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BECLOMET EASYHALER 200MCG/DOSIS 200 DOS POLV INH

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

1. Nombre del medicamento

Beclomet Easyhaler 200 microgramos, polvo para inhalación.

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Una dosis medida contiene 200 microgramos de dipropionato de beclometasona, equivalentes a180 microgramos en una dosis liberada.

Excipientes, ver apartado 6.1

3. Forma farmacéutica

Polvo para inhalación.

Polvo blanco o casi blanco.

4. Datos clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del asma persistente leve, moderado y grave.

4.2 Posología y forma de administración

El preparado está destinado sólo para inhalación oral. Para conseguir un resultado óptimo, elpolvo para inhalación de Beclomet Easyhaler debe usarse con regularidad.

Los pacientes deben recibir una dosis inicial de dipropionato de beclometasona inhalado que seaadecuada a la gravedad de su enfermedad.

La dosis inicial en pacientes con asma leve (grado 2) es de 400 microgramos/día; en casonecesario, la dosis puede aumentarse hasta 800 microgramos/día. En pacientes con asmamoderado (grado 3) y grave (grado 4) la dosis inicial puede ser de 800-1600 microgramos/día. Ladosis de mantenimiento debe ajustarse según las necesidades de cada paciente y utilizar la dosismínima efectiva para mantener el control del asma.

Nota: En los informes de consenso internacionales sobre el tratamiento del asma se recomiendandosis de hasta 2000 microgramos/día en adultos y de hasta 1000 microgramos/día en niños.

Beclomet Easyhaler 200 microgramos:Adultos: La dosis habitual de mantenimiento es de una a dos inhalaciones (200-400 microgramos)dos veces al día. Si es necesario, puede aumentarse la dosis hasta 1600 microgramos/día,divididos en dos a cuatro dosis, y reducirse posteriormente cuando se haya estabilizado el asma.

Niños de 6 a 12 años: Una inhalación (200 microgramos) dos veces al día, según la respuestaclínica. En casos más graves, puede aumentarse la dosis hasta 800 microgramos/día, divididos endos a cuatro dosis, y reducirse posteriormente cuando se haya estabilizado el asma.

El efecto terapéutico tiene lugar al cabo de pocos días de tratamiento y alcanza su nivel máximodespués de varias semanas.

El tratamiento debe individualizarse en pacientes que habían utilizado otros dispositivos deinhalación. Se deberá tener en cuenta el principio activo y la forma de administración.

Debe advertirse a los pacientes que realicen una inhalación fuerte y profunda a través delinhalador Easyhaler. Debe advertirse a los pacientes que nunca expulsen el aire hacia el interiordel inhalador.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al dipropionato de beclometasona o al excipiente.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe instruirse a los pacientes sobre el uso adecuado del inhalador Easyhaler para asegurar que elprincipio activo alcanza las zonas diana del pulmón. También deben ser informados de que elpolvo para inhalación Beclomet Easyhaler debe usarse regularmente para alcanzar un efectobeneficioso óptimo y no debe interrumpirse repentinamente.

El Beclomet Easyhaler no está indicado para el tratamiento de las crisis agudas de asma.

Para reducir el riesgo de infección por Cándida, debe recomendarse a los pacientes que seenjuaguen la boca adecuadamente después de cada administración del fármaco y que escupan elagua después. La candidiasis bucal puede controlarse rápidamente con tratamiento antimicóticolocal, sin necesidad de suspender el tratamiento con Beclomet Easyhaler.

Para el alivio de los síntomas asmáticos agudos deben utilizarse broncodilatadores agonistas beta-2 de acción breve. El uso creciente de broncodilatadores, en particular agonistas beta-2 de acciónbreve, para aliviar los síntomas indica un deterioro en el control del asma. Debe aconsejarse alpaciente que consulte a un médico en el caso de que encuentre que el tratamiento conbroncodilatadores de acción breve se vuelve menos efectivo o de que necesite más inhalacionesde las usuales. En este caso, debe valorarse de nuevo la eficacia terapéutica y considerar lanecesidad de aumentar la medicación antiinflamatoria (p. ej., dosis más altas de corticosteroidesinhalados o un tratamiento temporal con corticosteroides orales). Las exacerbaciones graves delasma deben tratarse de forma usual.

