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BARIPRIL 5 mg comprimidos, 60 comprimidos

LABORATORIOS LESVI, S.L.

FICHA TÉCNICA

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BARIPRIL 5 mg comprimidosBARIPRIL 20 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

BARIPRIL 5 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 5 mg de maleato de enalapril.BARIPRIL 20 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 20 mg de maleato de enalapril.

Excipientes (ver Lista de excipientes en 6.1)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.Los comprimidos de BARIPRIL 5 mg son redondos, caras planas biseladas de colorblanco, conranura en una de las caras y la inscripción "5" en la otra.Los comprimidos de BARIPRIL 20 mg son cilíndricos, caras planas de color rosado, conranuraen una de las caras y la inscripción "20" en la otra.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

· Tratamiento de la hipertensión.· Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática.· Prevención de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes con disfunciónventricular izquierda asintomática (fracción de eyección 35%).

(Véase la sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas)

4.2 Posología y forma de administración

Los alimentos no afectan a la absorción de BARIPRIL.La dosis debe ser individualizada según el perfil del paciente y la respuesta de la presiónarterial (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

HipertensiónLa dosificación inicial es de 5 hasta un máximo de 20 mg, dependiendo del grado dehipertensión y del estado del paciente (véase más adelante). BARIPRIL se administra unavez al día. En la hipertensión leve, la dosis inicial recomendada es de 5 a 10 mg. Lospacientes con un sistema renina- angiotensina-aldosterona muy activo (p. ej., hipertensiónrenovascular, sal y/o depleción de volumen, descompensación cardíaca, o hipertensióngrave) pueden experimentar una caída excesiva de la presión arterial después de la dosis

inicial. En estos pacientes se recomienda una dosis de inicio de 5 mg o menos y el iniciodel tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica.

Un tratamiento previo con dosis altas de diuréticos puede resultar en una depleción devolumen y un riesgo de hipotensión cuando se inicia el tratamiento con enalapril. En estospacientes se recomienda una dosis de inicio de 5 mg o menos. Si es posible, se deberinterrumpir el tratamiento con diuréticos durante 2-3 días antes de iniciar el tratamientocon BARIPRIL. Se debe vigilar la función renal y el potasio sérico.

La dosis habitual de mantenimiento es 20 mg al día. La dosis máxima de mantenimientoes 40 mg al día.

Insuficiencia cardíaca/Disfunción ventricular izquierda asintomática.

En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática, BARIPRIL se usa junto condiuréticos y, si es apropiado, con digitálicos o betabloqueantes. La dosis inicial deBARIPRIL en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática o disfunción ventricularizquierda asintomática es de 2.5 mg y se debe administrar bajo estrecha supervisiónmédica para determinar el efecto inicial sobre la presión arterial. Si no se producehipotensión sintomática después del inicio del tratamiento de la insuficiencia cardíaca conBARIPRIL, o si aparece y se trata con éxito, debe aumentarse la dosis gradualmente hastala dosis de mantenimiento habitual de 20 mg, administrada en una o dos tomas, según latolerancia del paciente. Este ajuste de la dosis puede realizarse a lo largo de un periodo de2 a 4 semanas. La dosis máxima es de 40 mg al día administrada en dos tomas.

Sugerencias para el ajuste de la dosis de BARIPRIL en pacientes con insuficienciacardíaca/disfunción ventricular izquierda asintomática

Semana Dosis mg/día

Días 1 a 3: 2,5 mg/día* en dosis únicaSemana 1

Semana 2 10 mg/día en dosis única o en dos tomasSemana 3 y 4 20 mg/día en dosis única o en dos tomas*Deben adoptarse precauciones especiales en los pacientes con insuficienciarenalo que estén tomando diuréticos (Véase 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).

Se deben vigilar cuidadosamente la presión arterial y la función renal tanto antes comodespués de iniciar el tratamiento con BARIPRIL (véase 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo), porque ha habido casos de hipotensión y (más raramente) deinsuficiencia renal consiguiente. En pacientes tratados con diuréticos, si es posible, sedebe disminuir la dosis de éstos antes de iniciar el tratamiento con BARIPRIL. Laaparición de hipotensión al administrar la primera dosis de BARIPRIL no significa que lahipotensión vuelva a aparecer durante el tratamiento prolongado, y no impide el usocontinuado del medicamento. También se debe vigilar el potasio sérico y la función renal.

Posolología en la insuficiencia renalEn general, deben prolongarse los intervalos entre las dosis de enalapril y/o reducirse laposología.

Aclaramiento de creatinina Dosis inicial*Véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).Pacientes enhemodiálisis.El enalaprilato es dializable. Los días que no se haga diálisis se debe ajustar ladosificacióna la respuesta de la presión arterial del paciente.

Uso en ancianosLa dosis debe adecuarse a la función renal del paciente anciano (véase 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo, Deterioro de la función renal).

Uso pediátricoHay limitada experiencia en estudios clínicos sobre el uso de BARIPRIL en pacientespediátricos hipertensos (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo 5.1Propiedades farmacodinámicas y 5.2 Propiedades farmacocinéticas).

Para los pacientes que pueden tragar los comprimidos, la dosis debe ser individualizadasegún el perfil del paciente y la respuesta de la presión arterial. La dosis inicialrecomendada es de 2,5 mg en pacientes de 20 a < 50 kg y de 5 mg en pacientes 50 kg.BARIPRIL se administra una vez al día. Se debe ajustar la dosis según las necesidades delpaciente hasta un máximo de 20 mg a1 día en pacientes de 20 a < 50 kg y 40 mg enpacientes de 50 kg. (Véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

No se recomienda BARIPRIL en recién nacidos y pacientes pediátricos con filtraciónglomerular < 30 ml/min/l,73 m2, ya que no hay datos disponibles.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a enalapril, a cualquiera de los excipientes o a cualquier otro inhibidorde la ECA.· Antecedentes de angioedema asociado con tratamiento previo con inhibidor de la ECAAngioedema hereditario o idiopático.· Segundo y tercer trimestres del embarazo (véase 4.6 Embarazo y lactancia).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hipotensión Sintomática:

Raramente se observa hipotensión ortostática en pacientes hipertensos no complicados. Lahipotensión es más probable que ocurra si el paciente hipertenso que recibe BARIPRILtiene disminuido el volumen circulante debido, por ejemplo, a tratamiento con diuréticos,restricción de ingestión de sal, diálisis, diarrea o vómito (véase 4.5 lnteracción con otrosmedicamentos otras formas de interacción y 4.8 Reacciones adversas). En pacientes coninsuficiencia cardíaca, con o sin insuficiencia renal asociada, se ha observado hipotensiónsintomática. Ésta es más probable que ocurra en aquellos pacientes con grados más gravesde insuficiencia cardíaca, como se refleja por el uso de dosis altas de diuréticos del asa,hiponatremia o insuficiencia renal funcional. Se debe vigilar cuidadosamente a estospacientes tanto al iniciar el tratamiento como cada vez que se ajuste la dosificación deBARIPRIL y/o del diurético. Consideraciones similares pueden ser aplicables a pacientecon cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular, en los que una disminuciónexcesiva de a presión arterial podría ocasionar un infarto de miocardio o un accidentecerebrovascular .

Si se produce hipotensión se debe poner al paciente en decúbito y, si es necesario, se ledebe administrar solución salina isotónica por vía intravenosa. Una respuesta hipotensivapasajera no constituye una contraindicación para dosis posteriores, que generalmente puedeadministrarse sin problemas una vez que la presión arterial ha aumentado después de laexpansión de volumen.

En algunos pacientes con insuficiencia cardíaca y presión arterial normal o baja,BARIPRIL puede ocasionar un descenso adicional de la presión arterial sistémica. Esteefecto es previsible y generalmente no obliga a interrumpir el tratamiento. Si aparecensíntomas de hipotensión, puede ser necesario disminuir la dosificación y/o suspender laadministración del diurético y/o de BARIPRIL.

Estenosis de la válvula aórtica o mitral/Miocardiopatía hiopertróficaComo todos los vasodilatadores, los inhibidores de la ECA deben administrarse conprecaución a pacientes con obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo yevitarse en casos de choque cardiógeno y obstrucción hemodinámicamente significativa.

Insuficiencia renalEn caso de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min) es necesario ajustarla dosis inicial de enalapril en función del aclaramiento de creatinina del paciente (véase 4.2Posología y forma de administración) y posteriormente en función de la respuesta delpaciente al tramiento. En estos pacientes, la práctica médica habitual incluye controlesregulares del potasio y la creatinina.

Principalmente en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o enfermedad renalsubyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal, se ha comunicado insuficiencia renalen asociación con enalapril. Si se descubre rápidamente y se trata adecuadamente, lainsuficiencia renal cuando se asocia al tratamiento con enalapril es habitualmentereversible.

Algunos pacientes hipertensos, sin indicios de enfermedad renal preexistente hanpresentado aumentos de la urea sanguínea y de la creatinina cuando se les ha administradoenalapril al mismo tiempo que un diurético. Puede ser necesario disminuir la dosificaciónde enalapril y/o suspender la administración del diurético. Esta situación puede aumentar laposibilidad de estenosis de la arteria renal subyacente (véase 4.4 Advertencias precaucionesespeciales de empleo, Hipertensión renovascular).

