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BATRAFEN S 10 mg/g Champu, 1 x 60 ml

AVENTIS PHARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Batrafen S 10mg/g Champú


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un gramo de champú contiene 10 mg de ciclopirox.Excipientes ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

ChampúSolución de incolora a amarillenta, traslúcida


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Batrafen S 10 mg/g Champú está indicado para el tratamiento de la dermatitis seborreica del cuerocabelludo.

4.2 Posología y método de administración

Para uso tópico.Batrafen S 10mg/g Champú se aplica, en el tratamiento inicial de la dermatitis seborreica enfunción de la gravedad, una o dos veces por semana sobre el cuero cabelludo, durante 4 semanas.Este tratamiento puede continuarse durante 12 semanas más, para la prevención de los síntomas.

Una vez humedecido el cabello y el cuero cabelludo, se aplica una cantidad equivalente a untapón (aproximadamente 5 ml) de Batrafen S 10mg/g Champú haciendo espuma y masajeandocompletamente el cuero cabelludo.Para cabellos largos, con una longitud que supere los hombros, se debe utilizar 2 tapones(aproximadamente 10 ml) del producto.Se deja actuar durante unos 3 minutos y posteriormente se aclara con agua.No existe experiencia clínica en niños.Este medicamento se debe utilizar como máximo durante 16 semanas de forma continuada.

4.3 Contraindicaciones

Batrafen S 10mg/g Champú no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad conocida aciclopirox, ciclopirox-olamina, parabenos o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

Cuando se use este producto se debe advertir a los pacientes que eviten su contacto con los ojos.En caso de que Batrafen S 10 mg/g Champú entrara en contacto accidentalmente con los ojos, sedeberán aclarar con abundante cantidad de agua.

Este medicamento contiene parabenos y otros ésteres que pueden desencadenar reacciones dehipersensibilidad inmediatas o tardías. El ácido benzoico puede dar lugar a irritación leve de lapiel, ojos y mucosas.

En el caso de irritación o sensibilización después del uso prolongado del producto, el tratamientodebe ser interrumpido e iniciar otro tratamiento apropiado.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han encontrado datos de interacciones entre ciclopirox y otros medicamentos.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:No se dispone de datos clínicos sobre el uso de cicloporix durante el embarazo.Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo,desarrollo embrional/fetal y parto; no obstante no hay suficientes datos respecto a los posiblesefectos a largo plazo sobre el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).

Como medida de precaución, este producto no debe usarse durante el embarazo.

Lactancia:Se desconoce si ciclopirox pasa a la leche materna humana. Por lo tanto, las mujeres en el periodode la lactancia no deberán utilizar Batrafen S 10 mg/g Champú.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8 Reacciones adversas

Trastornos del sistema inmunológicoRaros (>1/10.000 y <1/1000): puede aparecer dermatitis de contacto alérgica.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoPoco frecuentes (>1/1000; <1/100): trastornos del cabello como pelo mate, sequedad moderada,caída moderada o decoloración; también alteraciones cutáneas en el lugar de la aplicación talescomo irritación, eczema y malestar subjetivo tal como ardor y prurito. Los parabenos pueden darlugar a reacciones de hipersensibilidad incluidas las reacciones tardías.

4.9 Sobredosis

No se dispone de experiencia sobre la sobredosis de preparados conteniendo ciclopirox. Noobstante no son de esperar efectos sistémicos notables tras el uso muy frecuente de Batrafen S 10mg/g Champú.En caso de ingestión adicional, se debe iniciar el tratamiento adecuado.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agentes antifúngicos.Código ATC: D01 AE14 (otros antifúngicos para uso tópico).Ciclopirox es un agente antifúngico de amplio espectro del grupo de la N-hidroxipiridona conefecto fungicida sobre los dermatófitos, mohos y levaduras patógenos incluyendo Pityrosporumovale, considerado una de las causas principales de la dermatitis seborreica.La pendiente de la curva dosis-respuesta en estudios preclínicos es indicativa no sólo de suactividad fungostática, de su actividad fungicida, de un pH óptimo, de una acción duradera, deuna baja influencia de proteínas en las concentraciones inhibitorias, de una buena penetración enlas capas más profundas de la epidermis, y de una adicional actividad antibacteriana contrabacterias aerobias tanto Gram positivas como Gram negativas.La influencia del champú medicinal ciclopirox en la viabilidad del Pityrosporum ovale ha sidoestudiada en un modelo de piel extirpada del lomo del cerdo, indicando que el champú es activoincluso después de periodos cortos de tratamiento. Estudios de penetración sobre el extractocorneo de la piel de cerdo extirpada ha demostrado que es suficiente un contacto breve con elchampú medicinal ciclopirox para alcanzar concentraciones activas de medicamento incluso encapas profundas del extracto córneo.Los estudios in vivo confirman la eficacia de ciclopirox en infecciones por dermatofitos encobayas. Ciclopirox ha demostrado una clara eficacia dosis-respuesta contra infecciones porMicrosporum canis y Trichophyton mentagrophytes.Se ha observado un rápido inicio de la acción.Se ha visto que el mecanismo de acción es muy complejo, implicando una gran variedad deprocesos metabólicos en la célula fúngica.A diferencia de la mayoría de los agentes antifúngicos, ciclopirox no afecta a la biosíntesis deesterol. La base del mecanismo principal en las células fúngicas es la alta afinidad del ciclopiroxpor los cationes metálicos trivalentes como Fe 3+. La captura de estos cofactores enzimáticosesenciales da lugar a la inhibición de los citocromos, enzimas que están involucrados en losprocesos de transporte del electrón mitocondrial en el curso de la producción de energía. Además,la actividad de las catalasas y peroxidasas, que son responsables de la degradación intracelular deperóxidos tóxicos, es fuertemente reducida en presencia de esta sustancia. Como consecuencia,ciclopirox daña el metabolismo fúngico afectando el mecanismo de transporte, que está localizadoen la membrana celular del hongo. Este particular modo de acción del ciclopirox sugiere que hayun bajo riesgo para el desarrollo de resistencias y minimiza el riesgo de resistencias cruzadas conotros agentes antimicóticos tales como azoles y alilaminas.Ciclopirox posee propiedades antiinflamatorias. Estudios in vitro demostraron que ciclopiroxinhibe la formación de mediadores inflamatorios de la ciclooxigenasa y también la formación delos mediadores inflamatorios de la 5-lipoxigenasa. Ciclopirox demostró también in vivopropiedades antiinflamatorias en animales, que fue confirmado en voluntarios humanos coneritema por exposición a radiaciones ultravioletas. La actividad inhibitoria inflamatoria puedepromover la curación en ciertas infecciones fúngicas de la piel como es la dermatitis seborreica.Se han tratado 1189 pacientes con dermatitis seborreica durante un periodo de 4 semanas en tresestudios controlados a doble ciego, utilizando cuatro signos y síntomas de la enfermedad comovariables de eficacia (estado, descamación, inflamación, prurito). Estas variables fueroncombinadas con dos criterios de respuesta principal: "tratado con eficacia" y "lavado" (limpiado).Después de usar el champú, el 17,2 % (aplicado una vez por semana) y el 21,3 % (aplicado dosveces por semana) de los pacientes resultaron completamente limpios. El 44,2 % de los pacientestratados una vez por semana, y el 52,5 % de los pacientes tratados dos veces por semana, fueronlimpiados o tratados con eficacia.Como ampliación de los resultados anteriores para el tratamiento agudo de la enfermedad, unestudio clínico ha mostrado que en el tratamiento de mantenimiento, una vez por semana, unarecaída de la enfermedad en sólo un 16 % de los pacientes comparados con el 36 % de recaídas delos pacientes que utilizaron un champú sin sustancia activa.

En otro estudio doble ciego, se randomizaron 737 sujetos comparando la eficacia de unaaplicación del champú que contiene ciclopirox 1 % dos veces a la semana, con otra aplicación dechampú que contiene ketoconazole 2 %, utilizando criterios de respuesta análogos. Después de unperiodo de tratamiento de cuatro semanas, un 74 % de los pacientes respondieron en el grupociclopirox y un 78,7 % en el grupo ketoconazole respectivamente. La respuesta similar a ambostratamientos dio como resultado de la prueba estadística de "no inferioridad" un valor-p a de0,047 para la población con intención de tratar (ITT) y una p=0,061 para la población evaluable(VC). Cuando se toma en cuenta el número de casos mas graves a nivel basal del grupo deciclopirox al 1 %, el valor de p para "no inferioridad" fueron 0,014 (en pacientes evaluables) y0,021 (en pacientes con intención de tratar).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En tres ensayos clínicos con la formulación al 1 % del champú, se han medido las concentracionesséricas y urinarias en pacientes con dermatitis seborreica en el cuero cabelludo. En el primerestudio, los pacientes fueron tratados dos veces a la semana durante cuatro semanas. En elsegundo ensayo, los pacientes fueron tratados bajo condiciones extremas, es decir, los pacientesse lavaron su cabello con el champú ciclopirox todos los días durante 29 días, incrementando eltiempo de contacto de 3 minutos a 6 minutos después de los 15 primeros días.En un ensayo de Fase III, se midieron los niveles séricos y los niveles en orina, después de 4semanas, del tratamiento de una o dos veces por semana y también después de 12 semanas en eltratamiento adicional profiláctico, usado una vez a la semana o una vez cada dos semanas.Después de 4 semanas de tratamiento, se detecto unos niveles séricos máximos entre13,2 y 39,0g/L en 21 pacientes de los 293. Después de otras 12 semanas de tratamiento profiláctico, losniveles máximos de ciclopirox encontrados en 2 de 94 pacientes fueron 14,4 g/L.En un estudio sobre toxicidad oral crónica, los niveles de efectividad no tóxica de ciclopirox y susprincipales metabolitos fueron 2210-2790 g/L en ratas y 1500-3500 g/L en perros, indicandoaltos márgenes de seguridad.Cuando se midió la producción urinaria de ciclopirox, los picos de excreción se produjeron entrelas primeras cuatro horas de administración y disminuyeron rápidamente poco después. Durante laadministración del champú, la excreción por orina es una medida fiable de la absorción delmedicamento, ya que más del 98% de la absorción del ciclopirox es eliminado por riñón. . Enestos ensayos, el rango de excreción media urinaria de ciclopirox está entre 0.42 y 1.36 % de ladosis administrada.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Datos preclínicos recientes de seguridad basados en estudios convencionales de repetición dedosis tóxicas no demostraron toxicidad con una dosis diaria de 10 mg/kg. Tampoco demostrarongenotoxicidad y carcinogenicidad.

Se ha encontrado una disminución del índice de fertilidad con una dosis de 5 mg/kg al día deciclopirox. en ratas.

No se ha observado toxicidad fetal o teratogenicidad tras administración oral o aplicación cutáneade ciclopirox en ratas y conejos.Tampoco se ha encontrado toxicidad peri y post natal, no obstante, los posibles efectos a largoplazo sobre la descendencia no han sido investigados.

MINISTERIOUn estudio de tolerancia cutánea en conejos mostró la ausencia de efecto irritante del Batrafen SChampú. Otro estudio de tolerancia en mucosas en conejos utilizando Batrafen S Champú sindiluir puso de manifiesto irritación ocular. Hasta la fecha, no hay estudios que hayan investigadola irritación después de repetidas administraciones locales o evaluado sensibilización.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sulfatododecil-di (oxietileno) sódico, solución al 27%1)3-2 Sulfosuccinato dodecil poli (oxietileno) disódico, solución al 33%2)Macrogol lauriléterCloruro sódicoAgua purificada1)consistente en: sulfato dodecil-di (oxietileno) sódico; ácido benzoitco (E210); agua2)consistente en: 3-2 sulfosuccinato dodecil poli (oxietileno) disódico; fenoxietanol; metil

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

2 años.Una vez abierto el frasco, el champú se debe utilizar en un plazo de 8 semanas.

6.4 Condiciones especiales de conservación

No almacenar por encima de los 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Este producto medicinal se presenta en frasco de polietileno de baja densidad con tapones debisagra en

- frasco de 30 ml, envase de 1 frasco..- frasco de 60 ml, envase de 1 ó 2 frascos.

Es posible que no estén comercializadas todas las presentaciones.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación y eliminación

MINISTERIONo precisa instrucciones especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aventis Pharma, S.A.Avda de Leganés, 6228925 Alcorcón (Madrid)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Febrero 2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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