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BEGLaN 25 microgramos suspension para inhalacion en envase a presion, 120 aplicaciones

LABORATORIOS BEECHAM, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BEGLÁN 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presiónBEGLÁN Accuhaler


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por aplicación Por alvéoloAccuhaler

Salmeterol (xinafoato) 25 microgramos (0,294mg/g) 50 microgramos


3. FORMA FARMACÉUTICA

BEGLÁN 25 microgramos se presenta en suspensión para inhalación en envase a presión.BEGLÁN Accuhaler consiste en polvo para inhalación (pre-dispensado).


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasSalmeterol está indicado en el tratamiento regular a largo plazo de la obstrucción reversible devías respiratorias causada por asma y bronquitis crónica (EPOC).

En el asma salmeterol está indicado en aquellos pacientes tratados con corticoides que requieranademás un agonista beta de larga duración, atendiendo a las recomendaciones vigentes sobre eltratamiento del asma.

4.2. Posología y forma de administraciónSalmeterol (suspensión para inhalación y Accuhaler) se administrará sólo por vía inhalatoria.

Proporciona una broncodilatación de larga duración (12 horas), por lo que es adecuado para eltratamiento regular a largo plazo, administrado dos veces al día, a fin de controlar los síntomas. Ala vista de su lento comienzo de acción (10 a 20 minutos) no deberá usarse para aliviar lossíntomas asmáticos agudos, para lo cual se administrará un broncodilatador de acción más rápida(en 5 minutos) por vía inhalatoria (por ej. salbutamol).

El inicio de una broncodilatación eficaz (>15% de mejoría en el Volumen Espiratorio Forzado en1 segundo) sucede generalmente en unos 10-20 minutos. La eficacia completa se alcanzará tras lasprimeras dosis del fármaco. Los efectos broncodilatadores de salmeterol duran generalmente 12horas. Esto es particularmente útil en el tratamiento de los síntomas nocturnos del asma y en eltratamiento del asma inducida por ejercicio.

Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador con la inhalación,pueden utilizar una cámara para inhalación apropiada (BABYHALER® niños de hasta 5 años).

Debido a que puede haber efectos adversos asociados a una dosis excesiva de este tipo defármacos, el incremento de dosis o frecuencia de administración debe realizarse sólo bajosupervisión médica.

AdultosDos inhalaciones (2 x 25 microgramos) o 1 alvéolo del Accuhaler (50 microgramos), dos veces aldía.

En pacientes con obstrucción respiratoria más grave, 4 inhalaciones (4 x 25 microgramos) o 2alvéolos del Accuhaler, dos veces al día.

Niños de 4 y más añosDos inhalaciones (2 x 25 microgramos) o 1 alvéolo del Accuhaler (50 microgramos), dos veces aldía.

No hay todavía datos clínicos suficientes para recomendar salmeterol en niños menores de 4 años.

No es necesario ajustar las dosis en los pacientes ancianos, ni en pacientes con disfunción renal.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a cualquier componente de BEGLÁN (ver apartado 6. Datos farmacéuticos).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoEl tratamiento del asma normalmente debe seguir un programa escalonado, donde la respuesta delpaciente debe controlarse clínicamente y mediante las pruebas de función pulmonar.

El tratamiento con salmeterol no debe utilizarse (y no es suficiente) como tratamiento inicial delasma.

Los broncodilatadores no deben ser el único tratamiento en pacientes con asma moderada, grave oinestable. Estos pacientes requerirán tratamiento adecuado con corticoides inhalados o terapiacorticosteroidea por vía oral. Junto a una terapia esteroidea óptima de fondo, BEGLAN puedeofrecer un tratamiento sintomático adicional. El empeoramiento repentino de los síntomas puederequerir un aumento de la dosis de corticosteroide, que será administrado bajo supervisiónmédica.

Un aumento en la utilización de broncodilatadores, en especial de -agonistas de corta duraciónde acción, para aliviar los síntomas indica un deterioro del control del asma. Si los pacientesencuentran que el tratamiento broncodilatador es cada vez menos eficaz o sienten que necesitanmás inhalaciones que las habituales, se debe acudir al médico. En estos casos, los pacientes debenser reevaluados y se debe tener en cuenta la posible necesidad de aumentar el tratamientoantiinflamatorio (por ejemplo, dosis más altas de corticosteroides inhalados o corticosteroidesorales). Las exacerbaciones agudas del asma deben tratarse de forma habitual.

