PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BAMBEC 10 mg comprimidos, 30 comprimidos

LABORATORIO EPSILON, S.A.

1.- DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

BAMBEC® 10 mg Comprimidos

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

BAMBEC 10 mg Comprimidos: Cada comprimido contiene: hidrocloruro de bambuterol 10 mg.

Lista de excipientes, en 6.1.

3.- FORMA FARMACEUTICA

BAMBEC 10 mg Comprimidos: Comprimidos blancos o ligeramente amarillos, ranurados,alargados y biconvexos.

4.- DATOS CLINICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

Asma bronquial. Bronquitis crónica, enfisema y otras enfermedades pulmonares que cursan conbroncoespasmo.

4.2.- Posología y forma de administración

BAMBEC debería utilizarse como terapia de mantenimiento para el asma y otras enfermedadespulmonares que cursan con broncoespasmo.

BAMBEC se administra en una sola toma al día, poco antes de acostarse. La dosis deberá serindividualizada.

Adultos: La dosis inicial recomendada es de 10 mg. Esta dosis puede aumentarse a 20 mg al cabode una o dos semanas de tratamiento, dependiendo del efecto clínico. En pacientes queanteriormente hayan tolerado bien un tratamiento con agonistas beta2 por vía oral, la dosis inicialrecomendada es de 20 mg.

En pacientes con insuficiencia renal (VFG 50 ml/min), la dosis inicial recomendada es de 5 mg.Esta dosis podrá aumentarse a 10 mg al cabo de una o dos semanas, dependiendo del efectoclínico.

Ancianos: La misma dosificación que en adultos.

Niños entre 2 y 5 años: La dosis normalmente recomendada es de 10 mg y, debido a lasdiferencias en la cinética, de 5 mg en niños orientales.

Niños entre 6 y 12 años: La dosis inicial recomendada es de 10 mg. Esta dosis puedeincrementarse hasta 20 mg después de 1-2 semanas, dependiendo del efecto clínico.

Debido a las diferencias en la cinética, no se recomiendan dosis superiores a 10 mg en niñosorientales.

4.3.- Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de sus componentes o a la terbutalina.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como la terbutalina se excreta principalmente por vía renal, la dosis inicial de BAMBEC deberáreducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia renal (VFG 50 ml/min).

En pacientes con cirrosis hepática y probablemente en pacientes con otras causas de insuficienciahepática grave, la dosis diaria deberá individualizarse, teniendo en cuenta la posibilidad de quepuede haber algún paciente que no sea capaz de metabolizar el bambuterol a terbutalina. Enconsecuencia, desde un punto de vista práctico, en estos pacientes será preferible administrardirectamente su metabolito activo, la terbutalina (Terbasmín®).

Al igual que para todos los agonista 2 deberá tenerse especial precaución en pacientes contirotoxicosis y en pacientes con alteraciones cardiovasculares severas, tales como cardiopatíaisquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardiaca severa.

Debido a los efectos hiperglucémicos de los agonistas 2, es recomendable, en el caso depacientes diabéticos, realizar al inicio del tratamiento controles adicionales de la glucosasanguínea.

El tratamiento con agonistas 2 puede producir hipocaliemia potencialmente grave. Se recomiendaespecial precaución en el tratamiento del asma grave aguda, ya que el riesgo asociado puede estaraumentado por la hipoxia. El efecto hipocaliémico puede ser potenciado por la administración detratamientos concomitantes (ver el apartado 4.5. "Interacción con otros medicamentos y otrasformas de interacción"). En tales circunstancias, se recomienda monitorizar los niveles de potasioen suero.

Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeproducir un resultado positivo en los controles de dopaje.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa,insuficiencia a la lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El bambuterol puede prolongar el efecto relajante muscular del suxametonio (succinilcolina). Estose debe al hecho de que la colinesterasa plasmática, que inactiva al suxametonio, es parcialmenteinhibida por el bambuterol. Esta inhibición es dosis dependiente y totalmente reversible tras lafinalización del tratamiento con bambuterol. Esta interacción también deberá ser considerada conotros relajantes musculares que se metabolicen por la colinesterasa plasmática.

Los agentes bloqueantes de los receptores beta (incluyendo colirios), especialmente los noselectivos, pueden inhibir parcial o totalmente el efecto de los -estimulantes.

El tratamiento con agonistas 2 puede producir hipocaliemia, la cual puede ser potenciada por laadministración concomitante de derivados xantínicos, esteroides y diuréticos (ver el apartado 4.4."Advertencias y precauciones especiales de empleo").

4.6.- Embarazo y lactancia

Aunque no se han observado efectos teratógenos en animales tras la administración debambuterol, se recomienda administrarlo con precaución durante el primer trimestre delembarazo. Se desconoce si el bambuterol o sus metabolitos intermedios pasan a la leche materna.La terbutalina pasa a la leche materna pero, a las dosis terapéuticas, es improbable que tengaalgún efecto en el lactante. En los recién nacidos prematuros, se ha observado una hipoglucemiatransitoria cuando la madre está en tratamiento con un agonista beta2.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

BAMBEC no afecta a la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

4.8.- Reacciones adversas

Las reacciones adversas registradas, son todas características de las aminas simpaticomiméticas.La intensidad de estas reacciones adversas es dosis dependiente. Habitualmente, se hadesarrollado tolerancia a estos efectos en el plazo de 1-2 semanas.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalode frecuencia.

