca irregular

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Poco frecuentes: reducción del recuento de hematíes, elevación del cloruro en sangre

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: disgeusia, cefaleaPoco frecuentes: somnolencia, disfunción motora, amnesia, alteración de la memoria, mareo,parestesia

Trastornos oculares:Frecuentes: blefaritis, visión borrosa, irritación ocular, dolor ocular, ojo seco, secreción ocular, pruritoen el ojo, sensación de cuerpo extraño en los ojos, hiperemia ocularPoco frecuentes: erosión corneal, queratitis, queratitis punteada, queratopatía, depósito en el ojo,manchas corneales, defecto del epitelio corneal, presión intraocular elevada, relación fovea/papila delnervio óptico aumentada, edema corneal, conjuntivitis, meibomitis, diplopía, deslumbramiento,fotofobia, fotopsia, agudeza visual disminuida, conjuntivitis alérgica, pterigión, pigmentación deesclerótica, astenopía, molestia ocular, sensación anormal en el ojo, queratoconjuntivitis seca,hipoestesia ocular, quiste subconjuntival, hiperemia conjuntival, prurito en el párpado, costras en elmargen del párpado, lagrimeo aumentado

Trastornos del oído y del laberinto:Poco frecuentes: acúfenos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Poco frecuentes: disnea, hiperactividad bronquial, tos, epistaxis, dolor faringolaríngeo, irritación degarganta, congestión nasal, congestión del tracto respiratorio alto, goteo postnasal, rinorrea,estornudos, sequedad nasal

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: boca secaPoco frecuentes: esofagitis, diarrea, náuseas, dispepsia, dolor abdominal alto, molestia abdominal,molestia en el estómago, flatulencia, movimientos intestinales frecuentes, trastorno gastrointestinal,hipoestesia oral, paraestesia oral

Trastornos renales y urinarios:Poco frecuentes: dolor renal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Poco frecuentes: urticaria, erupción, erupción maculopapular, prurito generalizado, alopecia,adelgazamiento de la piel

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Poco frecuentes: dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia

Infecciones e infestacionesPoco frecuentes: nasofaringitis, faringitis, sinusitis

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientosPoco frecuentes: sensación de cuerpo extraño en ojo

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Poco frecuentes: dolor, molestia torácica, astenia, fatiga, sensación anormal, sensación de inquietud,irritabilidad

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:Poco frecuentes: disfunción eréctil

Trastornos psiquiátricosPoco frecuentes: apatía, depresión, estado de ánimo deprimido, libido disminuida, pesadillas,insomnio, nerviosismo

Se detallan a continuación reacciones adversas identificadas durante la experienciapostcomercialización que no se habían notificado previamente en los ensayos clínicos con AZOPT.Provienen de notificaciones espontáneas para las cuales no se pueden estimar la frecuencia. Por estemotivo se clasifican dentro del grupo de frecuencia no conocida.

Trastornos cardiacos: arritmia, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, aumento de la presión arterial,frecuencia cardiaca aumentada

Trastornos del sistema nervioso: temblor, hipoestesia, ageusia

Trastornos oculares: defecto del epitelio corneal, trastorno corneal, alteración visual, hinchazón delojo, alergia ocular, madarosis, trastorno del párpado, edema de párpado, eritema del párpado

Trastornos del oído y del laberinto: vértigo

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: asma

Trastornos gastrointestinales: vómitos

Trastornos renales y urinarios: polaquiuria

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis, eritema

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, dolor de extremidades

Infecciones e infestaciones: rinitis

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor torácico, edema periférico,malestar, residuo de medicamento

Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad

Trastornos hepatobiliares: anomalías en las pruebas de la función hepática

En ensayos clínicos de escala reducida y corta duración, se observó que aproximadamente un 12,5%de los pacientes pediátricos experimentaron reacciones adversas relacionadas con el medicamento, lamayoría de las cuales fueron efectos oculares locales no graves, como hiperemia conjuntival, irritaciónocular, secreción ocular y lagrimeo aumentado (ver sección 5.1).

La reacción adversa sistémica descrita con mayor frecuencia, asociada al uso de AZOPT durante losensayos clínicos fue disgeusia (sabor amargo o extraño en la boca después de la instilación).Posiblemente está causada por el paso del colirio a la nasofaringe a través del conducto nasolagrimal.La incidencia de este efecto puede reducirse con la oclusión nasolagrimal o cerrando los ojossuavemente (ver también la sección 4.2 Posología y forma de administración).

AZOPT es una sulfonamida inhibidora de la anhidrasa carbónica con absorción sistémica.Los inhibidores sistémicos de la anhidrasa carbónica generalmente se asocian a efectosgastrointestinales, del sistema nervioso, hematológicos, renales y metabólicos. Tras la administraciónoftálmica, pueden producirse el mismo tipo de reacciones adversas que las atribuidas a los inhibidoresde la anhidrasa carbónica orales.

No se han observado reacciones adversas inesperadas cuando se utiliza AZOPTcomo terapiacoadyuvante a travoprost. Las reacciones adversas detectadas durante el tratamiento coadyuvante sehabían observado con cada principio activo por separado.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

El tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento. Pueden producirse desequilibrio electrolítico,acidosis y posibles efectos sobre el sistema nervioso. Deben monitorizarse los niveles séricos deelectrolitos (especialmente potasio) y el pH sanguíneo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Preparados antiglaucoma y mióticos, inhibidores de la anhidrasa carbónica.

Código ATC: S01EC

La anhidrasa carbónica (AC) es un enzima que se encuentra en muchos tejidos del organismo,incluidos los ojos. La anhidrasa carbónica cataliza la reacción reversible de hidratación del dióxido decarbono y la deshidratación del ácido carbónico.

La inhibición de la anhidrasa carbónica en los procesos ciliares del ojo disminuye la secreción dehumor acuoso, probablemente debido a que enlentece la formación de iones bicarbonato lo queconlleva una reducción del transporte de sodio y fluido. El resultado es una disminución de la presiónintraocular (PIO) que es el factor de riesgo principal en la patogénesis de la lesión del nervio óptico yde la pérdida del campo visual glaucomatosa. La brinzolamida es un inhibidor de la AnhidrasaCarbónica II (AC-II), que es la isoenzima predominante en el ojo con un CI50 in vitro de 3,2 nM y unKi de 0,13 nM frente a AC-II.

Se estudió el efecto reductor de AZOPT sobre la PIO como terapia coadyuvante a travoprost, unanálogo de prostaglandinas. Después de una fase de inicio de 4 semanas durante las que se administrótravoprost, los pacientes con una PIO 19 mmHg fueron aleatorizados a recibir tratamiento adicionalcon brinzolamida o timolol. Se observó un descenso adicional de la PIO media diurna de 3,2 a3,4 mmHg para el grupo de brinzolamida y de 3,2 a 4,2 mmHg para el grupo de timolol. En los gruposbrinzolamida/travoprost se observó una mayor incidencia global de reacciones adversas no graves,principalmente relacionadas con signos de irritación local. Las reacciones fueron leves y no afectarona la frecuencia de abandono del tratamiento en los ensayos (ver sección 4.8).

Se realizó un ensayo clínico con AZOPT en 32 pacientes pediátricos menores de 6 años, condiagnóstico de glaucoma o hipertensión ocular. Algunos pacientes no habían recibido nuncatratamiento para la PIO (naïve) mientras que otros, habían tenido tratamientos previos con otro(s)medicamento(s) para reducir la PIO. A aquellos pacientes que estaban recibiendo previamentemedicación para la PIO no se les requirió su interrupción hasta el inicio de la monoterapia conAZOPT. La eficacia de AZOPT en los pacientes naïve (10 pacientes) fue similar a la observadapreviamente en adultos, con reducciones promedio de la PIO respecto al valor base de hasta 5 mmHg.En los pacientes en tratamiento previo con medicamentos oftálmicos para reducir la PIO(22 pacientes), la PIO promedio aumentó ligeramente respecto al valor base en el grupo de AZOPT.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oftálmica, la brinzolamida se absorbe a nivel sistémico. Debido a suelevada afinidad por la AC-II, se distribuye extensamente en los eritrocitos y exhibe una prolongadasemivida en sangre (con una media de 24 semanas aproximadamente). En humanos se forma elmetabolito N-desetil-brinzolamida, que también se une a la AC y se acumula en los eritrocitos. Enpresencia de la brinzolamida, este metabolito se une principalmente a la AC-I. En plasma, tanto lasconcentraciones de brinzolamida como las de su metabolito N-desetil-brinzolamida son bajas y,generalmente, por debajo de los límites de cuantificación de los métodos analíticos (<7,5 ng/ml).

La unión a proteínas plasmáticas es moderada (alrededor del 60%). La brinzolamida se eliminaprincipalmente por excreción renal (aproximadamente un 60%). Aproximadamente un 20% de la dosisse elimina en forma de metabolito en la orina. En orina, los componentes predominantes son labrinzolamida y el metabolito N-desetil-brinzolamida junto con trazas de los metabolitosN-desmetoxipropil-brinzolamida y O-desmetil-brinzolamida.

En un estudio farmacocinético en voluntarios sanos, se administraron cápsulas de 1 mg debrinzolamida por vía oral dos veces al día durante un periodo de hasta 32 semanas y se determinó laactividad de la AC de los eritrocitos para valorar el grado de inhibición de la AC sistémica.

La saturación de la AC-II de los eritrocitos con brinzolamida se alcanzó durante las primeras4 semanas (concentraciones en eritrocitos de aproximadamente 20 M). La N-desetil-brinzolamida seacumuló en los eritrocitos hasta alcanzar el estado estacionario entre las 20-28 semanas, conconcentraciones entre 6-30 M. La inhibición de la actividad total de la AC de los eritrocitos en elestado estacionario fue aproximadamente del 70-75%.

Individuos con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-60 ml/minuto)recibieron cápsulas de 1 mg de brinzolamida por vía oral dos veces al día durante un periodo de hasta54 semanas. En la cuarta semana de tratamiento, la concentración de brinzolamida en los eritrocitososciló entre 20 y 40 M. En el estado estacionario, las concentraciones de brinzolamida y de sumetabolito en los eritrocitos oscilaron en unos rangos de 22,0 a 46,1 y de 17,1 a 88,6 M,respectivamente.

Con el aclaramiento de creatinina reducido, las concentraciones de N-desetil-brinzolamida en loseritrocitos aumentaron y la actividad total de la AC de los eritrocitos se redujo, si bien, tanto lasconcentraciones de brinzolamida en los eritrocitos como la actividad de la AC-II permanecieroninalteradas. En los individuos con mayor grado de insuficiencia renal, la inhibición de la actividadtotal de la AC en el estado estacionario fue mayor, aunque inferior al 90%.

En un estudio por vía oftálmica, las concentraciones en el estado estacionario de brinzolamida en loseritrocitos fueron similares a las obtenidas en el estudio por vía oral, si bien los niveles deN-desetil-brinzolamida fueron inferiores. La actividad de la anhidrasa carbónica fue aproximadamentedel 40-70% de los valores previos a la administración.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La administración durante un periodo de uno a seis meses de brinzolamida vía oftálmica aconcentraciones del 1%, 2% y 4% cuatro veces al día en conejos, dio lugar a incrementos leves, delgrosor corneal estadísticamente significativos; estos cambios no se observaron en otras especies. Laadministración crónica de brinzolamida en ratas a una dosis de 8 mg/kg/día (hasta 250 veces la dosisoftálmica recomendada en humanos) provocó cambios relacionados con la farmacología de lainhibición de la anhidrasa carbónica (por ejemplo, cambios en los electrolitos y en el volumenurinario, pequeñas diferencias en los electrolitos séricos).

En ratones hembra tratados con brinzolamida 10 mg/kg/día (250 veces la dosis oftálmica recomendadaen humanos) por vía oral durante 24 meses, se observó un aumento estadísticamente significativo delos tumores de vejiga urinaria. Se observaron cambios proliferativos en la vejiga urinariadosis-dependientes en ratones hembra que recibieron 1, 3 y 10 mg/kg/día, y en machos con dosis de3 y 10 mg/kg/día. La incidencia elevada de tumores de vejiga, que fue estadísticamente significativa,fue debida principalmente al aumento de incidencia de tumores considerados exclusivos de losratones.

En estudios de toxicidad en el desarrollo de conejos a dosis orales de brinzolamida de hasta6 mg/kg/día (125 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos) no se evidenció ningún efectosobre el desarrollo fetal, a pesar de que se produjo toxicidad maternal significativa.

Estudios similares en ratas mostraron una leve reducción de la osificación del cráneo y esternebra defetos de hembras que recibieron dosis de brinzolamida de 18 mg/kg/día (375 veces la dosis oftálmicarecomendada en humanos) que no se observó en las que recibieron 6 mg/kg/día. Estos hallazgos seobservaron con dosis que causaron acidosis metabólica con disminución de la ganancia de pesocorporal en las madres y reducción del peso fetal. En las crías de madres que recibieron brinzolamidapor vía oral se observaron disminuciones del peso fetal dependientes de la dosis oral de brinzolamidaadministrada, que oscilaron desde un descenso leve (aproximadamente 5-6%) con 2 mg/kg/día a cercadel 14% con 18 mg/kg/día.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de benzalconio,manitol,carbómero 974P,tiloxapol,edetato de disodio,cloruro de sodio,ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar el pH)agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años.

4 semanas después de la primera apertura del envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de polietileno de baja densidad opacos de 5 y 10 ml con tapones de rosca de polipropileno(droptainer).

Formatos de presentación: envase que contiene 1 frasco de 5 ml, envase que contiene 3 frascos de 5 mly envase que contiene 1 frasco de 10 ml. Puede que no se comercialicen todos los formatos depresentación.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.Pentagon ParkBoundary WayHemel HempsteadHerts HP2 7UDReino Unido.

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/129/001-3

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 9 de marzo de 2000Fecha de la última revalidación: 9 de marzo de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

ANEXO II

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DELA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

S.A. Alcon-Couvreur N.V.Rijksweg 14B-2870, PuursBélgica

o

Alcon Cusí, S.A.Camil Fabra 5808320 El Masnou (Barcelona)España

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricanteresponsable de la liberación del lote en cuestión

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede

· OTRAS CONDICIONES

Sistema de FarmacovigilanciaEl Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema deFarmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 4.0 incluida en el Módulo 1.8.1 de laAutorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que elmedicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.

Plan de gestión de riesgosEl TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilanciadetallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 01 del Plan de Gestiónde Riesgos (PGR), presentada en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y encualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos deuso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico deSeguridad (IPS).

Además se debe presentar un PGR actualizado:

· Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridadvigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.

12· Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia ominimización de riesgos).

· A solicitud de la EMEA.

Deben presentarse anualmente informes periódicos de seguridad (IPSs) hasta la solicitud de la segundarevalidación.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

14A. ETIQUETADO

15INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA DE UN FRASCO, 5 ml, 10 ml + CAJA PARA 3 FRASCOS DE 5 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensiónBrinzolamida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml de suspensión contiene 10 mg de Brinzolamida


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de benzalconio, manitol, carbómero 974P, tiloxapol, edetato de disodio, cloruro de sodio,ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada. Contiene cloruro debenzalconio. Para mayor información consultar el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en suspensión;5 ml10 ml3 x 5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Agitar bien antes de usar.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: xx/xxxxDesechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.Fecha de apertura:Fecha de apertura (1):Fecha de apertura (2):Fecha de apertura (3):

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.Pentagon ParkBoundary WayHemel HempsteadHerts, HP2 7UDReino Unido.

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/129/001 1 x 5 mlEU/1/00/129/002 1 x 10 mlEU/1/00/129/003 3 x 5 ml

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: xxxxx

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Azopt.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL FRASCO, 5 ml y 10 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión.Brinzolamida 10 mg/ml. Vía oftálmica.


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.Fecha de apertura:


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: xx/xxxx


4. NÚMERO DE LOTE

Lote: xxxxx

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml10 ml


6. OTROS

B. PROSPECTO

19

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a sumédico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan losmismos síntomas, ya que puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es AZOPT y para qué se utiliza2. Antes de usar AZOPT3. Cómo usar AZOPT4. Posibles efectos adversos5. Conservación de AZOPT6. Información adicional

1. QUÉ ES AZOPT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

AZOPT forma parte de un grupo de medicamentos para el glaucoma llamados inhibidores de laanhidrasa carbónica. Actúa reduciendo la formación de líquido y por lo tanto disminuye la presión delojo. Se puede utilizar solo o con otras gotas llamadas betabloqueantes o análogos de prostaglandinas,que también reducen la presión en el ojo.

AZOPT colirio se utiliza para tratar la presión elevada en los ojos. Esta presión puede dar lugar auna enfermedad llamada glaucoma.

Presión elevada en los ojos. Los globos oculares contienen un líquido acuoso transparente que nutreel interior del ojo. Este líquido se forma y se elimina del ojo continuamente. Cuando el ojo se llenamás rápidamente de lo que se vacía, aumenta la presión del interior del ojo. Si esta presión se elevamás de la cuenta puede dañar su vista.


2. ANTES DE USAR AZOPT

No use AZOPT- si padece problemas de riñón.

- si es alérgico a la brinzolamida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

- si es alérgico a unos medicamentos llamados sulfonamidas. AZOPT podría causarle la mismaalergia.

- si padece una enfermedad llamada acidosis hiperclorémica (demasiada acidez en su sangre).

Consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con AZOPTConsulte a su médico- si padece problemas de hígado.- si padece ojo seco o problemas de córnea. Consulte a su médico.- si utiliza lentes de contacto blandas. No se aplique las gotas con las lentes puestas. Debe esperar15 minutos después de aplicarse las gotas antes de volver a colocarse las lentes en sus ojos. Elconservante de AZOPT (cloruro de benzalconio) puede causar irritación ocular y se sabe quealtera el color de las lentes de contacto blandas.

No debe utilizarse AZOPT en menores de 18 años, salvo que su médico se lo recomiende.

Uso de otros medicamentos

Consulte a su médico si está utilizando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida odorzolamida, ver sección 1 QUÉ ES AZOPT Y PARA QUÉ SE UTILIZA). Informe a su médico ofarmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso losadquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia.

Si está embarazada o sospecha que puede estarlo, consulte con su médico antes de utilizar AZOPT.Si se encuentra en periodo de lactancia, no utilice AZOPT, porque el medicamento puede pasar a laleche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas.Inmediatamente después de la aplicación de AZOPT puede notar que su visión se vuelve borrosa.Algunas personas se han notado somnolientas o mareadas después de aplicarse AZOPT. No conduzcani utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

Información importante sobre algunos de los componentes de AZOPTSi utiliza lentes de contacto blandas. No se aplique las gotas con las lentes de contacto puestas. Debeesperar 15 minutos después de aplicarse las gotas antes de volver a colocarse las lentes en sus ojos..AZOPT contiene un conservante (cloruro de benzalconio) que puede afectar las lentes blandas.


3. CÓMO USAR AZOPT

Siga exactamente las instrucciones de administración de AZOPT indicadas por su médico. Debeconsultar a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis habitual

1 gota en el ojo u ojos, dos veces al día-por la mañana y por la noche.Ésta es la dosificación que debe seguir a no ser que su médico le haya indicado otra diferente. Sólodebe aplicarse AZOPT en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado. Siga el tratamientodurante todo el periodo de tiempo indicado por su médico.

AZOPT sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.

Para más información ver cara posterior del prospecto

(Continua)

213. CÓMO USAR AZOPT (continuación)

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Cantidad a utilizarVer cara anterior del prospecto

· Tome el frasco de AZOPT y sitúese delante de un espejo· Lávese las manos· Agite el frasco y desenrosque el tapón· Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón· Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que seforme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1)· Acerque la punta del frasco al ojo. Puede ayudarse con el espejo· No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porquelas gotas podrían contaminarse· Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de AZOPT cada vez.· No apriete el frasco: está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente(Figura 2)· Después de utilizar AZOPT, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz (Figura 3)Esto ayuda a evitar que AZOPT pase al resto del cuerpo· Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo· Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto· Termine el frasco que esta utilizando antes de abrir el siguiente.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos con agua templada. No seaplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.

Si olvidó usar AZOPT cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y despuéscontinúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para compensar laolvidada.

Si deja de utilizar AZOPT sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada, loque le podría provocar pérdida de visión.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de AZOPT y de lasotras gotas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, AZOPT puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Por lo general, podrá seguir con el tratamiento salvo que los efectos sean graves.

Efectos adversos frecuentes:(Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Efectos en el ojo: visión borrosa, irritación en el ojo, dolor en el ojo, secreción del ojo, picor en el ojo,ojo seco, sensación anormal en el ojo, enrojecimiento del ojo, picor, enrojecimiento o hinchazón delpárpado

Otros efectos: mal sabor, dolor de cabeza, boca seca

Efectos adversos poco frecuentes:(Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Efectos en el ojo: aumento de la presión ocular, daño del nervio óptico, visión anormal, doble oreducida, sensibilidad a la luz, inflamación o infección de la conjuntiva, alergia ocular, hinchazónocular alteraciones de la cornea, inflamación de las glándulas del párpado, percepción de estímulosdisminuida en el ojo, bulto en la superficie del ojo, aumento de la pigmentación ocular, vista cansada,costras en el párpado, aumento de la producción de lágrimas