Aunque Beglán puede administrarse como tratamiento complementario cuando loscorticosteroides inhalados no proporcionan un adecuado control del asma, los pacientes no debeniniciar el tratamiento con Beglán durante una exacerbación aguda grave, o si están sufriendo unempeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.

Durante el tratamiento con Beglán pueden producirse acontecimientos adversos gravesrelacionados con el asma y exacerbaciones. Se debe pedir a los pacientes que continúen eltratamiento pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados oempeoran tras comenzar el tratamiento con Beglán.

Una vez que se hayan controlado los síntomas del asma, se puede tener en cuenta la posibilidad dereducir gradualmente la dosis de Beglán. Es importante un control de forma regular de lospacientes a los que se les está disminuyendo la dosis de Beglán. Debe utilizarse la dosis mínimaeficaz de Beglán.

BEGLÁN no está destinado para el alivio de los síntomas asmáticos agudos, para los cuales serequiere la administración de un broncodilatador de corta duración de acción (por ej. salbutamol).Se aconsejará a los pacientes que dispongan de tal medicación de rescate.

Se ha informado de casos raros de aumento de los niveles de glucosa en sangre (ver apartado 4.8de reacciones adversas), lo cual debe tenerse en cuenta cuando se prescriba a pacientes conhistorial de diabetes mellitus.

Salmeterol deberá administrarse con precaución, en pacientes con tirotoxicosis.

Con todos los fármacos simpaticomiméticos pueden observarse, ocasionalmente, efectoscardiovasculares, como aumento de la presión sistólica y frecuencia cardiaca, especialmente adosis superiores a las dosis terapéuticas. Por este motivo, salmeterol debe emplearse conprecaución en pacientes con patologías cardiovasculares previas.

Todos los fármacos simpaticomiméticos pueden producir un descenso transitorio de los niveles depotasio en suero a dosis superiores a las terapéuticas. Por lo tanto, salmeterol debe administrarsecon precaución a pacientes con predisposición a tener niveles bajos de potasio en sangre.

Los datos de un amplio ensayo clínico ("Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial",SMART) sugirieron que los pacientes afro-americanos presentaban un mayor riesgo de padeceracontecimientos graves relacionados con el sistema respiratorio o de morir durante la utilizaciónde salmeterol en comparación con placebo (ver apartado 5.1). No se sabe si era debido a factoresfarmacogenéticos u a otro tipo de factores. Por lo tanto, se debe pedir a los pacientes conascendencia africana o afro-caribeña que continúen con el tratamiento pero que acudan a sumédico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran durante el tratamientocon BEGLAN.

BEGLAN 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión ha modificado suformulación para suprimir los propelentes CFC, lo que deberá tenerse en cuenta por si fueranecesario modificar la pauta posológica. Se deberá informar a los pacientes de que pueden notarcambios en el sabor y en el sonido del inhalador durante su utilización.

Deberá comprobarse la técnica de inhalación del paciente para asegurar que la aplicación delaerosol se sincronice con la inspiración, a fin de que se consiga una óptima llegada del fármaco alos pulmones.

La inhalación de Beglán puede producir broncoespasmo paradójico el cual puede ser grave. Siesto ocurriese se deberá suspender inmediatamente el tratamiento e instaurar otra terapia.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecerun resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLos fármacos -bloqueantes selectivos y no selectivos no se prescribirán a pacientes conobstrucción reversible de vías respiratorias, a menos que existan razones que obliguen a ello, yaque estos fármacos no solamente bloquean los efectos pulmonares de los -agonistas sino queademás pueden producir broncoespasmo severo en pacientes asmáticos.4.6. Embarazo y lactanciaLa experiencia del uso de salmeterol o de norflurano (HFA134a) durante el embarazo es limitada.Como con cualquier medicamento, el uso durante el embarazo deberá considerarse sólo si elbeneficio esperado para la madre es superior a cualquier posible riesgo para el feto.

Los estudios del efecto del HFA 134a sobre la función reproductora y sobre el desarrolloembriofetal en animales han mostrado que no hay efectos adversos clínicamente relevantes.

Los niveles plasmáticos de salmeterol tras dosis terapéuticas inhaladas son insignificantes y, enconsecuencia, los niveles correspondientes en leche deben ser también bajos. Sin embargo, dadala limitada experiencia acerca del empleo de salmeterol en madres durante el período de lactancia,su uso en tales circunstancias deberá considerarse sólo si el beneficio para la madre es mayor quecualquier posible riesgo para el niño.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se han descrito.