Los corticosteroides inhalados pueden provocar efectos sistémicos, principalmente cuando seadministran a dosis altas durante largo tiempo. La probabilidad de que se produzcan estos efectoses muy inferior que con los corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen lasupresión suprarrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de ladensidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Es importante, por lo tanto, que la dosis decorticosteroide inhalado sea la dosis mínima efectiva para mantener el control del asma.

Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños que están en tratamiento prolongadocon corticosteroides inhalados. Si se retarda el crecimiento, debe revisarse el tratamiento a fin dereducir la dosis de corticosteroide inhalado, si es posible, a la dosis mínima efectiva paramantener el control del asma. Además, debe considerarse el remitir al paciente a un pediatraespecialista del sistema respiratorio.

Los tratamientos prolongados con dosis altas de corticosteroides inhalados, particularmente dosissuperiores a las recomendadas, pueden provocar una supresión suprarrenal clínicamentesignificativa. Durante periodos de estrés o en caso de cirugía debe considerarse la coberturaadicional con corticosteroides sistémicos.Es necesario un cuidado especial en pacientes con infecciones víricas, bacterianas y fúngicas delojo, de la boca o de las vías respiratorias. En el caso de infección bacteriana de las víasrespiratorias puede ser necesaria la administración conjunta de antibióticos.

Es necesario un cuidado especial y un control terapéutico específico adecuado en los pacientescon tuberculosis pulmonar antes de iniciar el tratamiento con dipropionato de beclometasona.

Rara vez, el tratamiento de inhalación puede causar broncospasmo después de la administración.Si así ocurre, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Beclomet Easyhaler y, si esnecesario, sustituirlo por otro tratamiento.

El cambio de los pacientes tratados con esteroides orales a esteroides inhalados y su tratamientoposterior requiere un cuidado especial. Los pacientes deben encontrarse en un estadorazonablemente estable antes de recibir esteroides inhalados además de su dosis habitual demantenimiento de esteroides sistémicos. Después de aproximadamente una semana, se comienzala retirada gradual del esteroide sistémico, reduciendo gradualmente la dosis diaria. Los pacientescambiados a este tratamiento cuya función corticosuprarrenal esté deteriorada deberán llevar unaficha de aviso que indique que necesitan esteroides sistémicos suplementarios durante períodos deestrés, p. ej. cirugía, infecciones o agravamiento de las crisis de asma.

El cambio de corticosteroides orales a corticosteroides inhalados puede exacerbar las alergias.

Algunos pacientes se encuentran mal durante aproximadamente dos semanas cuando se retira eltratamiento con corticoides sistémicos, si bien su función respiratoria sigue igual o inclusomejora. Debe animarse a estos pacientes a que continúen el tratamiento con Beclomet Easyhaler.

En caso de que se produzca una secreción mucosa masiva en las vías respiratorias, puede sernecesario efectuar una desobstrucción y un tratamiento de corta duración con altas dosis de uncorticosteroide sistémico a fin de asegurar la eficacia de la beclometasona inhalada.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existen interacciones conocidas con otros fármacos. Si se usan de forma concomitante conesteroides sistémicos o intranasales, el efecto supresor de la función suprarrenal será aditivo.

4.6 Embarazo y lactancia

La seguridad del dipropionato de beclometasona en el embarazo no ha sido establecida. Losestudios de toxicidad sobre la reproducción en animales han demostrado un aumento de laincidencia de lesión fetal, cuya significancia se considera incierta en el hombre. Debido a quedebe considerarse la posibilidad de retraso en el crecimiento intrauterino y supresión suprarrenalen los recién nacidos deben contraponerse prudentemente las necesidades de la madre y el riesgoal feto. Es razonable suponer que el fármaco se excreta en la leche materna, pero a las dosisempleadas para la inhalación directa es poco probable que existan niveles significativos en laleche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

MINISTERIONo se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Frecuencia de los efectos indeseables descritos:

Frecuentes (> 1/100, < 1/10)

Vías aéreas - candidiasis de la boca y la garganta, ronquera, tos, irritación de garganta y dolor degarganta.

Raros (> 1/10000, < 1/1000)

Vías aéreas - broncospasmo (véase apartado 4.4).Varios - neumonía eosinófila, cambios en la conducta del niño, contusiones fáciles, transparenciacutánea y reacciones alérgicas, incluyendo choque anafiláctico, urticaria, erupciones yangioedema.

Los corticosteroides inhalados pueden provocar efectos sistémicos, particularmente cuando seadministran dosis altas durante largo tiempo. Entre estos se incluyen la supresión suprarrenal,retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea,cataratas y glaucoma.

4.9 Sobredosis

La toxicidad aguda del dipropionato de beclometasona es baja. No es necesario tomar ningunamedida especial de emergencia si de forma inadvertida se utilizan dosis altas. Debe continuarse eltratamiento a la dosis recomendada para controlar el asma.

5. Propiedades farmacológicas

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Glucocorticoides. Código ATC: R03BA01.

El dipropionato de beclometasona es un derivado esteroídico sintético. Cuando se administra porvía tópica, tiene un potente efecto antiinflamatorio local sobre la mucosa respiratoria. En estudiosa largo plazo se ha demostrado que después del inicio del tratamiento con dipropionato debeclometasona inhalada en pacientes con asma bronquial, puede reducirse gradualmente la dosisde corticosteroides sistémicos. No hay pruebas de que el fármaco pueda lesionar la mucosatraqueobronquial o aumentar la incidencia de infecciones respiratorias.

Se desconocen los mecanismos exactos responsables del efecto antiinflamatorio del dipropionatode beclometasona.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Aproximadamente el 10-25 % de la dosis inhalada del fármaco alcanza los pulmones, y la mayorfracción de la dosis se retiene en las vías aéreas superiores y en la boca, y posteriormente se traga.El fármaco absorbido a través de los pulmones se metaboliza finalmente en el hígado. Eldipropionato de beclometasona se metaboliza en monopropionato de 17-beclometasona activo y

MINISTERIOen beclometasona libre, y sus metabolitos se excretan principalmente en las heces. Por la orina seexcreta menos del 10% del fármaco y sus metabolitos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de seguridad preclínicos se han limitado a los asociados con una sobreestimulación dela acción farmacológica reconocida, la cual es la única concerniente a la seguridad para uso enhumanos derivada de los estudios en animales. Los estudios de toxicidad sobre la reproducción enanimales han revelado, al igual que con otros glucocorticoides, efectos teratológicos (hendidurapalatina) y embrionales y manifestación de alteraciones en la fertilidad. En un estudio de 95semanas en ratas no se ha observado ninguna evidencia de carcinogenicidad. El dipropionato debeclometasona no es genotóxico.

6. Datos farmacéuticos

6.1 Relación de excipientes

Monohidrato de lactosa (aprox. 7 mg/dosis)

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento envasado para la venta: 2 años.

Periodo de validez después de abrir por primera vez la bolsa de aluminio: 6 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Un inhalador de polvo multidosis, consta de siete piezas de plástico y un muelle de aceroinoxidable. Los materiales de plástico del inhalador son: poliester, polietileno de baja densidad,policarbonato, acetal, acrilonitrilo butadieno estireno, estireno butadieno y polipropileno. Elinhalador está cerrado herméticamente en una hoja laminada y envasado con o sin una fundaprotectora en una caja de cartón.

Envases:

Beclomet Easyhaler 200 microgramos, polvo para inhalación:· 200 dosis + funda protectora· 200 dosis· 2x200 dosis(La funda protectora se suministra aparte)

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNo se necesitan requisitos especiales.

7. Titular de la autorización de comercialización

Ferrer Internacional, S. A.Gran Vía Carlos III, 9408028-BarcelonaEspaña

8. Número de autorización de comercialización

62.570

9. Fecha de la primera autorización / revalidación de la autorización

27-12-99 / 30-10-02

10. Fecha de revisión del texto

Noviembre 2002

Noviembre 2002BECLOMET.FT5

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