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BACTIL 10 MG comprimidos recubiertos con pelicula, 20 comprimidos

LABORATORIO OMEGA FARMACEUTICA, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

BACTIL 10 mg Comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de BACTIL 10 mg Comprimidos contiene:Ebastina (DOE) ......................................................................................................... 10 mg

(Ver apartado 6.1. "Lista de excipientes").


3. FORMA FARMACÉUTICA

BACTIL 10 mg Comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos conpelícula. Comprimidos circulares, de color blanco y con una cara marcada con E10.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasEbastina está indicada en el tratamiento sintomático de rinitis alérgica (estacional y perenne)asociada o no a conjuntivitis alérgica, urticaria crónica idiopática y dermatitis alérgica.4.2 Posología y forma de administraciónLos comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.Adultos y niños mayores de 12 añosLa dosis habitual es 1 comprimido una vez al día.NiñosPara niños menores de 12 años no se recomienda la administración de esta formafarmacéutica.AncianosNo es necesario ajustar la dosis.Insuficiencia renalNo es necesario ajustar la dosis.Insuficiencia hepáticaNo es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática severa, no debeexcederse la dosis máxima recomendada (10 mg/día).4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a ebastina o a alguno de los excipientes.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoAdministrar con precaución en pacientes con riesgo cardíaco conocido tales comoprolongación del intervalo QT, hipocaliemia, tratamiento concomitante con fármacosque incrementen el intervalo QT o que inhiban el enzima CYP3A4, tales comoantifúngicos azólicos y antibióticos macrólidos (ver 4.5. Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).Dado que ebastina alcanza su efecto terapéutico entre 1 y 3 horas después de suadministración, no debe ser utilizado en cuadros alérgicos agudos de urgencia.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónSe ha estudiado la interacción de ebastina en combinación con ketoconazol oeritromicina (ambos compuestos producen un incremento del intervalo QTc). Conambas combinaciones se ha observado una interacción farmacocinética yfarmacodinámica, dando lugar a un incremento de los niveles plasmáticos deebastina, aunque el incremento de QTc sólo fue aproximadamente 10 ms superioral observado con ketoconazol o eritromicina solos. Por tanto, se recomiendaadministrar BACTIL con precaución a aquellos pacientes que realicen tratamientoconcomitante con ketoconazol y eritromicina.Cuando ebastina se administra junto con comida, tanto los niveles plasmáticoscomo el AUC del metabolito principal de ebastina, aumentan entre 1,5 y 2 veces.Este incremento no modifica la Tmax. La administración de ebastina con comida nomodifica su efecto clínico.Ebastina puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas, por lo que seaconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoNo se ha establecido la seguridad de ebastina para su uso en el embarazo.Los estudios realizados en animales no indicaron efectos nocivos directos oindirectos por lo que se refiere al desarrollo fetal o embrionario, al curso de lagestación o al desarrollo peri y post-natal. Tampoco se han identificado efectosteratogénicos en animales. No obstante, no se han realizado estudios controladosen mujeres embarazadas.Por tanto, sólo se utilizará ebastina durante el embarazo cuando sea claramentenecesario.LactanciaNo se conoce si ebastina es excretada en la leche materna, por lo cual no debeutilizarse durante la lactancia.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa función psicomotora ha sido ampliamente estudiada en el hombre, sin que sehaya observado ningún efecto a las dosis terapéuticas recomendadas.Un estudio realizado para determinar la influencia de ebastina sobre la capacidadpara conducir un automóvil indicó que ebastina no produce ninguna alteración de laconducción a dosis de hasta 30 mg. En base a estos resultados, ebastina a lasdosis terapéuticas recomendadas no afecta la capacidad de conducir ni de manejarmaquinaria.4.8 Reacciones adversasEbastina a dosis de 10 y 20 mg/día ha sido evaluado en más de 3000 pacientes. Losacontecimientos adversos reportados en pacientes mayores de 12 años con una frecuenciasuperior al 1% y descritos en orden decreciente fueron dolor de cabeza (7,9%), somnolencia(3%) y sequedad de boca (2,1%). En niños menores de 12 años los acontecimientosadversos con una frecuencia superior al 1% fueron también cefalea (11,7%), sequedad deboca (2,6%) y somnolencia (1,25%).

Otros acontecimientos adversos descritos con una frecuencia <1% en pacientes mayores de12 años fueron: dolor abdominal, dispepsia, epistaxis, rinitis, sinusitis, náusea e insomnio.En niños menores de 12 años los acontecimientos adversos con una frecuencia <1%incluyeron además: aumento del apetito, diarrea, erupciones cutáneas, nerviosismo,labilidad emocional, hiperquinesia, alteraciones del gusto y astenia.4.9 SobredosisEn estudios realizados con dosis elevadas, no se observaron signos o síntomasclínicamente significativos a dosis de hasta 100 mg una vez al día. No existe ningún antídotoespecífico para ebastina. Deberá considerarse la necesidad de realizar un lavado gástrico,monitorización de las constantes vitales, incluyendo ECG, y tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasANTIHISTAMÍNICO. ANTAGONISTA SELECTIVO DE LOS RECEPTORES H1 DE LAHISTAMINA.(Sistema de clasificación ATC: R06A X22)Mecanismo de acciónEbastina produce una inhibición rápida y prolongada de los efectos inducidos porhistamina, y muestra una fuerte afinidad para la unión a los receptores H1.Después de la administración oral ni ebastina ni sus metabolitos atraviesan labarrera hematoencefálica. Esta característica concuerda con el bajo perfil desedación observado en los resultados de los experimentos en los que se estudiaronlos efectos de ebastina sobre el sistema nervioso central.Los datos in vitro e in vivo demuestran que ebastina es un antagonista potente, deefecto prolongado y altamente selectivo de los receptores H1 de histamina, libre deefectos adversos sobre el SNC y de efectos anticolinérgicos.Efectos farmacodinámicosLos estudios realizados sobre pápulas inducidas por histamina han demostrado un efectoantihistamínico clínicamente y estadísticamente significativo, iniciándose al cabo de 1 hora yprolongándose durante más de 48 horas. Después de la interrupción de la administración enun tratamiento durante 5 días con ebastina, el efecto antihistamínico se mantuvo aparentedurante más de 72 horas. Esta actividad fue paralela a los niveles plasmáticos del principalmetabolito ácido activo, carebastina.Tras administración reiterada, la inhibición de los receptores periféricos se mantuvo a unnivel constante, sin que se produjera taquifilaxis. Estos resultados sugieren que ebastina auna dosis de al menos 10 mg produce una inhibición rápida, intensa y duradera de losreceptores periféricos de la histamina H1, consecuente con una única administración diaria.La sedación fue estudiada mediante pruebas electroencefalográficas, de función cognitiva,coordinación visual-motora, así como estimaciones subjetivas. A la dosis recomendada nose observó ningún aumento significativo de la sedación. Estos resultados concuerdan conlos obtenidos en ensayos clínicos a doble-ciego: la incidencia de la sedación es comparableentre placebo y ebastina.Los efectos cardíacos de ebastina han sido investigados en estudios clínicos. No se hanobservado efectos cardíacos significativos en análisis detallados, a dosis de hasta 100 mgdiarios (diez veces la dosis diaria recomendada).5.2 Propiedades farmacocinéticasTras su administración oral, ebastina se absorbe rápidamente, sufriendo unimportante efecto de metabolismo de primer paso hepático que da lugar a sumetabolito ácido activo, carebastina.

MINISTERIODespués de una dosis oral única de 10 mg, los niveles plasmáticos máximos delmetabolito se obtienen entre las 2,6 y las 4 horas y alcanzan valores de 80 a 100ng/ml. La vida media del metabolito ácido se sitúa entre 15 y 19 h, siendo un 66%del fármaco excretado en orina, principalmente en forma de metabolitosconjugados. Tras la administración reiterada de 10 mg una vez al día, el estadoestacionario fue alcanzado en 3 a 5 días con unos niveles plasmáticos máximosentre 130 y 160 ng/ml.Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos muestran que ebastina esmetabolizada a carebastina mediante el enzima CYP3A4. La administraciónconcomitante de ebastina y ketoconazol o eritromicina (ambos inhibidores delCYP3A4) a voluntarios sanos fue asociada a concentraciones plasmáticassignificativamente elevadas de ebastina y carebastina, especialmente conketoconazol (ver 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción).Tanto ebastina como carebastina muestran una elevada unión a proteínas, 95%.No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el perfilfarmacocinético de ancianos en comparación con adultos jóvenes.Las concentraciones plasmáticas de ebastina y carebastina obtenidas durante elprimer y quinto día de tratamiento en los pacientes de estudios de insuficiencia renalleve, moderada o severa (dosis diarias de 20 mg), y en los de insuficiencia hepáticaleve, moderada (ambos con dosis de 20 mg/día) o severa (dosis de 10 mg/día)fueron similares a las alcanzadas en voluntarios sanos, indicando que el perfilfarmacocinético de ebastina y de su metabolito no sufre cambios significativos enpacientes con varios grados de insuficiencia hepática o renal.5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos no revelan efectos tóxicos significativos en base a estudiosconvencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,potencial carcinogénico y toxicología de la reproducción


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesNúcleo:Celulosa microcristalinaAlmidón de maíz pregelatinizadoLactosa monohidratoCroscarmelosa de sodioEstearato de magnesio

Recubrimiento:HipromelosaMacrogolDióxido de titanio (E-171)6.2 IncompatibilidadesNo aplicable6.3 Periodo de validezBACTIL 10 mg Comprimidos recubiertos con película: 3 años.6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30ºC.6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBACTIL 10 mg Comprimidos recubiertos con película: Envase de 20 comprimidosde 10 mg acondicionados en blisters de PVC/Aluminio.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónBACTIL 10 mg Comprimidos recubiertos con película: Ninguna.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio Omega Farmacéutica, S.L.Ronda General Mitre, 151 08022 ­ Barcelona (España)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNBACTIL 10 mg Comprimidos recubiertos con película: 59.034

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha de la primera autorización: Diciembre 1991Fecha de renovación de la autorización: Diciembre 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOJunio 2004

Mod. F.T. 03.0 (21/12/07)

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