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ACIDO ASCORBICO PHARMA NORD 750 mg comprimidos, 30 comprimidos

PHARMA NORD ESPAÑA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.

Acido Ascórbico Pharma Nord 750mg Comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITIATIVA

Cada comprimido contiene: Acido Ascórbico 750mg

(aportado por 908 mg de Ascorbato de cálcio )

Para excipientes, ver 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos con película

Los comprimidos son blancos, ovalados.


4. DATOS CLINICOS

4.1 INDICACIÓNES TERAPEUTICAS

Prevención de los estados de deficiencia de vitamina C, aunque la dieta habitual es rica enácido ascórbico y cubre las necesidades de esta vitamina, sin embargo en algunos casoscomo fumadores y personas con ingesta escasa de frutas y verduras puede ser necesarioun mayor aporte de viamina C.

4.2 POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos: 1 comprimido al día coincidiendo con una comida.Forma de administración: ingerir con la ayuda de un vaso de agua.

4.3 CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al Acido Ascórbico o a cualquier de los componentes de estemedicamento.

Puesto que la vitamina C facilita la absorción del hierro en el tracto gastrointestinal, laspersonas con exceso de hierro (ej. síndrome de sobrecarga de hierro, hematocromatosis,

talasemia, y anemia sideroblástica) no deben tomar Acido Ascórbico Pharma Nord750mg. Las personas con tendencia a desarrollar piedras de riñón; con la función renalreducida o con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, no deben tomar dosisaltas de vitamina C.

4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Administrarse con precaución en pacientes con predisposición a padecer ataques de gota.

Los pacientes diabético deben tener en cuenta que la vitamina C puede interferir en ladeterminación de glucosa.

4.5 INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DEINTERACCIÓN.

Puede esperarse que la vitamina C incremente el efecto del quelante de hierro,desferrioxamina. Ya que esto puede causar complicaciones cardíacas, no se recomiendaque se tome Acido Ascórbioco Pharma Nord 750mg durante las dos primeras semanas dela terapia con desferrioxamina.

La vitamina C puede reducir la actividad de la warfarina y otros anticoagulantes y puedeinterferir con la reacción alcohol-disulfirám.

Posible interferencia con tests de diagnóstico

La Vitamina C es un potente agente reductor que puede interferir con los tests dediagnóstico basados en reacciones de oxidación-reducción.

Altas dosis de vitamina C pueden interferir con los tests siguientes:-glucosa en sangre (puede dar falsos negativeos)-glucosa en orina (puede dar falsos negativos con análisis que utilicen glucosa oxidasa yfalsos positivos si se analiza con sulfato cúprico)-ocultar sangre en heces (puede dar falsos negativos)-alanina aminotransferasa sérica.-lactato deshidrogenasa sérica.-bilirrubina sérica (puede dar descendida)-pH urinario (puede descender)-oxalato urinario (puede incrementarse)-ácido úrico urinario (puede incrementarse) [Mason]b

4.6 EMBARAZO Y LACTANCIA

El ácido ascorbico se excreta en la leche materna y atraviesa la barrera placentaria. Nodeben tomarse dosis altas en el embarazo ya que se desconoce el efecto de dichas dosissobre el feto.

4.7 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHULOS YUTILIZAR MAQUINARIA

Acido Ascórbico Pharma Nord 750mg no afecta las capacidades de las personas paraconducir vehículos de motor u operar con maqunaria.

4.8 REACCIONES ADVERSAS

En muy raros casos se pueden presentar pérdidas fecales o diarrea.

En muy raros casos, la ingestión continuada de grandes dosis de vitamina C puedeincrementar el riesgo de formación de piedras de riñon debido al elevado nivel de oxalatoen orina, ataques de gota, irritación de la vejiga, calambres abdominales.

4.9 SOBREDOSIFICACIÓN

En general es muy poco probable que suceda. A dosis altas (> 1 g) puede producirsediarrea y/o irritación de la vejiga. En ciertos individuos, grandes dosis de vitamina Cpueden incrementar el riesgo de formación de piedras de riñón debido al elevado nivel deoxalato en orina.

5 PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 PROPIEDADES FARMACODINAMICASEl cuerpo humano no produce vitamina C y por lo tanto, debe obtenerse de la dieta. Lavitamina C es un importante antioxidante relacionado con los sistemas intracelularesredox.

La vitamina C actua en varios procesos metabólicos particularmente en relación con labiosíntesis del colágeno. Como radical ascorbilo en reacciones con algunos ionesmetálicos o como antioxidante, protegiendo los lípidos del plasma por neutralización delos radicales oxígeno tóxicos en la fase acuosa del plasma antes de que reaccionen con loslípidos.

La vitamina C, debido a sus propiedades redox, puede actuar como antioxidante o comoprooxidante. En plasma, la vitamina C mantiene su actividad antioxidante incluso aconcentraciones plasmáticas elevadas, mientras que a concentraciones bajas es másprobable que la vitamina C pueda actuar como prooxidante.

5.2 PROPIEDADES FARMACOCINETICAS

La vitamina C se absorbe casi completamente en el tracto gastrointestinal a dosis dealrededor de 100 mg/día. Cuando la dosis se incrementa, la proporción de dosisabsorbida disminuye. La diarrea, reduce la absorción.

La vitamina C se distribuye en la fase acuosa del cuerpo. Se han encontrado lasconcentraciones mas altas en las glándulas, principalmente la pituitaria y adrenales. Lacantidad de vitamina C que excede los requerimientos se excreta principalmente en formano metabolizada, como oxalato. La vitamina C se excreta en la leche materna.

5.3 DATOS PRECLINICOS SOBRE SEGURIDAD

No hay datos de especial relevancia.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 RELACIÓN DE EXCIPIENTES

Celulosa microcristalina, sílice coloidal, talco, hipromelosa, estearato de magnesio,dioxido de titanio y ácido tartárico.

6.2 INCOMPATIBILIDADES

MINISTERIONo se conocen.

6.3 PERIODO DE VALIDEZ

2 años

6.4 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No almacenar por encima de 25 C.

6.5 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE

Blisters de PVC/PVdC y lámina de aluminio. Los envases contienen 30 comprimidos.

6.6 INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN

No hay instrucciones especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN

Pharma Nord España, S.L.C/Dublín, 8P.I. Cova Solera08191 Rubí (Barcelona)España


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN.Junio 2005

10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO.

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