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BENADRYL 50MG 20 CAPSULAS

PFIZER CONSUMER HEALTHCARE, S.COM. P.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Benadryl 50 mg cápsulas

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

Difenhidramina (D.C.I.) Clorhidrato..... 50 mg

2. FORMA FARMACEUTICA

Cápsulas de gelatina dura de cuerpo blanco y cabeza rosa.

3. DATOS CLINICOS

4.a.- Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los síntomas asociados a alergias producidas por el polen (fiebre del heno),animales domésticos, polvo, u otros agentes alérgicos. Entre los síntomas más comunes seencuentran rinorrea (goteo nasal), estornudos, picor de nariz y garganta, irritación de ojos(conjuntivitis alérgica) y urticaria (enrojecimiento y picor en la piel).

4.b.- Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 1 cápsula cada 6 h,preferentemente junto a alimentos. La dosis máxima diaria será de 6 cápsulas de Benadryl 50 mg(300 mg clorhidrato de difenhidramina).

Niños menores de 12 años: Benadryl no se deberá administrar a niños menores de 12 años,excepto en el caso de que lo prescriba el médico.

Dosis en ancianos: Se recomienda adecuar la dosis de adultos (ver farmacocinética enancianos)

Alteración hepática: Se deberá tener precaución en casos de disfunción hepática grave.

Alteración renal: Será prudente aumentar el intervalo de dosis en sujetos con fallo renal demoderado a grave dependiendo de la velocidad de filtración glomerular (GFR); para valores deGFR de 10-50 ml/minuto se recomienda subir el intervalo a 9 horas, y hasta 12 horas paraGFR<10 ml/minuto.

4.c.- Contraindicaciones

Niños menores de 12 años.Pacientes con conocida hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes de laespecialidad así como a otros antihistamínicos ya que puede aparecer sensibilidad cruzada.

4.d.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

No superar las dosis recomendadas en el apartado de posología.Los sujetos con alteración hepática o renal de moderada a grave deberán tener precaucióncuando utilicen este producto.Usar con precaución en ancianos por ser más sensibles a los efectos secundariosanticolinérgicos, como sequedad de boca y retención urinaria.No debe ser utilizado, salvo mejor criterio médico, por individuos que presenten problemasrespiratorios (como enfisema, bronquitis crónica, asma), glaucoma o dificultad en la miccióndebida a hipertrofia prostática benigna.Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas.Valorar beneficio-riesgo en pacientes que estén en tratamiento con sedantes otranquilizantes.

4.e.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Este medicamento contiene difenhidramina, por lo que puede potenciar los efectos sedantespor uso concomitante con el alcohol y otros depresores del SNC.Sus efectos anticolinérgicos pueden ser potenciados por otros fármacos con acciónanticolinérgica como atropina, IMAO y antidepresivos tricíclicos, produciendo taquicardias,sequedad de boca, alteraciones gastrointestinales, retención urinaria y dolor de cabeza.Puede potenciar la fotosensibilidad de otros fármacos.En uso concomitante con fármacos ototóxicos puede enmascarar los síntomas deototoxicidad.Su acción antiemética puede dificultar el diagnóstico de enfermedades como apendicitis yenmascarar los signos de toxicidad producidos por sobredosificación de otros fármacos.Los antihistamínicos pueden inhibir la respuesta en pruebas cutáneas en las que se empleanextractos alergénicos dando falsos negativos, por lo que se recomienda suspenderlos 72 horasantes de iniciar la pruebas.

4.f.- Embarazo y lactancia

Categoría B de la FDA. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados enhumanos.Aunque la difenhidramina ha sido ampliamente utilizada durante años sin consecuencias,se sabe que atraviesa la barrera placentaria, detectándose también en la leche materna por esemotivo se recomienda limitar su uso en gestantes y en lactantes, solamente cuando el beneficiopotencial del tratamiento para la madre exceda cualquier riesgo para el feto en desarrollo o para ellactante.Los antihistamínicos pueden inhibir la lactación debido a sus acciones anticolinérgicas.

4.g.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

La difenhidramina puede disminuir la capacidad de concentración y los reflejos, por lo queno se debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria peligrosa mientras se toma estemedicamento.MINISTERIODE SANIDADY CONSUMOAgencia Española deMedicamentos yProductos Sanitarios4.h.- Reacciones adversas

Los efectos adversos asociados con el uso de la difenhidramina son poco comunes, eincluyen aturdimiento, somnolencia, alteraciones gastrointestinales (anorexia, nauseas, vómitos,diarrea, estreñimiento), sequedad de boca, nariz y garganta, dificultad en la micción , visiónborrosa, hipotensión y fotosensibilidad.El uso prolongado puede disminuir o inhibir el flujo salivar, lo que podría contribuir a laaparición de caries y otras molestias bucales.Si aparecen éstas o cualquier otra reacción adversa no descrita previamente interrumpa eltratamiento y comuníquelas inmediatamente a los servicios de Farmacovigilancia.

4.i.- Sobredosificación

La sobredosificación se manifiesta como en cualquier sobredosis por antihistamínicosincluyendo somnolencia, hiperexia y efectos anticolinérgicos. A dosis altas, especialmente enniños pueden aparecer síntomas de colapso cardiovascular y excitación del SNC, incluyendoalucinaciones y convulsiones. A dosis masivas puede sobrevenir un coma.El tratamiento de la sobredosificación debe ser sintomático y de soporte. Se utilizaránmedidas para promover un lavado gástrico rápido (con jarabe de ipecacuana para inducir émesiso lavado gástrico) y en casos de envenenamiento agudo, uso de carbón activo. En caso de que losefectos anticolinérgicos sean muy severos, se utilizará fisostigmina vía i.v. No utilizarestimulantes (analépticos) ya que pueden producir crisis convulsivas.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.a.-Propiedades farmacodinámicas

La difenhidramina posee propiedades antihistamínicas, anticolinérgicas y antitusivas. Losestudios realizados han demostrado que el efecto antitusivo es muy discreto respecto al afectoantihistamínico. La duración de la actividad de difenhidramina se estima entre 4 y 6 horas.

5.b.-Propiedades farmacocinéticas

Absorción:La difenhidramina se absorbe a nivel intestinal cuando se administra vía oral. Laconcentración máxima (Cmax.) después de administrar una dosis de 50 mg vía oral se alcanza alas 2-2,5 horas.Distribución:Se distribuye ampliamente en el organismo, incluyendo el SNC. Después de laadministración oral de una dosis de 50 mg el volumen de distribución (Vd) se encuentra en unrango de 3,3-6,8 l/kg. y una unión a proteínas plasmáticas del 98 %.Metabolismo y eliminación:Sufre efecto de primer paso produciéndose dos N-demetilaciones y una oxidación posteriorde la amina obtenida resultando un metabolito ácido carboxílico. Los valores de aclaramientoplasmático después de la administración de 50 mg vía oral se encuentran en un rango de 600-1300ml/min. y una semivida de eliminación (t1/2) de 3-5 horas. Se elimina a través de la orina.Farmacocinética en ancianos: los estudios realizados no indican grandes diferencias en ladistribución y eliminación de la difenhidramina respecto a individuos jóvenes.Farmacocinética en insuficiencia renal: los estudios realizados en pacientes coninsuficiencia renal de moderada a severa sugieren que la dosis debe prolongarse por un periododependiendo del valor de filtración glomerular.Farmacocinética en insuficiencia hepática: se observa un aumento de la semivida de ladifenhidramina después de una administración de 0,8 mg/kg vía i.v. en pacientes que presentaninsuficiencia hepática crónica, y dicho aumento está en relación lineal con la severidad de lainsuficiencia. Sin embargo, el aclaramiento plasmático y el volumen de distribución no se venafectados de forma significativa.

5.d.-Datos preclínicos sobre seguridad

Mutagenicidad: los estudios realizados indican que Benadryl cápsulas no tiene potencialmutagénico.Carcinogénesis: no se dispone de suficiente información para determinar el potencialcarcinogénico del Benadryl cápsulas, aunque tales efectos no han sido asociados con esteproducto en estudios de animales.Teratogenicidad: los estudios indican que el Benadryl cápsulas no tiene efectos teratógenoscon significación estadística en ratas, conejos y ratones.Fertilidad: no se dispone de suficientes datos para determinar si el Benadryl cápsulas afectaa la fertilidad, aunque en un estudio en ratones se observó que la fertilidad estaba disminuída.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.a.- Relación de excipientesPor cápsula:Lactosa hidratada...............138 mgTalco.................................... 6,38 mgEstearato magnésico ............ 1,46 mgExcipientes de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), índigo (E132) y gelatina

6.b.- Incompatibilidades

No se han descrito.

6.c.- Periodo de validez

3 años.

6.d.- Precauciones especiales de conservación

Almacenar por debajo de 25º, protegido de la luz.

6.e.- Naturaleza y contenido del envaseBlister conteniendo 20 cápsulas

6.f.- Instrucciones de uso/manipulación

Benadryl cápsulas puede administrarse después de la ingesta de alimentos.

6.g.- Nombre y Dirección del Titular

MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE, S.L.U.Pº de las Doce Estrellas, 5-728042 - MADRID


7. FECHA DE APROVACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Enero de 2000

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