PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BECLOENEMA, estuche con 6 envases monodosis de 75 ml

LABORATORIO ALDO UNION, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. Nombre del medicamento.BECLOENEMA

2. Composición cualitativa y cuantitativa.Cada envase monodosis contiene beclometasona (D.O.E.) dipropionato, 1,0 mg; etanol(0,4 g) y excipiente c.s.p. 75 ml.

3. Forma farmacéutica.Solución rectal.

4. Datos clínicos.

4.1. Indicaciones terapéuticas:La especialidad BECLOENEMA está indicada en el tratamiento de la colitis ulcerosa queafecta al recto y al colon sigmoide y descendente.

Antes de establecer el tratamiento debe practicarse un examen proctológico.

La beclometasona dipropionato administrada por vía rectal (BECLOENEMA) produceun elevado efecto antiinflamatorio tópico sobre la mucosa rectal sin alterar el ejehipotálamo-hipofisario suprarrenal tal como lo demuestran estudios comparativos de labeclometasona dipropionato y la betametasona fosfato administradas ambas en formade solución rectal.

4.2. Posología y forma de administración:

Vía rectal:Aplicar el contenido de un envase monodosis una o dos veces al día, preferentementedespués de una evacuación.

Una vez obtenida la remisión de los síntomas, suele ser suficiente una aplicación deBECLOENEMA en días alternos. Además, es conveniente intercalar pausas de variosdías sin tratamiento cada dos o tres semanas.

4.3. Contraindicaciones:El preparado BECLOENEMA contiene como principio activo un corticosteroide, labeclometasona dipropionato. En consecuencia, su administración está contraindicada enpresencia de tuberculosis, varicela, herpes simple agudo, abscesos, fístulas extensas,peritonitis, anastomosis intestinales recientes y obstrucciones.

En lesiones infectadas, es aconsejable usar los corticosteroides tópicos conjuntamentecon antiinfecciosos tópicos.

BECLOENEMA está contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad a labeclometasona dipropionato o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:La absorción sistémica del corticosteroide es prácticamente nula, por consiguiente nodeben aparecer los fenómenos de supresión adrenal.

4.5. Interacción con otros medicamentos:No se han descrito.

4.6. Embarazo y lactancia:Aunque no se ha demostrado que los corticosteroides tópicos afecten al feto, suabsoluta inocuidad en el embarazo no ha sido establecida. Utilizar el preparadoBECLOENEMA, por lo tanto, en estas circunstancias en las menores dosis y siempreque se considere imprescindible. Tampoco se aconseja su administración en período delactancia, si bien será el médico el que sopese los posibles riesgos frente a los efectosbeneficiosos.

4.7. Uso en niños:Salvo indicación facultativa, en general no se recomienda en pediatría aunque no sehaya contraindicado.

4.8. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:El preparado BECLOENEMA no produce efectos sobre la capacidad para conducirvehículos y utilizar maquinaria.

4.9. Reacciones adversas:No se han descrito

4.10. Sobredosificación:El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos y de soluciones endorrectalesde éstos puede ocasionar efectos generales por absorción del corticosteroide.

La interrupción de la aplicación del fármaco corrige rápidamente los efectos cortisónicos.

5. Propiedades farmacológicas.

5.1. Propiedades farmacodinámicas:- Grupo farmacoterapéutico: A07C- Mecanismo de acción: la beclometasona dipropionato, administrada por vía rectal(BECLOENEMA), actúa sobre la mucosa anorrectal inhibiendo de forma inespecífica losefectos inflamatorios. Aunque se desconoce con exactitud su mecanismo de acción, lareducción de la respuesta hística y vascular a la inflamación, la disminución de lasreacciones inmunológicas y la inhibición de las endotoxinas de la pared del colon sonfactores que explican de alguna forma la acción beneficiosa de los corticosteroides en eltratamiento de la colitis ulcerosa, proctosigmoiditis, proctitis granular y hemorroidesinternas.

Efectos farmacodinámicos. La acción tópica y escasa absorción de la beclometasonadipropionato administrada por vía rectal, con su inactivación metabólica a nivel hepático

MINISTERIOy del tejido de la pared intestinal determina una actividad sistémica mínima delcorticosteroide.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:No existen datos concretos acerca de los niveles plasmáticos de beclometasonadipropionato que origina su administración por vía rectal en forma de solución(BECLOENEMA). No obstante, tomando como referencia los datos de supresión adrenalde pacientes tratados con beclometasona dipropionato por vía rectal, que constituye encierto modo un índice indirecto del grado de absorción del medicamento, puedeafirmarse que la beclometasona dipropionato se absorbe en una fracción de dosis muylimitada. Este hecho puede explicarse en función de las características farmacocinéticasdel principio activo. La beclometasona dipropionato se inactiva por metabolismo a nivelde la pared intestinal y por efecto de primer paso en el hígado, lo que conduce a laconsecución de niveles plasmáticos mínimos del medicamento intacto. Por lo demás, elprincipio activo absorbido estará sujeto a las pautas farmacocinéticas (distribución,metabolismo y eliminación) habituales de la beclometasona dipropionato.

6. Datos farmacéuticos.

6.1. Lista de excipientes:Etanol absolutoPolisorbato 20EDTA disódicoMetilparabenoPropilparabenoFosfato disódico dihidratoAcido cítricoAgua purificada

6.2. Incompatibilidades:No se han descrito. Sin embargo, se aconseja reducir o incluso suprimir del todo eltratamiento simultáneo a base de esteroides por el peligro de supresión adrenal que ellopodría suponer.

6.3. Período de validez:2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación:No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar. Conservar los envases en el embalajeexterior.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:Envase de plástico flexible de polietileno de baja densidad con 75 ml de solución debeclometasona dipropionato y cánula enroscable en la botella para administración rectal.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación:Retirar la funda protectora de color verde que cubre la cánula prelubricada.El paciente debe estar reclinado sobre el lado izquierdo y con las piernas dobladassobre el pecho. En la posición indicada, introdúzcase la cánula en el recto y oprímase elenvase, de manera suave y continuada hasta vaciar el contenido, retirarlo suavementesin dejar de presionar sobre las paredes del envase y permanecer unos minutostumbado.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de la comercialización:LABORATORIO ALDO-UNIÓN S.A.Baronesa de Maldá, 7308950 Esplugues de LlobregatBarcelona

7. Número de la autorización de comercialización.61.131

8. Fecha de la aprobación/revisión del RCP.Abril 2003

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados