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BAMALITE FLAS 15 mg Comprimidos bucodispersables, 56 comprimidos

LABORATORIOS TECNOBIO, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BAMALITE FLAS 15 mg Comprimidos bucodispersablesBAMALITE FLAS 30 mg Comprimidos bucodispersables


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

BAMALITE FLAS 15 mg Comprimidos bucodispersables:Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de lansoprazol.Excipiente(s): Cada comprimido bucodispersable de 15 mg contiene 15 mg de lactosa y 4,5mg de aspartamo.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

BAMALITE FLAS 30 mg Comprimidos bucodispersables:Cada comprimido bucodispersable contiene 30 mg de lansoprazol.Excipiente(s): Cada comprimido bucodispersable de 30 mg contiene 30 mg de lactosa y 9,0mg de aspartamo.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

BAMALITE FLAS 15 mg Comprimidos bucodispersables:Comprimidos bucodispersables, redondos, planos, biselados, de color blanco a blancoamarillento, moteados con microgránulos con cubierta gastrorresistente de color naranja amarrón oscuro.

BAMALITE FLAS 30 mg Comprimidos bucodispersables:Comprimidos bucodispersables, redondos, planos, biselados, de color blanco a blancoamarillento, moteados con microgránulos con cubierta gastrorresistente de color naranja amarrón oscuro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

· Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica· Tratamiento de la esofagitis por reflujo· Profilaxis de la esofagitis por reflujo· Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori), en combinación con los antibióticosapropiados para el tratamiento de úlceras asociadas a H. pylori· Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales benignas asociadas aantiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que requieran tratamientocontinuo con AINEs· Profilaxis de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes deriesgo (ver sección 4.2) que requieran tratamiento continuo· Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico· Síndrome de Zollinger-Ellison

4.2 Posología y forma de administración

Para alcanzar un efecto óptimo, BAMALITE debe administrarse una vez al día por lamañana, excepto cuando se utiliza para la erradicación de H. pylori, que debeadministrarse dos veces al día: una por la mañana y otra por la noche. BAMALITE debetomarse al menos 30 minutos antes de las comidas (ver sección 5.2). BAMALITE tienesabor a fresa; debe colocarse sobre la lengua y chuparse despacio. El comprimido sedispersa rápidamente en la boca, liberando los microgránulos gastrorresistentes que setragan con la saliva del paciente. De forma alternativa, el comprimido también puedetragarse entero acompañado de agua.

Los comprimidos bucodispersables pueden dispersarse en una pequeña cantidad de aguay administrarse mediante sonda nasogástrica o jeringa oral.

Tratamiento de la úlcera duodenal:La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 2 semanas. En los pacientesque no estén completamente curados en este plazo, debe continuarse con el medicamentoa la misma dosis durante 2 semanas más.

Tratamiento de la úlcera gástrica:La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 4 semanas. Habitualmente, laúlcera remite en 4 semanas; sin embargo, en los pacientes que no estén completamentecurados en este plazo, debe continuarse con el medicamento a la misma dosis durante 4semanas más.

Esofagitis por reflujo:La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 4 semanas. En los pacientesque no estén completamente curados en este plazo, el tratamiento puede continuarse a lamisma dosis durante 4 semanas más.

Profilaxis de la esofagitis por reflujo:15 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 30 mg una vez al día, según seconsidere necesario.

Erradicación de Helicobacter pylori:Al seleccionar un tratamiento combinado apropiado deben tenerse en cuenta lasrecomendaciones oficiales locales relativas a resistencia bacteriana, duración deltratamiento (suele ser de 7 días, pero en ocasiones se prolonga hasta 14 días) y usocorrecto de los agentes antibacterianos.

La dosis recomendada es de 30 mg de BAMALITE dos veces al día durante 7 días, conuna de las siguientes combinaciones:250­500 mg de claritromicina dos veces al día + 1 g de amoxicilina dos veces al día250 mg de claritromicina dos veces al día + 400­500 mg de metronidazol dos veces al día

Los resultados de erradicación de H. pylori obtenidos al asociar la claritromicina aamoxicilina o metronidazol dan lugar a tasas de hasta un 90%, cuando se utiliza encombinación con BAMALITE.

Seis meses después de finalizar con éxito el tratamiento de erradicación, el riesgo dereinfección es bajo y, en consecuencia, las recidivas son poco probables.

También se ha estudiado una pauta posológica de 30 mg de lansoprazol dos veces al día,1 g de amoxicilina dos veces al día y 400­500 mg de metronidazol dos veces al día. Conesta combinación se observaron tasas de erradicación más bajas que en las pautas queincluyen claritromicina. Puede ser adecuada para aquellos pacientes que no pueden tomar

MINISTERIOclaritromicina como parte de un tratamiento de erradicación, cuando las tasas deresistencia local a metronidazol son bajas.

Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales benignas asociadas a AINEs enpacientes que requieran tratamiento continuo con AINEs:30 mg una vez al día durante 4 semanas. En los pacientes que no estén completamentecurados, el tratamiento puede continuarse durante 4 semanas más. En los pacientes deriesgo o con úlceras que son difíciles de curar, deberá plantearse un tratamiento másprolongado y/o una dosis más alta.

Profilaxis de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo(mayores de 65 años de edad o con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal) querequieran tratamiento prolongado con AINEs:15 mg una vez al día. Si el tratamiento fracasa, debe emplearse la dosis de 30 mg una vezal día.

Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico:La dosis recomendada es de 15 mg o 30 mg al día. El alivio de los síntomas se obtienerápidamente. Debe considerarse el ajuste individual de la dosis. Si los síntomas no sealivian en un plazo de 4 semanas con una dosis diaria de 30 mg, se recomiendanexámenes adicionales.

Síndrome de Zollinger-Ellison:La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez al día. La dosis debe ajustarseindividualmente y el tratamiento debe continuarse durante el tiempo que sea necesario. Sehan empleado dosis diarias de hasta 180 mg. Si la dosis diaria requerida es superior a 120mg, debe administrarse en dos dosis fraccionadas.

Trastorno de la función hepática o renal:No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.

Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave deben someterse a revisiónperiódica y se recomienda una reducción del 50% de la dosis diaria (ver secciones 4.4 y5.2).

Ancianos:Debido a la eliminación retardada de lansoprazol en las personas de edad avanzada,puede ser necesario un ajuste de la dosis según las necesidades individuales. La dosisdiaria para los ancianos no debe ser superior a 30 mg, a menos que existan razonesclínicas importantes.

Niños:BAMALITE no está recomendado para su uso en niños debido a que la experiencia clínicaen esta población es limitada (ver también sección 5.2).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir (ver sección 4.5).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que con otros tratamientos antiulcerosos, debe excluirse la posibilidad de un tumorgástrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una úlcera gástrica con lansoprazol, yaque este medicamento puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.

Lansoprazol debe emplearse con precaución en los pacientes con una insuficienciahepática de moderada a grave (ver secciones 4.2 y 5.2).

Una disminución de la acidez gástrica debida a lansoprazol puede aumentar los recuentosgástricos de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamientocon lansoprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales,como las causadas por Salmonella y Campylobacter.

El los pacientes que padecen una úlcera gastroduodenal, la posibilidad de una infecciónpor H. pylori es un factor etiológico que debe tenerse en cuenta.

Si se emplea lansoprazol asociado a antibióticos como tratamiento de erradicación de H.pylori, deben seguirse también las instrucciones sobre el empleo de estos antibióticos.

Debido a los datos limitados sobre seguridad en los pacientes que siguen un tratamientode mantenimiento con una duración superior a un año, se deberá realizar una revisiónperiódica del tratamiento y una evaluación exhaustiva de la relación entre riesgo ybeneficio.

En muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que tomanlansoprazol. Por consiguiente, en el caso de diarrea grave y/o persistente, debeconsiderarse la interrupción del tratamiento.

El tratamiento para la prevención de la úlcera péptica en pacientes que requieren untratamiento continuo con AINEs debe restringirse a aquellos pacientes de alto riesgo (p. ej.antecedentes de sangrado gastrointestinal, perforación o úlcera, ancianos, usoconcomitante de medicamentos que aumentan la probabilidad de acontecimientosadversos del tracto gastrointestinal superior [como corticosteroides o anticoagulantes], lapresencia de un factor de comorbilidad grave o el uso prolongado de las dosis máximasrecomendadas de AINEs).

Dado que BAMALITE contiene lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros deintolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efectos de lansoprazol sobre otros fármacos

Fármacos con absorción dependiente del pHLansoprazol puede interferir en la absorción de otros fármacos en los casos en que el pHgástrico es crítico para la biodisponibilidad.

