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BACTIL FORTE 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 20 comprimidos

LABORATORIO OMEGA FARMACEUTICA, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Bactil Forte 20 mg, comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Bactil Forte 20 mg, comprimidos recubiertos con película: ebastina (DOE) 20 mg porcomprimido. Lista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Bactil Forte 20 mg, se presenta como comprimidos recubiertos con película,circulares, de color blanco y con una cara marcada con E20.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Bactil Forte 20 mg comprimidos está indicado en el tratamiento de los síntomas dela rinitis alérgica (estacional y perenne) asociada o no a conjuntivitis alérgica,urticaria crónica idiopática y dermatitis alérgica. La sintomatología de un grannúmero de pacientes puede ser controlada con Bactil 10 mg comprimidos.

4.2 Posología y forma de administración

Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Adultos y niños mayores de 12 añosLa dosis habitual es un comprimido de Bactil Forte 20 mg comprimidos una vez al día.

NiñosLa seguridad de Bactil Forte 20 mg comprimidos no se ha establecido en niños menores de 12años.

AncianosNo es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia renalNo es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia hepáticaNo es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.En pacientes con insuficiencia hepática grave no debe excederse la dosis de 10 mg/día.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a ebastina o a alguno de los excipientes.

Bactil Forte 20 mg comprimidos no debe utilizarse en pacientes con insuficienciahepática grave (ver 4.2. Posología y forma de administración).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Administrar con precaución en pacientes con riesgo cardíaco conocido tales comopacientes con prolongación del intervalo QT, hipocaliemia, tratamiento concomitante confármacos que incrementen el intervalo QT o que inhiban el enzima CYP3A4, tales comoantifúngicos azólicos y antibióticos macrólidos (ver 4.5. Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).

Dado que ebastina alcanza su efecto terapéutico entre 1 y 3 horas después de su administración,no debe ser utilizado en cuadros alérgicos agudos de urgencia.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha estudiado la interacción de ebastina en combinación con ketoconazol oeritromicina (ambos compuestos producen un incremento del intervalo QTc). Con ambascombinaciones se ha observado una interacción farmacocinética y farmacodinámica,dando lugar a un incremento de los niveles plasmáticos de ebastina, aunque elincremento de QTc solo fue aproximadamente 10 mseg superior al observado conketoconazol o eritromicina solos. Por tanto, se recomienda administrar Bactil Forte 20mg comprimidos con precaución a aquellos pacientes que realicen tratamientoconcomitante con ketoconazol y eritromicina.

Cuando ebastina se administra junto con comida, tanto los niveles plasmáticos como elAUC del metabolito principal de ebastina, aumentan entre 1,5 y 2 veces. Esteincremento no modifica la Tmax. La administración de ebastina con comida no modificasu efecto clínico.

Ebastina puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas, por loque se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción deltratamiento.

Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo se ha establecido la seguridad de ebastina para su uso en el embarazo.Los estudios realizados en animales no indicaron efectos nocivos directos o indirectospor lo que se refiere al desarrollo fetal o embrionario, al curso de la gestación o aldesarrollo peri y post-natal. Tampoco se han identificado efectos teratogénicos enanimales. No obstante, no se han realizado estudios controlados en mujeresembarazadas.Por tanto, solo se utilizará ebastina durante el embarazo cuando sea claramentenecesario.

LactanciaNo se conoce si ebastina es excretada en la leche materna, por lo cual no debeutilizarse durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa función psicomotora ha sido ampliamente estudiada en el hombre, sin que se hayaobservado ningún efecto a las dosis terapéuticas recomendadas.

Un estudio realizado para determinar la influencia de ebastina sobre la capacidad paraconducir un automóvil indicó que ebastina no produce ninguna alteración de laconducción a dosis de hasta 30 mg. En base a estos resultados, ebastina a las dosisterapéuticas recomendadas no afecta la capacidad de conducir ni de manejarmaquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Bactil Forte 20 mg comprimidos ha sido evaluado en más de 2100 pacientes en estudiosclínicos. Los acontecimientos adversos con una frecuencia superior al 1% y descritos enorden decreciente fueron somnolencia, sequedad de boca, cefalea, faringitis, rinitis, yastenia. Ninguno de estos acontecimientos adversos tuvo una incidencia superior al3,7%.

Otros acontecimientos adversos descritos con una frecuencia <1% fueron: dolor abdominal,dispepsia, epistaxis, sinusitis, náusea e insomnio.

4.9 Sobredosis

En estudios realizados con dosis elevadas, no se observaron signos o síntomas clínicamentesignificativos a dosis de hasta 100 mg una vez al día. No existe ningún antídoto específico paraebastina. Deberá considerarse la necesidad de realizar un lavado gástrico, monitorización de lasconstantes vitales, incluyendo ECG, y tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínico. Antagonista selectivo de los receptores H1 de lahistamina.

