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BARNIX 10 mg 56 capsulas duras de liberacion modificada

BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.

1. Nombre del medicamento

Barnix® 10 mg cápsulas duras de liberación modificada

2. Composición cualitativa y cuantitativaBarnix® contiene hidrocloruro de barnidipinoBarnix® 10 mg cápsulas duras de liberación modificada contiene 10 mg dehidrocloruro de barnidipino, equivalente a 9,3 mg de barnidipino por cápsula.

Para los excipientes, ver 6.1

3. Forma farmacéuticaCápsulas duras de liberación modificada.

Las cápsulas de liberación modificada de Barnix® 10 mg son amarillas y estánmarcadas con: 155 10

4. Datos clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticasHipertensión esencial leve a moderada

4.2 Posología y forma de administración

DosificaciónLa dosis (inicial) recomendada es de 10 mg una vez al día, por la mañana. Estadosis se puede aumentar a 20 mg una vez al día en caso necesario. La decisión deaumentar la dosis deberá tomarse únicamente después de haberse alcanzado laestabilidad completa con la dosis inicial. Esto ocurre, por lo general, después de unmínimo de 3-6 semanas.

NiñosNo se dispone de información en niños (menores de 18 años) por lo que barnidipinono se deberá administrar a niños.

Pacientes ancianosNo se requiere ajuste de dosis en los pacientes ancianos, pero es aconsejable tenerun cuidado especial al inicio del tratamiento.

Pacientes con disfunción renalEn pacientes con disfunción renal leve a moderada, deberá tenerse cuidado alaumentar la dosis de 10 a 20 mg una vez al día. Véanse las secciones de"Contraindicaciones" y "Advertencias y precauciones especiales de empleo".

Pacientes con insuficiencia hepáticaVéase la sección "Contraindicaciones".

Forma de administraciónLas cápsulas deben tomarse preferentemente con un vaso de agua. Barnix® sepuede tomar antes, durante y después de las comidas.

Combinaciones

Barnix® se puede utilizar concomitantemente con betabloqueantes o con inhibidoresde la ECA.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad conocida al principio activo (ó a otra dihidropiridina) ó a cualquierade los excipientes.Insuficiencia hepática. Disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina < 10ml/min). Angina de pecho inestable e infarto agudo de miocardio (en las primeras 4semanas). Insuficiencia cardíaca no tratada.Al igual que con otras dihidropiridinas, los niveles sanguíneos de barnidipinopodrían verse aumentados por el uso combinado con inhidores fuertes del CYP3A4(resultados de los estudios de interacción in vitro). Por tanto, no se deberá emplearconcomitantemente con antiproteasas, ketoconazol, itraconazol, eritromicina yclaritromicina.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoBarnix® debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción renal leve amoderada (aclaramiento de creatinina entre 10 y 80 ml/min) (véase la sección 4.2"Posología y forma de administración").

La combinación de un antagonista del calcio con un fármaco que ejerce un efectoinotrópico negativo puede provocar descompensación cardíaca, hipotensión oinfarto de miocardio (adicional) en pacientes de alto riesgo (por ejemplo, pacientescon antecedentes de infarto de miocardio).

Como ocurre con otras dihidropiridinas, Barnix® se debe utilizar con precaución enpacientes con disfunción ventricular izquierda, en pacientes que padecen unaobstrucción del canal del flujo de salida del ventrículo izquierdo y en pacientes condescompensación cardíaca derecha aislada, p.e., cor pulmonale. Barnidipino no seha estudiado en pacientes de clase III o IV de la NYHA. Además, se recomiendaprecaución cuando se administra barnidipino a pacientes con trastorno sinusal (si nohay un marcapasos in situ).

Estudios in vitro indican que barnidipino es metabolizado por el citocromo P450 3A4(CYP3A4). No se han llevado a cabo estudios de interacción in vivo sobre el efectode los fármacos que inhiben o inducen la enzima del citocromo P450 3A4 en lafarmacocinética de barnidipino. Basándonos en los resultados de estudios deinteracción in vitro, debe tenerse cuidado al prescribir barnidipinoconcomitantemente con inhibidores o inductores leves del CYP3A4 (Véase lasección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa administración concomitante de barnidipino y otros agentes antihipertensivospuede dar lugar a un efecto antihipertensivo adicional.

El perfil de interacción farmacocinética de barnidipino no se ha estudiado en sutotalidad. Estudios in vitro muestran que barnidipino es metabolizado por elcitocromo P450 3A4 (CYP3A4).No se han llevado a cabo estudios de interacción in vivo elaborados sobre el efectode fármacos que inhiben o inducen la enzima CYP3A4 en la farmacocinética debarnidipino.Los datos in vitro muestran que la ciclosporina puede inhibir el metabolismo debarnidipino. Hasta que no se disponga de información in vivo, barnidipino no debeprescribirse concomitantemente con inhibidores fuertes del CYP3A4: antiproteasasketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina (véase sección 4.3Contraindicaciones). Se debe tener precaución con el uso concomitante deinhibidores o inductores leves del CYP3A4. En caso de uso concomitante coninhibidores del CYP3A4 se desaconseja aumentar la dosis de barnidipino a 20 mg.

La administración concomitante de cimetidina en un estudio específico deinteracción produjo por término medio una duplicación de los niveles plasmáticos debarnidipino. Por tanto, se debe tener precaución al emplear barnidipinoconcomitantemente con cimetidina.

Cuando barnidipino se administra concomitantemente con fármacos de inducciónenzimática como fenitoína, carbamazepina y rifampicina, puede que sea necesarioutilizar dosis más altas de barnidipino. Si el paciente deja de utilizar el inductorenzimático, deberá considerarse una reducción de la dosis de barnidipino.

Basándonos en los resultados de algunos estudios de interacción in vitro, entreotros con simvastatina, metoprolol, diazepam y terfenadina, es improbable quebarnidipino tenga efecto sobre la farmacocinética de otros fármacos metabolizadospor las isoenzimas del citocromo P450.

Un estudio de interacción in vivo mostró que barnidipino no influye sobre lafarmacocinética de la digoxina.

En un estudio de interacción específico el alcohol dio lugar a un incremento de losniveles plasmáticos de barnidipino (40%), el cual podría considerarse clínicamenteno relevante. Al igual que los vasodilatadores y los antihipertensivos, se debe tenerprecaución cuando se tome alcohol concomitantemente ya que podría potenciar suefecto.

Aunque la farmacocinética del barnidipino no se ve significativamente alterada porla administración de zumo de pomelo, se observó un pequeño efecto.

4.6 Embarazo y lactanciaUso en el embarazoNo se dispone de experiencia clínica con barnidipino en el embarazo o en lalactancia. Estudios en animales no indican efectos nocivos directos con respecto alembarazo, desarrollo embrional/fetal o postnatal. Sólo se han observado efectosindirectos (ver 5.3). La clase de las dihidropiridinas ha demostrado potencial paraprolongar el período de expulsión y el parto, lo que no ha sido observado conbarnidipino. Por lo tanto, barnidipino podría emplearse en el embarazo sólo si elbeneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

Uso en la lactanciaLos resultados de los ensayos en animales han mostrado que barnidipino (o susmetabolitos) se excretan en la leche materna. Por lo tanto, no se aconseja lalactancia materna mientras se toma barnidipino.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.Sin embargo, se debe tener precaución ya que podría producirse mareo/vértigodurante el tratamiento con antihipertensivos.

4.8 Reacciones adversas

Clasificación de órganos del sistema Frecuentes (>1%, <10%)Trastornos del sistema nervioso dolor de cabeza, mareos/vértigoTrastornos cardíacos palpitacionesTrastornos vasculares rubefacciónTrastornos generales y alteraciones en Edema periféricoel lugar de administración

Los síntomas tienden a disminuir o a desaparecer durante el tratamiento (en un mespara el edema periférico y dos semanas para la rubefacción, dolor de cabeza ypalpitaciones).La erupción cutánea y un aumento (reversible) en las concentraciones de fosfatasaalcalina y transaminasas séricas son efectos secundarios conocidos de otrasdihidropiridinas. Aunque en raras ocasiones se han descrito elevaciones reversiblesy transitorias de las enzimas hepáticas con barnidipino, éstas no se consideraronclínicamente relevantes.Aunque nunca se ha observado, es de interés considerar la posibilidad de unahiperplasia gingival, un efecto adverso que aparece con el uso de otrasdihidropiridinas.Algunas dihidropiridinas pueden raramente dar lugar a un dolor precordial o anginapectoris. Muy raramente los pacientes con una angina pectoris preexistente podríanexperimentar aumento de la frecuencia, duración y severidad de estos ataques. Encasos aislados se podría observar infarto de miocardio.

4.9 SobredosisNo se han descrito casos de sobredosis.

Síntomas de intoxicaciónEn general, los síntomas clínicos después de una sobredosis de antagonistas delcalcio sobreviene en el plazo de 30 a 60 minutos después de la administración deuna dosis entre cinco y diez veces mayor que la dosis terapéutica. Teóricamentepuede esperarse que se produzca hipotensión, efectos electrofisiológicos(bradicardia sinusal, conducción AV prolongada, bloqueo AV de segundo y tercergrado), efectos sobre el sistema nervioso central (somnolencia, confusión y pocasveces, convulsiones), síntomas gastrointestinales (náuseas y vómitos) y efectosmetabólicos (hiperglucemia).

Tratamiento de la intoxicaciónSi se produce intoxicación es necesario el tratamiento hospitalario. Lo indicado esinstaurar tratamiento sintomático y monitorización continuada del ECG.En caso de producirse una sobredosificación, debe procederse a efectuar un lavadogástrico tan pronto como sea posible.

Debe administrarse una inyección intravenosa (dosis de 0.2 ml/kg peso) de calcio(preferiblemente 10 ml de una disolución de un 10% de cloruro sódico) durante unperiodo de 5 minutos, hasta una dosis total de 10 ml al 10%. Con esto se mejorarála contractilidad del miocardio, ritmo sinusal y conducción atrioventricular. El

MINISTERIOtratamiento puede repetirse cada 15 a 20 minutos (hasta un total de 4 dosis) enfunción de la respuesta del paciente. Deben comprobarse los niveles de calcio.

5 Propiedades farmacológicas

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterápico:Antihipertensivos. Código ATC C08CA12.

Mecanismo de acción:El barnidipino (isómero S,S puro) es un antagonista del calcio lipofílico del grupo delas 1,4dihidropiridinas que muestra una elevada afinidad por los canales del calciode las células del músculo liso en la pared vascular. La cinética del receptor debarnidipino se caracteriza por un comienzo de acción lento y una unión potente y delarga duración. La reducción en la resistencia periférica causada por el barnidipinoda lugar a una reducción en la presión arterial. Al utilizar Barnix®, el efectoantihipertensivo se mantiene durante el intervalo de dosificación completo de 24horas.El uso de Barnix® en tratamiento crónico no da lugar a un incremento de lafrecuencia cardíaca básica.No se ha estudiado el impacto de barnidipino en la morbilidad cardiovascular omortalidad. Sin embargo, estudios controlados finalizados recientemente con otrasdihidropiridinas de acción prolongada indican efectos beneficiosos en la morbilidad ymortalidad similares comparados con otros antihipertensivos en hipertensión delanciano.

Efectos metabólicos:Barnidipino no ejerce efectos negativos sobre el perfil de lípidos séricos, nivel deglucosa o electrolitos sanguíneos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:Después de la administración continuada de Barnix® 20 mg a individuos sanos, elconsumo concomitante de alimentos no tuvo efectos estadísticamente significativossobre los valores de AUC, Cmáx, Tmáx o t1/2. Los niveles plasmáticos máximos seobtienen a las 5-6 horas de la administración oral de Barnix® 20 mg.

