PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BAYPRESOL 20, 500 comprimidos

QUiMICA FARMACeUTICA BAYER, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

BAYPRESOL-20


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Nitrendipino 20 mg.Ver Lista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos ranurados de color amarillo


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión arterial y de la hipertensión arterial sistólica aislada del anciano.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento se realizará de forma individual, según la gravedad de la enfermedad. Serecomienda iniciar el tratamiento con 10 mg diarios. La dosis habitual es 1 comprimido, unavez al día (por la mañana). Si se necesitaran dosis más elevadas, se recomienda un aumentogradual de la dosis diaria hasta 2 comprimidos de nitrendipino 20 mg (1 comprimido con eldesayuno y otro con la cena).En casos especiales, como el paciente anciano, o en pacientes con insuficiencia hepática, seaconseja iniciar el tratamiento con una dosis de 5 - 10 mg diarios y, si es necesario, aumentarla posología a 20 mg diarios en una o dos tomas.En pacientes con insuficiencia renal, no es necesario adaptar la posología.

Administración y duración tratamiento:

En general, el comprimido se ingiere sin masticar con ayuda de un poco de líquido (que nosea zumo de pomelo) después de las comidas.

4.3 Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad al nitrendipino.Shock cardiovascular.Embarazo y lactancia.En base a la experiencia con otros calcioantagonistas, no se administrará nitrendipinoconjuntamente con rifampicina.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En pacientes ancianos, pacientes con insuficiencia hepática, y aquellos que ya han sidotratados con antihipertensivos, es necesario iniciar el tratamiento con una dosis baja, conestricto control médico (Ver Posología y Forma de administración).En pacientes con insuficiencia coronaria leve, con hipertensión y enfermedad cerebrovasculargrave o de edad avanzada que, debido a su bajo peso corporal o a una medicaciónconcomitante con otros fármacos antihipertensivos, pueden reaccionar de forma excesiva al

nitrendipino, se recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas. También, en aquellos casoscuyos efectos secundarios precisen de un ajuste individual de la dosis.

En caso de precisar suspender el tratamiento, se recomienda disminuir la dosificación deforma gradual.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto antihipertensivo de nitrendipino se puede potenciar por acción de losbetabloqueadores y/u otros medicamentos antihipertensivos.En caso de administración concomitante con agentes bloqueadores alfaadrenérgicos como la prazosina, se han observado casosde hipotensión ortostática.

La administración concomitante con diuréticos puede aumentar inicialmente la natriuresis.La duración e intensidad de acción de los relajantes musculares como el pancuronio puedenaumentar en pacientes tratados con nitrendipino.La cimetidina y, en menor medida la ranitidina, pueden aumentar los niveles plasmáticos denitrendipino y potenciar así los efectos de éste último.La administración simultánea de nitrendipino y digoxina puede producir una disminución dela eliminación de la digoxina y, en consecuencia, un incremento de los niveles plasmáticos deesta última. En estos casos, debe tenerse la precaución de buscar síntomas desobredosificación digitálica y, en caso de necesidad, debe reducirse la dosis de digoxina enfunción de los niveles plasmáticos observados.El zumo de pomelo inhibe el metabolismo oxidativo del nitrendipino. La ingestiónsimultánea de éste último con zumo de pomelo aumenta su concentración plasmática, lo quepuede incrementar el efecto hipotensor del preparado. En base a la experiencia con otroscalcioantagonistas, este efecto puede durar hasta tres días desde la toma del zumo de pomelo.Por ello, los pacientes tratados con nitrendipino no deberían tomar zumo de pomelo.

Posibles interaccionesFenitoína, Fenobarbitona, CarbamazepinaDado que la fenitoína, fenobarbitona y carbamazepina son inductores potentes del sistemacitocromo P450 3A4, la administración concomitante de nitrendipino conllevará unareducción importante de la biodisponibilidad de este último. Si se aumenta la dosis denitrendipino durante el tratamiento conjunto con fenitoína, fenobarbitona o carbamazepina,se deberá tener en cuenta la reducción de la dosis de nitrendipino una vez finalice eltratamiento anticonvulsivante.Ketoconazol, Itraconazol, FluconazolKetoconazol, itraconazol y fluconazol son inhibidores del sistema citocromo P450 3A4, porlo que cuando se administran conjuntamente con nitrendipino, no puede excluirse unaumento importante de la biodisponibilidad sistémica de éste, por lo que deberámonitorizarse la tensión arterial del paciente y valorar una reducción de la dosis denitrendipino.

NefadozonaEste antidepresivo es un inhibidor potente del sistema citocromo P450 3A4, por loque no puede excluirse un aumento de las concentraciones plasmáticas denitrendipino si el paciente está tomando este medicamento.Acido valproicoDebido a una inhibición enzimática, el ácido valproico aumenta la concentración plasmáticadel antagonista del calcio nimodipino, cuya estructura es similar a la del nitrendipino; poreste motivo, puede producirse un efecto similar con el nitrendipino.

Eritromicina, troleandromicina, claritromicina, roxitromicinaEstos antibióticos macrólidos inhiben el metabolismo mediado por el citocromo P450 3 A4de determinados fármacos, por lo que en el tratamiento conjunto puede producirse unaumento de la concentración plasmática de nitrendipino.

Amprenavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavirEstos inhibidores de proteasas, son inhibidores potentes del sistema citocromo P450 3 A4,por lo que en el tratamiento conjunto cabe esperar un aumento de la concentración plasmáticade nitrendipino.

Quinupristina/DalfopristinaEl tratamiento conjunto de quinupristina/dalfopristina con nitrendipino puede producir unaumento de la concentración plasmática de este último.

No se han observado interacciones en el tratamiento conjunto con enalapril o midazolam.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:

El nitrendipino está contraindicado durante el embarazo.

Fertilidad:

En casos aislados de fertilización in vitro, se ha asociado a los calcioantagonistas como elnitrendipino con cambios bioquímicos reversibles en la cabeza de los espermatozoides quepueden llegar a producir una alteración de la función espermática. En hombres en los queexisten antecedentes de fracaso repetidos de paternidad mediante fertilización in vitro y enlos que no pueda encontrarse otra explicación, los calcioantagonistas deben ser consideradoscomo una razón posible.

Lactancia:

El nitrendipino está contraindicado durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasEl nitrendipino puede, variando la intensidad según el individuo, limitar la capacidad paraconducir automóviles o manejar maquinaria. Esto suele ocurrir al inicio del tratamiento, alcambiar de medicación. El riesgo se acentúa si se ingieren simultáneamente bebidasalcohólicas.4.8 Reacciones adversas

Incidencia: 10%Sistema cardiovascular VasodilataciónSistema nervioso Dolor de cabeza

Incidencia: 1%<10%General AsteniaSistema cardiovascular Palpitación, taquicardiaSistema digestivo NáuseaTrastornos metabólicos y de nutrición Edema periféricoSistema nervioso Mareo

Incidencia: 0,1%<1%Sistema cardiovascular Angina de pecho, dolor torácico, hipotensión.Sistema digestivo Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia,Sistema músculo-óseo MialgiaSistema nervioso Nerviosismo, parestesia, temblor, vértigo.Sistema respiratorio DisneaPiel y anejos Prurito, erupción, urticaria.Sentidos Alteración visión, visión borrosa.Sistema urogenital Aumento excreción urinaria, poliuria.

Incidencia: 0,01%<0,1%Sistema digestivo Trastornos función hepática.

Incidencia: 0,01%Sistema digestivo Hiperplasia gingivalPiel y anejos GinecomastiaSistema hemolinfático Leucopenia, agranulocitosis

4.9 Sobredosis

Se han observado los siguientes síntomas en caso de sobredosificación severa o intoxicación:incremento de erupciones cutáneas, dolor de cabeza, reducción de la presión arterial (concolapso circulatorio) y alteración del ritmo cardiaco (taquicardia o bradicardia).Se aconseja como medida terapéutica inicial, el lavado gástrico seguido de instilación decarbón vegetal activo. Se deberán vigilar las funciones vitales. En caso de disminuciónextrema de la presión arterial, se recomienda la administración de dopamina y noradrenalina.Se deberán vigilar posibles efectos secundarios de las catecolaminas (en particularalteraciones del ritmo cardiaco).En caso de bradicardia, como suele ocurrir en los casos de sobredosificación o intoxicación con otros antagonistas del calcio, sedeberá administrar atropina u orciprenalina.

Se ha demostrado que en caso de intoxicación con otros antagonistas del calcio, laadministración repetida por vía intravenosa de 10 ml de gluconato cálcico o cloruro cálcico al10%, seguido de infusión gota a gota (cuidado con la hipercalcemia) mejora rápidamente lossíntomas. Las catecolaminas han sido ocasionalmente eficaces, únicamente a altas dosis. Eltratamiento posterior sólo irá determinado por los síntomas más destacables. Ladesintoxicación extracorporea no es prometedora (ver apartado 5.2) y no hay experiencia coneste tipo de tratamiento.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farma-coterapeutico: Antagonistas del calcio (código ATC: C08CA). El nitrendipinoes un calcioantagonista del grupo de las dihidropiridinas 1-4 que actúa como agenteantihipertensivo. El mecanismo de acción del nitrendipino reside en la inhibición del flujo deiones de calcio al tejido muscular liso vascular. Esto conlleva los efectos farmacológicossiguientes: protección contra un flujo aumentado de calcio en el tejido, inhibición de lacontracción muscular vascular dependiente del calcio miogénico, reducción de la resistenciaperiférica vascular, disminución de la presión arterial patológicamente alta, efectonatriurético suave, particularmente al inicio del tratamiento.En un estudio europeo doble ciego y controlado con placebo (Syst-Eur) sobre la hipertensiónarterial sistólica en pacientes mayores de 60 años, se han evaluado los efectos del tratamientoantihipertensivo en un total de 4.695 pacientes. El tratamiento se inició con dosisantihipertensivas de nitrendipino y se asoció, en caso necesario (es decir, aproximadamenteen un 40% de los casos) con un inhibidor del enzima de conversión de la angiotensina,incluso con un diurético. El tratamiento antihipertensivo mejoró significativamente lamorbilidad cardiovascular, observándose:- una reducción del 44% (IC del 95% 14-63) en el número de accidentes vascularescerebrales no fatales,- una reducción del 42% (IC del 95% 17-60) en el número de accidentes vascularescerebrales fatales y no fatales,- una reducción del 26% (IC del 95% 3-44) en el número de acontecimientos cardíacosfatales y no fatales.En la población estudiada, el tratamiento de 1.000 pacientes de edad avanzada con HTAsistólica durante 2 años previno, como promedio respecto a una población no tratada, 12accidentes vasculares cerebrales (IC del 95% 4-19) y 21 acontecimientos cardiovascularesimportantes (IC del 95% 9-34).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El nitrendipino se absorbe con rapidez y casi completamente (88%). Las concentracionesplasmáticas máximas se alcanzan entre 1 y 3 horas después de la administración,obteniéndose niveles plasmáticos entre 4,7 g/l (dosis: 10 mg) y 6,1 y 19 g/l (dosis: 20 mg).La biodisponibilidad es del 20-30% debido a un considerable efecto de 1er. paso. Elnitrendipino se une a las proteínas plasmáticas (albúmina) entre el 96-98%, por lo tanto no esdializable. El volumen de distribución en estado de equilibrio estacionario esaproximadamente 5-9 l/kg, así que la hemoperfusión o la plasmaféresis no son eficaces.El nitrendipino se metaboliza casi completamente en el hígado, principalmente por procesosoxidativos. Los metabolitos son inactivos. Menos del 0,1% de la dosis oral se excreta comonitrendipino inalterado en la orina. El nitrendipino se excreta principalmente por vía renal enforma de metabolitos (alrededor del 77% de la dosis oral), y el resto por la vía biliar con lasheces.La vida media de eliminación del nitrendipino comprimidos es entre 8 y 12 h. No se haobservado acumulación del principio activo o de sus metabolitos. En pacientes conenfermedad hepática crónica, puesto que el nitrendipino se elimina principalmente por víametabólica, se observaron niveles plasmáticos elevados. Sin embargo, no es necesario ajustarla dosis en pacientes con función renal alterada.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales por vía oral para estudiar latoxicidad aguda, subaguda, crónica y subcrónica no evidenciaron efectos tóxicos. No seobservaron efectos teratogénicos o embriotóxicos, ni se vio afectada la fertilidad de losanimales. Unicamente, en un estudio piloto en monos y a dosis claramente tóxicas para lamadre de 100 mg/kg, se observaron alteraciones teratogénicas a nivel de esqueleto. Elnitrendipino no mostró propiedades mutogénicas.No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesAlmidón de maíz, celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona 25, dodecil sulfato de sodio,estearato de magnesio.6.2 Incompatibilidades:No se han descrito.6.3 Período de validez:Este preparado, conservado en su envase original y en condiciones normales de humedad ytemperatura, tiene una caducidad de 60 meses.6.4 Precauciones especiales de conservación:El principio activo es sensible a la luz, por ello, se recomienda mantener el comprimidoprotegido en el blíster, hasta el momento de la toma. Preservar de la de la humedad y detemperaturas superiores a 25°C.6.5 Naturaleza y contenido del recipiente:Blíster aluminio/PP. Envase con 30 comprimidos ranurados.6.6 Instrucciones de uso y manipulación:El nitrendipino es fotosensible. Los comprimidos sólo deben extraerse de su envase inmediatamente antes de su uso.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-5 -08970-Sant Joan Despi (Barcelona)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

BAYPRESOL 20Número de Registro: 57.945

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: SEPTIEMBRE 2004

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados