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ACIDO VALPROICO GENFARMA 400 mg, polvo y disolvente para solucion inyectable , 1 vial + 1 ampolla

GENFARMA LABORATORIO, S.L.

VALPROATO DE SODIO GENFARMA 400 MG POLVO Y DISOLVENTEPARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

1. Nombre del medicamento

VALPROATO DE SODIO GENFARMA 400 MG POLVO Y DISOLVENTE PARASOLUCIÓN INYECTABLE EFG

VALPROATO DE SODIO GENFARMA 400 MG POLVO Y DISOLVENTE PARASOLUCIÓN INYECTABLE EFG es una especialidad de uso hospitalario.

2. Composición cualitativa y cuantitativa

VALPROATO DE SODIO GENFARMA- Ácido valproico 400 mg(D.C.I.) salsódica

Excipiente, c.s.p. --

Agua esterilizada Ampolla:para 4 mlpreparacionesinyectables, c.s.p.

3. Forma farmacéutica

Polvo y disolvente para solución inyectable.

4. Datos clínicos

4.1. Indicaciones

· Epilepsias generalizadas o parciales:

Generalizadas primarias: convulsivas, no convulsivas o ausencias ymioclónicas.Parciales: con sintomatología elemental (comprendidas las formas Bravais-Jacksonianas) o sintomatología compleja (formas psicosensoriales,psicomotrices,...).Parciales secundariamente generalizadas.Formas mixtas y epilepsias generalizadas secundarias (West y Lennox-Gastaut).

· Convulsiones febriles de la infancia.· Tics infantiles.

VALPROATO DE SODIO GENFARMA 400 MG POLVO Y DISOLVENTE PARASOLUCIÓN INYECTABLE EFGdebe reservarse para pacientes inconscientes yotras situaciones en las que la administración oral no es posible temporalmente,debiendo reemplazarse por la presentación oral más adecuada tan pronto comosea posible.

También puede recurrirse a la presentación inyectable en aquellas situacionesurgentes en que sea precisa una rápida inducción terapéutica.

4.2. Posología y forma de administración

Adolescentes y adultos:

En pacientes con tratamiento instaurado por vía oral, se administraráVALPROATO DE SODIO GENFARMA 400 MG POLVO Y DISOLVENTE PARASOLUCIÓN INYECTABLE EFG en perfusión continua, de 4 a 6 horas después dela toma oral, siguiendo la misma pauta posológica ya establecida, a un ritmo deperfusión entre 0,5 y 1 mg/kg/h. En el resto de pacientes, administrar el preparadoen forma de inyección lenta (3-5 minutos), a razón de 400-800 mg en función delpeso (15 mg/kg) para continuar después de 30 minutos con una perfusióncontinua a 1 mg/kg/h hasta un máximo de 25 mg/kg/día.

· Lactantes y niños: 20-30 mg/kg de peso.· Ancianos: 15-20 mg/kg de peso.

La terapia oral debe reemplazar a la intravenosa tan pronto como sea posible.

EN NINGÚN CASO SE ADMINISTRARÁ VALPROATO DE SODIOGENFARMA 400 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓNINYECTABLE EFG POR VÍA DISTINTA A LA INTRAVENOSA.

4.3. Contraindicaciones

· Hipersensibilidad al medicamento.· Hepatitis aguda y crónica.· Antecedente familiar de hepatitis severa, especialmente medicamentosa.· Insuficiencia hepática severa y trastornos graves de la coagulación.· Trastornos del metabolismo de aminoácidos ramificados y del ciclo de la urea.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Se han descrito lesiones hepáticas, en raras ocasiones letales, en pacientes tratadoscon valproato.Los lactantes y niños menores de 3 años, que presentan una epilepsia severa ysobre todo una epilepsia asociada a lesiones cerebrales, retraso psíquico y/o unaenfermedad metabólica o degenerativa de origen genético, son los mássusceptibles a este riesgo. A partir de los 3 años la incidencia de aparicióndisminuye de forma significativa, decreciendo progresivamente con la edad.En la gran mayoría de los casos, estas alteraciones hepáticas han sido observadasdurante los 6 primeros meses de tratamiento, con una frecuencia máxima entre lasegunda y la duodécima semana y, generalmente, en el curso de politerapiaantiepiléptica.El diagnóstico precoz se fundamenta en la clínica. En particular, debe tenerse encuenta, sobre todo en pacientes de riesgo, dos tipos de manifestaciones quepueden preceder a la ictericia:

· por un lado, síntomas inespecíficos, generalmente de aparición súbita, talescomo astenia, anorexia, abatimiento, somnolencia, acompañadosocasionalmente de vómitos de repetición y de algias abdominales.

· por otra parte, reaparición de las crisis epilépticas.

Es conveniente informar al paciente, o a su familia si se trata de un niño, que laaparición de este cuadro clínico, debe ser motivo de consulta médica inmediata.Esta debe incluir, aparte del examen clínico, la práctica de un control biológico delas funciones hepáticas.Durante los 6 primeros meses de tratamiento, debe practicarse, periódicamente,una vigilancia de las funciones hepáticas.

De entre los exámenes clásicos, los tests que reflejan la síntesis proteica,fundamentalmente la tasa de protrombina, son los más específicos.La confirmación de una tasa de protrombina anormalmente baja, sobre todo si seacompaña de otras anomalías biológicas (disminución significativa delfibrinógeno y de los factores de coagulación, aumento de la bilirrubina, elevaciónde las transaminasas - ver también precauciones de empleo -), debe conducir adetener el tratamiento con valproato, así como por prudencia, en el caso de quesean coprescritos, los derivados salicílicos, dado que utilizan la misma víametabólica.La utilización de valproato en un paciente que presenta un lupus eritematosodiseminado deberá valorarse en función del balance beneficio-riesgo, dado quemuy excepcionalmente se han reportado manifestaciones inmunológicas convalproato.

Precauciones

· Practicar un control biológico de las funciones hepáticas antes de iniciar eltratamiento (ver Contraindicaciones) y una vigilancia periódica durante los 6primeros meses, fundamentalmente en los pacientes de riesgo (verAdvertencias).· Debe destacarse que, como en la mayoría de antiepilépticos, puede observarse,particularmente al inicio del tratamiento, un incremento aislado y transitorio delas transaminasas, en ausencia de manifestaciones clínicas. En este caso, seaconseja practicar un balance más completo (en particular de la tasa deprotrombina), reconsiderar eventualmente la posología y reiterar los controlesen función de la evolución de los parámetros.

· En los niños menores de 3 años, se aconseja utilizar valproato únicamente enmonoterapia, después de haber evaluado el interés terapéutico en relación alriesgo de hepatopatía en los pacientes de esta edad (ver criterios de riesgo enAdvertencias).

· En caso de síndrome doloroso abdominal agudo se recomienda, antes de todogesto quirúrgico, determinar la amilasemia, ya que excepcionalmente se hadescrito algún caso de pancreatitis. Han sido notificados casos depancreatitis, algunos de ellos con desenlace fatal. En caso de aparición designos y/o síntomas sugestivos de pancreatitis, se deberá suspenderinmediatamente el tratamiento (Ver Reacciones Adversas).

· En la insuficiencia renal, es conveniente tener en cuenta la posibilidad de unaumento de concentraciones séricas libres de ácido valproico, debiendodisminuir, en consecuencia la posología.

· Se recomienda la realización de un examen hematológico (recuento y fórmulaincluyendo plaquetas, tiempo de sangría y balance de coagulación condosificación del Factor VIII), previamente al tratamiento, así como ante unaintervención quirúrgica y en caso de hematomas o hemorragias espontáneas(ver Efectos secundarios).

Durante el tratamiento los pacientes no deberán ingerir alcohol. Si se asociavalproato con éste o con otros depresores del SNC, deberá tenerse precaución enel caso de conducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa.

4.5. Interacciones medicamentosas

· Efectos de valproato sobre otros medicamentos.

Valproato puede potenciar el efecto de los neurolépticos y antidepresivos,siendo aconsejable el seguimiento clínico y la adaptación eventual deltratamiento en caso de asociación.Valproato aumenta las concentraciones plasmáticas del fenobarbital(inhibición del catabolismo hepático) con aparición de sedación, másfrecuente en los niños. Deben reducirse desde el inicio las dosis defenobarbital (de 1/3 a 1/4), hacer un seguimiento clínico y un controleventual de las tasas plasmáticas de fenobarbital.

MINISTERIOValproato aumenta la fracción libre de fenitoína, pudiendo condicionar laaparición de signos de sobredosificación (el ácido valproico desplaza lafenitoína de sus lugares de fijación proteica plasmática y enlentece sucatabolismo hepático). Es aconsejable un seguimiento clínico. Paraestablecer las tasas séricas de fenitoína, debe tenerse en consideración sobretodo su forma libre.

· Efectos de otros medicamentos sobre el valproato.

Los antiepilépticos con efecto inductor enzimático (sobre todo fenitoína,fenobarbital, carbamazepina) disminuyen las concentraciones séricas devalproato. En caso de asociación deben ajustarse las dosis en función de losniveles plasmáticos obtenidos.

· Otras interacciones.

La asociación con anticoagulantes y ácido acetilsalicílico debe hacerse conprudencia (ver Efectos secundarios).A causa de ausencia de efecto inductor enzimático, el ácido valproico nodisminuye la concentración sanguínea total de los estroprogestágenos en lasmujeres sometidas a contracepción hormonal.

4.6. Embarazo y lactancia

· Riesgo asociado a la epilepsia y a los antiepilépticos

En las mujeres epilépticas tratadas con cualquier antiepiléptico sin distinción, seha demostrado una tasa global de malformaciones (aproximadamente el doble dela población general) situada alrededor del 4%; si bien se advierte una mayorincidencia de niños malformados con politerapia, la responsabilidad respectiva delos tratamientos y de la propia enfermedad no ha podido establecerse conseguridad.Las malformaciones que se observan con más frecuencia son las cardiovascularesy la hendidura labial.La interrupción brusca del tratamiento antiepiléptico puede entrañar para la madreuna agravación de la enfermedad, perjudicial para el feto.

· Riesgo asociado a valproato

En el animal: la experimentación ha puesto en evidencia un efectoteratógeno en el ratón, la rata y el conejo.En la especie humana: el riesgo global de malformación, tras laadministración de valproato en el primer trimestre, no es superior al de losotros antiepilépticos.Han sido descritos algunos casos de polimalformaciones y de dismorfiafacial; la certeza y la frecuencia de estos efectos no han sido claramenteestablecidos hasta el momento actual. Sin embargo, valproato pareceinducir preferentemente anomalías de cierre del tubo neural:mielomeningocele, espina bífida, malformaciones en las que es posible eldiagnóstico antenatal. La frecuencia de este efecto es del orden del 1%.

Teniendo en cuenta estos datos:

· En una mujer epiléptica tratada con valproato no parece justificadodesaconsejar una concepción.· Si se considera la posibilidad de un embarazo debe replantearse la necesidaddel tratamiento antiepiléptico.· Se recomienda no prescribirlo durante el primer trimestre del embarazo, si bienel clínico deberá evaluar la relación riesgo/beneficio de forma individualizada.En caso de que el tratamiento resulte indispensable para el control de la crisis,el clínico llevará a cabo una monitorización antenatal especializada paraevidenciar la posible aparición de una anomalía en el cierre del tubo neural.La monoterapia es aconsejable. Conviene utilizar la mínima dosis diaria eficazy repartirla en varias tomas.

