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BECOTIDE 50mcg, Solucion para inhalacion en envase a presion, 200 dosis

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

BECOTIDE 50 g, Solución para inhalación en envase a presión

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BECOTIDE 50 g, Solución para inhalación en envase a presión.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada aplicación contiene:

Beclometasona, dipropionato ............... 50 gExcipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para inhalación en envase a presión.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del asma bronquial en niños y adultos, siempre que estén indicados loscorticosteroides.Cuando los enfermos estén sometidos ya a un tratamiento con corticosteroides, BECOTIDEreduce o elimina el uso sistémico de los mismos consiguiendo la desaparición de los efectossecundarios.

4.2. Posología y forma de administración

BECOTIDE sólo se administra por vía inhalatoria.

Deberá advertirse a los pacientes sobre la naturaleza profiláctica de la terapia con dipropionato debeclometasona por vía inhalatoria y que deben tomar sus dosis, con la regularidad establecida,aunque no presenten síntomas.

La dosis de dipropionato de beclometasona debe ser ajustada de acuerdo con la respuestaindividual del paciente (Ver sección 4.4).

Si los pacientes observan que el tratamiento con el broncodilatador de corta duración empieza aser menos eficaz o si necesitan un número mayor de inhalaciones, deberán consultar al médico.

Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador dosificadorpresurizado podrán utilizar una cámara espaciadora VOLUMATIC o BABYHALER (niñosmenores de 5 años) con BECOTIDE.

Adultos:

Dos inhalaciones (100 g) tres o cuatro veces al día. En casos graves, se puede comenzar con 12-16 inhalaciones por día y bajar a la dosis normal al empezar la mejoría. La dosis máxima diaria nodeberá exceder de 20 inhalaciones.

Niños:Una o dos inhalaciones (50-100 g) dos, tres o cuatro veces al día. La dosis máxima diaria nodeberá exceder de 10 inhalaciones en niños menores de 12 años.

4.3. Contraindicaciones

BECOTIDE Inhalador está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad acualquiera de sus componentes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento del asma debe seguir un programa gradual, siendo evaluada la respuesta delpaciente mediante criterios clínicos y pruebas de función pulmonar.

La utilización de dosis crecientes de agonistas 2 de corta duración por vía inhalatoria para elcontrol de los síntomas, indica un empeoramiento en el control del asma. Bajo estas condiciones,debe valorarse de nuevo la terapia del paciente.

Un empeoramiento repentino y progresivo en el control del asma puede ser potencialmentepeligroso para la vida del paciente y se debe considerar la posibilidad de incrementar la terapiacorticosteroidea. En los pacientes considerados en situación de riesgo, puede instituirse un controldiario del flujo espiratorio máximo.

BECOTIDE no está indicado para el tratamiento de ataques agudos pero sí para el tratamientorutinario a largo plazo. Los pacientes precisarán un broncodilatador de acción rápida y corta porvía inhalatoria para aliviar los síntomas agudos de asma.

Este medicamento ha modificado su formulación para suprimir los propelentes CFC, lo quedeberá tenerse en cuenta por si fuera necesario modificar la pauta posológica. Se deberá informara los pacientes de que pueden notar cambios en el sabor y en el sonido del inhalador durante suutilización.

Debe revisarse el manejo del inhalador por el paciente, para asegurar que la aplicación del aerosolesté sincronizada con la inspiración, para la óptima distribución del fármaco en los pulmones.

La falta de respuesta o las agudizaciones graves de asma deben tratarse aumentando la dosis dedipropionato de beclometasona por vía inhalatoria y, si es necesario, administrando un esteroidesistémico y/o un antibiótico si existe infección.

Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria,especialmente cuando se administran dosis elevadas durante largos periodos. La probabilidad deque estos efectos aparezcan es mucho menor que con corticosteroides administrados por vía oral.Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresióncorticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidadmineral ósea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, es importante ajustar la dosis del corticosteroideadministrado por vía inhalatoria a la dosis mínima con la cual se mantenga un control eficaz (ver4.8. Reacciones adversas).

MINISTERIOSe recomienda controlar de forma regular la altura de los niños que reciben tratamientoprolongado con corticosteroides inhalados.

Algunos enfermos pueden presentar una mayor susceptibilidad a los efectos de corticosteroidesinhalados que el resto de los pacientes.

Se debe controlar con especial cuidado la función corticosuprarrenal de los pacientes a los que secambia el tratamiento a base de corticoides orales con dipropionato de beclometasona por víainhalatoria, debido a que la respuesta corticosuprarrenal puede estar alterada.

La retirada del tratamiento por vía sistémica debe realizarse de un modo gradual tras el comienzocon el dipropionato de beclometasona inhalado, y se avisará a los enfermos de la necesidad dellevar una tarjeta de aviso que informe de la posible necesidad de tratamiento adicional encircunstancias de estrés.

Similarmente la sustitución del tratamiento esteroideo sistémico por terapia inhalada puededesenmascarar, a veces, alergias tales como rinitis alérgica o eczemas previamente controladospor el fármaco sistémico. Estas alergias deben tratarse sintomáticamente con antihistamínicos y/opreparaciones tópicas, incluyendo esteroides tópicos.

El tratamiento con BECOTIDE Inhalador no debe suspenderse repentinamente.

Como con todos los corticosteroides inhalados, deberá tenerse especial cuidado en pacientes contuberculosis activa o larvada.

Para reducir el riesgo de infección por Cándida, debe recomendarse a los pacientes que seenjuaguen la boca adecuadamente después de cada administración del fármaco.

Es necesario un cuidado especial en pacientes con infecciones víricas, bacterianas y fúngicas delojo, de la boca o de las vías respiratorias. En caso de que se produzca una secreción mucosamasiva en las vías respiratorias, puede ser necesario efectuar una desobstrucción y un tratamientode corta duración con un corticoide sistémico.

Se debe avisar a los pacientes de que este producto contiene pequeñas cantidades de etanol yglicerol. A las dosis normales, las cantidades de etanol y glicerol no son apreciables y no suponenun riesgo para el paciente.

Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeestablecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

BECOTIDE contiene una pequeña cantidad de etanol. Existe un teórico potencial de interacciónen pacientes particularmente sensibles que estén tomando disulfiram o metronidazol.

Si se usa de forma concomitante con otros esteroides sistémicos o intranasales, el efecto supresorde la función suprarrenal será complementario.

4.6. Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la seguridad del dipropionato de beclometasona o de norflurano(HFA134a) en el embarazo humano. En los estudios de reproducción en animales, los efectosadversos característicos de corticoides potentes solamente se observan a niveles altos deexposición sistémica; la aplicación por inhalación directa garantiza una mínima exposiciónsistémica.

Los estudios del efecto del HFA 134a sobre la función reproductora y sobre el desarrolloembriofetal en animales han mostrado que no hay efectos adversos clínicamente relevantes.

La administración de fármacos durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficioesperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

No se han realizado estudios específicos que midan la excreción del dipropionato debeclometasona en la leche de animales en período de lactancia.

Es razonable asumir que el dipropionato de beclometasona se excreta por leche materna, pero alas dosis utilizadas para la aplicación por inhalación directa, la probabilidad de que se eliminenniveles significativos por leche materna es baja. La utilización del dipropionato de beclometasonaen madres en periodo de lactancia requiere que los beneficios del fármaco sean sopesados frente alos posibles riesgos para la madre y su hijo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No es probable que el dipropionato de beclometasona produzca ningún efecto.

4.8. Reacciones adversas

A continuación se indican los efectos adversos asociados a salmeterol/propionato de fluticasona,clasificadas por órgano, sistemas y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguienteforma: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 y <1/10), poco frecuentes (1/1.000 y <1/100),raras (1/10.000 y <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas. Lasreacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se han identificado generalmente a partirde los datos de ensayos clínicos. No se ha tenido en cuenta la incidencia en el caso de los gruposde placebo y comparador para la estimación de estas frecuencias. Los acontecimientos raros ymuy raros proceden generalmente de datos notificados espontáneamente.

Infecciones e infestaciones

Muy frecuentes: Candidiasis en la boca y garganta

En algunos pacientes se produce candidiasis de la boca y garganta (aftas), cuya incidencia esmayor con dosis superiores a 400 g de dipropionato de beclometasona al día. Presentan unmayor riesgo aquellos pacientes con altos niveles sanguíneos de Candida precipitins, como signode infección previa. Puede ser útil para los pacientes enjuagarse la boca con agua después deutilizar el Inhalador. La candidiasis sintomática puede tratarse con un antifúngico tópico mientrasse continúa utilizando BECOTIDE Inhalador.

