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ACIDO ASCoRBICO DR. SCHEFFLER 1 g comprimidos efervescentes, 20 COMPRIMIDOS

DR. B. SCHEFFLER NACHF. GMBH ANDCO.KG

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

Acido Ascórbico Dr. Scheffler 1 g comprimidos efervescentes


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido efervescente contiene 1000 mg de ácido ascórbico (vitamina C).

Para excipientes ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos efervescentes.

Comprimidos de color rosa claro con manchas violeta oscuro, olor a naranja roja.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de enfermedades por deficiencia de vitamina C (por ej. escorbuto).

4.2 Posología y forma de administración

Generalmente se recomiendan las siguientes dosis:

En adultos administrar un comprimido efervescente (=1000 mg de ácido ascórbico) al díahasta que los síntomas desaparezcan.Esta concentración no está recomendada en niños.

En niños y pacientes con insuficiencia renal, respectivamente, se dispone depreparaciones con un menor contenido en ácido ascórbico.

Los comprimidos efervescentes se disuelven completamente en un vaso de agua. Si quedaalgún residuo en el vaso vacío, entonces se debe tomar éste con más líquido.

4.3 Contraindicaciones

No se debe emplear Acido Ascórbico Dr Scheffler 1 g en urolitiasis de oxalato ni enenfermedades con depósitos de hierro (talasemia, hemocromatosis, anemiasideroblástica).

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido a la administración de dosis elevadas de vitamina C (> 4 g al día) en pacientes condeficiencia de la glucosa ­ 6 ­ fosfato deshidrogenasa eritrocítica, se ha observadohemolisis parcialmente grave, en casos aislados. Por lo tanto, se debe evitar administrardosis más altas de las recomendadas.

La administración de dosis elevadas de ácido ascórbico durante un período de tiempoprolongado puede producir un incremento en el aclaramiento renal del ácido ascórbico yprovocar deficiencia, si éste se retira.

En caso de predisponibilidad a los cálculos renales, existe riesgo de formación de cálculosde oxalato cálcico debido a la administración de dosis altas de vitamina C. En lospacientes con formación repetida de cálculos renales, se recomienda no exceder unaadministración diaria de vitamina C de 100 a 200 mg.

En pacientes con insuficiencia renal extrema o terminal (pacientes en diálisis),respectivamente, no debe excederse una ingesta diaria de vitamina C de 50 a 100 mg devitamina C, en caso contrario, existe riesgo de hiperoxalatemia y cristalizaciones deoxalato en los riñones.

Esta especialidad contiene 341,6 mg de sodio por dosis y debe administrarse con cuidadoen pacientes con una dieta restringida en sal (por ej. pacientes hipertensos).

La administración de dosis de gramos puede aumentar la concentración de ácidoascórbico en orina hasta tal grado que se altera la determinación de varios parámetrosquímico ­ clínicos (glucosa, ácido úrico, creatinina, fosfato inorgánico). Asimismo, dosisde gramos pueden dar lugar a resultados falsos ­ negativos en la detección probada desangre oculta en heces. Generalmente, pueden afectarse los métodos de detección químicaque se basan en reacciones coloreadas.

Los colorantes contenidos en Acido Ascórbico Dr. Scheffler 1 g ­ amarillo naranja S(E110) y azorrubina (E 122) ­ pueden producir reacciones alérgicas, incluyendo asma.Dichas reacciones alérgicas pueden producirse, en particular, en personas alérgicas alácido acetilsalicílico, por ejemplo, Aspirina® o preparaciones con similar composición.

Esta especialidad contiene sorbitol, por lo tanto no debe administrarse a pacientes conproblemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.

4.5 Interacción con otros medicamentos otras formas de interacción

Aunque se han descrito las siguientes interacciones entre la vitamina C y otros fármacos,su relevancia a la dosis propuesta no está documentada:

La vitamina C a una dosis de 1 g al día aumenta la biodisponibilidad de los contraceptivosorales (estrógenos). Los corticosteroides incrementan la oxidación del ácido ascórbico. Lacalcitonina aumenta la tasa de consumo de vitamina C. Los salicilatos inhiben eltransporte activo a través del intestino. Las tetraciclinas inhiben el metabolismointracelular y la reabsorción de los tubos renales. El ácido acetilsalicílico, los barbitúricosy las tetraciclinas incrementan la excreción de vitamina C en orina. Se han comunicadovarios casos en los que el ácido ascórbico parece reducir el efecto de la warfarina. Elácido ascórbico puede disminuir el efecto terapéutico de las fenotiazinas, y reducir laconcentración de flufenazina. El uso crónico de dosis altas de ácido ascórbico puedeinterferir con la interacción alcohol-disulfiram cuando se emplean simultáneamente. Elalcohol reduce los niveles de ácido ascórbico.

4.6 Embarazo y lactancia

No es aconsejable exceder la dosis recomendadas durante el embarazo y la lactancia. Elácido ascórbico se excreta en la leche materna y atraviesa la barrera placentaria mediantedifusión simple. No se conoce el efecto de dosis altas sobre el feto.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

Ninguno.

4.8 Reacciones adversas

En casos aislados se han observado reacciones de hipersensibilidad cutánea y respiratoria.

4.9 Sobredosis

Riesgo de cálculos renales y hemolisis. Ver "Advertencias y precauciones especiales deempleo".

Tras dosis únicas de 3 g y casi siempre después de más de 10 g, se puede producirocasionalmente diarrea osmótica temporal acompañada de los respectivos síntomasabdominales.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Acido ascórbico (vit C), Código ATC: A11G A01

La vitamina C es esencial para el hombre. Sus componentes, el ácido ascórbico y el ácidodehidroascórbico, forman un importante sistema redox.

La vitamina C actúa como cofactor en numerosos sistemas enzimáticos debido a supotencial redox (formación de colágeno, síntesis de catecolaminas, hidroxilación deesteroides, tirosina y sustancias exógenas, biosíntesis de carnitina, regeneracón del ácidotetrahidrofólico y alfa ­ amidación de péptidos, por ejemplo: ACTH y gastrina).

Además, un déficit de vitamina C afecta a las reacciones de inmunodeficiencia,particularmente quimiotaxis, activación del complemento y producción de interferón. Lasfunciones biológicas moleculares de la vitamina C todavía no han sido explicadas en sutotalidad. El ácido ascórbico mejora la resorción de la sales de hierro por reducción de losiones férricos y formación de quelatos de hierro. Bloquea las reacciones en cadena en loscompartimentos acuosos corporales activados por radicales de oxígeno. Las funcionesantioxidantes producen interacciones bioquímicas en estrecha relación con las de lavitamina E, la vitamina A y los carotinoides. Hasta el momento no se ha demostrado

MINISTERIOcompletamente que el ácido ascórbico produzca una reducción de sustanciaspotencialmente carcinogénicas en el tracto gastrointestinal.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El ácido ascórbico se absorbe en el intestino delgado proximal de forma dosis ­dependiente. La biodisponibilidad disminuye con el aumento de la dosis, el 60 % ­ 75 %después de 1 g, aproximadamente el 40 % después de 3 g y, aproximadamente el 16 %después de 12 g. La porción que no es absorbida se descompone por la flora del intestinogrueso en CO2 y ácidos orgánicos.El recambio metabólico máximo de 40 a 50 mg / día en el adulto sano se alcanza conconcentraciones plasmáticas de 0.8 a 1.0 mg / dl. El recambio diario total es de alrededorde 1 mg / kg peso corporal. Se alcanzan pequeñas concentraciones plasmáticas de hasta4.2 mg / dl alrededor de tres horas después de la ingestión de dosis orales extremadamentealtas.

Bajo estas circunstancias, el ácido ascórbico se elimina en la orina hasta el 80 %. La semi­ vida es de 2.9 horas, aproximadamente. La eliminación renal se realiza por filtraciónglomerular y posterior reabsorción en el tubo proximal. El límite superior dado para losadultos sanos es 1.34 ± 0.21 mg de ácido ascórbico / dl de plasma, en el hombre, y 1.46 ±0.22 mg en la mujer, respectivamente.

El contenido corporal total de ácido ascórbico es al menos de 1.5 g después de una dosiselevada de alrededor de 180 mg al día. El ácido ascórbico se concentra en la hipófisis,glándulas suprarrenales, cristalino ocular y glóbulos blancos sanguíneos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo especial en humanos, basándose en losestudios de toxicidad de dosis única y repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico,toxicidad en la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Acido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, sorbitol, saborizante naranja con aceite denaranja y maltodextrina, almidón de maíz, ciclamato de sodio, sacarina de sodio,povidona K25, colorantes: amarillo anaranjado S (E 110), azorrubina (E 122) e indigotina(carmín de índigo) (E 132).

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

3 años.

MINISTERIODespués de la primera apertura del envase, el período de validez de este producto es deseis meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25º C. Mantener el envase bien cerrado.

6.5 Naturaleza y contenido el recipiente

Los envases contienen 10, 20 ó 60 comprimidos efervescentes en tubos (polipropileno)cerrados con un tapón (polietileno) equipado con un desecante (silica gel).

No todos los tamaños del envase pueden estar comercializados.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación

Ningún requerimiento especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co. KGSenefelderstrasse 44D-51469 Bergisch GladbachAlemania


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.336

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización : 02.02.1999Fecha de la última revalidación: 02.02.2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre de 2004

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