· Lactancia

Valproato sódico pasa a la leche materna en pequeña proporción, equivalente auna concentración del 1 al 10% del nivel sérico.Se posee experiencia en la actualidad sobre algunas decenas de niñosamamantados y seguidos durante el período neonatal en los que no se haevidenciado ningún efecto clínico.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No procede.

4.8. Efectos secundarios

· Hepatopatías (ver Advertencias).· Riesgo teratogénico (ver Embarazo y lactancia).· Estados confusionales o convulsivos: se han observado, en pacientes tratadoscon valproato, algunos casos de estado estuporoso aislado o asociado a unarecrudescencia de las crisis, que han remitido al suspender el tratamiento o alreducir las dosis. Estos casos se dan mayoritariamente en politerapia(particularmente con fenobarbital) o aumento brusco de las dosis con valproatode sodio, o después de una inducción demasiado rápida del tratamiento.· Se han descrito, al inicio del tratamiento, algunos casos de hiperactividad oirritabilidad, sobre todo en el niño.· Algunos individuos pueden presentar al inicio del tratamiento trastornosdigestivos (náuseas, gastralgias) que ceden generalmente en algunos días sinnecesidad de interrumpir el tratamiento.

MINISTERIO· Se han descrito algunos efectos indeseables pasajeros y/o dosis dependientes:caída del cabello, temblores finos de actitud, hiperamoniemia (habitualmentesin manifestaciones clínicas y sin modificaciones de los tests biológicoshepáticos) y disminución aislada del fibrinógeno.· Valproato inhibe la segunda fase de la agregación plaquetaria. Se han descritouna prolongación del tiempo de sangría y algunos casos de trombopenia,generalmente sin signos clínicos, sobre todo a dosis elevadas. Más raramente,se observan algunos casos de anemia o de leucopenia.· Se han observado, ocasionalmente, amenorreas e irregularidades menstruales.· Se ha observado, en una proporción importante de pacientes, la aparición deincremento de peso inducido por el tratamiento con ácido valproico, pudiendoser precisa la instauración de medidas dietéticas correctoras.· Han sido notificados casos de pancreatitis, algunos de ellos con desenlacefatal (Ver Precauciones).

4.9. Intoxicación y su tratamiento

El cuadro clínico de la intoxicación aguda masiva comporta habitualmente uncoma más o menos profundo con hipotensión muscular, hiporreflexia, miosis ydisminución de la función respiratoria.En los casos muy graves, se practicará eventualmente una diálisis o unaexanguinotransfusión.En algunos casos de sobredosis masiva se ha presentado edema cerebralimportante que debe ser tratado con las medidas habituales en estos casos.El pronóstico de estas intoxicaciones es generalmente favorable.

5. Propiedades farmacológicas

5.1. Propiedades farmacodinámicas

VALPROATO DE SODIO GENFARMA 400 MG POLVO Y DISOLVENTE PARASOLUCIÓN INYECTABLE EFG es un antiepiléptico caracterizado por:

· Su actividad anticonvulsivante en diversos tipos de crisis convulsivas y deepilepsias en el hombre, abarcando su acción, no sólo los fenómenosparoxísticos sino también determinados trastornos del humor.· El mecanismo de acción anticonvulsivante no está perfectamente identificado,aunque se conoce que valproato aumenta los niveles cerebrales de GABA,disminuye los niveles de aminoácidos excitadores (ácido aspártico yglutámico) y modifica la conductancia del potasio facilitando lahiperpolarización de las neuronas.· Poseer una buena tolerancia biológica, no creando hábito ni síndrome deabstinencia. Carece de efecto hipnógeno.· Se ha demostrado que valproato sódico estimula la replicación del virusHIV en ciertos estudios "in vitro"; sin embargo, este efecto es moderado ydepende de los modelos experimentales empleados y/o de la respuesta "invitro" individual de las células al valproato.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

· Tras su administración oral, la biodisponibilidad sanguínea de valproato seaproxima al 100%.· La concentración plasmática de equilibrio se alcanza rápidamente (3-4 horas).· Su eliminación es rápida (vida media de eliminación 15-17 horas).· Las concentraciones séricas consideradas eficaces terapéuticamente son delorden de 40 a 100 mg/l (277,6 a 694 ###mol/l). Ante tasas séricas superiores a200 mg/l es necesaria una reducción de la posología.· Valproato penetra en L.C.R., S.N.C., leche materna y placenta, en unaproporción de alrededor del 10 % de la tasa sanguínea global.· Valproato no es inductor de los enzimas del retículo endoplasmático hepático,contrariamente a la mayor parte del resto de los antiepilépticos.· No acelera su propia degradación, ni la de otras sustancias tales como losestroprogestágenos, ni las antivitaminas K.· La fijación proteica, esencialmente a la albúmina, es dosis-dependiente ysaturable. Para concentraciones plasmáticas totales de 60 a 100 mg/l en ácidovalproico, la fracción libre es en general del 6 al 15 %. En el insuficiente renal,la proporción de fracción libre tiende a aumentar.· La eliminación de la fracción libre es esencialmente renal, siendo en parte enforma inalterada (valproato libre y conjugado) y en parte en forma demetabolitos.

6. Datos farmacéuticos

6.1. Relación de excipientes

- Vial: no contiene.- Ampolla: Agua esterilizada para preparaciones inyectables

6.2. Incompatibilidades

Ver punto 6.6. Instrucciones de uso/manipulación.

6.3. Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

VALPROATO DE SODIO GENFARMA 400 MG POLVO Y DISOLVENTE PARASOLUCIÓN INYECTABLE EFG no necesita condiciones especiales de conservación;Si se almacena a temperatura ambiente (25º C) el producto reconstituido deberáutilizarse en las 8 h. siguientes, y si se almacena a 2-8ºC en las 24 horas siguientes.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

· vial: vidrio incoloro tipo I. Con tapón de caucho de clorobutilo encapsuladocon cápsula de aluminio.· ampolla: vidrio incoloro tipo I.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Reconstituir la preparación inyectando en la ampolla el solvente, esperar a que sedisuelva y después extraer la cantidad deseada.

Dado el desplazamiento del solvente por valproato de sodio, la concentración dela preparación reconstituida será de 95 mg/ml.

La preparación deberá reconstituirse inmediatamente antes del empleo. Si sealmacena a temperatura ambiente (25º C) el producto reconstituido deberáutilizarse en las 8 h. siguientes, y si se almacena a 2-8ºC en las 24 horassiguientes.Si la totalidad de la preparación inicial no es utilizada, la fracción restante deproducto no deberá volverse a utilizar.

VALPROATO DE SODIO GENFARMA 400 MG POLVO Y DISOLVENTE PARASOLUCIÓN INYECTABLE EFG se administrará en inyección intravenosa lenta (3min) o en perfusión. En caso de que se estén administrando otras sustancias enperfusión, no utilizar la misma vía.

La compatibilidad fisicoquímica ha sido estudiada frente a la de las siguientessoluciones:

MINISTERIO- Cloruro de sodio 0,9 mg por 100 ml- Glucosa 5 g por 100 ml- Glucosa 10 g por 100 ml- Glucosa 20 g por 100 ml- Glucosa 30 g por 100 ml- Glucosa 2,55 g + Cl Na 0,45 g por 100 ml- Bicarbonato de sodio 0,14 g por 100 ml- Trometamol (THAM) 3,66 g + Cl Na 0,172 g por 100 ml

a razón de una dosis de 400 mg de VALPROATO DE SODIO GENFARMA 400 MGPOLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG disuelto en 500ml de cada una de las soluciones (salvo 250 ml de trometamol).

La solución intravenosa es compatible con el uso de material de PVC, politeno ovidrio.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

GENFARMA Laboratorio, S.LCólquide, 6 portal 2 1º-Oficina D28230 Las Rozas (Madrid)

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

CON RECETA MÉDICA USO HOSPITALARIO

Texto revisado:

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