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BENYLIN ANTITUSIVO 10MG 120ML JARABE

PFIZER CONSUMER HEALTHCARE, S.COM. P.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

INISTON® Antitusivo. (Nueva fórmula)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 5 ml:

Dextrometorfano (D.O.E.) hidrobromuro...........7,5 mgVer excipientes 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de las formas improductivas de tos, como la tos seca (tos irritativa,tos nerviosa).

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml (15 mg de dextrometorfano hidrobromuro) cada 4-6horas. Máximo 60 ml /día (90 mg de dextrometorfano hidrobromuro).

En enfermos hepáticos la dosis debe reducirse a la mitad no sobrepasando en ningún casolas 4 dosis diarias.

Lavar el vasito dosificador después de cada utilización.

4.3. Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad al dextrometorfano o a cualquiera de los-componentes del preparado.Tos asmática.-Tos productiva-Insuficiencia respiratoria-Tratamiento con IMAO (ver apartado interacciones)-

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Iniston ® Antitusivo,- Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas ya quepuede alterarse el metabolismo del dextrometorfano.- Si la tos persiste más de una semana o si va acompañada de fiebre alta, erupcionesen la piel o dolor de cabeza persistente, deberá examinarse la situación clínica.- No administrar a niños menores de 12 años por su contenido en etanol.- No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida altabaco, asma o enfisema, o cuando va acompañada de abundantes secreciones, yaque puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las víasrespiratorias.- No exceder la dosis recomendada.

Advertencias sobre excipientes:Este medicamento contiene 2,38 g de glucosa por 5 ml lo que debe de ser tenido encuenta por los pacientes diabéticos.Este medicamento por contener glicerol (E-422) como excipiente puede ser perjudicial adosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.Este medicamento contiene 1,625 g de sacarosa por 5 ml lo que deberá ser tenido encuenta en pacientes con intolerancia hereditaria la fructosa, problemas de absorción deglucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.Este medicamento contiene 325 mg de sorbitol (E-420) como excipiente por 5 ml . Puedecausar molestias de estomago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intoleranciahereditaria a la fructosa.Este medicamento contiene un 6% de etanol en volumen final. Cada 5 ml contienen 237,5mg de etanol lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas ypacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales.Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe administrar con los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni confurazolina, ni procarbazina, ya que pueden producir severas reacciones tóxicascaracterizadas por excitación, hipertensión e hiperpirexia.

La quinidina aumenta las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendoalcanzarse niveles tóxicos.

4.6. Embarazo y lactancia

No hay datos evidentes en la literatura de riesgo debido al dextrometorfano, pero comotodos los medicamentos, su uso no está recomendado durante el primer trimestre delembarazo ni durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Durante el tratamiento puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de lacapacidad de reacción o somnolencia, que habrá de tenerse en cuenta en caso deconducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa.

4.8. Reacciones adversas

Raramente puede aparecer somnolencia, molestias gastrointestinales, náuseas, vértigo oconfusión mental.

El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectossecundarios. No se debe ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

4.9. Sobredosificación

Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud,nerviosismo e irritabilidad.

La ingestión accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estado de soporo alteraciones en la forma de andar. Esto efectos desaparecen mediante la inducción alvómito y el lavado gástrico.

En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.

En caso de convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, enfunción de la edad.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El dextrometorfano hidrobromuro es un supresor de la tos de acción central. No tiene propiedades analgésicas, poseeuna ligera acción sedante y carece de efecto narcótico.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El dextrometorfano hidrobromuro es absorbido en el tracto gastrointestinal usualmente antes de 30minutos durando su acción hasta 6 horas. Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina y lasheces como metabolitos desmetilados incluido el dextrorfano.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

No se han registrado problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad condextrometorfano en animales.

A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histológicas del hígado, elriñón y los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratastratadas con dextrometorfano por vía oral.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Glucosa, Sacarosa, Sorbitol (E-420), Etanol 6% v/v final, Glicerol (E-422), Sacarina sódica,Ácido cítrico monohidrato, Benzoato sódico (E-211), Caramelo T12, Saborizante demelocotón, L-Mentol, Carbómero, Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No existen incompatibilidades conocidas.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frascos vidrio de 120 ml y 200 ml de jarabe con tapón de aluminioSe incluye vasito dosificador.

6.6. Instrucciones de uso/ manipulación

No son necesarias instrucciones especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIOMCNEIL CONSUMER HEALTHCARE, S.L.U.Pº de las Doce Estrellas, 5-728042 - MADRID


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Numero de registro: 58.910

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Septiembre 1990 / Septiembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2002

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