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BACISPORIN, 10 g Pomada

ALCALA FARMA, S.L.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BACISPORIN

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de pomada contiene:

Sulfato de polimixina B (D.C.I.) .................... 5.000 U.I.Bacitracina-cinc (D.C.I.) .............................. 400 U.I.Neomicina (en forma de sulfato) (D.C.I.) .... 3.400 U.I.Hidrocortisona (D.C.I.) ................................ 10 mg

FORMA FARMACEUTICA

Pomada

DATOS CLINICOS

Indicaciones terapéuticas

BACISPORIN pomada está indicado para el tratamiento tópico de dermatitis o eccemasincluyendo eccema atópico, dermatitis irritante primaria, dermatitis alérgica de contacto,dermatitis seborréica e intértrigo en las que esté presente o se pueda presentar una infecciónbacteriana.También está indicado en mordeduras de insectos infectadas de forma secundaria.La utilización de BACISPORIN pomada no excluye la terapia sistémica concomitante con otrosfármacos (como antibióticos) cuando se considere adecuado (verPRECAUCIONES/ADVERTENCIAS).

Posología y Forma de Administración

AdultosSe recomienda antes de comenzar el tratamiento, eliminar cualquier resto orgánico como pus, ocostras del área afectada. Posteriormente, aplicar una fina película de pomada en el área afectadade una a tres veces al día, dependiendo de la intensidad de la infección.Niños y lactantesEn niños, el uso de BACISPORIN a la misma dosis que en adultos es adecuada, pero en el caso delos lactantes se debe reducir la dosis y se debe considerar cuidadosamente el hecho de prolongarel tratamiento durante más de siete días. No se recomienda el uso de BACISPORIN en reciénnacidos. (Ver Precauciones y Advertencias)Uso en ancianosNo se dispone de información específica sobre el uso de BACISPORIN en pacientes ancianos. Sedeberá tener precaución en los casos en los que exista un descenso de la función renal, y en losque se pueda producir una absorción sistémica significativa de sulfato de neomicina.

Contraindicaciones

El uso de BACISPORIN está contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad asulfato de neomicina, bacitracina-cinc, sulfato de polimixina B, hidrocortisona, aceites mineraleso sustancias que produzcan sensibilidades cruzadas.Se puede producir sensibilidad cruzada entre sulfato de neomicina y framicetina, kanamicina, yotros antibióticos relacionados.BACISPORIN está contraindicado en pacientes con sordera neurológica pre-existente, encircunstancias en las que se pueda producir absorción sistémica significativa.No se debe utilizar BACISPORIN para tratar la otitis externa en pacientes con perforación detímpano debido al riesgo de ototoxicidad.Debido al potencial ototóxico y nefrotóxico conocido de sulfato de neomicina, no se recomiendael uso de BACISPORIN en grandes cantidades o en grandes áreas durante periodos prolongadosde tiempo, en circunstancias en las que pueda producirse una absorción sistémica significativa.El uso de BACISPORIN Pomada está contraindicado en los casos de infecciones virales,tuberculosas o bacterianas primarias y fúngicas.Existe la posibilidad de un incremento de la absorción en niños muy pequeños, por lo tanto, no serecomienda el uso de BACISPORIN en recién nacidos.

Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo

No se recomienda el uso concomitante de otros antibióticos aminoglucósidos en circunstancias enlas que se pueda producir una absorción sistémica significativa tras la administración tópica.Todos los corticosteroides activos tópicamente presentan la posibilidad de suprimir el ejehipofisario-adrenal tras la absorción sistémica, supresión que puede aumentar por la utilización devendajes oclusivos.No se debe continuar el uso de BACISPORIN durante más de 7 días si no se observa mejoríaclínica.Hidrocortisona puede enmascarar los efectos alérgicos producidos por cualquiera de loscomponentes de BACISPORIN.Cuando se produce una absorción sistémica significativa, sulfato de neomicina, sulfato depolimixina B y bacitracina-cinc tienen potencial nefrotóxico y además sulfato de polimixina Btiene potencial neurotóxico.Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecerun resultado analítico de control de dopaje como positivo.Al igual que con otras preparaciones de corticosteroides/antimicrobianos, el uso prolongadopuede dar lugar a un crecimiento aumentado de organismos no susceptibles incluyendo hongos.Evitar la introducción de BACISPORIN en los ojos.En recién nacidos y en lactantes, la absorción se puede incrementar a través de la piel inmadura yla función renal puede estar, asimismo inmadura.

Interacción con Otros Medicamentos y Otras Formas de Interacción

Tras una absorción sistémica significativa, tanto sulfato de neomicina como sulfato de polimixinaB pueden intensificar y prolongar los efectos de depresión respiratoria de los agentes bloqueantesneuromusculares. Sin embargo, la actividad de bloqueo neuromuscular de sulfato de neomicina ypolimixina B no parece presentar un riesgo durante el uso de BACISPORIN Pomada.

Embarazo y Lactancia

Se dispone de escasa información que demuestre el posible efecto de neomicina aplicada por víatópica durante el embarazo y la lactancia. En cualquier caso, la neomicina presente en la sangre

materna puede cruzar la placenta y puede conducir a un riesgo teórico de toxicidad fetal, por loque no se recomienda el uso de BACISPORIN durante el embarazo o lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No procede

Reacciones Adversas

La incidencia de hipersensibilidad alérgica de contacto a sulfato de neomicina en la poblacióngeneral es baja. Sin embargo, en la práctica dermatológica existe una incidencia aumentada dehipersensibilidad a sulfato de neomicina en ciertos grupos determinados de pacientes, enparticular eccema varicoso y en ulceración.La hipersensibilidad alérgica a neomicina después del uso tópico se puede manifestar por símisma como un enrojecimiento y descamación de la piel afectada, como una exacerbacióneccematosa de la lesión o como una dificultad de la lesión para curar.Las reacciones de hipersensibilidad alérgica después de la administración tópica debacitracina-cinc, hidrocortisona y sulfato de polimixina B son sucesos raros.Hidrocortisona aplicada tópicamente puede producir atrofia cutánea, como telangiectasia y estrías.Sin embargo, este efecto solo se produce después del uso prolongado, de dosificación alta, deoclusión del lugar tópico (por ejemplo, por oclusión plástica o natural como en la ingle), yparticularmente se produce en niños y lactantes.Se han registrado reacciones anafilácticas después de la administración tópica de bacitracina-cinc,pero estas alteraciones se presentan raramente.

Sobredosificación

No se dispone de información relacionada con una ingestión accidental de BACISPORINPomada.La sobredosificación con BACISPORIN Pomada no parece presentar un problema clínico perover PRECAUCIONES, ADVERTENCIAS y REACCIONES ADVERSAS.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Bacitracina zinc, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B, son todos antibióticosbactericidas. Hidrocortisona posee actividad antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa.

Actividad in-vitro:

BACISPORIN Pomada es activo frente a una amplia gama de bacterias patógenas encontradas eninfecciones dermatológicas superficiales. Los organismos susceptibles incluyen bacteriasgrampositivas como Staphylococcus spp, incluyendo Staphylococcus aureus, Streptococcus spp,incluyendo S. pyogenes; y bacterias gramnegativas como Enterobacter spp, Escherichia spp,Haemophilus spp, Klebsiella spp, Proteus spp, Pseudomonas spp, incluyendo Pseudomonasaeruginosa.

Propiedades farmacocinéticas

Bacitracina zinc, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B no se absorben sistémicamenteen cantidades significativas a través de la piel intacta, pero existe la posibilidad de absorciónsignificativa cuando se tratan áreas extensas. Hidrocortisona se absorbe parcialmente a través dela piel intacta y esta absorción se intensifica cuando la piel está erosionada u ocluída.

Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de información.

DATOS FARMACEUTICOS

Lista de excipientes

Parafina blanca blanda

Incompatibilidades

No se dispone de información

Periodo de Validez y Precauciones especiales de conservación

El periodo de validez es de cinco años. Conservar en lugar fresco y seco. No utilizar después de lafecha de caducidad que figura en el envase de cartón.No se recomienda la dilución de BACISPORIN Pomada; la reducción de las concentraciones deantibióticos puede reducir su eficacia terapéutica.

Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización decomercialización.

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.Ctra. M-300, Km. 29,92028802 ALCALÁ DE HENARES (MADRID)

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