PalpitacionesFrecuentes(>1/100, <1/10)

Trastornos de la piel y del tejido Urticaria

Arritmias cardíacas, por ejemploRaras(>1/10.000,<1/1.000)

Alteraciones del sueño

4.9.- Sobredosis

La sobredosis puede dar lugar a niveles altos de terbutalina y, en consecuencia, a la aparición delos mismos síntomas y signos que se han documentado en los casos de sobredosis con Terbasmín:

MINISTERIOcefalea, ansiedad, temblor, náuseas, calambres musculares tónicos, palpitaciones, taquicardia yarritmias cardíacas.

En algunas ocasiones, una sobredosis de terbutalina puede producir un descenso de la presiónarterial.

Hallazgos de laboratorio: En algunas ocasiones, se producen hiperglucemia y lactoacidosis. Dosiselevadas de agonistas beta2 pueden producir hipocaliemia como resultado de la redistribución depotasio.

Una sobredosis con BAMBEC también puede producir una inhibición considerable de lacolinesterasa plasmática, que puede persistir durante varios días (ver el apartado 4.5. "Interaccióncon otros medicamentos y otras formas de interacción").

Tratamiento de la sobredosis

Normalmente no se requiere tratamiento. En casos graves de sobredosis deberían tomarse lassiguientes medidas:

Lavado gástrico, carbón activado. Determinar el equilibrio ácido-base, la glucemia y loselectrolitos. Monitorizar la frecuencia y ritmo cardiacos y la presión sanguínea. El antídoto másindicado para una sobredosis con BAMBEC es un -bloqueante cardioselectivo pero los -bloqueantes deberán emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo.Si la disminución de la resistencia vascular periférica mediada por la actividad beta2 contribuye deforma significativa a una caída de la presión sanguínea, deberá administrarse un expansor delvolumen.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agonistas 2 selectivos, bambuterol, Código ATC: R03C C12.

BAMBEC contiene bambuterol, profármaco del agonista -adrenérgico terbutalina, que estimulapredominantemente los receptores beta2, produciendo una relajación de la musculatura lisabronquial, una inhibición de la liberación de espasmógenos endógenos, una inhibición del edemacausado por los mediadores endógenos y un aumento del aclaramiento mucociliar.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

Por vía oral, se absorbe un 20% de la dosis administrada de bambuterol. La absorción no se veinfluida por la ingesta concomitante de alimentos. Tras su absorción, el bambuterol esmetabolizado lentamente por hidrólisis (colinesterasa plasmática) y oxidación a terbutalina activa.Aproximadamente una tercera parte de la dosis absorbida de bambuterol se metaboliza en la paredintestinal y en el hígado, originando principalmente metabolitos intermedios.

En adultos un 10% de la dosis administrada de bambuterol se convierte en terbutalina. Los niñospresentan un aclaramiento de la terbutalina reducido, aunque también generan menos terbutalinaque los adultos. En base a ello, los niños de edad comprendida entre 6 y 12 años pueden recibir la

MINISTERIOmisma dosis que los adultos, mientras que los niños de menor edad (entre 2 y 5 años),normalmente necesitan una dosis inferior.

La concentración plasmática máxima del metabolito activo terbutalina se alcanza a las 2-6 horas.La duración de su efecto es de al menos 24 horas. El estado estacionario se alcanza tras 4-5 díasde tratamiento. La semivida plasmática del bambuterol tras su administración oral es de unas 13horas. La semivida plasmática del metabolito activo generado, terbutalina, es de unas 21 horas.

El bambuterol y sus metabolitos, incluida la terbutalina, se excretan principalmente por el riñón.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad aguda del bambuterol se ha evaluado en estudios llevados a cabo en ratones y ratas,calificándose como moderada. Los estudios de toxicidad de dosis repetidas (1-12 meses) en perrosrevelaron la presencia de hiperemia, taquicardia y lesiones miocárdicas, efectos conocidos de losagonistas .En el estudio de carcinogénesis de 24 meses de duración realizado en rata, se observó un ligeroincremento en la incidencia de adenomas foliculares de tiroides a una dosis de bambuterolsuperior a 500 veces la dosis diaria en humanos. A dosis correspondientes a 150 veces la dosisclínica ya no se presentó este efecto. El mecanismo de desarrollo de adenomas de tiroides en ratasse atribuyó a un aumento de la secreción de la hormona estimulante del tiroides, inducidapor un mayor aclaramiento de la tiroxina. Estos efectos ya se habían observado previamente enalgunos fármacos comercializados.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1.- Lista de excipientes

BAMBEC 10 mg Comprimidos: Lactosa monohidrato, almidón de maíz (sin gluten),polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio.

6.2.- Incompatibilidades

No procede.

6.3.- Periodo de validez

3 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

Estuche conteniendo 30 comprimidos envasados en blisters de PVC/Aluminio.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Laboratorio Epsilon, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble28033 Madrid

8.- NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Nº Registro: 59.896

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIONDE LA AUTORIZACION

Junio 1993 / Junio 2003

10.- FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

Marzo 2007

20.Marzo.07 (II subtipo 102) / 1.Febrero.05(CDS)

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados