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BARIPRIL DIU, 500 comprimidos

LABORATORIOS LESVI, S.L.

1. DENOMINACIÓN DE LA ESPECIALIDAD

BARIPRIL DIU


2. COMPOSICIÓN

Cada comprimido de BARIPRIL DIU contiene:Enalapril (D.C.I.), maleato ................................. 20,00 mgHidroclorotiazida (D.C.I.) .................................. 12,50 mg

LactosaAlmidón de maízAlmidón pregelatinizadoBicarbonato sódicoÓxido de hierro amarilloEstearato de magnesio


3. FORMA FARMACÉUTICA

BARIPRIL DIU: Comprimidos.


4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y FARMACOCINÉTICAS

4.1 DESCRIPCIÓN

BARIPRIL DIU (maleato de Enalapril e Hidroclorotiazida) es una combinaciónde un inhibidor de la enzima de conversión de angiotensina (maleato de Enalapril)y un diurético (Hidroclorotiazida).

BARIPRIL DIU es altamente eficaz en el tratamiento de la hipertensión. Losefectos antihipertensivos de sus dos componentes son aditivos y se mantienendurante al menos 24 horas. Un porcentaje mayor de pacientes con hipertensiónresponde más satisfactoriamente a BARIPRIL DIU que a cualquiera de suscomponentes administrados solos.BARIPRIL DIU confiere una actividad antihipertensiva y diurética. Maleato deEnalapril e Hidroclorotiazida han sido usados solos y concomitantemente para eltratamiento de la hipertensión. El componente maleato de Enalapril de BARIPRILDIU ha mostrado atenuar la pérdida de potasio asociada con Hidroclorotiazida.

4.2 MECANISMO DE ACCIÓN

La enzima de conversión de angiotensina (ECA) es una peptidil dipeptidasa quecataliza la conversión de angiotensina I a la sustancia presora angiotensina II.

Después de la absorción, Enalapril se hidroliza a enalaprilato, que inhibe la ECA.La inhibición de la ECA da lugar a una disminución de angiotensina II plasmática,que conduce a una actividad aumentada de la renina plasmática (debido a laeliminación del feedback negativo de la liberación de renina) y a un descenso dela secreción de aldosterona.

ECA es idéntica a quinasa II, enzima que degrada la bradiquinina, por ello,Enalapril también bloquea la degradación de bradiquinina, un potente péptidovasodepresor. Sin embargo, el papel que juega ésto en los efectos terapéuticos deEnalapril, permanece aún sin elucidar. Aunque se cree que el mecanismo por elcual Enalapril disminuye la presión sanguínea es principalmente por la supresióndel sistema renina-angiotensina-aldosterona, que juega un papel importante en laregulación sanguínea, Enalapril es antihipertensivo incluso en pacientes conhipertensión acompañada de niveles bajos de renina.

Hidroclorotiazida es un agente diurético y antihipertensivo que aumenta laactividad plasmática de la renina. Aunque Enalapril solo, es antihipertensivoincluso en pacientes con hipertensión acompañada de niveles bajos de renina, laadministración concomitante de Hidroclorotiazida en estos pacientes da lugar auna mayor reducción de la presión sanguínea.

4.3 FARMACOCINÉTICA Y METABOLISMO

Maleato de Enalapril, por vía oral, se absorbe rápidamente, con concentracionesmáximas en suero de Enalapril en una hora. En base a la recuperación en orina, laextensión de la absorción de Enalapril a partir de maleato de Enalapril oral esaproximadamente el 60%.

Tras la absorción, Enalapril oral se hidroliza rápidamente y de forma extensa aenalaprilato, potente inhibidor de la enzima de conversión de angiotensina. Lasconcentraciones máximas en suero se alcanzan a las 3 a 4 horas después de ladosis oral de maleato de Enalapril. La excreción de Enalapril esfundamentalmente renal. Los principales componentes en orina son enalaprilato,que representa aproximadamente el 40% de la dosis administrada, y Enalaprilintacto. Excepto por su conversión en enalaprilato, no hay indicios de ningunaotra transformación metabólica significativa de Enalapril. La curva deconcentración sérica de enalaprilato muestra una fase terminal prolongada,asociada al parecer con su unión con la ECA. En sujetos con función renalnormal, las concentraciones séricas de enalaprilato alcanzaron su estado deequilibrio al cuarto día de administración de maleato de Enalapril. La semividaefectiva para la acumulación de enalaprilato tras la administración de dosisrepetidas de maleato de Enalapril por vía oral es de 11 horas. La absorción demaleato de Enalapril no es modificada por la presencia de alimentos en elconducto digestivo. Los porcentajes de absorción y de hidrólisis de Enalapril, sonsimilares con las diversas dosis, comprendidas dentro de los límites terapéuticosrecomendados.

Hidroclorotiazida no es metabolizada, sino que se elimina rápidamente por víarenal. Cuando se miden sus concentraciones plasmáticas durante 24 horas por lomenos, su semivida plasmática varía entre 5,6 y 14,8 horas. En 24 horas seelimina, sin cambio en la orina, por lo menos el 61% de la dosis administrada porvía oral. Hidroclorotiazida atraviesa la barrera placentaria, pero no lahematoencefálica.

La administración concomitante de dosis múltiples de maleato de Enalapril y deHidroclorotiazida, tiene poco o ningún efecto sobre la biodisponibilidad de los dosfármacos. El comprimido combinado es bioequivalente a la administraciónconcomitante de los dos fármacos por separado.

4.4 FARMACODINAMIA

Maleato de Enalapril disminuye la presión arterial de los pacientes hipertensos,tanto en posición decúbito como de pie, sin aumentar significativamente lafrecuencia cardíaca.

Los síntomas de hipotensión postural son poco frecuentes. En algunos pacientes,la reducción óptima de la presión arterial puede requerir varias semanas detratamiento. La interrupción brusca del tratamiento con maleato de Enalapril, nose ha asociado con un aumento rápido de la presión.

La inhibición efectiva de la actividad de la ECA suele ocurrir 2 a 4 horas despuésde la administración de un dosis de Enalapril por vía oral. Generalmente, laactividad antihipertensiva se inició al cabo de la primera hora, y la disminuciónmáxima de la presión ocurrió 4 a 6 horas después de la administración. Laduración del efecto es dependiente de la dosis, pero a las dosificacionesrecomendadas los efectos antihipertensivos y hemodinámicos se han mantenido almenos durante 24 horas.

En estudios hemodinámicos realizados en pacientes con hipertensión esencial, ladisminución de la presión arterial se acompañó de una reducción de la resistenciaarterial periférica, con ligero aumento del gasto cardíaco y poco o ningún cambiode la frecuencia cardíaca. Tras la administración de maleato de Enalapril aumentóel flujo sanguíneo renal, pero no cambió el índice de filtración glomerular. Sinembargo, dicho índice aumentó generalmente en pacientes que lo tenían bajoantes del tratamiento.


5. PROPIEDADES CLÍNICAS

5.1 INDICACIONES

BARIPRIL DIU está indicado en el tratamiento de la hipertensión en pacientes enlos que el tratamiento combinado es adecuado.

5.2 CONTRAINDICACIONES

Anuria.BARIPRIL DIU está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiercomponente de este producto y en pacientes con historia de edema angioneuróticorelacionado con tratamiento previo con un inhibidor de la enzima de conversiónde angiotensina.

Hipersensibilidad a otros fármacos derivados de la sulfonamida.

No se ha establecido su seguridad y eficacia en niños.5.3 EFECTOS INDESEABLES

BARIPRIL DIU es generalmente bien tolerado. En estudios clínicos, los efectosindeseables han sido normalmente leves y transitorios, y en la mayoría de loscasos no han requerido suspender el tratamiento.

Los efectos indeseables clínicos más comunes fueron mareos y fatiga, quegeneralmente respondieron a la disminución de la dosis y raramente requirieronsuspender el tratamiento.

Otros efectos indeseables (1-2%) fueron: calambres musculares, náuseas, astenia,efectos ortostáticos incluyendo hipotensión, cefalea e impotencia.

Efectos indeseables menos comunes que han ocurrido en ensayos clínicoscontrolados o durante la comercialización incluyen:

Cardiovasculares Sistema Nervioso/PsiquiátricosSíncope InsomnioHipotensión no ortostática SomnolenciaPalpitaciones ParestesiaTaquicardia VértigoDolor torácico Nerviosismo

Gastrointestinales PielDiarrea Síndrome de Stevens-JohnsonVómitos Rash

Dispepsia PruritoDolor abdominal DiaforesisFlatulenciaEstreñimiento

Respiratorios OtrosDisnea Disfunción renalHa sido reportada tos con el uso de inhibidores de la enzima de conversión deangiotensina. Característicamente, la tos no es productiva, persistente y seresuelve con el abandono de la terapia. La tos inducida por inhibidores de laenzima de conversión de angiotensina debe ser considerada como parte deldiagnóstico diferencial de la tos.

Ha sido reportado un complejo sintomático que puede incluir fiebre, serositis,vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, test de anticuerpos antinucleares positivo,velocidad de sedimentación elevada, eosinofilia y leucocitosis. Rash,fotosensibilidad y otras manifestaciones dermatológicas pueden ocurrir.Hipersensibilidad/Edema AngioneuróticoSe ha comunicado, raras veces, la aparición de edema, angioneurótico de la cara,extremidades, párpados, lengua, glotis y/o laringe. (Ver Precauciones).

Hallazgos en las Pruebas de LaboratorioRaramente se observaron alteraciones clínicamente importantes en los parámetrosestándar de laboratorio con la administración de BARIPRIL DIU. Se haninformado, ocasionalmente, hiperglucemia, hiperuricemia e hipocalemia. Se hanobservado incrementos en la urea y creatinina séricas y elevaciones de las enzimashepáticas y/o bilirrubina sérica. Estos son normalmente reversibles con lasuspensión de BARIPRIL DIU.

Se han descrito disminuciones de la hemoglobina y hematocrito. Ha ocurridohipercalemia.

Efecto indeseables cuya relación causal con BARIPRIL DIU no ha sidoestablecida: se ha informado disminución en el recuento de plaquetas y célulasblancas y, en raros casos, neutropenia y trompocitopenia, así como depresión de lamédula ósea.

5.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES. PRECAUCIONES ESPECIALES DEEMPLEO

Hipotensión y Desequilibrio Fluido-ElectrolíticoComo con otros tratamientos antihipertensivos, en algunos pacientes puedeaparecer hipotensión sintomática. Se deberá vigilar a los pacientes en cuanto a laaparición de signos clínicos de desequilibrio de líquidos o electrolíticos, v.g.deplección de volumen, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipomagnesemia ohipocalemia que pueden presentarse durante vómitos o diarrea intercurrentes. Enestos pacientes, se deben medir los electrolitos séricos a intervalos adecuados.

Si aparece hipotensión, se debe colocar al paciente en decúbito supino y, si esnecesario, administrarle una infusión intravenosa de suero salino normal. Siaparece hipotensión temporal, ésta no constituye una contraindicación para dosisposteriores. Tras haber restaurado un volumen sanguíneo y presión arterialeficaces, puede continuarse el tratamiento a dosis menores; o bien utilizar sólouno de los componentes.Se ha observado hipotensión sintomática en pacientes con insuficiencia cardíacacongestiva, con o sin insuficiencia renal asociada. Se recomienda precauciónespecial en este tipo de pacientes.

Se debe prestar particular consideración al administrar el tratamiento a pacientescon cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular, debido a que unadisminución excesiva de la presión arterial, podría producir un infarto demiocardio o accidente cerebrovascular.

Deterioro de la Función RenalLas tiazidas pueden no ser los diuréticos adecuados para usar en pacientes confunción renal alterada y no son eficaces para valores de aclaramiento de creatininade 30 ml/min o inferiores (es decir, insuficiencia renal moderada o severa).

No se debe administrar BARIPRIL DIU a pacientes con insuficiencia renal(aclaramiento de creatinina menor 80 ml/min) hasta que el ajuste de lasdosificaciones de cada componente haya demostrado la necesidad de las dosispresentes en el comprimido combinado.

Algunos pacientes con hipertensión y sin enfermedad renal previa aparente, hanpresentado habitualmente pequeñas elevaciones temporales de la urea en sangre yde la creatinina sérica, cuando se les ha administrado Enalaprilconcomitantemente con un diurético. Si esto ocurre durante el tratamiento conBARIPRIL DIU, debe suspenderse esta combinación. Puede ser posible lacontinuación del tratamiento a dosis inferiores; o bien puede utilizarse uno de loscomponentes solo.

En algunos pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis dela arteria de un riñón solitario, se han observado incrementos en los niveles deurea y creatinina sérica, normalmente reversibles con la suspensión deltratamiento, al administrar inhibidores de la enzima de conversión deangiotensina.

Enfermedad hepáticaLas tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con alteración de lafunción hepática o enfermedad hepática progresiva, pues pequeñas alteraciones enel equilibrio de los fluidos y electrolitos, pueden precipitar un coma hepático.

Cirugía/AnestesiaEn pacientes que van a sufrir cirugía mayor o durante la anestesia con agentes queproducen hipotensión, Enalapril bloquea la formación de angiotensina IIsecundaria a la liberación compensadora de renina. Si apareciese hipotensión y seconsiderase secundaria a ese mecanismo, puede ser corregida por expansión devolumen.

Efectos metabólicos y endocrinosEl tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa. Puederequerirse un ajuste de la dosis de los fármacos antidiabéticos, incluida la insulina.

Las tiazidas pueden disminuir la excreción del calcio urinario. Las tiazidas puedencausar ligeras elevaciones intermitentes del calcio sérico. Una hipercalcinemiamarcada puede ser indicio de hiperparatiroidismo oculto. Se deben suspender lastiazidas antes de llevar a cabo las pruebas de función paratiroidea.

Aumentos de los niveles de colesterol y triglicéridos pueden asociarse con eltratamiento con diuréticos tiazídicos.

El tratamiento con tiazidas puede precipitar hiperuricemia y/o gota en ciertospacientes. Sin embargo, Enalapril puede aumentar el ácido úrico en orina y, portanto, atenuar el efecto hiperuricémico de la Hidroclorotiazida.

Hipersensibilidad/Edema AngioneuróticoEn pacientes tratados con inhibidores de la enzima de conversión, incluyendomaleato de Enalapril, ha aparecido en raras ocasiones edema angioneurótico de lacara, extremidades, párpados, lengua, glotis y/o laringe. En tales circunstancias,debe suspenderse inmediatamente el maleato de Enalapril y un adecuado controldebe ser establecido, hasta asegurarse de la completa resolución de los síntomasantes de abandonar la observación del paciente. En aquellos casos en que lainflamación se ha limitado a la cara y párpados, la situación generalmente se haresuelto sin tratamiento, aunque los antihistamínicos han sido útiles para mejorarlos síntomas.

El edema angioneurótico con edema laríngeo puede ser mortal. Cuando existeafectación de la lengua, glotis o laringe, capaz de producir obstrucción de la víaaérea, debe administrarse inmediatamente la terapéutica adecuada, tal comoadrenalina, en solución 1:1000 (0,3 ml a 0,5 ml) por vía subcutánea.

En pacientes con historia de angioedema no relacionado con la terapia coninhibidores de la enzima de conversión de angiotensina, el riesgo de angioedemapuede aumentarse al administrarles un inhibidor de la enzima de conversión deangiotensina. (Ver CONTRAINDICACIONES).

En pacientes bajo tratamiento con tiazidas, pueden darse reacciones desensibilidad con o sin historia de alergia o asma bronquial. Se ha informadoexacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico con el uso de tiazidas.

Advertencia:Esta especialidad contiene Lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a estecomponente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparadono es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia,en caso de que aparecieran diarreas debe consultar a su médico.

5.5 UTILIZACIÓN EN EMBARAZO Y LACTANCIA

Uso en embarazoNo existen estudios bien controlados con BARIPRIL DIU en mujeresembarazadas.

Las tiazidas traspasan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordónumbilical. Por tanto, se requiere que se sopesen los beneficios del fármaco frente alos posibles riesgos para el feto antes de administrar productos que contengantiazidas. Estos riesgos incluyen ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia yposiblemente otras reacciones adversas observadas en los adultos.

Datos disponibles indican que los inhibidores de la enzima de conversión deangiotensina pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando sonadministrados a mujeres embarazadas. En consecuencia, el uso de Enalaprildurante el embarazo, no se recomienda a menos que se necesite en una situaciónen la cual otras drogas no pueden ser usadas o sean inefectivas. Si Enalapril seusa, la paciente debe ser advertida del riesgo potencial para el feto.

Enalapril cruza la placenta humana. Los lactantes de madres que hayan tomadoEnalapril, deben ser estrechamente observados. No se sabe si la exposiciónlimitada al primer trimestre puede afectar adversamente el desarrollo fetal. Noobstante, han sido reportados, hipotensión, fallo renal, hipercalemia y/o hipoplasiacraneal en recién nacidos, cuando se usaron inhibidores de la enzima deconversión de angiotensina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.Oligohidramnios maternal, que representa presumiblemente disminución de lafunción renal en el feto, ha ocurrido y puede producir contracturas de lasextremidades y deformaciones craneofaciales. Si el oligohidramnios es observado,Enalapril debe ser discontinuado a menos que se considere de vital necesidad parala madre.

Madres en periodo de lactanciaTanto Enalapril como las tiazidas aparecen en la leche materna. Si se consideraesencial el uso del fármaco, la paciente deberá interrumpir la lactancia.

5.6 INTERACCIONES

Otros tratamiento antihipertensivosPueden aparecer efectos aditivos cuando se utiliza el maleato de Enalapril juntocon otros tratamientos antihipertensivos.

Potasio séricoEl efecto de pérdida del potasio causado por los diuréticos tiazídicos se atenúanormalmente por el efecto de Enalapril. El potasio sérico normalmente permanecedentro de los límites normales.

El uso de suplementos de potasio, fármacos ahorradores de potasio o sustitutos dela sal que contengan potasio, particularmente en pacientes con alteración de lafunción renal, puede conducir a una elevación significativa del potasio sérico.

LitioGeneralmente, el litio no debe administrarse con diuréticos o inhibidores de laenzima de conversión de angiotensina.

Los fármacos diuréticos e inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina,reducen el aclaramiento renal del litio y añaden un alto riesgo de toxicidad porlitio. Consulte los prospectos de preparados de litio antes de utilizar éstos.

Músculo-relajantes no despolarizantesLas tiazidas pueden incrementar la respuesta a tubocurarina.

5.7 POSOLOGÍA

BARIPRIL DIU se presenta en comprimidos para administración oral.

HipertensiónEn hipertensión, la dosis habitual es un comprimido, administrado una vez al día.Si es necesario, puede aumentarse la dosis a dos comprimidos, administrados unavez al día. Puede aparecer hipotensión sintomática tras la administración de ladosis inicial de BARIPRIL DIU, siendo esto más posible en pacientes condeplección de volumen o de sal. El tratamiento diurético debe suspenderse 2-3días antes del comienzo del tratamiento con BARIPRIL DIU.

Dosificación e insuficiencia renalLas tiazidas pueden no ser diuréticos adecuados para usar en pacientes coninsuficiencia renal y no son eficaces para valores de aclaramiento de creatinina de30 ml/min o inferiores (es decir, en insuficiencia renal moderada o severa).En pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 30 y menor de 80 ml/min,BARIPRIL DIU deberá utilizarse sólo tras la titulación de cada uno de loscomponentes.

La dosis inicial recomendada de maleato de Enalapril, cuando se utiliza solo, parainsuficiencia renal leve es de 5-10 mg.

Uso en pacientes de edad avanzadaEn los estudios clínicos realizados, la eficacia y tolerancia de maleato de Enalaprile Hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, fueron similares en lospacientes hipertensos, tanto de edad avanzada como en los más jóvenes.

5.8 SOBREDOSIFICACIÓN

No se dispone de información específica en cuanto al tratamiento de laintoxicación con BARIPRIL DIU.

El tratamiento es sintomático y de soporte. Deberá suspenderse el tratamiento conBARIPRIL DIU y vigilar al paciente estrechamente. Las medidas sugeridasincluyen inducción de emesis y/o lavado gástrico, y corrección de ladeshidratación, desequilibrio de los electrolitos e hipotensión mediante losprocedimientos establecidos.Maleato de EnalaprilLa característica más sobresaliente de intoxicación informada hasta ahora ha sidohipotensión arterial intensa, a partir de unas 6 horas después de la ingestión de loscomprimidos, con bloqueo del sistema renina-angiotensina y estupor.

Se puede extraer el enalaprilato de la sangre mediante hemodiálisis.

HidroclorotiazidaLos signos y síntomas más comunes observados, son los causados por la pérdidade electrolitos (hipocalemia, hipocloremia, hiponatremia) y por la deshidrataciónresultante de diuresis excesiva. Si el paciente ha tomado digital también, lahipocalemia puede acentuar las arritmias cardíacas.

5.9 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZARMAQUINARIA

Al principio del tratamiento pueden aparecer síntomas de fatiga, somnolencia osensación de inestabilidad. Conviene por tanto, que no se realicen tareas querequieran especial atención (conducir automóviles, manejar maquinaria peligrosa,etc.), hasta que la respuesta al medicamento sea satisfactoria.


6. PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

6.1 INCOMPATIBILIDADES FARMACÉUTICAS

No presenta.6.2 ALMACENAMIENTO Y PLAZO DE CADUCIDAD

El producto no precisa condiciones especiales de conservación. El plazo decaducidad es de 36 meses.

6.3 PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO

No precisa.

6.4 PRESENTACIÓN. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE

BARIPRIL DIU, se presenta en envases de cartón con 28 comprimidos, en blistersde aluminio ­ poliamida- PVC.


7. CONDICIONES DE DISPENSACIÓN

Con receta médica.


8. PRECIO VENTA AL PÚBLICO

MINISTERIO

9. CONDICIONES DE REEMBOLSO POR LOS ORGANISMOS DE LA

SEGURIDAD SOCIAL

Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud.

10. ESTIMACIÓN DEL COSTE/TRATAMIENTO DÍA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE

LABORATORIOS LESVI S.L.Avda. Barcelona, 6908970 Sant Joan Despí (Barcelona)

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