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BENZOCAINA CLARBEN ADULTOS 200 mg/g gel gingival, 11,25 g

CLARBEN, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Benzocaína Clarben adultos 200mg/g gel gingival


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por gramo de producto: Benzocaína 200mgPara la lista completa de excipientes ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA:

Gel gingival


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio temporal y sintomático de las molestias o dolores de muelas, dientes y encías producidaspor el roce de prótesis dentales.

4.2. Posología y forma de administración

Uso gingival

Mayores de 18 años:Aplicar una pequeña cantidad sobre la zona de la encía afectada con un máximo de 3 veces al día.Intervalos de tratamiento: máximo 3 veces al día.En caso de persistencia del dolor durante más de 2 días, se debe reevaluar la situación clínicaNo utilizar durante más de 7 días consecutivos.

Mayores de 65 años y pacientes debilitados: reducir la dosis, ver epígrafe 4.4

Lavar las manos antes y después de cada aplicación

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la benzocaína, otros anestésicos locales derivados del ácido p-aminobenzóico(PABA) o a alguno de los excipientes

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La aplicación bucal de la benzocaína puede originar problemas de deglución y por tanto-riesgo de aspiración. Por lo que no se debe comer en la hora siguiente a su aplicación,No deben masticar alimentos o chicles mientras persiste el entumecimiento, debido al riesgode morderse la lengua o la mucosa bucal.- Evitar el contacto con los ojos.- No ingerir.- Mayores de 65 años y pacientes debilitados, debido a una mayor tendencia a la toxicidadsistémica se deberá reducir la dosis.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

- No debe utilizarse a la vez que las sulfamidas, dado que en el metabolismo de labenzocaína aparece el ácido p-aminobenzóico que puede inhibir la acción de aquellas.

- No utilizar conjuntamente con inhibidores de la colinesterasa, ya que inhibe el metabolismode la benzocaína.- Puede existir reacción cruzada entre la benzocaína y otros anestésicos locales tipo éster.

- Interacciones con pruebas de diagnóstico:No utilizar benzocaína 72 horas antes de la realización de la prueba de punción pancreática conbentiromida, ya que existe la posibilidad de interferencia en el resultado de la misma.

4.6. Embarazo y lactancia

No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Debido a la pobre absorciónsistémica, el riesgo fetal parece ser mínimo utilizando dosis moderadas durante cortos periodos detiempo, no obstante, el uso de este medicamento solo se acepta en caso de ausencia de alternativasmás seguras.Se ignora si este medicamento es excretado con al leche materna. Debido a su pobre absorciónsistémica, se puede esperar una mínima excreción en la leche materna y por tanto un riesgo parael lactante no significativo utilizando dosis moderadas durante cortos periodos de tiempo. Usoprecautorio.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas:

No se han descrito en el uso gingival.

4.8. Reacciones adversas

Los efectos adversos son en general leves y transitorios. Las reacciones adversas máscaracterísticas son: reacción anafilactoide (se produce raramente en un porcentaje < 1 %consistente en dermatitis de contacto), sensación de quemazón bucal y muy excepcionalmentemetahemoglobinemia, caracterizada por cianosis.El contacto prolongado de la benzocaína con las membranas mucosas puede producirdeshidratación del epitelio y endurecimiento de las mucosas.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento ynotificarse a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9. Sobredosis

Una sobredosificación de preparados de benzocaína puede producir metahemoglobinemia,caracterizada por coloración azul de piel y mucosas. Las manifestaciones clínicas de lametahemoglobinemia dependen de la concentración de metahemoglobina en sangre; entre un 15 yun 20 %, aparece cianosis; en el 20-45 % puede ocurrir fatiga, cefaleas, taquicardia y letargo.Cuando los niveles de metahemoglobina son superiores al 55% pueden producirse alteraciones enel nivel de conciencia.El tratamiento de la metahemoglobinemia consiste en la infusión intravenosa de una solución al 1% de azul de metileno, a razón de 0,1 ml/Kg de peso, durante 5 minutos.

MINISTERIOSi la sobredosificación se debe a ingestión masiva del preparado, se llevará a cabo lavado gástricoy administración de carbón activo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas.

Grupo farmacoterapeútico: Preparados estomatológicos .Otros agentes para el tratamiento orallocal: Benzocaína código ATC: A01AD11

La benzocaína es un anestésico local no nitrogenado, ester simple del ácido p-aminobenzoico quecarece del grupo hidrofílico.

La benzocaína actúa bloqueando los receptores sensoriales de las membranas mucosas a nivellocal. Bloquea la iniciación y la conducción de los impulsos nerviosos, disminuyendo lapermeabilidad a los iones sodio de la membrana neuronal. La acción es reversible y cuando elfármaco desaparece absorbido por la circulación general, el nervio recupera su función.

La benzocaína se absorbe en muy pequeña cantidad, por lo que es ineficaz en dolores de tipoinflamatorio o dental originado en zonas profundas de los dientes y encías.

La benzocaína posee un pk de 3,5, realmente bajo, lo cual hace que proporcione una adecuadaanestesia superficial. El período de latencia o de inicio de la acción es de 30 segundos, siendo laduración del efecto de 10 a 15 minutos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La benzocaína es un éster prácticamente insoluble en agua que se absorbe en muy pequeñacantidad a través de la piel intacta y membranas mucosas, sin embargo se produce una absorciónrápida a través de la piel traumatizada o erosionada, pasando a circulación sistémica.

Los anestésicos locales tipo éster, como es el caso de la benzocaína, se inactivan por hidrólisis,por adición de una molécula de agua al enlace éster, escindiendo de éste modo la molécula en dospartes. La mayor parte de la reacción de hidrólisis sucede en el plasma y es catalizada por laenzima colinesterasa plasmática. Por último, parte de la hidrólisis sucede en el hígado.

Una ruta metabólica posible, es la hidrólisis a ácido p-aminobenzoico y etanol.La excreción es fundamentalmente por vía renal principalmente como metabolitos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han llevado a cabo estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico ymutagénico o de toxicidad sobre la reproducción.Su utilización clínica durante años no ha puesto de manifiesto problemas que justifiquen larealización de estudios preclínicos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Polietilénglicol 400, polietilenglicol 3350, sacarina sódica y aroma de cereza6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Período de validez

4 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No almacenar a temperatura superior a 30º C

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Tubo polietileno de 33,75 gramos y 11,25 gramos

6.6. Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales o se procederá a la devolución ala farmacia.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios CLARBEN S.A C/Vallehermoso 28 Madrid 28015


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Julio 2007

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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