Atazanavir:Un estudio ha demostrado que la administración concomitante de lansoprazol (60 mg unavez al día) y atazanavir (400 mg) en voluntarios sanos produce una reducción sustancialde la exposición de atazanavir (una disminución aproximada del 90% en los valores deAUC y Cmáx.). Lansoprazol no debe administrarse en combinación con atazanavir (versección 4.3).

Ketoconazol e itraconazol:La absorción de ketoconazol e itraconazol por el tracto gastrointestinal se incrementa porla presencia de ácidos gástricos. La administración de lansoprazol puede dar lugar aconcentraciones subterapéuticas de ketoconazol y de itraconazol, por lo que debe evitarsesu asociación.

Digoxina:

MINISTERIOLa administración concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentar laconcentración plasmática de digoxina. Por lo tanto, se debe vigilar la concentraciónplasmática de digoxina y, si es necesario, ajustar la dosis de este fármaco al inicio y al finaldel tratamiento con lansoprazol.

Fármacos metabolizados por enzimas P450Lansoprazol puede causar un aumento de la concentración plasmática de los fármacosmetabolizados por CYP3A4. Se recomienda precaución al asociar lansoprazol a otrosfármacos que son metabolizados por esta enzima y que presentan un estrecho margenterapéutico.

Teofilina:Lansoprazol reduce la concentración plasmática de teofilina, lo que puede dar lugar a unareducción del efecto clínico previsto a una determinada dosis. Se recomienda precauciónal asociar estos dos fármacos.

Tacrolimús:La administración concomitante de lansoprazol aumenta la concentración plasmática detacrolimús (sustrato de CYP3A y P-gp). La exposición a lansoprazol aumentó la exposiciónmedia de tacrolimús en hasta un 81%. Cuando se inicia o finaliza un tratamientoconcomitante con lansoprazol, se recomienda controlar la concentración plasmática detacrolimús.

Fármacos transportados por la glucoproteína PSe ha observado que, in vitro, lansoprazol inhibe la proteína transportadora glucoproteínaP (P-gp). Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo.

Efectos de otros fármacos sobre lansoprazol

Fármacos que inhiben CYP2C19Fluvoxamina:Debe considerarse una reducción de la dosis al asociar lansoprazol al inhibidor deCYP2C19 fluvoxamina. Un estudio demuestra que la concentración plasmática delansoprazol aumenta hasta cuatro veces.

Fármacos que inducen CYP2C19 y CYP3A4Los inductores de enzimas que afectan a CYP2C19 y CYP3A4, como la rifampicina y lahierba de San Juan (Hypericum perforatum), pueden reducir notablemente laconcentración plasmática de lansoprazol.

OtrosSucralfato y antiácidos:El sucralfato y los antiácidos pueden disminuir la biodisponibilidad de lansoprazol. Por lotanto, la dosis de lansoprazol debe tomarse por lo menos una hora después.

No se ha demostrado ninguna interacción clínicamente significativa entre lansoprazol y losantiinflamatorios no esteroideos, aunque no se han realizado estudios formales deinteracciones.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:No se dispone de datos clínicos sobre la exposición de lansoprazol durante el embarazo.Los estudios en animales no muestran efectos perjudiciales directos o indirectos sobre elembarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o desarrollo posnatal.

Por lo tanto, no se recomienda el empleo de lansoprazol durante el embarazo.

MINISTERIOLactancia:Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna. Los estudios en animales handemostrado la excreción de lansoprazol en la leche.

La decisión sobre si continuar o suspender la lactancia materna o el tratamiento conlansoprazol debe tomarse sopesando el beneficio de la lactancia materna para el niño y elbeneficio del tratamiento con lansoprazol para la madre.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasPueden producirse reacciones adversas al fármaco como mareo, vértigo, trastornosvisuales y somnolencia (ver sección 4.8). En estas condiciones, la capacidad de reacciónpuede verse disminuida.4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (> 1/100, < 1/10), pocofrecuentes (> 1/1.000, < 1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).

Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy rarasTrastornos de la Trombocitopenia, Anemia Agranulocitosis,sangre y del eosinofilia, leucopenia pancitopeniasistema linfáticoTrastornos Depresión Insomnio, alucinaciones,psiquiátricos confusiónTrastornos del Dolor de cabeza, Inquietud, vértigo,sistema nervioso mareo parestesias,Trastornos Trastornos visualesocularesTrastornos Náuseas, diarrea, Glositis, candidiasis del Colitis, estomatitisgastrointestinales dolor de estómago, esófago, pancreatitis,Trastornos Aumento de las Hepatitis, ictericiahepatobiliares concentraciones deTrastornos de la Urticaria, prurito, Petequias, púrpura, Síndrome de Steven-piel y del tejido erupción cutánea pérdida de pelo, eritema Johnson, necrólisissubcutáneo multiforme, epidérmica tóxicaTrastornos Artralgias, mialgiasmusculoesqueléticos y del tejidoconjuntivoTrastornos renales Nefritis intersticialy del tractourinarioTrastornos del Ginecomastiaaparatoreproductor y dela mamaTrastornos Fatiga Edema Fiebre, hiperhidrosis, Shock anafilácticogenerales y angioedema,alteraciones en el anorexia, impotencialugar deadministraciónExploraciones Aumento de lascomplementarias concentraciones de

MINISTERIO

4.9 Sobredosis

Se desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque esprobable que la toxicidad aguda sea baja) y, en consecuencia, no pueden darseinstrucciones para el tratamiento. Sin embargo, en algunos ensayos clínicos se hanadministrado dosis diarias de hasta 180 mg de lansoprazol por vía oral y hasta 90 mg delansoprazol por vía intravenosa sin producirse reacciones adversas significativas.

Consulte la lista de posibles síntomas de la sobredosis de lansoprazol en la sección 4.8.

En caso de sospecha de sobredosis, el paciente debe monitorizarse. Lansoprazol no seelimina de manera significativa mediante hemodiálisis. Si es necesario, se recomienda elvaciado gástrico y el tratamiento sintomático y con carbón activado.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones, código ATC: A02BC03

Lansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gástrica. Inhibe la etapa final de laformación de ácidos gástricos mediante la inhibición de la actividad de la H+/K+ ATPasa delas células parietales del estómago. Esta inhibición es dependiente de la dosis y reversible,y el efecto se aplica a la secreción tanto basal como estimulada de ácidos gástricos.Lansoprazol se concentra en las células parietales y se vuelve activo en su ambiente ácido,donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la H+/K+ATPasa, produciendo la inhibición de laactividad enzimática.

Efecto sobre la secreción de ácidos gástricos:Lansoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones de las células parietales.Una dosis oral única de 30 mg de lansoprazol produce una inhibición de aproximadamenteel 80% de la secreción de ácidos gástricos estimulada por la pentagastrina. Después de laadministración diaria repetida durante siete días, se alcanza una inhibición deaproximadamente el 90% de la secreción de ácidos gástricos, lo que tiene un efectocorrespondiente en la secreción basal de ácidos gástricos. Una dosis oral única de 30 mgreduce la secreción basal aproximadamente en un 70% y, en consecuencia, los síntomasde los pacientes se alivian a partir de la primera dosis. Después de ocho días deadministración repetida, la reducción es de aproximadamente el 85%. Se obtiene un aliviorápido de los síntomas con un comprimido bucodispersable (30 mg) al día; la mayoría delos pacientes con úlcera duodenal se recuperan al cabo de 2 semanas, y los pacientes conúlcera gástrica y esofagitis por reflujo se recuperan al cabo de 4 semanas. Al reducir laacidez gástrica, lansoprazol crea un ambiente en el que los antibióticos apropiados puedenser eficaces contra H. pylori.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Lansoprazol es un racemato de dos enantiómeros activos que se biotransforman en laforma activa en el ambiente ácido de las células parietales. Dado que lansoprazol seinactiva rápidamente por los ácidos gástricos, se administra por vía oral en forma degránulos con cubierta gastrorresistente para una mayor absorción sistémica.

Absorción y distribuciónLansoprazol muestra una elevada biodisponibilidad (80­90%) con una sola dosis. Laconcentración plasmática máxima se alcanza en 1,5 a 2,0 horas. La ingestión de alimentosretrasa la tasa de absorción de lansoprazol y reduce la biodisponibilidad aproximadamenteen un 50%. La unión a proteínas plasmáticas es del 97%.

Los estudios han demostrado que los comprimidos bucodispersables disueltos en unapequeña cantidad de agua y administrados mediante jeringa directamente en la boca o porsonda nasogástrica dan lugar a valores de AUC equivalentes en comparación con la formahabitual de administración.