Barnix muestra una biodisponibilidad absoluta del 1,1%.Las concentraciones plasmáticas de barnidipino pueden mostrar considerablesvariaciones interpersonales.

Distribución:En estudios in vitro se puso de manifiesto que barnidipino se une en una proporcióndel 26-32% a eritrocitos humanos y en mayor grado (89-95%) a proteínasplasmáticas. Los análisis in vitro de los componentes proteicos indican quebarnidipino se une principalmente a la albúmina sérica, seguido de la glucoproteínaácida 1 y las lipoproteínas de alta densidad.En mucho menor grado se produce una unión amplia a la globulina. En losestudios in vitro no se han observado interacciones medicamentosas basadas en laeliminación de la unión a proteína plasmática.Biotransformación:Barnidipino se metaboliza en gran medida en metabolitos inactivos. No se produceinversión quiral in vivo del isómero S,S puro. Las principales reacciones son la N-desbencilización de la cadena lateral, la hidrólisis del éster N-benzilpirrolidina, laoxidación del anillo 1,4-dihidropiridina, la hidrólisis del éster de metilo y la reduccióndel grupo nitro. El metabolismo de barnidipino parece principalmente mediado por lafamilia de la isoenzima CYP3A.

Excreción:La mediana de la semivida plasmática de eliminación terminal de Barnix® fue de 20horas después de la administración continuada, según un modelo analíticobicompartimental.La eliminación tiene lugar principalmente mediante metabolismo. Barnidipino y/o susmetabolitos se excretan por las heces (60%), la orina (40%) y el aliento (menos del1%). No se excreta barnidipino no metabolizado por la orina.

Grupos especiales de pacientes:Después de una dosis única, los niveles plasmáticos de barnidipino son de 3 a 4veces superiores en pacientes con disfunción hepática leve a moderada que envoluntarios sanos. En estos casos, también la variabilidad en los nivelesplasmáticos está aumentada.Los niveles plasmáticos de barnidipino son por término medio dos veces más altosen los pacientes con disfunción renal que no necesitan hemodiálisis que en losvoluntarios sanos. El nivel plasmático promedio en pacientes que necesitanhemodiálisis es más de 3 veces más alto que en los voluntarios sanos, acompañadode un aumento de la variabilidad.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanossegún los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad dedosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para lareproducción.6. Datos farmacéuticos

6.1 Lista de excipientesLos excipientes de las cápsulas de Barnix® son:contenido de las cápsulas:carboximetiletilcelulosa, polisorbato 80, sacarosa, etilcelulosa, talco.cubierta de la cápsula:dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y gelatina.tinta de impresión:shellac, alcohol metílico industrial, agua purificada, lecitina de soja, etoxietanol,dimetilpolisiloxano, óxido de hierro negro.

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Periodo de validez2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo almacenar a una temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBarnix® cápsulas de liberación modificada se presentan en envases que contienen10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ó 100 cápsulas en blísters de aluminio-aluminio (conun recubrimiento de PVC y poliamida); o en envases conteniendo 50, 56, 98 ó 100cápsulas en blísters de aluminio-PVC (con recubrimiento de PVDC) en un envoltoriode aluminio. Un blíster contiene 7, 10 ó 14 cápsulas.Puede que no todas las presentaciones se encuentren comercializadas.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNo sacar los gránulos de las cápsulas.

7. Nombre y dirección de la sede social permanente del titular de la autorizacióncomercialización.BIAL Industrial Farmacéutica, S.A.Alameda Urquijo, 2748008 - BilbaoEspaña

8. Número de autorización de comercialización.65.300

9. Fecha de la primera autorización o de la renovación del resumen.11 Julio 2000

10. Fecha de la revisión (parcial)Marzo 2006

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