Hipertensión renovascularCuando los pacientes que presentan estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis dela arteria renal de un único riñón funcionante reciben tratamiento con inhibidores de laECA, aumenta el riesgo de hipotensión e insuficiencia renal. Puede darse cierta pérdida defunción renal con pequeñas variaciones de la creatinina sérica. En estos pacientes, eltratamiento se iniciará bajo estricta vigilancia médica con dosis bajas, ajuste cuidadoso dela dosis y control de la función renal.

Trasplante de riñónNo hay experiencia relativa a la administración de BARIPRIL en pacientes con untrasplante reciente de riñón. Por tanto, no se recomienda el tratamiento con BARIPRIL.

Insuficiencia hepáticaEn casos raros, los inhibidores de la ECA se han asociado a un síndrome que comienza conictericia colestásica y progresa hasta necrosis hepática fulminante y (en ocasiones) muerte.Se desconoce el mecanismo de este síndrome. Si un paciente que recibe tratamiento coninhibidores de la ECA presenta ictericia o elevaciones importantes de las enzimashepáticas, se suspender la administración del inhibidor de la ECA y será sometido alseguimiento médico apropiado.

Neutropenia/AgranulocitosisEn pacientes tratados con inhibidores de la ECA se han comunicado casos deneutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia y anemia. En pacientes con función renalnormal y sin otras complicaciones, la neutropenia es rara. Debe utilizarse enalapril conextrema precaución en pacientes con enfermedad del colágeno vascular, sometidos atratamiento inmunosupresor, tratamiento con alopurinol o procainamida, o que presentanuna combinación de estas complicaciones, sobre todo si la función renal estaba alteradapreviamente. Algunos de ellos desarrollaron infecciones graves que en unos pocos casos norespondieron al tratamiento antibiótico intenso. Si se emplea enalapril en estos pacientes,hay que considerar la realización periódica de controles de la cifra de leucocitos parainformar sobre cualquier signo de infección.

Hipersensibilidad/edema angioneuróticoHa aparecido edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/olaringe en pacientes tratados con inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina,incluyendo BARIPRIL. Esto puede suceder en cualquier momento durante el tratamiento.En estos casos, se debe suspender de inmediato la administración de BARIPRIL y seestablecerá una vigilancia adecuada hasta asegurarse de la completa resolución de lossíntomas antes de dar de alta al paciente. En aquellos casos en los que el edema se halimitado a la cara y los labios, generalmente se ha resuelto sin ningún tratamiento, aunquela administración de antihistamínicos ha sido útil para aliviar los síntomas.

El edema angioneurótico asociado a edema de la laringe puede ser mortal. Si afecta a lalengua, la glotis o la laringe puede provocar obstrucción respiratoria, por lo que se debeadministrar rápidamente el tratamiento apropiado, que puede incluir una solución deadrenalina al 1: 1.000 ( 3 ml a 0.5 ml) por vía subcutánea y/o medidas para asegurar una víaaérea adecuada.

Se ha comunicado que los pacientes de raza negra que reciben inhibidores de ECA tienenuna mayor incidencia de angioedema comparados con los pacientes no negros.

Los pacientes con antecedentes de edema angioneurótico no relacionado con un tratamientode inhibidores de la ECA, pueden tener un mayor riesgo de angioedema al ser tratados conun inhibidor de la ECA. (Véase también 4.3 Contraindicaciones).

Reacciones anafilactoides durante la desensibilización a himenópterosRaramente, pacientes que han recibido inhibidores de la ECA durante la desensibilizacióncon veneno de himenópteros han sufrido reacciones anafilactoides potencialmente mortales.Estas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente el tratamiento con el inhibidor dela ECA antes de cada dosis de desensibilización.

Reacciones anafilactoides en el curso de aféresis con LDL

MINISTERIOEn casos raros, algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA durante una aféresisde lipoproteínas de baja densidad (LDL) con dextrano sulfato han sufrido reaccionesanafilactoides potencialmente mortales. Estas reacciones se evitaron suspendiendotemporalmente e1 tratamiento con el inhibidor de la ECA antes de cada aféresis.Pacientes en hemodiálisisSe han comunicado reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas dealto flujo (p. ej ., AN 69®) tratados de forma concomitante con un inhibidor de la ECA. Enestos casos, debe considerarse la posibilidad de usar un tipo diferente de membrana dediálisis o una clase diferente de agente antihipertensivo.

Pacientes diabéticosEn pacientes diabéticos tratados con antidiabéticos orales o insulina, se debe vigilarestrechamente el control glucémico durante el primer mes de tratamiento con un inhibidorde la ECA. (Véase 4.5 lnteracción con otros medicamentos y otras formas de interacción,Antidiabéticos).

TosSe ha comunicado la aparición de tos con el uso de inhibidores de la ECA. La tos escaracterísticamente no productiva y persistente, y desaparece al suspender el tratamiento.La tos inducida por inhibidores de la ECA debe considerarse como parte del diagnósticodiferencial de la tos.

Cirugía/anestesiaEn los pacientes sometidos a operaciones de cirugía mayor o durante la anestesia conagentes que provocan hipotensión, enalapril bloquea la formación de angiotensina IIinducida por la liberación compensadora de renina. En esos casos, si se producehipotensión y se considera que es debida a ese mecanismo, se puede corregir aumentando elvolumen plasmático.

HiperpotasiemiaSe han observado elevaciones en el potasio sérico en algunos pacientes tratados coninhibidores de la ECA, incluyendo enalapril. Los pacientes con riesgo de desarrollarhiperpotasiemia son aquellos con insuficiencia renal, diabetes mellitus, o aquellosutilizando concomitantemente diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio osustitutos de la sal que contengan potasio; o aquellos pacientes que tomen otros fármacosasociados con elevaciones del potasio sérico (p. ej. heparina). Si el uso concomitante de losfármacos mencionados anteriormente se considera necesario se recomienda lamonitorización constante del potasio sérico.

LitioNormalmente no se recomienda la combinación de litio y enalapril (véase 4.5 Interaccióncon otros medicamentos y otras formas de interacción).

LactosaBARIPRIL contiene menos de 200 mg de lactosa por comprimido.

Uso pediátricoHay limitada experiencia sobre la seguridad y eficacia en niños hipertensos > 6 años, perono hay experiencia en otras indicaciones. Hay limitados datos disponibles sobre lafarmacocinética en niños menores de 2 meses. (Véase también 4.2 Posología y forma deadministración, 5.1 Propiedades farmacodinámicas y 5.2 Propiedades farmacocinéticas).No se recomienda BARIPRIL en niños en otra indicación distinta a la hipertensión.No se recomienda BARIPRIL en recién nacidos y pacientes pediátricos con filtraciónglomerular < 30 ml/min/1,73 m2, ya que no hay datos disponibles. (Véase 4.2 Posologíaforma de administración).

Embarazo v lactanciaNo se debe utilizar enalapril durante el primer trimestre del embarazo. BARIPRIL estácontraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo (véase 4.3Contraindicaciones). Cuando el embarazo sea detectado, se debe interrumpir el tratamientocon enalapril tan pronto como se posible (véase 4.6 Embarazo y lactancia).

No se recomienda el uso de enalapril durante la lactancia.

Diferencias étnicasComo sucede con otros inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina,aparentemente, enalapril es menos efectivo disminuyendo la presión arterial en pacientes denegra que en pacientes no negros, posiblemente debido a una mayor prevalencia desituaciones de niveles bajos de renina en los pacientes hipertensos de raza negra.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasioLos inhibidores de la ECA reducen la pérdida de potasio inducida por los diuréticos. Losdiuréticos ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona, triamtereno o amilorida),suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio pueden producirincrementos significativos del potasio sérico. Si está indicado el uso concomitante debido auna demostrada hipocalcemia deben utilizarse con precaución y con frecuentemonitorización del potasio sérico (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo).

Diuréticos (tiazida o diuréticos del asa)El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede producir depleción devolumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con enalapril (véase 4.4Advertencias y precauciones especiales). Se pueden reducir los efectos hipotensoressuspendiendo la administración del diurético, aumentando el volumen o la ingesta de sal oiniciando el tratamiento con una dosi baja de enalapril.

Otros fármacos antihipertensivosEl uso concomitante de estos fármacos puede aumentar los efectos hipotensores deenalapril. El uso concomitante con nitroglicerina y otros nitratos, u otros vasodilatadores,puede reducir aún más la presión arterial.

LitioSe han comunicado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y toxicidaddurante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA. El usoconcomitante de diuréticos tiazídicos con inhibidores de la ECA puede producir unaumento adicional de las concentraciones de litio y potenciar el riesgo de toxicidad porlitio. No se recomienda el uso de enalapril con litio, pero si la combinación se consideranecesaria, se deberán vigilar cuidadosamente las concentraciones séricas de litio (véase 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).

MINISTERIOAntidepresivos tricíclicos/ Antipsicóticos/ Anestésicos/EstupefacientesEl uso concomitante de determinadas especialidades farmacéuticas anestésicas,antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos con inhibidores de la ECA puede reducir aún másla presión arterial (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo ).

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)La administración crónica de AINEs puede reducir el efecto antihipertensivo de uninhibidor de la ECA.

