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aCIDO ALENDRoNICO SEMANAL PENSA 70 mg comprimidos, 4 comprimidos

PENSA PHARMA, S.A.U.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ácido Alendrónico Semanal pensa 70 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene el equivalente de 70 mg de ácido alendrónico como 76,18 mg dealendronato sódico anhidro.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

ComprimidoComprimidos blancos o blanquecinos circulares, marcados en un lado con la letra A y "4"en la otra.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento de osteoporosis posmenopáusica. Ácido alendrónico reduce el riesgo defracturas vertebrales y de cadera.

4.2. Posología y forma de administraciónLa dosis recomendada es de un comprimido de 70 mg una vez a la semana.Para permitir la absorción adecuada del ácido alendrónico:Ácido Alendrónico Semanal pensa debe tomarse al menos 30 minutos antes de la primeracomida, bebida o medicación del día, sólo con agua del grifo. Es probable que otras bebidas(incluyendo agua mineral), comidas y algunos medicamentos reduzcan la absorción delácido alendrónico (ver sección 4.5).

Para facilitar la llegada al estómago y, por consiguiente, reducir el potencial de irritaciónlocal y esofágica/reacciones adversas (ver sección 4.4):

· Ácido Alendrónico Semanal pensa sólo debe tomarse al levantarse por las mañanas conun vaso lleno de agua (no menos de 200 ml).· Las pacientes no deben masticar el comprimido ni permitir que se disuelva en su boca,debido al peligro potencial de ulceración orofaríngea.· Las pacientes no deben tumbarse hasta después de su primera comida del día, la cual debeser al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.· Después de tomar el comprimido, la paciente no deberá acostarse hasta que hayantranscurrido al menos 30 minutos.· Ácido Alendrónico Semanal pensa no debe tomarse al acostarse ni antes de levantarsepor la mañana.

Las pacientes deben recibir aporte complementario de calcio y vitamina D, si su ingestióncon la dieta es inadecuada (ver sección 4.4).

Uso en ancianas: En estudios clínicos, no hubo diferencia relacionada con la edad en losperfiles de eficacia o seguridad del ácido alendrónico. Por tanto, no es necesario ningúnajuste para las ancianas.

Uso en insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis para pacientes con tasa defiltración glomerular (TGF) mayor de 35 ml/min. Debido a la falta de experiencia, ácidoalendrónico no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal, en la que TGF esinferior a 35 ml/min.

Uso en niños (menores de 18 años): ácido alendrónico se ha estudiado en un pequeñonúmero de pacientes, menores de 18 años de edad, con osteogénesis imperfecta. Losresultados son insuficientes para aceptar su uso en niños.

Ácido Alendrónico Semanal pensa no se ha investigado en el tratamiento de laosteoporosis inducida por glucocorticoides.

4.3. Contraindicaciones·Anomalías esofágicas y otros factores que retrasan el vaciamiento esofágico, como lasestenosis o la acalasia.· Imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o en bipedestación durante almenos 30 minutos.· Hipersensibilidad al ácido alendrónico o a alguno de los excipientes.· Hipocalcemia.· Ver también sección 4.4.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoAcido alendrónico puede producir irritación local de la mucosa gastrointestinal superior.Dado que hay una posibilidad de empeoramiento de la enfermedad subyacente, debeadministrarse con precaución a las pacientes con problemas activos del tractogastrointestinal superior, tales como disfagia, enfermedad esofágica, gastritis, duodenitis,úlceras o con una historia reciente (durante el año anterior) de enfermedad gastrointestinalgrave, tal como úlcera péptica, o hemorragia gastrointestinal activa, o cirugía del tractogastrointestinal superior distinta de piloroplastia (ver sección 4.3).

En pacientes tratados con ácido alendrónico se han descrito efectos esofágicas (enocasiones graves y que requieren hospitalización), como esofagitis, úlceras y erosionesesofágicas, raramente seguidas de estenosis esofágica. Por tanto, los médicos deben vigilarla posible aparición de signos o síntomas que sugieran una posible reacción esofágica ydebe instruirse a las pacientes para que interrumpan la toma de ácido alendrónico y acudande inmediato al médico si desarrollan síntomas de irritación esofágica, como disfagia, doloral tragar o dolor retroesternal, aparición o empeoramiento de pirosis.

El riesgo de efectos esofágicos indeseables graves parece ser mayor en pacientes que tomanel ácido alendrónico inadecuadamente y/o que continúan tomando ácido alendrónico trasdesarrollar síntomas que indican irritación esofágica. Es muy importante que la pacientereciba y entienda las instrucciones completas de posología (ver sección 4.2). Se debeinformar a las pacientes que el incumplimiento de estas instrucciones puede aumentar suriesgo de problemas esofágicos.

A pesar de que en los extensos ensayos clínicos no se ha observado incremento del riesgo,ha habido raramente notificaciones (postcomercialización) de úlceras gástricas yduodenales, algunas graves y con complicaciones.

Se ha notificado osteonecrosis maxilar, generalmente asociada a extracción dental y/oinfección local (incluyendo osteomielitis), en pacientes con cáncer que estaban recibiendotratamiento con bisfosfonatos intravenoso. Muchos de estos pacientes estaban recibiendoquimioterapia y corticosteroides. También se ha presentado osteonecrosis en pacientes conosteoporosis en tratamiento con bisfosfonatos orales.

En pacientes con factores de riesgo concomitantes (p.ej. cáncer, quimioterapia, radioterapia,corticoesteroides, poca higiene bucal) es conveniente considerar la realización de unexamen dental y odontología preventiva antes del tratamiento con bisfosfonatos.

Durante el tratamiento, las pacientes deben evitar, en lo posible, las intervenciones dentalesinvasivas. En las pacientes que desarrollan osteonecrosis maxilar durante la terapia conbisfosfonatos, la cirugía dental puede agravar la situación. No existen datos disponibles quesugieran si la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo deosteonecrosis maxilar en pacientes que necesiten cirugía dental. La opinión clínica delmédico deberá guiar el plan de tratamiento de cada paciente en base a la evaluaciónindividual del beneficio/riesgo.

Se ha comunicado dolor óseo, articular y/o muscular en pacientes en tratamiento conbisfosfonatos. En la experiencia después de la comercialización, estos síntomas raramentehan sido graves y/o incapacitantes (ver sección 4.8). El tiempo hasta la aparición de lossíntomas varía desde un día hasta varios meses después de empezar el tratamiento. Lamayoría de los pacientes presentaron alivio de los síntomas después de interrumpir elfármaco. Un subgrupo presentó recurrencia de los síntomas al reexponerse al mismofármaco o a otro bisfosfonatos.

Debe instruirse a las pacientes para que, si se olvidan una dosis de Ácido AlendrónicoSemanal pensa, tomen un solo comprimido en la mañana siguiente de recordarlo. Nodeben tomar dos comprimidos en el mismo día, sino que han de seguir tomando uncomprimido una vez a la semana, en el mismo día originalmente fijado.

El ácido alendrónico no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal en los queTFG sea inferior a 35 ml/min, (ver sección 4.2).

Deben considerarse otras causas de osteoporosis además de la deficiencia de estrógenos y alenvejecimiento.

Antes de iniciar el tratamiento con ácido alendrónico, debe corregirse la hipocalcemia (versección 4.3). Asimismo, deben tratarse eficazmente otras alteraciones del metabolismomineral (como la deficiencia en vitamina D e hipoparatiroidismo). En pacientes con estasalteraciones debe vigilarse el calcio sérico y los síntomas de hipocalcemia durante eltratamiento. Debido a los efectos positivos del acido alendrónico para aumentar el mineralóseo, pueden producirse descensos del calcio y fosfato en suero. Estos normalmente sonpequeños y asintomáticos. Sin embargo, se han notificado algunos casos de hipocalcemiasintomática, que ocasionalmente han sido graves, apareciendo generalmente en pacientescon factores predisponentes (p. ej., hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D y malaabsorción de calcio).

MINISTERIOEs particularmente importante asegurar una adecuada ingestión de calcio y vitamina D enlas pacientes que reciben glucocorticoides.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEs probable que, si se toman al mismo tiempo alimentos y bebidas (incluyendo el aguamineral), los aportes complementarios de calcio, los antiácidos y algunos medicamentosorales interferirán con la absorción del ácido alendrónico. Por tanto, las pacientes debenesperar al menos 30 minutos tras haber tomado ácido alendrónico antes de tomar cualquierotro medicamento oral (ver sección 4.2 y 5.2).No se prevé ninguna otra interacción con medicamentos de relevancia clínica. En ensayosclínicos varias pacientes recibieron estrógenos (intravaginales, transdérmicos u orales)durante la administración de ácido alendrónico. No se identificaron efectos adversosatribuibles a su uso concomitante.Aunque no se han realizado estudios de interacción específicos, en los ensayos clínicos seutilizó ácido alendrónico concomitantemente con una amplia variedad de medicamentosrecetados comúnmente sin que se observaran evidencias de interacciones clínicas adversas.

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazoNo hay datos adecuados del uso de ácido alendrónico en mujeres embarazadas. Losestudios con animales no indican efectos perjudiciales directos con respecto al embarazo, aldesarrollo embrionario/fetal, ni al desarrollo postnatal. El ácido alendrónico administradodurante el periodo de gestación en ratas produjo distocia relacionada con hipocalcemia (versección 5.3). Dadas las indicaciones, el ácido alendrónico no debe utilizarse durante elembarazo.

LactanciaNo se sabe si el ácido alendrónico se excreta en la leche materna humana. Dada laindicación, el ácido alendrónico no debe utilizarse en mujeres durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinasNo se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversasEn un estudio de un año de duración en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, losperfiles de seguridad globales del ácido alendrónico semanal 70 mg (n = 519) y 10 mg/díade ácido alendrónico (n = 370) fueron similares.En dos estudios de tres años de diseño prácticamente idéntico, en mujeres posmenopáusicas(10 mg de ácido alendrónico: n = 196, placebo: n = 397) los perfiles de seguridad globalesde 10 mg/día de ácido alendrónico y placebo fueron similares.

Las reacciones adversas notificadas por los investigadores como posible, probable odefinitivamente relacionadas con el fármaco se presentan a continuación si se produjeron en1% en cualquiera de los grupos de tratamiento en el estudio de un año, o en 1% de laspacientes tratados con 10 mg/día de ácido alendrónico y con una mayor incidencia que enlas pacientes a los que se administró placebo en los estudios de tres años:

Gastrointestinalesdolor abdominal 3,7 3,0 6,6 4,8dispepsia 2,7 2,2 3,6 3,5regurgitación ácida 1,9 2,4 2,0 4,3náuseas 1,9 2,4 3,6 4,0distensión abdominal 1,0 1,4 1,0 0,8estreñimiento 0,8 1,6 3,1 1,8diarrea 0,6 0,5 3,1 1,8disfagia 0,4 0,5 1,0 0,0flatulencia 0,4 1,6 2,6 0,5gastritis 0,2 1,1 0,5 1,3úlcera gástrica 0,0 1,1 0,0 0,0úlcera esofágica 0,0 0,0 1,5 0,0

Musculoesqueléticasdolor 2,9 3,2 4,1 2,5musculoesquelético(óseo, muscular oarticular)calambres 0,2 1,1 0,0 1,0musculares

Neurológicascefalea 0,4 0,3 2,6 1,5

Durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización, también se han notificadolas siguientes experiencias adversas:

[Frecuentes (1/100, < 1/10), Poco frecuentes (1/1.000, < 1/100), Raras(1/10.000, < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000 incluyendo notificaciones aisladas)]

Trastornos del sistema inmunológico:Raras: reacciones de hipersensibilidad, como urticaria y angioedema

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Raras: hipocalcemia sintomática, normalmente en asociación con factores predisponentes(ver sección 4.4)Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: cefalea

Trastornos oculares:Raras: uveítis, escleritis, episcleritis

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlceraesofágica*, disfagia*, distensión abdominal, regurgitación ácida

Poco frecuentes: náuseas, vómito, gastritis, esofagitis*, erosiones esofágicas*, melena

Raras: estenosis esofágica*, ulceración orofaríngea*, PUHs (perforación, úlceras,hemorragia) gastrointestinales superiores (ver sección 4.4)

* Ver secciones 4.2 y 4.4.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito, eritema

Raras: erupción cutánea con fotosensibilidad

Muy raras y notificaciones aisladas: casos aislados de reacciones cutáneas graves,incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica

Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo:Frecuentes: dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular)

Raras: se ha comunicado osteonecrosis de la mandíbula en pacientes tratadas conbisfosfonatos. La mayoría de los informes se refieren a pacientes con cáncer, pero estoscasos también se han comunicado en pacientes tratadas de osteoporosis. La osteonecrosisde la mandíbula normalmente se asocia con extracción dental y/o infección local(incluyendo osteomielitis). El diagnóstico de cáncer, la quimioterapia, la radioterapia, loscorticoesteroides y una escasa higiene bucal también parecen ser factores de riesgo; dolormusculoesquelético (óseo, muscular o articular) grave (ver sección 4.4).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:síntomas transitorios propios de una respuesta de fase aguda (mialgia, malestar y,raramente, fiebre), normalmente al comienzo del tratamiento.

Durante la experiencia después de la comercialización, se han comunicado las siguientesreacciones adversas (de frecuencia desconocida):

Trastornos del sistema nervioso: mareos

Trastornos del oído y del laberinto: vértigo

Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo: hinchazón articular

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, edemaperiféricoPruebas de laboratorio

En los estudios clínicos, se produjeron descensos asintomáticos, leves y transitorios delcalcio y del fosfato sérico en aproximadamente el 18 y el 10 %, respectivamente, de laspacientes tratadas con alendronato 10 mg/día, en comparación con el 12 y 3 % de las querecibieron placebo. Sin embargo, las incidencias de descenso del calcio sérico a< 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) y del fosfato sérico a < 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) fueron similaresen ambos grupos de tratamiento.

4.9. Sobredosis

A consecuencia de la sobredosis oral pueden aparecer hipocalcemia, hipofosfatemia yacontecimientos adversos gastrointestinales superiores como dolor de estómago, pirosis,esofagitis, gastritis o úlcera.

No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con ácidoalendrónico. Deben administrarse leche o antiácidos para unir ácido alendrónico. Dado elriesgo de irritación esofágica, no debe inducirse el vómito y la paciente debe mantenerse enposición erguida.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Bisfosfonato, para el tratamiento de enfermedades óseas.

Código ATC: M05B A04

El principio activo, alendronato sódico anhidro, es un bisfosfonato que inhibe la resorciónósea osteoclástica sin efecto directo sobre la formación de hueso. Los estudios preclínicoshan demostrado localización preferente de ácido alendrónico en sitios de resorción activa.La actividad de los osteoclastos se inhibe, pero el reclutamiento o fijación de lososteoclastos no se ve afectado. El hueso formado durante la terapia con ácido alendrónicoes de calidad normal.

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas

La osteoporosis se define como una DMO de la columna o la cadera 2,5 DE por debajo dela media de una población joven normal o como una fractura por fragilidad previa, conindependencia de la DMO.

La equivalencia terapéutica de ácido alendrónico 70 mg (n=519) y ácido alendrónico 10 mgal día (n=370) se demostró en un estudio multicéntrico de un año de duración en mujerespostmenopáusicas con osteoporosis. Los aumentos medios, con respecto a los valoresbasales, en la DMO de la columna lumbar al año fueron del 5,1 % (IC del 95 %: 4,8, 5,4 %)en el grupo de 70 mg una vez a la semana y del 5,4 % (IC del 95 %: 5,0, 5,8 %) en el grupode 10 mg diarios. Los aumentos medios de DMO fueron 2,3% y 2,9% en el cuello femoral,y 2,9% y 3,1% en toda la cadera en los grupos de 70 mg semanal y 10 mg diarios,

MINISTERIOrespectivamente. Los dos grupos de tratamiento también fueron similares con respecto a losaumentos de la DMO en otras zonas esqueléticas.

Los efectos de ácido alendrónico sobre la masa ósea y la incidencia de fracturas en mujerespostmenopáusicas se investigaron en dos estudios iniciales de eficacia de diseño idéntico(n=994), así como en el Ensayo de Intervención en Fracturas (FIT: n=6.459).

En los estudios iniciales de eficacia, los aumentos en la densidad mineral ósea (DMO)media con ácido alendrónico 10 mg/día, con respecto a placebo, a los tres años fueron del8,8 %, 5,9 % y 7,8 % en la columna, cuello femoral y trocánter, respectivamente. La DMOcorporal total también aumentó significativamente. Se produjo una reducción del 48 %(ácido alendrónico 3,2% frente a placebo 6,2%) en la proporción de pacientes tratadas conácido alendrónico que presentaron una o más fracturas vertebrales con respecto a lastratadas con placebo. En la prolongación de dos años de estos estudios, la DMO en lacolumna y el trocánter continuó aumentando y se mantuvo en el cuello femoral y en todo elcuerpo.

Los estudios FIT fueron dos ensayos controlados con placebo en los que se utilizó ácidoalendrónico diariamente (5 mg diarios durante dos años y 10 mg diarios durante uno o dosaños adicionales):

· FIT 1: Un estudio de tres años en 2.027 pacientes con, al menos, una fracturavertebral (compresión) en condiciones basales. En este estudio ácido alendrónico diarioredujo la incidencia de >1 nueva fractura vertebral en un 47% (ácido alendrónico 7,9%frente a placebo 15,0%). Además, se encontró una reducción estadísticamente significativaen la incidencia de fracturas de cadera (1,1% frente a 2,2%, una reducción del 51%).

· FIT 2: Un estudio de cuatro años en 4.432 pacientes con masa ósea baja pero sinfracturas vertebrales basales. En este estudio, se observó una diferencia significativa en elanálisis del subgrupo de mujeres osteoporóticas (el 37% de la población total secorresponde con la definición anterior de osteoporosis) en la incidencia de fracturas decadera (acido alendrónico 1,0% frente a placebo 2,2%, una reducción del 56%) y en laincidencia de >1 fractura vertebral (2,9% frente a 5,8%, una reducción del 50%).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

En relación con una dosis de referencia intravenosa, la biodisponibilidad oral media deácido alendrónico en mujeres fue del 0,64 % para una dosis que osciló entre 5 y 70 mgcuando se administró después del ayuno nocturno y dos horas antes de un desayunonormalizado. La biodisponibilidad disminuyó de forma similar hasta un valor estimado del0,46% y 0,39% cuando ácido alendrónico se administró una hora o media hora antes de undesayuno normalizado. En los estudios de osteoporosis, ácido alendrónico fue efectivocuando se administró al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.

La biodisponibilidad era insignificante si ácido alendrónico se administraba con undesayuno normalizado o hasta dos horas después de éste. La administración simultánea deácido alendrónico y café o zumo de naranja redujo la biodisponibilidad aproximadamenteen un 60 %.

En sujetos sanos, prednisona oral (20 mg tres veces al día durante cinco días) no produjo uncambio clínicamente significativo en la biodisponibilidad oral de ácido alendrónico (con unaumento medio del 20 % al 44 %).

Distribución

Los estudios efectuados en ratas demuestran que ácido alendrónico se distribuyetransitoriamente por los tejidos blandos después de la administración intravenosa de 1mg/kg, pero a continuación se redistribuye rápidamente hacia el hueso o se excreta por laorina. El volumen de distribución medio en el estado de equilibrio, a excepción del hueso,es como mínimo de 28 litros en el hombre. Las concentraciones plasmáticas del fármacotras la administración de una dosis terapéutica por vía oral son demasiado bajas para poderdetectarlas mediante análisis (< 5 ng/ml). La fijación a proteínas en el plasma humano esaproximadamente de un 78 %.

Biotrasformación

No hay datos evidentes de que ácido alendrónico se metabolice en los animales o en elhombre.

Eliminación

Después de administrar una dosis única de [14C] ácido alendrónico por vía intravenosa, seexcretó aproximadamente el 50 % de la radiactividad en orina durante las primeras 72 horasy la recuperación de radiactividad fue mínima o nula en heces. Tras una dosis única de 10mg por vía intravenosa, el aclaramiento renal de ácido alendrónico fue de 71 ml/min y elaclaramiento sistémico no excedió los 200 ml/min. Las concentraciones plasmáticasdisminuyeron más de un 95 % durante las primeras 6 horas tras la administraciónintravenosa. Se estima que la semivida terminal en el hombre supera los 10 años, lo querefleja la liberación de ácido alendrónico desde el esqueleto. Ácido alendrónico no seexcreta mediante los sistemas de transporte ácidos o básicos del riñón en las ratas y, portanto, no se piensa que interfiera la excreción de otros medicamentos por la eliminaciónmediante estos sistemas en el hombre.

Características en las pacientes

Los estudios preclínicos muestran que el fármaco que no se deposita en el hueso se excretarápidamente en orina. No se hallaron datos de saturación de la captación ósea tras eltratamiento crónico con dosis intravenosas acumulativas de hasta 35 mg/kg en animales.Aunque no se dispone de información clínica, es probable que, como en los animales, laeliminación de ácido alendrónico por vía renal esté reducida en las pacientes coninsuficiencia renal. Así, cabe esperar una acumulación mayor en el hueso de las pacientescon insuficiencia renal (ver sección 4.2).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos no revelan un peligro especial para los seres humanos, basándose enlos estudios convencionales para la farmacología de la seguridad, la toxicidad a dosisrepetidas, la genotoxicidad y el potencial carcinogénico. Los estudios en ratas handemostrado que el tratamiento con ácido alendrónico durante el periodo de gestación estabaasociado con distocia en las madres durante el parto, lo que estaba relacionado conhipocalcemia. En los estudios, las ratas a las que se administraron dosis altas mostraron unaumento de la incidencia de osificación fetal incompleta. La relevancia para los sereshumanos es desconocida.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

ManitolCroscarmelosa sódicaEstearato magnésicoTalco purificadoSílice coloidal anhidra

6.2. Incompatibilidades

No procede

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blisters de PVC-poliamida-aluminio en envases conteniendo 4 comprimidos

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especialLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

6.7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pensa Pharma, S.APaseo de la Alameda, 3546023 Valencia


7. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

69204


8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Agosto de 20079. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

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