Metabolismo y eliminaciónLansoprazol es ampliamente metabolizado por el hígado y los metabolitos se excretan porlas vías renal y biliar. El metabolismo de lansoprazol es catalizado principalmente por laenzima CYP2C19. La enzima CYP3A4 también contribuye al metabolismo. La semivida deeliminación está comprendida entre 1 y 2 horas tras la administración de dosis únicas omúltiples en voluntarios sanos. No hay indicios de su acumulación tras dosis múltiples envoluntarios sanos. Los principales metabolitos de lansoprazol identificados en el plasmason derivados sulfona, sulfuro y 5-hidroxilados. Estos metabolitos carecen de actividadantisecretora apreciable.

Un estudio con lansoprazol radiomarcado con 14C indicó que aproximadamente un terciode la radiación administrada se excretó en la orina y dos tercios se recuperaron en lasheces.

Farmacocinética en pacientes ancianosEl aclaramiento de lansoprazol se ve disminuido en ancianos, con un aumento de lasemivida de eliminación de aproximadamente un 50­100%. La concentración plasmáticamáxima no aumentó en ancianos.

Farmacocinética en pacientes pediátricosLa evaluación de la farmacocinética en niños con edades comprendidas entre 1 y 17 añosmostró una exposición parecida a la de los adultos a dosis de 15 mg para los niños con unpeso inferior a los 30 kg y de 30 mg para los niños con un peso superior. El estudio de unadosis de 17 mg/m2 de superficie corporal o 1 mg/kg de peso corporal también resultó enuna exposición comparable de lansoprazol en niños de 2­3 meses hasta un año de edaden comparación con los adultos.

En lactantes de menos de 2­3 meses de edad se ha observado una exposición más alta alansoprazol en comparación con los adultos a dosis de 1,0 mg/kg y 0,5 mg/kg de pesocorporal administradas en forma de dosis única.

Farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepáticaLa exposición de lansoprazol se dobla en pacientes con insuficiencia hepática leve yaumenta mucho más en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.

Metabolizadores deficientes de CYP2C19La CYP2C19 está sujeta a un polimorfismo genético; el 2­6% de la población, llamadosmetabolizadores deficientes, son homocigotos para un alelo mutante de CYP2C19 y, por lotanto, carecen de una enzima CYP2C19 funcional. La exposición de lansoprazol es variasveces más alta en los metabolizadores deficientes que en los metabolizadores rápidos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los sereshumanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosisrepetidas, toxicidad sobre la reproducción o genotoxicidad.

MINISTERIOEn dos estudios de carcinogenia en ratas, lansoprazol produjo una hiperplasia, relacionadacon la dosis, de las células ECL gástricas y tumores carcinoides de las células ECLasociados a hipergastrinemia, debido a la inhibición de la secreción de ácido. También seobservó metaplasia intestinal, así como hiperplasia de las células de Leydig y tumoresbenignos de las células de Leydig. Después de 18 meses de tratamiento se produjo atrofiaretiniana. Esto no se observó en monos, perros ni ratones.

En estudios de carcinogenia en ratones se desarrolló hiperplasia, relacionada con la dosis,de las células ECL gástricas, así como tumores hepáticos y adenoma intersticial testicular.

Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Microgránulos con cubierta gastrorresistente:Lactosa monohidratoCelulosa microcristalinaCarbonato de magnesio pesadoHidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustituciónHidroxipropilcelulosaHipromelosaDióxido de titanio (E-171)TalcoManitolCopolímero de ác. metacrílico y acrilato de etilo (1:1) al 30%Dispersión de poliacrilato al 30 %Macrogol 8000Ácido cítrico anhidroMonoestearato de gliceriloPolisorbato 80Citrato de trietiloÓxido de hierro amarillo (E-172)Óxido de hierro rojo (E-172)

Otros excipientes:ManitolCelulosa microcristalinaHidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustituciónÁcido cítrico anhidroCrospovidonaEstearato de magnesioAroma de fresaAspartamo (E-951)

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

3 años.

MINISTERIO6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

BAMALITE FLAS 15 mg Comprimidos bucodispersables: envases con 28 y 56comprimidos.BAMALITE FLAS 30 mg Comprimidos bucodispersables: envases con 28 y 56comprimidos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS TECNOBÍO, S.A.General Mitre, 151 4ª planta08022 ­ BARCELONA


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BAMALITE FLAS 15 mg Comprimidos bucodispersables: 65.472BAMALITE FLAS 30 mg Comprimidos bucodispersables: 65.473

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

BAMALITE FLAS 15 mg Comprimidos bucodispersables: 21 de julio de 2003BAMALITE FLAS 30 mg Comprimidos bucodispersables: 21 de julio de 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2008

Mod. F.T.01.1 (17/12/06)

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