Código ATC: R06A X22.

Mecanismo de acciónEbastina produce una inhibición rápida y prolongada de los efectos inducidos porhistamina, y muestra una fuerte afinidad para la unión a los receptores H1.Después de la administración oral ni ebastina ni sus metabolitos atraviesan la barrerahematoencefálica. Esta característica concuerda con el bajo perfil de sedaciónobservado en los resultados de los experimentos en los que se estudiaron los efectos deebastina sobre el sistema nervioso central.Los datos in vitro e in vivo demuestran que ebastina es un antagonista potente, deefecto prolongado y altamente selectivo de los receptores H1 de histamina, libre deefectos adversos sobre el SNC y de efectos anticolinérgicos.

Efectos farmacodinámicosLos estudios realizados sobre pápulas inducidas por histamina han demostrado un efectoantihistamínico clínicamente y estadísticamente significativo, iniciándose al cabo de 1 hora yprolongándose durante más de 48 horas. Después de la interrupción de la administración en untratamiento durante 5 días con ebastina, el efecto antihistamínico se mantuvo aparente durantemás de 72 horas. Esta actividad fue paralela a los niveles plasmáticos del principal metabolitoácido activo, carebastina.

Tras administración reiterada, la inhibición de los receptores periféricos se mantuvo a un nivelconstante, sin que se produjera taquifilaxis. Estos resultados sugieren que ebastina a una dosisde al menos 10 mg produce una inhibición rápida, intensa y duradera de los receptoresperiféricos de la histamina H1, consecuente con una única administración diaria. Una dosis diariade 20 mg muestra una actividad superior a otros antihistamínicos durante 24 horas.

La sedación fue estudiada mediante pruebas electroencefalográficas, de función cognitiva,coordinación visual-motora, así como estimaciones subjetivas. A la dosis recomendada no seobservó ningún aumento significativo de la sedación. Estos resultados concuerdan con losobtenidos en ensayos clínicos a doble-ciego: la incidencia de la sedación es comparable entreplacebo y ebastina.

Los efectos cardíacos de ebastina han sido investigados en estudios clínicos. No se hanobservado efectos cardíacos significativos en análisis detallados, a dosis de hasta 100 mg diarios(cinco veces la dosis diaria recomendada).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración por vía oral ebastina se absorbe rápidamente, sufriendo un importanteefecto de metabolismo de primer paso hepático, que da lugar a la aparición de su metabolitoácido activo, carebastina.

Los niveles plasmáticos máximos de ebastina después de una dosis oral única de 20 mg, seobtienen entre 1 y 3 horas después de la administración y alcanzan un valor medio de 2,8 ng/ml,mientras que los niveles plasmáticos del metabolito carebastina alcanzan un valor medio de 157ng/ml.

No se han detectado fenómenos de saturación en la absorción, distribución y eliminación delproducto. Se ha evidenciado que existe una linealidad cinética de acuerdo con los valores delárea bajo la curva de concentración-tiempo a dosis entre 10 y 40 mg de ebastina, y que losvalores de Tmax no dependen de la dosis administrada.

Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos muestran que ebastina esmetabolizada a carebastina mediante el enzima CYP3A4. La administraciónconcomitante de ebastina y ketoconazol o eritromicina (ambos inhibidores del CYP3A4)a voluntarios sanos fue asociada a concentraciones plasmáticas significativamenteelevadas de ebastina y carebastina, especialmente con ketoconazol (ver 4.5. Interaccióncon otros medicamentos y otras formas de interacción).

Tanto ebastina como carebastina muestran una elevada unión a proteínas, 95%.

No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el perfil farmacocinéticode ancianos en comparación con adultos jóvenes.

Las concentraciones plasmáticas de ebastina y de carebastina obtenidas durante el primer yquinto día de tratamiento en los pacientes de estudios de insuficiencia renal leve, moderada osevera (dosis diarias de 20 mg), y en los de insuficiencia hepática leve, moderada (ambos condosis de 20 mg/día) o severa (dosis de 10 mg/día) fueron similares a las alcanzadas envoluntarios sanos, indicando que el perfil farmacocinético de ebastina y de su metabolito no sufrecambios significativos en pacientes con varios grados de insuficiencia hepática o renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos no revelan efectos tóxicos significativos en base a estudiosconvencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,potencial carcinogénico y toxicología de la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato,croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio.Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E-171).

6.2 Incompatibilidades

No aplicable

6.3 Periodo de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase de 20 comprimidos de 20 mg acondicionados en blisters de PVC/Aluminio.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio Omega Farmacéutica, S.L.Ronda General Mitre, 151 08022 ­ Barcelona (España)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bactil Forte 20 mg comprimidos recubiertos con película: 63.365

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Septiembre 2000

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOMayo 2004

Mod. F.T. 03.0 (21/12/07)

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