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BATREVAC suspension inyectable, 1 JERINGA PRECARGADA

SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V.

1.3.1 - RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Batrevac suspensión inyectable (vacuna antigripal inactivada de antígenos de superficie).


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* delas cepas siguientes:

- A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) o equivalente(A/Wisconsin/67/2005 NYMCX-161-B) 15 microgramos HA**- A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) o equivalente(A/Solomon Islands/3/2006 IVR-145) 15 microgramos HA**- B/Malaysia/2506/2004 o equivalente(B/Malaysia/2506/2004) 15 microgramos HA**

por dosis de 0,5 ml.

* propagados en huevos fertilizados de gallina procedentes de un conjunto de pollos sanos** Hemaglutinina

Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud(hemisferio norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2007/2008.

Para la "Lista completa de excipientes", ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada; líquido claro e incoloro en jeringa de unadosis única (vidrio, tipo I).


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasProfilaxis de la gripe, especialmente en aquellas personas que presenten un riesgo mayor decomplicaciones asociadas.Batrevac debería emplearse según las recomendaciones oficiales

4.2. Posología y forma de administración- Adultos y niños mayores de 36 meses: 0,5 ml.- Niños de 6 meses a 35 meses: La experiencia clínica es limitada. Se han administradodosificaciones de 0,25 ml ó 0,50 ml.- Para niños que no hayan sido previamente vacunados, se recomienda administrar unasegunda dosis, dejando como mínimo un período de tiempo de 4 semanas.

La vacunación debe realizarse mediante inyección intramuscular o subcutáneaprofunda.Para las instrucciones de preparación, ver sección 6.6.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a los principios activos, excipientes y a los residuos de huevos, proteínasde pollo (Batrevac no contiene más de 1 microgramo de ovoalbúmina por dosis),formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80 o gentamicina.

Se pospondrá la inmunización en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoComo con cualquier otra vacuna inyectable, es recomendable disponer de supervisión ytratamiento médico adecuado en caso de ocurrir una reacción anafiláctica tras laadministración de la vacuna.

No administrar nunca Batrevac por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.

La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénicapuede ser insuficiente.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónBatrevac puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. La inmunización deberealizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversaspueden intensificarse.

La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está siguiendo untratamiento inmunosupresor.

Tras la vacunación, se han observado falsos positivos en pruebas serológicas ELISA paradetectar anticuerpos frente a HIV1, virus de hepatitis C y, en particular, HTLV1. MedianteWestern Blot pueden desenmascararse los resultados falsos positivos del test ELISA. Estosfalsos positivos transitorios podrían ser debidos a la respuesta IgM de la vacuna.

4.6. Embarazo y lactanciaLos datos sobre un número limitado de embarazos no muestran reacciones adversas sobre elembarazo y la salud del feto o del recién nacido. Debería prestarse atención en laprescripción a mujeres embarazadas durante el segundo o el tercer trimestre de embarazo.En mujeres embarazadas consideradas de alto riesgo, se deben sopesar los riesgospotenciales de la vacunación frente a los de una infección.

Batrevac puede administrarse durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinasNo es probable que Batrevac influya sobre la capacidad para conducir o manejarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversasEFECTOS ADVERSOS OBSERVADOS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS:La seguridad de las vacunas trivalentes del virus de la gripe se ha evaluado en ensayosabiertos no controlados, realizados según los requisitos anuales actualizados, que incluyencomo mínimo a 50 adultos, de edad comprendida entre 18 y 60 años, y 50 personas de edadavanzada, de 61 años o más. La seguridad se evalúa durante los tres días siguientes a lavacunación.Los efectos adversos que a continuación se describen se han observado en los ensayosclínicos según la frecuencia siguiente: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (1/100, <1/10);Poco frecuentes (1/1.000, <1/100); Raras (> 1/10.000, <1/1.000); Muy raras (<1/10.000),incluyendo notificaciones aisladas.

Clasificación de órganos Muy Poco frecuentes Raras (> Muy rarasdel sistemas de frecuentes 1/10.000, (<1/10.000),MedDRA (>1/10) <1/1.000) incluyendoTrastornos del sistema dolor de cabeza*nerviosoTrastornos de la piel y sudoración*del tejido subcutáneoTrastornos mialgia, artralgia*musculoesqueléticos ydel tejido conectivoTrastornos generales y fiebre, malestar,alteraciones en el lugar escalofríos, cansancio.de administración Reacciones locales:* Estas reacciones suelen desaparecer en 1-2 días sin necesidad de tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS OBSERVADAS EN LOS ESTUDIOS POST-COMERCIALIZACIÓN

Las reacciones adversas observadas en los estudios post-comercialización son, además de lasreacciones observadas durante los ensayos clínicos, las siguientes:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria.

Trastornos del sistema inmunológico:Reacciones alérgicas que conducen a shock en muy raras ocasiones, angioedema

Trastornos del sistema nervioso:Neuralgia, parestesia, convulsions febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis,neuritis y síndrome de Guillain Barré

Trastornos vasculares:Vasculitis relacionada en casos muy raros con afectación renal transitoria

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Reacciones cutáneas generalizadas, que incluyen prurito, urticaria o rash inespecífico.4.9. SobredosisEs poco probable que una sobredosificación produzca efectos adversos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Vacunas de la gripeCódigo ATC: J07BB02El efecto seroprotector de la vacuna se produce generalmente al cabo de 2-3 semanas. Laduración de la inmunidad a cepas homólogas o a cepas muy estrechamente relacionadas conlas cepas de la vacuna varía, pero suele oscilar entre 6 - 12 meses.

5.2. Propiedades farmacocinéticasNo procede.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadNo procede.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesCloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, sodio hidrógeno fosfato dihidrato, clorurode sodio, cloruro de calcio, cloruro de magnesio hexahidrato y agua para inyección.

6.2. IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad, este producto no debe mezclarse conotros productos.

6.3. Periodo de validez1 año.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónBatrevac debe conservarse en la nevera (+2 - +8°C). No debe congelarse. Protegerde la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase0,5 ml de suspensión inyectable en jeringas precargadas (vidrio tipo I). Envase con 1 ó 10*jeringas.

*No todos los formatos se comercializan.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.Antes de la inyección, debe dejarse que Batrevac alcance la temperatura ambiente.Agitar antes de usarla.Si se desea administrar únicamente 0,25 ml, debe empujarse la parte frontal del émbolohasta el límite del cartucho (señalado por el anillo sobresaliente de polipropileno): unvolumen reproducible de vacuna permanece en la jeringa, apropiado para la inyección. Vertambién la sección 4.2.

MINISTERIO


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SOLVAY PHARMACEUTICALS B.VC. J. van Houtenlaan 361381 CP WeespHolanda


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.685

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓNFebrero 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOJunio 2007

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