Los AINEs y los inhibidores de la ECA tienen un efecto adicional sobre el incremento delpotasio sérico y pueden provocar un deterioro de la función renal. Estos efectosgeneralmente son reversibles. Raramente puede producirse insuficiencia renal aguda,especialmente en paciente con función renal comprometida como ancianos o pacientesdeshidratados.

SimpáticomiméticosLos simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores dela ECA.

AntidiabéticosEstudios epidemiológicos han sugerido que la administración concomitante de inhibidoresde la ECA y medicamentos antidiabéticos (insulinas, hipoglucemiantes orales) puedencausar un efecto mayor del descenso de la glucosa en sangre, con riesgo de hipoglucemia.Este fenómeno es más probable que ocurra durante las primeras semanas de tratamientocombinado y en pacientes con insuficiencia renal.

AlcoholEl alcohol potencia el efecto hipotensor de los inhibidores de la ECA.

Ácido acetilsalicílico. trombolíticos y betabloqueantesEnalapril puede administrarse sin peligro concomitantemente con ácido acetilsalicílico (adosis cardiológicas), trombolíticos y betabloqueantes.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo se debe utilizar enalapril durante el primer trimestre del embarazo. Cuando se planea ose confirma un embarazo, debe iniciarse lo antes posible el cambio a un tratamientoalternativo. No se han realizado estudios controlados con inhibidores de la ECA enhumanos, pero un limitado número de casos con exposición en el primer trimestre pareceque no ha manifestado malformaciones indicativas de toxicidad para el feto humano comose describe a continuación.

Enalapril está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres del embarazo.

Se sabe que la exposición prolongada a enalapril durante el segundo y tercer trimestres delembarazo produce toxicidad para el feto humano (descenso de la función renal,oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad en recién nacidos(insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasiemia). (Véase también 5.3 Datos preclínicossobre seguridad).

MINISTERIOSi la exposición a enalapril ha ocurrido durante el segundo trimestre del embarazo, serecomienda hacer una revisión ecográfica de la función renal y del cráneo.

Los niños de madres que hayan tomado BARIPRIL deben ser observados estrechamente enrelación a hipotensión, oliguria e hiperpotasiemia. Enalapril, que atraviesa la placenta, hasido extraído de la circulación neonatal mediante diálisis peritoneal con algún beneficioclínico y, teóricamente, puede ser extraído por exanguinotransfusión.

LactanciaEnalapril y enalaprilato son excretados con la leche humana pero no se han determinado susefectos en el lactante. Por tanto, no se recomienda el uso de enalapril en la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Se debe tener en cuenta que ocasionalmente se pueden producir mareos o cansancio alconducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas comunicadas para enalapril incluyen:

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).Raras: neutropenia, descenso de la hemoglobina, descenso del hematocrito,trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, pancitopenia,línfadenopatía, enfermedades autoinmunes.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Poco frecuentes: hipoglucemia (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo, Pacientes diabéticos).

Trastornos del sistema nervioso y psiquátrico:Frecuentes: cefalea, depresiónPoco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesia, vértigoRaras: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares:Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardíacos y vasculares:Muy frecuentes: mareosFrecuentes: hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática), síncope, infarto de miocardioo accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión enpacientes de alto riesgo (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo),dolor torácico, trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, taquicardia.Poco frecuentes: hipotensión ortostática, palpitaciones.Raras: fenómeno de Raynaud.

Trastornos respiratorios. torácicos y mediastínicos:Muy frecuentes: tosFrecuentes: disneaPoco frecuentes: rinorrea, picor de garganta y ronquera, broncoespasmo/asmaRaras: infiltrados pulmonares, rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofilica.

Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes: nauseasFrecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gustoPoco frecuentes: íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritacióngástrica, boca seca, úlcera pépticaRaras: estomatitis/aftas, glositis.

Trastornos hepatobiliares:

MINISTERIORaras: insuficiencia hepática, hepatitis - hepatocelular o colestática, hepatitis incluyendonecrosis, colestasis (incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel v del tejido subcutáneo:Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad/edema angioneurótico: se ha comunicadoedema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (véase 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo)Poco frecuentes: diaforesis, prurito, urticaria, alopeciaRaras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisisepidérmica tóxica, pénfigo, eritroderma.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientereacciones: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, prueba deanticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular,eosinofilia y leucocitos. También puede producirse erupción, fotosensibilidad u otrasmanifestaciones cutáneas.

Trastornos renales y urinarios:Poco frecuentes: disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria.Raras: oliguria.

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:Poco frecuentes: impotenciaRaras: ginecomastia.

Trastornos generales y en el lugar de administración:Muy frecuentes: asteniaFrecuentes: fatigaPoco frecuentes: calambres musculares, rubor, tinnitus, malestar general, fiebre.

Pruebas complementarias:Frecuentes: hiperpotasiemia, aumentos en la creatinina séricaPoco frecuentes: aumentos en la urea sanguínea, hiponatremiaRaras: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica.

4.9 Sobredosis

Hay limitados datos disponibles sobre la sobredosis en humanos. La manifestación másnotoria de sobredosis que se ha observado hasta ahora ha sido hipotensión arterial intensa, apartir de unas seis horas después de la ingestión de los comprimidos, concomitante con elbloqueo el sistema renina-angiotensina, y estupor. Los síntomas asociados a la sobredosisde inhibidores de la ECA pueden incluir shock circulatorio, trastornos electrolíticos,insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareos,ansiedad y tos. Se han comunicado niveles séricos de enalaprilato 100 y 200 vecessuperiores a los observados normalmente después de dosis terapéuticas después de laingestión de 300 y 440 mg de enalapril, respectivamente.

El tratamiento recomendado de la sobredosis consiste en la administración intravenosa desuero salino normal. Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición deshock. También se considerará la posibilidad de una infusión de angiotensina II y/o laadministración de catecolaminas por vía intravenosa, si se dispone de estos tratamientos. Sila ingestión es reciente, se tomarán medidas dirigidas a eliminar el maleato de enalapril (p.Ej., vómito, lavado gástrico administración de absorbentes y sulfato de sodio). Se puedeextraer el enalaprilato de la circulación general por hemodiálisis. (Véase 4.4 Advertenciasprecauciones especiales de empleo, Pacientes en hemodiálisis). En caso de bradicardiaresistente al tratamiento está indicada la implantación de un marcapasos. Se realizará unavigilancia continua de las constantes vitales, los electrólitos séricos y las concentraciones decreatinina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina, códigoATC: CO9A AO2.

BARIPRIL (maleato de enalapril) es la sal maleato de enalapril, un derivado de dosaminoácidos, L- alanina y L-prolina. La enzima de conversión de angiotensina (ECA) esuna peptidil dipeptidasa que cataliza la conversión de la angiotensina I a la sustanciahipertensora angiotensina II. Después de su absorción, enalapril se hidroliza a enalaprilato,que inhibe la ECA. La inhibición e la ECA produce un descenso de la angiotensina II enplasma que provoca un aumento de la actividad de la renina plasmática (al suprimir laretroinhibición de la liberación de renina), y una disminución de la secreción dealdosterona.

La ECA es idéntica a la cininasa II. Por tanto, BARIPRIL también puede bloquea ladegradación de bradicinina, un potente péptido vasodepresor. Sin embargo, aún no se hadeterminado la importancia de éste en los efectos terapéuticos de BARIPRIL.

Aunque se cree que el mecanismo por el que BARIPRIL disminuye la presión arterial esprincipalmente la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, BARIPRIL tieneacción antihipertensiva aún en pacientes con hipertensión con renina baja.

La administración de BARIPRIL a pacientes hipertensos disminuye la presión arterial tantoen decúbito como de pie, sin aumentar significativamente la frecuencia cardíaca.

La hipotensión postura} sintomática es poco frecuente. En algunos pacientes, la reducciónóptima de la presión arterial puede requerir varias semanas de tratamiento. La interrupciónbrusca del tratamiento con BARIPRIL no se ha asociado con un aumento rápido de lapresión arterial.

La inhibición efectiva de la actividad de la ECA suele ocurrir 2 a 4 horas después laadministración de una dosis individual de enalapril por vía oral. Generalmente, la actividadantihipertensiva se inició al cabo de una hora, y la disminución máxima de la presiónarterial ocurrió 4 a 6 horas después de la administración. La duración del efecto esdependiente de la dosis. Sin embargo, a las dosis recomendadas, los efectosantihipertensivos y hemodinámicos se han mantenido durante por lo menos 24 horas.

En estudios hemodinámicos realizados en pacientes con hipertensión esencial, ladisminución de la presión arterial se acompañó de una reducción de la resistencia arterialperiférica con aumento del gasto cardíaco y poco o ningún cambio de la frecuenciacardíaca. Tras la administración de BARIPRIL, aumentó el flujo sanguíneo renal; el índicede filtración glomerular no cambió. No hubo indicios de retención de sodio o de agua. Sinembargo, generalmente los índices aumentaron en los pacientes que tenían el índice defiltración glomerular bajo antes del tratamiento.En estudios clínicos a corto plazo en pacientes diabéticos y no diabéticos con nefropatía, seobservaron disminuciones de la albuminuria, de la excreción urinaria de IgG y deproteinuria total después de la administración de enalapril.

Cuando se administra junto con un diurético tiazídico, los efectos antihipertensivos deBARIPRIL son por lo menos aditivos. BARIPRIL puede reducir o evitar el desarrollo de lahipopotasemia inducida por tiazidas.

En pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con digital y diuréticos, el tratamiento conBARIPRIL oral se asoció con disminuciones de la resistencia periférica y de la presiónarterial. El gasto cardíaco aumentó, mientras que la frecuencia (que suele estar elevada enpacientes con insuficiencia cardíaca) disminuyó. También descendió la presión capilarpulmonar en cuña. Mejoraron la tolerancia al esfuerzo y la intensidad de la insuficienciacardíaca valorados según los criterios de la New York Heart Association. Todos estosefectos se mantuvieron durante el tratamiento prolongado.

En pacientes con insuficiencia cardiaca leve a moderada, enalapril retrasó ladilatación/hipertrofia e insuficiencia cardiaca progresivas, como se demuestra por lareducción de los volúmenes telediastólico y telesistólico del ventrículo izquierdo y lamejora de la fracción de eyección.

En un ensayo aleatorio, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo (estudioSOLVD de prevención) se analizó una población con disfunción ventricular izquierdaasintomática (FEVI < 35 %). Se asignó aleatoriamente a 4.228 pacientes a tratamiento conplacebo (n=2.117) o con enalapril (n=2.111 ). En el grupo placebo, experimentaroninsuficiencia cardiaca o murieron 818 pacientes (38,6 %), frente a 630 en el grupo deenalapril (29,8 %) (reducción del riesgo del 29 %; IC del 95 %; 21-36 %; p < 0,001). En elgrupo placebo, murieron o fueron hospitalizados por insuficiencia cardiaca nueva oempeoramiento de la existente 518 pacientes (24,5 % ), frente a 434 del grupo de enalapril(20,6 %) (reducción del riesgo del 20 %; IC del 95 %; 9-30 %; p 0,001).

En un ensayo aleatorio, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo ( ensayoSOLVD de tratamiento) se analizó una población con insuficiencia cardiaca congestivasintomática debida a disfunción sistólica (fracción de eyección < 35 %). Se asignóaleatoriamente a 2.569 pacientes sometidos a tratamiento convencional para la insuficienciacardiaca a tratamiento con placebo (n=1.284) o con enalapril (n = 1.285). Hubo 510muertes en el grupo placebo (39,7%), frente a 452 en el grupo de enalapril (35,2 %)(reducción del riesgo del 16 %; IC del 95 %, 5-26 %; p = 0,0036). Hubo 461 muertes porcausas cardiovasculares en el grupo placebo frente a 399 en el grupo enalapril (reduccióndel riesgo del 18 %, IC del 95 %, 6-28 %, p< 0,002), debido principalmente a la reducciónde las muertes por insuficiencia cardiaca progresiva (251 en el grupo placebo, frente a 209en el grupo de enalapril, reducción del riesgo del 22 %, IC el 95 %, 6-35 %). Pocospacientes murieron o fueron hospitalizados por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca(736 en el grupo placebo y 613 en el grupo de enalapril; reducción del riesgo del 26 o ICdel 95 %, 18- 34 %; p<0,0001). En todo el estudio SOLVD, en pacientes con disfunciónventricular izquierda, BARIPRIL redujo el riesgo de infarto de miocardio en un 23% IC del95 %, 11-34 %; p<0,001) y redujo el riesgo de hospitalización por angina de pechoinestable en un 20 % (IC el 95 %, 9-29 %; p<0,001).

La experiencia sobre el uso en pacientes pediátricos hipertensos de más de 6 años edad eslimitada. En un estudio clínico en el que participaron 110 pacientes pediátricos hipertensode 6 a 16 años de edad con un peso corporal 20 kg y filtración glomerular > 30 ml/min/l,73 m2, los pacientes que pesaban < 50 kg recibieron 0,625, 2,5 ó 20 mg de enalapril al día,y los que pesaba 50 kg recibieron 1,25, 5 ó 40 mg de enalapril al día. La administraciónde enalapril una vez al día redujo la presión arterial mínima de forma dependiente de ladosis. La eficacia antihipertensiva de enalapril, dependiente de la dosis, fue uniforme entodos los subgrupos (edad, estadio de Tanner, sexo, raza). Sin embargo, las dosis más bajasestudiadas, de 0,625 mg y 1,25 mg, que corresponde a un promedio de 0,02 mg/kg una vezal día, no tuvieron aparentemente una eficacia antihipertensiva uniforme. La dosis máximaestudiada fue de 0,58 mg/kg (hasta 40 mg) una vez al día. El perfil de acontecimientosadversos en pacientes pediátricos no difiere del observado en pacientes adultos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Enalapril administrado por vía oral se absorbe rápidamente y alcanza concentracionesséricas máximas en el término de una hora. Basándose en su recuperación en la orina, lafracción de enalapril que se absorbe del comprimido de enalapril administrado por vía orales del 60 % aproximadamente. La presencia de alimentos en el tubo digestivo no influye enla absorción oral de BARIPRIL.Tras la absorción, el enalapril oral se hidroliza rápida y extensamente en enalaprilato, unpotente inhibidor de la enzima de conversión de angiotensina. El enalaprilato alcanzaconcentraciones máximas en el suero 4 horas después de una dosis oral de enalapril. Lasemivida eficaz para la acumulación de enalaprilato después de varias dosis de enalapriloral es de 11 horas. En sujetos con función renal normal, las concentraciones séricas deenalaprilato alcanzaron su estado de equilibrio después de 4 días de tratamiento.