Trastornos del sistema inmunológico

Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:

Poco frecuentes erupciones, urticaria, prurito, eritema

Muy raras edema en ojos, cara, labios y garganta, alteraciones respiratorias (disnea

Trastornos endocrinos

Los posibles efectos sistémicos incluyen (ver apartado 4.4, Advertencias y precaucionesespeciales de empleo):

Muy raras: Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión corticosuprarrenal,

Trastornos psiquiátricos

Muy raras Ansiedad, trastornos del sueño y cambios de humor, incluyendo

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: Ronquera, irritación de gargantaRaras: Neumonía eosinófila

En algunos pacientes, el dipropionato de beclometasona administrado por vía inhalatoria puedeproducir ronquera o irritación de garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con aguainmediatamente después de la inhalación. Deberá considerarse la posibilidad de utilizar la cámaraespaciadora VOLUMATIC o BABYHALER (niños menores de cinco años), que se acopla aldispositivo de pulverización.

Muy raras: Broncospasmo paradójico

Como con otras terapias por vía inhalatoria, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de apariciónde broncospasmo paradójico, caracterizado por un aumento de las sibilancias tras laadministración. Esto ha de tratarse inmediatamente con un broncodilatador de acción rápidaadministrado por vía inhalatoria. Se debe suspender inmediatamente el tratamiento conBECOTIDE Inhalador, evaluar al paciente e instaurar una terapia alternativa, si fuera necesario.

4.9. Sobredosis

La inhalación de forma aguda de dosis de dipropionato de beclometasona superiores a lasrecomendadas puede producir una supresión temporal de la función corticosuprarrenal. En estasituación, no es necesario tomar ninguna medida urgente, ya que la función corticosuprarrenal serecupera en algunos días, como se comprueba con las determinaciones de cortisol en plasma.

Sin embargo, si se continúa con una posología más alta que la recomendada durante periodosprolongados, puede producirse cierto grado de supresión corticosuprarrenal. Puede ser necesariorealizar un seguimiento de la reserva corticosuprarrenal. En casos de sobredosificación dedipropionato de beclometasona, puede continuarse la terapia con una posología adecuada para elcontrol de los síntomas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El dipropionato de beclometasona administrado por vía inhalatoria ejerce una acciónantiinflamatoria glucocorticoidea potente en el interior de los pulmones.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El 17,21- dipropionato de beclometasona (DPB) administrado por vía intravenosa experimenta unaclaramiento rápido, con una vida media de aproximadamente 30 minutos.

El 17- monopropionato de beclometasona (MPB) aparece rápidamente en plasma después de laadministración de DPB por vía intravenosa, y es aclarado con una vida media, de nuevo, de unos30 minutos. El DPB se une a proteínas plasmáticas en un 87%. Hasta un 14% de una dosisintravenosa de DPB se excreta por orina en 96 horas, principalmente como metabolitos polares,donde una proporción de los mismos están conjugados. Hasta un 64% de la dosis se excreta porheces en este periodo de tiempo, de nuevo fundamentalmente como metabolitos libres yconjugados.

Después de una dosis por vía inhalatoria, la mayor parte de la dosis se deposita en la orofaringe oen el dispositivo de administración, y solamente una fracción de la dosis alcanzará los pulmones yestará disponible para la absorción a partir de este lugar. La fracción depositada en la boca o enlas vías respiratorias superiores será finalmente ingerida.

Se produce una rápida inactivación metabólica de la mayor parte de la porción ingerida de la dosisde DPB durante su primer paso a través del hígado. Una dosis oral (4 mg) de DPB marcada contritio fue lentamente absorbida, alcanzándose niveles máximos de radiactividad, equivalentes a 20ng de fármaco/ml de plasma, 5 horas después de la administración. La excreción se produjoprincipalmente por vía fecal (35-76% de la dosis en 96 horas) y fundamentalmente comometabolitos polares, aunque la presencia de DPB y MPB en heces sugieren una absorciónincompleta de la dosis.

Hasta un 14% de la dosis fue excretada como metabolitos polares en orina.

El tejido pulmonar hidroliza rápidamente el DPB a MPB, que a su vez, es hidrolizado máslentamente a beclometasona. El hígado también metaboliza el DPB a MPB y, posteriormente, loconvierte en metabolitos polares.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de seguridad preclínica indican que el dipropionato de beclometasona presenta unainsignificante toxicidad sistémica cuando se administra por vía inhalatoria.

Se ha observado que el propelente no CFC, HFA 134a, no presenta efectos tóxicos aconcentraciones de vapor muy elevadas, muy superiores a aquellas que se espera que reciban lospacientes, en un amplio intervalo de especies expuestas diariamente durante periodos de dos años.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

HFA 134 (norflurano)Etanol ­ Aproximadamente 9mg por aplicación (la dosis máxima diaria es 72mg)Glicerol (E244)

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de un golpe, para que latapa quede en su sitio.No conservar a temperatura superior a 30ºC.No congelar. Conservar protegido de la luz solar directa.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Cartucho de aluminio provisto de válvula y aplicador.Cada cartucho contiene 200 aplicaciones.

Como con muchas de las medicaciones administradas en cartuchos para inhalación, el efectoterapéutico de esta medicación puede disminuir cuando el cartucho está frío.

El cartucho no debe ser perforado, roto o quemado, incluso cuando el cartucho esté aparentementevacío.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

1. Quitar el protector de la boquilla apretando suavemente por los lados

2. Comprobar que no hay partículas extrañas por dentro y por fuera del inhalador, incluyendo laboquilla.

3. Agitar bien el cartucho del inhalador, para asegurar la eliminación de cualquier partículaextraña y que el contenido del inhalador se mezcla adecuadamente.

4. Sujetar el inhalador verticalmente entre los dedos índice y pulgar, colocando el pulgar sobrela base, por debajo de la boquilla.

5. Echar tanto aire como razonablemente se pueda e introducir a continuación el aplicador bucalen la boca, entre los dientes, cerrando los labios sobre el aparato, pero sin morderlo.

6. Inmediatamente después de comenzar a tomar aire por la boca pulsar el inhalador para liberarel dipropionato de beclometasona y continuar tomando aire profunda y constantemente.

7. Contener la respiración y sacar el inhalador de la boca. Continuar conteniendo la respiracióntanto como razonablemente se pueda.

8. Si se va a administrar otra inhalación, mantener el inhalador vertical y esperar duranteaproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos 3 a 7.

MINISTERIO9. Volver a colocar el protector de la boquilla, empujando firmemente y ajustándolo hasta oírun chasquido.

Importante

No efectuar rápidamente los pasos 5, 6 y 7. Es importante iniciar la respiración tan lentamentecomo se pueda, justamente antes de pulsar el inhalador. Practicar delante de un espejo durante lasprimeras veces. Si se observa una "especie de niebla" saliendo de la parte superior del inhalador ode los lados de la boca, comenzar de nuevo desde el paso 2.

Los niños pequeños pueden necesitar ayuda, teniendo sus padres que manejar el inhalador porellos. Animar al niño a echar el aire y manejar el inhalador justo después de que el niño comiencea tomar aire. Practicar juntos la técnica. Los niños mayores o las personas con manos frágiles,deberán sujetar el inhalador con ambas manos; para lo cual se pondrán los dos dedos índice en laparte superior del inhalador y los dos pulgares en la base, por debajo de la boquilla.

Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador con la inhalación,pueden utilizar alternativamente una cámara para inhalación VOLUMATIC o BAYHALER(niños menores de 5 años).

Limpieza

Limpiar el inhalador una vez a la semana, por lo menos.

1. Sacar el cartucho de la carcasa de plástico del inhalador yquitar el protector de la boquilla.2. Enjuagar la carcasa de plástico y el protector de la boquilla enagua templada.3. Secar en un lugar templado evitando el calor excesivo.4. Volver a poner el cartucho y el protector de la boquilla.

Puede añadirse al agua un detergente suave o una solución del tipo de las usadas para limpiarbiberones. Enjuagar concienzudamente con agua limpia antes de secar. NO PONER ELCARTUCHO METÁLICO EN AGUA.

Comprobación del inhalador:

Si no se ha utilizado el inhalador durante una semana o más, realizar una aplicación al aire paraasegurarse de que funciona.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A.P.T.M. C/Severo Ochoa 228760 - Tres Cantos (Madrid).

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BECOTIDE 50 g, Solución para inhalación en envase a presión: 52.810

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACION

14 de febrero de 1975 / noviembre 2000.

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTOFebrero 2007

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