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BACTROBAN POMADA, 15G POMADA

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bactroban 20 mg/g pomada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de pomada contiene:Mupirocina (DOE)...............20 mgPara la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Pomada

Pomada de color blanquecino.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasBactroban está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones cutáneas causadas pormicroorganismos sensibles (ver sección 5.1):Infecciones primarias, tales como impétigo, foliculitis y forunculosis.Infecciones secundarias, tales como dermatitis atópica, dermatitis eczematosa y dermatitis decontacto sobreinfectadas y lesiones traumáticas infectadas, siempre que su extensión sea limitada.Deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales referentes al uso apropiado deantibacterianos.

4.2 Posología y forma de administraciónAdultos y niñosUna aplicación 2-3 veces al día durante 5-10 días, dependiendo de la respuesta.Si tras 3-5 días de tratamiento con mupirocina no se aprecia mejoría se debe reconsiderar eldiagnóstico y/o el tratamiento.AncianosNo es necesario efectuar un ajuste posológico a menos que exista riesgo de absorción sistémica depolietilenglicol y haya evidencia de insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.4).

Pacientes con insuficiencia renalBactroban debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).Forma de administraciónUso cutáneo, mediante la aplicación de una pequeña cantidad de pomada sobre la zona afectada.En caso necesario puede cubrirse la zona tratada con un vendaje oclusivo o de gasa. La zona atratar debe lavarse y secarse cuidadosamente antes de la administración.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a la mupirocina o a cualquiera de los excipientes de la formulación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoBactroban debe administrase exclusivamente mediante uso cutáneo, debiéndose evitar el contactocon los ojos y las mucosas. En caso de contacto con los ojos, éstos se deben lavar cuidadosamentecon agua hasta eliminar los residuos de pomada.Bactroban pomada no es adecuado para administración nasal (existe una presentación diferente demupirocina para administración por esta vía).Bactroban pomada contiene polietilenglicol (macrogol), motivo por el que debe administrarse conprecaución a pacientes con insuficiencia renal o a pacientes de edad avanzada, en los que lapresencia de insuficiencia renal y la posibilidad de absorción sistémica de polietilenglicol a travésde piel dañada podrían empeorar la función renal.En el caso de que se produjera sensibilización o irritación local grave durante el empleo de estemedicamento, el tratamiento debe interrumpirse y el resto de crema eliminarse, instaurándose untratamiento alternativo apropiado para la infección.El uso prolongado de este medicamento puede dar lugar a la selección de microorganismosresistentes.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos. Sin embargo, no serecomienda el uso simultáneo con otras preparaciones de uso cutáneo.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoNo se dispone de datos adecuados sobre el uso de mupirocina en mujeres embarazadas. Losestudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo,desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Este medicamento deberíaprescribirse con precaución a mujeres embarazadas.LactanciaNo se dispone de información suficiente sobre la excreción de mupirocina por la leche materna.Dado que no se puede descartar la exposición del lactante a este antibiótico, especialmentecuando el riesgo de absorción sistémica sea mayor, el uso de mupirocina debe basarse en larelación beneficio-riesgo tanto para la madre como para el lactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se han llevado a cabo estudios específicos pero es poco probable que este medicamento afectela capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversasA continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y frecuencia. Lasfrecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes(1/1000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.Las reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes se determinaron a partir de los datos deseguridad de una población de ensayos clínicos de 1.573 pacientes tratados en 12 ensayosclínicos. Las reacciones adversas muy raras se determinaron fundamentalmente a partir de losdatos de post-comercialización.Trastornos del sistema inmunológicoMuy raras: Reacciones alérgicas sistémicas.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes: Quemazón localizada en el área de aplicación.Poco frecuentes: Picor, eritema, escozor y sequedad localizados en el área de aplicación.4.9 SobredosisSe dispone de información limitada sobre casos de sobredosis con Bactroban pomada. En caso deingestión accidental se debe administrar tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico (código ATC): Otros antibióticos para uso tópico (D06A X09)

Modo de acción

La mupirocina es un antibiótico producido a través de la fermentación de Pseudomonasfluorescens. Ejerce su acción antibacteriana a través de la inhibición de la síntesis proteica,compitiendo con la isoleucina por su sitio de fijación a la enzima isoleucil-tRNA sintetasa,impidiendo así la incorporación de la isoleucina a la cadena de aminoácidos en formación.

La mupirocina presenta actividad bacteriostática a concentraciones similares a la CMI y esbactericida a concentraciones superiores.

Mecanismos de resistencia

La resistencia de bajo nivel en estafilococos (CMIs 8-256 mcg/ml) se debe a cambios en laenzima isoleucil tRNA sintetasa nativa. La resistencia de alto nivel en estafilococos (CMIs > 512mcg/ml) se debe a una enzima isoleucil tRNA sintetasa nativa diferente, codificada por plásmidos.

La mupirocina no muestra resistencia cruzada con ningún otro antibacteriano conocido.

Puntos de corteLos valores de CMI que permiten distinguir entre microorganismos sensibles y resistentes son lossiguientes:

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para

MINISTERIOdeterminadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma,sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Se debería solicitar la opinión de un experto sila prevalencia local de resistencia es tal que limite el uso de mupirocina en, al menos, algunostipos de infecciones.

Microorganismos habitualmente sensiblesStaphylococcus aureus*Streptococcus spp*Microorganismos para los cuales la resistencia adquirida puede constituir un problema

Staphylococcus epidermidis*Estafilococos coagulasa negativos*Microorganismos intrínsecamente resistentes

Corinebacterium sppMicrococcus sppEnterobacteriaceaeBacilos gram negativos no fermentadores

* Se ha demostrado eficacia clínica para aislados sensibles a mupirocina en las indicacionesclínicas aprobadas.5.2 Propiedades farmacocinéticas

La mupirocina no se absorbe prácticamente a través de la piel humana intacta. Puede ocurrirabsorción sistémica a través de la piel dañada o de heridas abiertas o tras administración por víasistémica, en cuyo caso se metaboliza a ácido mónico, metabolito inactivo, que se excretaprincipalmente por el riñón (90%).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de los estudios no clínicos de toxicidad de dosis repetidas y toxicidad para lareproducción no muestran riesgos especiales para los seres humanos. En algunos estudios degenotoxidad se observó que mupirocina fue débilmente positiva. Se desconoce la relevanciaclínica de este hallazgo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesMacrogol 400Macrogol 3350

6.2 Incompatibilidades

MINISTERIONo procede.

6.3 Periodo de validez2 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25 ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseTubo de aluminio con boquilla y tapón conteniendo 15 o 30 gramos de pomada.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A.P.T.M.- C/Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos (Madrid)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

58.868

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha de la primera autorización: 04/02/1991Fecha de la renovación: 30/11/ 2000

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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