En el intervalo de concentraciones que son terapéuticamente apropiadas, la unión deenalaprilato a proteínas plasmáticas humanas no supera el 60 %.

Excepto por la conversión en enalaprilato, no hay indicios de un significativo metabolismode enalapril.

La excreción de enalaprilato es principalmente renal. Los componentes principales en laorina son enalaprilato, que representa aproximadamente el 40 % de la dosis y enalaprilintacto (aproximadamente el 20 %).

Insuficiencia renalLa eliminación de enalapril y enalaprilato en pacientes con insuficiencia renal estáaumentada. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento decreatinina 40-60ml/min), el ABC de enalaprilato en el estado de equilibrio fueaproximadamente 2 veces superior al de de pacientes con función renal normal después dela administración de 5 mg una vez al día. En la insuficiencia renal grave (aclaramiento decreatinina 30 ml/min), el ABC aumentó aproximada ente 8 veces. La semivida eficaz deenalaprilato después de múltiples dosis de maleato de enalapril se prolonga en esta etapa dela insuficiencia renal y el tiempo hasta el estado de equilibrio se retrasa. (Véase 4.2Posología y forma de administración). Enalaprilato puede eliminarse de la circulacióngeneral por hemodiálisis. El aclaramiento en diálisis es de 62ml/min.

Niños v adolescentesSe realizó un estudio farmacocinético con dosis múltiples en 40 pacientes pedriáticoshipertensos varones y hembras con edades comprendidas entre los 2 meses y 16 añosdespués de la administración oral de 0,07 a 0,14 mg/kg de maleato de enalapril. No hubodiferencias importantes en la farmacocinética de enalaprilato en niños comparado con datoshistóricos en adultos. Los datos indican un aumento del ABC (normalizada a la dosis porpeso corporal) al aumentar la edad; sin embargo, no se observó un aumento del ABCcuando los datos se normalizaron en función del área de la superficie corporal. En el estadode equilibrio, la semivida media eficaz de acumulación de enalaprilato fue de 14 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los humanos basándose en losestudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas,genotoxicidad y potencial carcinogénico. Los estudios de toxicidad sobre el desarrollosugieren que enalapril no tiene efectos sobre la fertilidad y la actividad reproductora enratas y no es teratógeno. En un estudio en el que se trató a ratas hembras antes delapareamiento y durante la gestación, se produjo un aumento de la incidencia de muerte delas crías durante la lactancia. Se ha demostrado que el compuesto atraviesa la placenta y seelimina con la leche materna. Se ha demostrado que los inhibidor de la enzima deconversión de la angiotensina, como clase, son tóxicos para el feto (producen lesión y/omuerte del feto) cuando se administran durante el segundo o tercer trimestre.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

BARIPRIL 5 mg comprimidos:Hidrogenocarbonato de sodio, lactosa monohidrato, almidón de maíz y estearato demagnesio.

BARIPRIL 20 mg comprimidos:Hidrogenocarbonato de sodio, lactosa monohidrato, almidón de maíz, óxido férrico rojo yestearato de magnesio.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

BARIPRIL 5 mg comprimidos y BARIPRIL 20 mg comprimidos no precisan condicionesespeciales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

MINISTERIOBARIPRIL 5 mg comprimidos, se presenta en envases conteniendo 10 y 60 comprimidosranurados, en blísters de Aluminio/Aluminio.BARIPRIL 5 mg comprimidos se presenta en envase clínico con 500 comprimidos.

BARIPRIL 20 mg comprimidos, se presenta en envases conteniendo 28 comprimidosranurados, en blísters de Aluminio/Aluminio. Envase clínico con 500 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial.

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

LABORATORIOS LESVI, S.L.Avda. Barcelona, 6908970 ­ Sant Joan Despí (Barcelona)


8. NÚMERO DE REGISTRO DE LAS ESPECIALIDADES

BARIPRIL 5 mg comprimidos: 57.790BARIPRIL 20 mg comprimidos: 57.789

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Marzo 1988

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Junio de 2004

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