Otros efectos: frecuencia cardiaca irregular o disminuida, función cardiaca reducida, dolor en elpecho, asma, dificultad para respirar, falta de aliento, disminución del número de glóbulos rojos ensangre, aumento de los niveles de cloro en sangre, mareo, somnolencia, problemas de memoria,depresión, dificultad para dormir, nerviosismo, irritabilidad, cansancio, debilidad generalizada,sensación de anormalidad, dolor, temblor, pitidos en los oídos, disminución de la conducta sexual,problemas sexuales masculinos, síntomas de resfriado, congestión en el pecho, tos, infección de lossenos nasales (sinusitis), irritación de garganta, percepción de estímulos anormal o disminuida en laboca, inflamación de la mucosa del esófago, dolor abdominal, náuseas, dolor de estómago,movimientos frecuentes del intestino, diarrea, gases intestinales, trastornos digestivos, dolor deriñones, dolor muscular, espasmos musculares, dolor de espalda, sangrados nasales, sequedad nasal,secreción nasal (moqueo), nariz taponada, estornudos, erupción, sensación anormal en la piel, picor,pérdida de cabello

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:

Efectos en el ojo: anormalidad del párpado, disminución del crecimiento o del número de pestañas

Otros efectos: aumento de los síntomas de alergia, aumento de la presión sanguínea, aumento de lafrecuencia cardiaca, resultados anormales de las pruebas sanguíneas del hígado, vómitos, necesidad deorinar con frecuencia, hinchazón de las extremidades, percepción de estímulos disminuida, sensacióndel gusto disminuida, dolor de articulaciones, dolor en extremidades, picor, inflamación, oenrojecimiento de la piel

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AZOPT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice AZOPT después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de"CAD". La fecha de caducidad corresponde al último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Para evitar infecciones, debe desechar cada frasco cuatro semanas después de haberlo abierto porprimera vez. Anote la fecha de apertura de cada frasco en el espacio de abajo y en el espacio de laetiqueta del frasco y de la caja. En el envase que sólo contiene un frasco, anote sólo una fecha

Fecha de apertura (1):Fecha de apertura (2):Fecha de apertura (3):

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedioambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de AZOPT

El principio activo es brinzolamida 10 mg/ml.

Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, carbómero 974P, edetato de disodio, manitol,agua purificada, cloruro de sodio, tiloxapol. Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídricoo hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envaseAZOPT es un líquido de aspecto lechoso (una suspensión) que se presenta en una caja que contiene unfrasco de plástico (cuentagotas) de 5 ml o de 10 ml con un tapón de rosca, o en una caja que contienetres frascos de plástico (cuentagotas) de 5 ml con tapón de rosca. Puede que solamente esténcomercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización Fabricante Fabricantede comercializaciónAlcon Laboratories (UK) Ltd., S.A. Alcon-Couvreur N.V., Alcon Cusí, S.A.,Pentagon Park Rijksweg 14, Camil Fabra 58,Boundary Way, B-2870 Puurs, 08320 El Masnou,Hemel Hempstead, Bélgica EspañaHerts, HP2 7UD,Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien LietuvaLuxembourg/LuxemburgSA Alcon-Couvreur NV + 370 5 2 314 756+ 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)

Magyarország+ 359 2 950 15 65

NederlandCeská republikaAlcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.+ 420 225 377 300

Danmark NorgeAlcon Danmark A/S Alcon Norge AS+ 45 3636 3434 + 47 67 81 79 00

Deutschland ÖsterreichAlcon Pharma GmbH Alcon Ophthalmika GmbH+ 49 (0)761 1304-0 + 43 (0)1 596 69 70

Polska

+ 48 22 820 3450+ 30 210 68 00 811 ()

Eesti PortugalAlcon Eesti Alcon Portugal ­ Produtos e Equipamentos+ 372 6262 170 Oftalmológicos, Lda.

España RomâniaAlcon Cusí, S.A. Alcon Pharmaceuticals Ltd.+ 34 93 497 7000 : + 40 21 203 93 24

France SlovenijaLaboratoires Alcon Alcon Pharmaceuticals, Podruznica v Ljubljani+ 33 (0)1 47 10 47 10 + 386 1 422 5280

Ireland Slovenská RepublikaMaltaUnited KingdomAlcon Laboratories (UK) Ltd.+ 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)

Ísland Suomi/FinlandK. Pétursson ehf. Alcon Finland Oy+ 354 ­ 567 3730 + 358 (0)9 8520 2260

Italia SverigeAlcon Italia S.p.A. Alcon Sverige AB+ 39 02 81803.1 + 46 (0)8 634 40 00LatvijaAlcon Pharmaceuticals Ltd+ 371 7 321 121

Este prospecto fue aprobado en XXXXXX

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la AgenciaEuropea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

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