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BATRAFEN 10 mg crema, 1 tubo de 30 g

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Batrafen crema


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de Batrafen crema contiene 10 mg del principio activo ciclopirox olamina(D.C.I.) en una emulsión oleo-acuosa.

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Crema para aplicación tópica.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de dermatomicosis por dermatofitos: tinea pedis, tinea corporis, candidiasis,tinea(pitiriasis) versicolor.Tratamiento de balanitis. Tratamiento complementario de la pareja con infecciónginecológica.

4.2 Posología y forma de administración

La posología recomendada para Batrafen crema es dos aplicaciones al día (una por la mañanay otra por la noche).

La duración del tratamiento dependerá del tiempo de eliminación de la infección. Serecomienda continuar la aplicación hasta transcurridas una o dos semanas de la desapariciónde los síntomas. Para evitar recaídas y producción de resistencias, es aconsejable prolongar eltratamiento durante 1 ó 2 semanas adicionales.

La mejoría clínica se observa habitualmente dentro de la primera semana de tratamiento. Siel paciente no muestra mejoría después de cuatro semanas de aplicación, el diagnóstico debeser revisado.

Los pacientes con tiña versicolor normalmente presentan una curación clínica, coneliminacióndel hongo, después de dos semanas de tratamiento.

El paciente se debe administrar Batrafen crema sobre la zona afectada de la piel, con unsuave masaje y dejándolo secar.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a ciclopirox olamina o a cualquiera de los excipientes.Batrafen crema no se debe aplicar en los ojos ni en mucosas.

Este medicamento contiene una parafina que puede producir rotura de los preservativos delátex ó pérdidas, por lo que se debe advertir al paciente que no utilice este tipo depreservativos durante el tratamiento con Batrafen crema.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Batrafen crema se debe aplicar únicamente sobre la piel.En caso de irritación o sensibilidad el tratamiento será interrumpido.Sólo se administrará a niños menores de 6 años en casos muy especiales.Es necesario asegurarse de que el paciente sigue las medidas adicionales de higienerecomendadas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo está demostrada la inocuidad de Batrafen crema durante el embarazo. Únicamentese recomendará su uso en aquellas pacientes en las que se haya evaluado previamente larelación beneficio-riesgo.

LactanciaSe desconoce si el fármaco se elimina por la leche, por lo que se recomendará precaución amadres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La influencia de Batrafen crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula,al no afectar al estado de vigilia y la capacidad de atención del paciente.

4.8 Reacciones adversas

Son más frecuentes en los primeros días de tratamiento.Con escasa frecuencia pueden aparecer reacciones locales transitorias como prurito osensación de calor en la piel, así como dermatitis de contacto. Estas reacciones adversasraramente obligan a la supresión del tratamiento.

4.9 Sobredosificación

No se conocen efectos de sobredosificación con Batrafen crema. No obstante, incluso si seaplica sobre zonas amplias o se utiliza con excesiva frecuencia, no se espera que aparezcanefectos sistémicos.En caso de ingestión accidental, aplicar tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico D01A1: antimicóticos dermatológicos tópicos.

MINISTERIOEl ciclopirox, principio activo de Batrafen crema, es una sustancia que pertenece al grupo delas piridonas. Se trata de un agente antimicótico de amplio espectro, con actividad frente adermatofitos, hongos levaduriformes, mohos y actinomicetos y algunas bacteriasgrampositivas y gramnegativas.

El ciclopirox es activo frente a todas las especies patógenas responsables de lasonicomicosis, como: Trychophytum rubrum, Epidermophytum flocossum, Candida albicans,Scopulariopsis brevicularis, etc.

Los resultados de las investigaciones sobre el mecanismo de acción indican que la acciónfungicida de la ciclopiroxolamina consiste en una inhibición de la captación celular desustancias esenciales para el metabolismo y desarrollo de las células fúngicas. Laciclopiroxolamina se concentra en el interior de la célula fúngica, donde se une de formairreversible a determinadas estructuras y órganos, como son la pared y la membrana celular,las mitocondrias, los ribosomas y los microsomas.

No se han evidenciado signos indicativos de metabolización de la ciclopiroxolamina porparte de las células fúngicas.

Estudios comparativos han puesto de manifiesto una acción antifúngica similar de ciclopiroxy ciclopiroxolamina frente a un amplio espectro de agentes causantes de dermatomicosis.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Batrafen crema está diseñado para actuar a nivel del lugar de aplicación.

Al igual que otras preparaciones dermatológicas a base de ciclopiroxolamina, tras laaplicación de Batrafen crema se ha observado que ciclopirox penetra a través de la epidermisa la dermis. El fármaco penetra en los folículos pilosos y glándulas sebáceas.

La absorción es baja, incluso si se emplea en oclusión, ya que se absorbe menos del 1,5% a lacirculación sistémica. En los pacientes con piel dañada, la función de barrera se encuentradisminuída, por lo que la absorción por vía tópica se ve incrementada.El valor calculado para la tmax oscila entre las 3 y las 6 horas. No obstante, Batrafen no seacumula de forma sistémica, mostrando una semivida de 1,7 horas.

La vida media del fármaco es de unas 8 horas. La mayor parte no se metaboliza, sino que seencuentra en forma de glucurónido y se elimina rápidamente a través del riñón (alrededor del97%).

5.3 Datos preclínicos de seguridad

El ciclopirox es el componente activo de la ciclopiroxolamina. Por esta razón, los estudiostras administración única se efectuaron de manera comparativa entre ambas sustancias.

Los estudios de toxicología aguda llevados a cabo con ambas sustancias en rata y ratón porvía oral e intraperitoneal indican que ambas sustancias poseen la misma toxicidad cuando seadministran por vía oral, siendo sin embargo ciclopirox menos tóxico tras la administraciónintraperitoneal. En general, la toxicidad aguda del principio activo de la especialidad esbastante baja.Los estudios de toxicología subcrónica y crónica realizados con ciclopiroxolamina no hanevidenciado ningún resultado patológico atribuible al principio activo. Aunque laadministración tópica puede causar alguna reacción local, no se ha detectado toxicidadsistémica.

No se han observado efectos embriotóxicos ni teratogénicos después de la administracióntópica, oral y subcutánea de ciclopirox y ciclopiroxolamina. Los estudios se llevaron a caboen diversas especies (ratones, ratas, conejos y monos).

El principio activo de la especialidad tampoco ha revelado poseer potencial carcinogénico.

Los ensayos de mutagénesis se realizaron en diversos modelos experimentales in vivo e invitro. En las pruebas se usaron ambos principios activos (ciclopirox y ciclopiroxolamina) ysales de los mismos (ciclopirox cálcico y ciclopirox férrico). En vista de los resultadosobtenidos, se ha investigado extensamente la posible mutagenicidad del ciclopirox y susderivados, confirmando la ausencia de peligro potencial para el hombre.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico, octildodecanol, parafina líquida ligera, alcohol estearílico, alcoholcetílico, alcohol miristílico, polisorbato (Tween) 60, monoestearato de sorbitano (Arlacel 60)y ácido láctico.

6.2 Incompatibilidades

Durante los ensayos clínicos no se observaron incompatibilidades farmacológicas.

6.3 Período de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar Batrafen crema a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Tubo conteniendo 30 g de crema.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 208019- Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

57.4909. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Mayo 1988

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOMayo 2003

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