4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas que se relacionan han sido clasificadas por órgano, sistema y frecuencia.Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (1/100 y < 1/10), poco frecuentes ( 1/1000 y < 1/100) y muy raras (< 1/10000 y casos aislados)Las reacciones frecuentes y poco frecuentes se han identificado a partir de los datos de ensayosclínicos. La incidencia del placebo no ha sido tenida en cuenta. Las reacciones muy raras se hanidentificado a través de notificación espontánea.

Las siguientes frecuencias son estimadas a la dosis estándar de 50 microgramos, dos veces al día.Las frecuencias a dosis superiores a 100 microgramos, dos veces al día también han sido tenidasen cuenta donde es apropiado.

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones de hipersensibilidad:Poco frecuentes: Erupción (Rash).Muy raras: Reacciones anafilácticas incluyendo edema y angioedema, broncoespasmo y shockanafiláctico.

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónMuy raros: hiperglucemia.

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: Temblor y cefaleas.Se ha informado de reacciones adversas farmacológicas de los 2 ­ agonistas, tales como eltemblor y las cefaleas, pero tienden a ser transitorios y a disminuir con el tratamiento habitual. Eltemblor se produce más frecuentemente cuando se administra a dosis superiores a 50microgramos, dos veces al día.

Trastornos cardíacosFrecuentes: Palpitaciones, que suelen ser transitorias.Se ha informado de reacciones adversas farmacológicas de los 2 ­ agonistas, tales comopalpitaciones subjetivas, pero tienden a ser transitorios y a disminuir con el tratamiento habitual.

MINISTERIOPoco frecuentes: Taquicardia.

La taquicardia se produce mas frecuentemente cuando se administran dosis superiores a 50microgramos, dos veces al día.

Muy raros: Pueden aparecer arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardiasupraventricular y extrasístoles).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosMuy raros: Irritación orofaríngea y broncoespasmo paradójico.

Como con cualquier otra terapia por inhalación, debe tenerse en cuenta la posibilidad debroncoespasmo paradójico (ver precauciones), con un aumento inmediato de las sibilancias tras laadministración. Si ello ocurriera, deberá tratarse inmediatamente con un broncodilatador inhaladode acción rápida, interrumpir inmediatamente la administración de BEGLÁN, evaluar al pacientey, si es necesario, instaurar una terapia alternativa.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoFrecuentes: Calambres musculares.

Muy raros: Artralgia.

4.9. SobredosisLos signos y síntomas esperados en una sobredosis de salmeterol son los característicos de unaestimulación 2-adrenérgica excesiva, incluyendo temblores, dolor de cabeza, taquicardia,aumento de la presión sistólica e hipopotasemia.

Tratamiento:El antídoto preferido para sobredosis con salmeterol inhalado es un agente -bloqueantecardioselectivo. Estos fármacos deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes debroncoespasmo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: R03AC12 ­ Broncodilatadores y otros antiasmáticos por inhalación.

Mecanismo de acción:Salmeterol es un agonista selectivo de acción prolongada (12 horas) de los receptores 2adrenérgicos, que posee una cadena lateral larga que se une a la zona externa del receptor. Estaspropiedades farmacológicas de salmeterol confieren una protección más eficaz frente a labroncoconstricción inducida por histamina y una broncodilatación más prolongada que dura porlo menos 12 horas, en comparación con las dosis recomendadas para los agonistas de losreceptores 2 adrenérgicos convencionales de corta duración de acción.

Salmeterol ha demostrado en ensayos "in vitro" ser un inhibidor, potente y de larga duración, de laliberación en el pulmón humano, de mediadores procedentes de los mastocitos, tales comohistamina, leucotrienos y prostaglandina D2. En el hombre, salmeterol inhibe la respuesta alalergeno inhalado, tanto en la fase inmediata como en la tardía, persistiendo ésta última durantemás de 30 horas tras una dosis única, cuando el efecto broncodilatador ya no es evidente.Salmeterol atenúa, tras dosis única, la hiperreactividad bronquial. Estas propiedades indican queBEGLÁN modula el proceso inflamatorio en el pulmón, pero la significación clínica global deello no se ha esclarecido todavía. El mecanismo es distinto del efecto antiinflamatorio de loscorticosteroides, que no deberán dejar de ser administrados ni reducir su administración cuando seprescriba BEGLÁN.

Estudios clínicos:

"Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial" (SMART).El estudio SMART es un estudio multi-céntrico, randomizado, doble ciego, controlado conplacebo en grupos paralelos, de 28 semanas de duración, realizado en EEUU, en el que se trataronaleatoriamente 13.176 pacientes con salmeterol (50 mcg dos veces al día) y 13.179 pacientes conplacebo, además de recibir su tratamiento habitual para el asma. Los pacientes fueron incluidos enel ensayo si tenían al menos 12 años, asma, y si actualmente estaban usando medicación para elasma (pero no LABAs). Se recogieron los datos del uso basal de corticosteroides inhalados en elmomento de comenzar el estudio, aunque no era necesario para el mismo. El criterio de eficaciaprimario en el estudio SMART fue la determinación, de forma combinada, del número de muertesrelacionadas con problemas respiratorios y de acontecimientos respiratorios con riesgo para lavida.

Hallazgos fundamentales del estudio SMART: Criterio de eficacia primario

Grupo de pacientes Número de criterios de eficacia Riesgo relativoTodos los pacientes 50/13.176 36/13.179 1,40 (0,91 ; 2,14)Pacientes que utilizan 23/6.127 19/6.138 1,21 (0,66 ; 2,23)corticosteroides inhaladosPacientes que no utilizan 27/7.049 17/7.041 1,60 (0,87 2,93)corticosteroides inhaladosPacientes Afro-americanos 20/2.366 5/2.319 4,10 (1,54 10,90)(El riesgo en negrita es estadísticamente significativo con un IC del 95%)

Hallazgos fundamentales del estudio SMART en función del uso de corticosteroides inhalados enel periodo basal: Criterios de eficacia secundarios

Número de criterios de eficacia Riesgo relativoPacientes que utilizan 10/6127 5/6138 2,01 (0,69; 5,86)corticosteroides inhaladosPacientes que no utilizan 14/7049 6/7041 2,28 (0,88; 5,94)corticosteroides inhaladosCombinación de muertes relacionadas con asma y acontecimientos respiratorios con riesgo paraPacientes que utilizan 16/6127 13/6138 1,24 (0,60; 2,58)corticosteroides inhaladosPacientes que no utilizan 21/7049 9/7041 2,39 (1,10; 5,22)corticosteroides inhaladosPacientes que utilizan 4/6127 3/6138 1,35 (0,30; 6,04)corticosteroides inhaladosPacientes que no utilizan 9/7049 0/7041 *corticosteroides inhalados(*=no se puede calcular porque no hay acontecimientos en el grupo tratado con placebo. El riesgoen negrita es estadísticamente significativo con un IC del 95% .Los criterios de eficaciasecundarios recogidos en la tabla son estadísticamente significativos en toda la población). Loscriterios de eficacia secundarios combinados de todas las causas de muerte o acontecimientos conriesgo para la vida, todas las causas de muerte, o todas las causas de hospitalización, noalcanzaron significación estadística en toda la población.

5.2. Propiedades farmacocinéticasSalmeterol actúa localmente en el pulmón, por lo que los niveles plasmáticos no son predictivosdel efecto terapéutico. Además, se dispone sólo de algunos datos sobre la farmacocinética desalmeterol, a causa de la dificultad técnica de la valoración del fármaco en plasma, debido a lasmuy bajas concentraciones plasmáticas (unos 200 picogramos/ml o menos) alcanzadas tras lainhalación de la dosis.

Se pudo detectar ácido hidroxinaftoico en la circulación sistémica, alcanzando concentracionesestables de unos 100 nanogramos/ml, tras la administración regular de xinafoato de salmeterol.Estas concentraciones son de hasta 1000 veces más bajas que los niveles estables observados enlos estudios de toxicidad y, en los estudios de administración regular a largo plazo (más de 12meses) en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias, han mostrado no producirefectos perjudiciales.

Un estudio in vitro muestra que el salmeterol se metaboliza fundamentalmente a -hidroxisalmeterol (oxidación alifática) mediante el citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Sin embargo,un estudio de dosis repetidas de salmeterol y eritromicina en voluntarios sanos no mostró cambiosclínicamente significativos en los efectos farmacodinámicos tras la administración de dosis de 500mg de eritromicina 3 veces al día.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos resultados extraídos del programa de investigación toxicológica han demostrado quexinafoato de salmeterol inhalado se tolera localmente muy bien. Los animales toleraron tambiénaltos niveles sistémicos y los efectos observados se asociaron predominantemente con unaactividad farmacológica exagerada. Los estudios de toxicidad reproductiva y de oncogenicidadmostraron los efectos típicos asociados a los agonistas 2.

Se ha observado que el propelente no CFC, HFA 134a, presente en BEGLAN Suspensión parainhalación, no presenta efectos tóxicos a concentraciones de vapor muy elevadas, muy superioresa aquellas que se espera que reciban los pacientes, en un amplio intervalo de especies expuestasdiariamente durante períodos de dos años.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesBEGLÁN 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión

Norflurano (HFA 134a).

BEGLÁN AccuhalerLactosa monohidrato (contiene proteínas lácteas).6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Periodo de validezBEGLÁN Inhalador: 2 años.BEGLÁN Accuhaler: 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónBEGLÁN 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión.

Colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de un golpe para que la tapaquede en su sitio.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la luz solar directa y nocongelar.El cartucho no debe ser perforado, roto o quemado aun cuando aparentemente esté vacío.

Como ocurre con la mayoría de los inhaladores a presión, el efecto terapéutico de esta medicaciónpuede verse reducido si el cartucho está excesivamente frío.

BEGLÁN Accuhaler proporciona una buena protección del contenido de los alvéolos frente alefecto de la atmósfera; no obstante, conservar protegido de la humedad, conservar protegido delcalor o luz solar directa y no conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteBEGLÁN Inhalador contiene una suspensión de salmeterol (xinafoato) en propelente norflurano(sin CFC). Esta suspensión está contenida en un inhalador dosificador presurizado con unaplicador especialmente diseñado. El envase está constituido por un cartucho de 8 ml fabricadocon una aleación de aluminio y va provisto de una válvula dosificadora. Cada cartuchoproporciona 120 aplicaciones.

BEGLÁN Accuhaler se presenta en forma de un dispositivo de plástico que contiene una tira dedoble lámina de aluminio con 60 alvéolos regularmente distribuidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

BEGLÁN InhaladorAntes de usar por primera vez el inhalador o bien si no ha sido utilizado durante una semana omás tiempo, quitar el protector del aplicador bucal o boquilla apretando suavemente por los lados,agitar bien el inhalador, y liberar al aire dos aplicaciones para asegurar, de esta manera, elfuncionamiento del inhalador.

Los pacientes que hayan sido previamente tratados con BEGLAN Suspensión para inhalacióndeben saber que en la actualidad no contiene CFCs. Debe utilizarse exactamente como le indiqueel médico.El principio activo de BEGLAN Suspensión para inhalación sin CFCs es exactamente el mismoque el del BEGLAN Suspensión para inhalación que contenía CFCs. Las únicas diferencias quepueden notarse son el sabor y la sensación de notar el spray en la boca, además del sonido delinhalador durante su utilización. Esto se debe al cambio de propelente para eliminar los CFCs.Esta modificación no afecta al mecanismo de acción del fármaco. BEGLAN Suspensión parainhalación sin CFC se puede utilizar de la misma manera a como se utilizaba el anterior.1. Quitar el protector de la boquilla, apretandosuavemente por los lados, y comprobar que está limpiotanto por dentro como por fuera.

2. Comprobar que no hay partículas extrañas por dentro ypor fuera del inhalador, incluyendo la boquilla.

3. Agitar bien el inhalador para asegurarse de que seelimina cualquier partícula extraña y que el contenidodel inhalador se mezcla adecuadamente..

4. Sujetar el inhalador en posición vertical entre losdedos índice y pulgar, colocando el pulgar sobre labase por debajo de la boquilla.

5. Echar tanto aire como se pueda e introducir acontinuación la boquilla en la boca, entre los dientes,cerrando los labios sobre el aparato, pero sin morderlo.

8. Para administrar la segunda dosis, mantener el inhalador en posición vertical y esperardurante aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos 3 a 7.

9. Después de la utilización colocar siempre el protector de la boquilla para proteger elinhalador del polvo y de pelusas.

10. Volver a colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de un golpehasta poner la tapa en su sitio.

IMPORTANTENo efectuar rápidamente los pasos 5, 6 y 7. Es importante iniciar la respiración tan lentamentecomo se pueda, justamente antes de pulsar el inhalador. Practicar delante de un espejo durante lasprimeras veces. Si se observa una "especie de niebla" saliendo de la parte superior del inhalador ode los lados de la boca, comenzar de nuevo desde el paso 2.

Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador con la inhalación,pueden utilizar una cámara para inhalación apropiada (BABYHALER® niños de hasta 5 años).

Los niños pequeños pueden necesitar ayuda, teniendo sus padres que manejar el inhalador porellos. Animar al niño a echar el aire y manejar el inhalador justo después de que el niño comiencea tomar aire. Practicar juntos la técnica. Los niños mayores o las personas con manos frágiles,deberán sujetar el inhalador con ambas manos para lo cual, se pondrán los dos dedos índice en laparte superior del inhalador y los dos pulgares en la base, por debajo de la boquilla.

MINISTERIOLimpieza:

Limpiar el inhalador por lo menos una vez a la semana.

1. Quitar el protector de la boquilla

2. No sacar el cartucho de la carcasa de plástico

3. Limpiar la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico con un pañoseco,con un pañuelo de papel o con un poco de algodón

4. Volver a colocar el protector de la boquilla.

NO SUMERGIR EN AGUA EL ENVASE METÁLICO.

BEGLÁN Accuhaler

El dispositivo tiene dos posiciones: cerrado y abierto.

CERRADO.Al extraer del estuche por primera vez el dispositivo, estará cerrado.

MINISTERIOABIERTO.El dispositivo contiene 60 dosis individuales del medicamento en forma de polvo. El indicador dedosis señala cuántas dosis quedan.

Aplicador bucalCada dosis está precisamente medida y protegida higiénicamente. No se requiere nimantenimiento ni rellenado.

El indicador de dosis en la parte superior del dispositivo señala cuántas dosis quedan. Losnúmeros 5 a 0 aparecerán en ROJO para así advertir que quedan pocas dosis.

El manejo del dispositivo es fácil. Cuando se necesite una dosis, seguir las cuatro sencillasinstrucciones siguientes:

1. Abrir2. Deslizar3. Inhalar4. Cerrar.

Funcionamiento del dispositivoAl deslizar la palanca del dispositivo se abre un pequeño orificio en el aplicador bucal o boquillay queda disponible una dosis ya preparada para ser inhalada. Cuando se cierra el dispositivo, lapalanca automáticamente retrocede a su posición original quedando preparada para la siguientedosis que necesite. La carcasa externa protege el dispositivo cuando no se utiliza.

1. Abrir - Cómo usar el dispositivo

Para abrir el dispositivo, coger con una mano la carcasa externa y colocar el dedo pulgar de la otramano en el hueco reservado para ello. Empujar con el dedo alejándolo de usted hasta dondellegue.

2. Deslizar

Mantener el dispositivo con la boquilla hacia usted. Deslizar la palanca alejándola hasta dondellegue se percibirá un sonido "click". El dispositivo está preparado para su uso. Cada vez que lapalanca se echa hacia atrás, queda disponible una dosis para su inhalación. Esto lo muestra elcontador de dosis. No manipular la palanca pues quedarían dosis disponibles que seríandesperdiciadas.

3. Inhalar

* Antes de empezar a inhalar una dosis, leer atentamente todo este apartado.

* Mantener el dispositivo alejado de la boca. Espirar lo que razonablemente se pueda - nohacerlo dentro del dispositivo.

* Colocar la boquilla en los labios. Inspirar progresiva e intensamente - a través deldispositivo, no por la nariz.

* Sacar el dispositivo de la boca.

* Mantener la respiración unos 10 segundos o tanto tiempo como sea posible.

* Espirar lentamente.

4. Cerrar

Para cerrar el dispositivo, poner el dedo pulgar en el hueco reservado para ello y deslizarlo haciausted, hasta donde llegue.

Al cerrar el dispositivo, se escuchará un golpe seco. La palanca automáticamente vuelve a suposición original y queda de nuevo colocada. El dispositivo está ahora preparado para volverlo autilizar.

Si el médico ha prescrito dos inhalaciones, cerrar el dispositivo y repetir las instrucciones 1 a 4.

RECORDARMantener el dispositivo seco.Mantener el dispositivo cerrado cuando no se utilice.No espirar dentro del dispositivo.Deslizar la palanca únicamente cuando esté preparado para tomar una dosis.

7. Titular de la autorización de comercializaciónLABORATORIOS BEECHAM, S.A.PTM - C/ Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos (Madrid)

8. Números de autorización de comercializaciónBEGLÁN 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión: Nº Reg.: 59.523

BEGLÁN Accuhaler: Nº Reg.: 59.522

9. Fecha de la primera autorización /renovación de la autorizaciónBEGLÁN 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión: 2 de octubre de 1992

BEGLÁN Accuhaler: 2 de octubre de 1992

10. Fecha de la revisión del textoEnero 2008

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